In collaboration with the Karolinska University Hospital, this research was carried out with the aim of executing a consequence analysis of the new regulation (EU) 2017/746. The consequences of the regulation regarding access, distribution, manufacturing and in-house production of in vitro diagnostic products were examined for various departments at the Karolinska University Hospital. This was investigated through an extensive literature study and interviews that were conducted digitally and through email. Of the departments examined, attention was drawn to the fact that only Lab & Primary Health Care and the Karolinska University Laboratory were affected by the new regulation. The availability of products may be affected as a consequence of the new requirements for risk classification and the notified bodies. If the manufacturer does not meet the new requirements, this may lead to a shortage of materials and products, which can affect Lab & Primary Care and the Karolinska University Laboratory. Lab & Primary Health Care will be affected by the requirements for distribution in the new regulation if they decide to distribute new in vitro diagnostic products to other businesses. The Karolinska University Laboratory has a production that they currently CE mark according to the old directive and an in-house production. In order for the Karolinska University Laboratory to continue its own production, it is required that they meet the requirements imposed on in-house production in the new regulation. With continued CE marking of the products, they will be classified as manufacturers and need to meet its requirements. In summary, it can be stated that both Lab & Primary Health Care and the Karolinska University Laboratory have three paths to go; distribute, produce in-house or manufacture in vitro diagnostic products. Depending on the decision they make, they are classified differently according to the new regulation (distributors, in-house manufacturers or manufacturers) and thus have different requirements to follow. / I samarbete med Karolinska Universitetssjukhuset utfördes denna studie med målet att genomföra en konsekvensanalys av det nya regelverket (EU) 2017/746. Regelverkets konsekvenser gällande tillgång, distribution, tillverkning och egentillverkning av in vitro-diagnostik produkter undersöktes för olika enheter inom Karolinska Universitetssjukhuset. Detta undersöktes genom en omfattande litteraturstudie och intervjuer som utfördes digitalt och via mail. Av de enheter som granskades uppmärksammades att endast Lab & Primärvård och Karolinska Universitetslaboratoriet påverkades av den nya lagstiftningen. Tillgången på produkter kan komma att påverkas som en konsekvens av de nya kraven på riskklassificering och på de anmälda organen. Om tillverkaren inte uppfyller de nya kraven kan detta leda til brist på material och produkter, vilken kan påverka Lab & Primärvård samt Karolinska Universitetslaboratoriet. Lab & Primärvård kommer beröras av kraven för distribution i den nya förordningen om de beslutar att distribuera nya in vitro-diagnostik produkter till andra verksamheter. Karolinska Universitetslaboratoriet har en tillverkning som de i dagsläget CE-märker enligt det gamla direktivet samt en egentillverkning. För att Karolinska Universitetslaboratoriet ska fortsätta sin egentillverkning krävs det att de uppfyller kraven som ställs på egentillverkare i nya regelverket. Vid fortsatt CE-märkning av produkterna kommer de att klassas som tillverkare och behöver uppfylla dess krav. Sammanfattningsvis kan det konstateras att både Lab & Primärvård och Karolinska Universitetslaboratoriet har tre vägar att gå; distribuera, egentillverka eller tillverka in vitro-diagnostik produkter. Beroende på beslutet de fattar klassas de olika enligt det nya regelverket (distributörer, egentillverkare eller tillverkare) och har därmed olika krav att följa.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UPSALLA1/oai:DiVA.org:kth-297857 |
| Date | January 2021 |
| Creators | Bamyr Hanssen, Soziar, Ohanyan, Rosemarie |
| Publisher | KTH, Medicinteknik och hälsosystem |
| Source Sets | DiVA Archive at Upsalla University |
| Language | Swedish |
| Detected Language | English |
| Type | Student thesis, info:eu-repo/semantics/bachelorThesis, text |
| Format | application/pdf |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | TRITA-CBH-GRU ; 2021:097 |
Page generated in 0.0025 seconds