Europeiska unionen röstade igenom nya regelverk för medicintekniska produkter och för medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik 2017. Regelverken implementerades 2021. De nya regelverken innebär striktare krav på tillsyn, klinisk prövning och spårbarhet, för att stärka patientsäkerheten. Målet med projektet var att undersöka om vårdcentralerna inom Stockholm läns sjukvårdsområde (SLSO) uppfyller de nya regelverken och sedan ta fram en analysmodell och analysera hur väl de anpassar sig till regelverken. För att säkerställa att SLSO:s vårdcentralerna uppfyller de nya regelverken utfördes i detta projekt fysiska inventeringar på tio slumpmässigt utvalda enheter som inte har befintliga serviceavtal med leverantörer eller servicegivare. Det visade sig att på samtliga enheter nyttjas konsumentprodukter till patienter, som inte är avsedda för medicinskt bruk. Flertalet enheter saknade även produkter som bör finnas tillgängliga. Överlag var enhetscheferna på vårdcentralerna inte insatta i de nya regelverken och visste inte att produkterna de använde inte är avsedda för sjukvård. De hade även flera produkter som var gamla och/eller trasiga som användes på daglig basis vilket inte uppfyller kraven på patientsäkerheten. Slutsatsen blev därför att SLSO:s vårdcentraler inte uppfyller de nya regelverken. / The European Union voted through new regulations regarding medical devices and medical devices for in vitro diagnostics in 2017. These new regulations were implemented in 2021. The new regulations entailed stricter supervision, clinical testing, and traceability requirements to strengthen patient safety. To ensure that care centers within Region Stockholm comply with the new regulations, physical inventories were carried out at ten randomly selected units that do not have existing service agreements with suppliers or service providers. To compare different units’ individual adaptations to the regulations, an analysis model was created in which the proportion of products that were not approved for medical use and the lack of certain necessary equipment were factors. In all units, consumer products are used for patients, which are not intended for medical use, and several units lack products that should be available. Overall, the unit managers at the care centers were unfamiliar with the new regulations and were unaware that the products they used were not intended for healthcare. The care centers also had several old and/or broken products that were used daily, which does not meet the requirements for patient safety. The conclusion was therefore that the care centers in Region Stockholm do not comply with the new regulations.

In collaboration with the Karolinska University Hospital, this research was carried out with the aim of executing a consequence analysis of the new regulation (EU) 2017/746. The consequences of the regulation regarding access, distribution, manufacturing and in-house production of in vitro diagnostic products were examined for various departments at the Karolinska University Hospital. This was investigated through an extensive literature study and interviews that were conducted digitally and through email. Of the departments examined, attention was drawn to the fact that only Lab & Primary Health Care and the Karolinska University Laboratory were affected by the new regulation. The availability of products may be affected as a consequence of the new requirements for risk classification and the notified bodies. If the manufacturer does not meet the new requirements, this may lead to a shortage of materials and products, which can affect Lab & Primary Care and the Karolinska University Laboratory. Lab & Primary Health Care will be affected by the requirements for distribution in the new regulation if they decide to distribute new in vitro diagnostic products to other businesses. The Karolinska University Laboratory has a production that they currently CE mark according to the old directive and an in-house production. In order for the Karolinska University Laboratory to continue its own production, it is required that they meet the requirements imposed on in-house production in the new regulation. With continued CE marking of the products, they will be classified as manufacturers and need to meet its requirements. In summary, it can be stated that both Lab & Primary Health Care and the Karolinska University Laboratory have three paths to go; distribute, produce in-house or manufacture in vitro diagnostic products. Depending on the decision they make, they are classified differently according to the new regulation (distributors, in-house manufacturers or manufacturers) and thus have different requirements to follow. / I samarbete med Karolinska Universitetssjukhuset utfördes denna studie med målet att genomföra en konsekvensanalys av det nya regelverket (EU) 2017/746. Regelverkets konsekvenser gällande tillgång, distribution, tillverkning och egentillverkning av in vitro-diagnostik produkter undersöktes för olika enheter inom Karolinska Universitetssjukhuset. Detta undersöktes genom en omfattande litteraturstudie och intervjuer som utfördes digitalt och via mail. Av de enheter som granskades uppmärksammades att endast Lab & Primärvård och Karolinska Universitetslaboratoriet påverkades av den nya lagstiftningen. Tillgången på produkter kan komma att påverkas som en konsekvens av de nya kraven på riskklassificering och på de anmälda organen. Om tillverkaren inte uppfyller de nya kraven kan detta leda til brist på material och produkter, vilken kan påverka Lab & Primärvård samt Karolinska Universitetslaboratoriet. Lab & Primärvård kommer beröras av kraven för distribution i den nya förordningen om de beslutar att distribuera nya in vitro-diagnostik produkter till andra verksamheter. Karolinska Universitetslaboratoriet har en tillverkning som de i dagsläget CE-märker enligt det gamla direktivet samt en egentillverkning. För att Karolinska Universitetslaboratoriet ska fortsätta sin egentillverkning krävs det att de uppfyller kraven som ställs på egentillverkare i nya regelverket. Vid fortsatt CE-märkning av produkterna kommer de att klassas som tillverkare och behöver uppfylla dess krav. Sammanfattningsvis kan det konstateras att både Lab & Primärvård och Karolinska Universitetslaboratoriet har tre vägar att gå; distribuera, egentillverka eller tillverka in vitro-diagnostik produkter. Beroende på beslutet de fattar klassas de olika enligt det nya regelverket (distributörer, egentillverkare eller tillverkare) och har därmed olika krav att följa.