In this project, two problem areas have been explored. The first problem was to investigate how the medical CE marking is executed on a RaceRunner (a product that assist people with different disabilities). This problem also included to investigate how the process of CE marking is affected if an electric motor is applied for the driving of a RaceRunner. The second problem concerned developing an appropriate support device for the user's lower body (for the client´s electric RaceRunner). At present, there is no support for the user´s legs to rest on while driving, which makes driving strenuous during prolonged use. The medical device CE marking was mostly explored through websites and links by the responsible authority, namely Läkemedelsverket (Swedish). To verify the reliability of investigated sources, Läkemedelsverket was contacted on two occasions and an interview was conducted with an expert in the field of medical devices. A risk analysis has also been done on the client´s RaceRunners (with and without electric function). The risk analysis was requested by the client, which is the reason why it was carried out. Concerning the support device, a more traditional product development process supplemented with Design Thinking was used. Practical tests were done with one of the client´s RaceRunners, with the help of a user, to evaluate the best ergonomic positions to develop concepts around. Ergonomic possibilities for the support device were investigated to capture user-friendliness and safety. Hazardous risks cannot exist for the support device because safe product use is an important factor within the CE marking. A risk analysis was made here as well to evaluate safety and user-friendliness. To adapt concepts from the product development to production, the methodology design for manufacturing and assembly was used. As ergonomic design choices can affect the manufacturing properties of the developed support device, a quality function deployment (QFD) was made to evaluate the most appropriate prioritization between ergonomic- and manufacturing properties. The result of the first half of the project was a model. This model describes eight steps that should be done in the medical device CE marking. The model also shows how the process differs if an electric motor is applied for the driving of a RaceRunner. Additionally, the model highlights what is extra important in the implementation of the CE marking. The result is good in that only one difference was discovered between the reviewed electronic sources (secondary data) and what was discussed during the interviews (primary data). The result is slightly worse due to the limited selection for the data collection of primary data. The risk analysis for the client's RaceRunners is also included in the overall result, eight major risks exist that must be addressed by the client. The result of the product development was a lower body support device that is mounted on the frame near the saddle of the client's electric RaceRunner. The user can fold the support device away and the length can be adjusted for different users. This support device is developed according to where the user's legs would be in a neutral position, which means that almost no flexibility or muscle effort is required to reach the position of the support. In the risk analysis, there were no major risks that had to be addressed. This support device is advantageous in that it will not be an obstacle to the CE marking, in addition, the support does not have a specific user target group (universal). The result is from a manufacturing perspective somewhat worse, due to there are still alternatives to reduce manufacturing costs. / I detta projekt har två problemområden studerats. Första problemet handlade om att undersöka hur den medicintekniska CE-märkningen utförs på en RaceRunner, vilket är ett redskap för individer med olika funktionsnedsättningar. För detta problem undersöktes det också hur processen av CE-märkningen påverkas om en eldriven motor tillämpas för körningen av en RaceRunner. Det andra problemet handlade om att utveckla ett lämpligt underkroppsstöd till användaren (för uppdragsgivarens eldrivna RaceRunner). I nuläget finns det inget stöd för användarens ben att vila på under färd, vilket gör den eldrivna körningen ansträngande under längre användning. Den medicintekniska CE-märkningen undersöktes till stor del genom Läkemedelsverkets (den ansvariga myndigheten för medicintekniska produkter) hemsida och deras utgivna länkar. För att verifiera pålitligheten av undersökta källor kontaktades Läkemedelsverket vid två tillfällen och en expert inom det medicintekniska området intervjuades. En riskanalys utfördes på uppdragsgivarens RaceRunner med och utan eldriven funktion. Riskanalysen efterfrågades av uppdragsgivaren, vilket är anledningen till att den genomfördes. För produktutvecklingen av underkroppsstödet användes en traditionell produktutvecklingsprocess som kompletterades med Design Thinking (vilket är en process som är mer inriktad på att fånga upp användarens åsikter och idéer). Praktiska tester gjordes med en av uppdragsgivarens RaceRunners (samt med hjälp av en användare) för at tutvärdera de bästa ergonomiska positionerna att utveckla koncept kring. Ergonomiska möjligheter undersöktes i syfte att fånga upp användarvänlighet och säkerhet. Underkroppsstödet får inte medföra stora risker då säker produktanvändning är en viktig faktor inom uppfyllandet av CE-märkningen. En riskanalys gjordes även här för att utvärdera säkerheten. För att anpassa koncepten från produktutvecklingen till produktion användes design för tillverkning och montering. Då ergonomiska designval kan påverka tillverkningsegenskaperna hos underkroppsstödet gjordes en kundcentrerad kvalitetsutveckling (QFD) i syfte att utvärdera den lämpligaste prioriteringen mellan ergonomi och tillverkning. Resultatet av första projekthalvan blev bland annat en modell. I denna modell beskrivs åtta steg som en tillverkare kan följa vid genomförande av den medicintekniska CE-märkningen. Modellen visar också hur processen skiljer sig om en eldriven motor tillämpas för RaceRunnerns körning. Dessutom upplysermodellen vad som är extra viktigt vid genomförandet av CE-märkningen. Resultatet är bra på så vis att endast en skillnad upptäcktes mellan granskade elektroniska källor (sekundärdata) och vad som diskuterades under intervjuerna (primärdata). Resultatet är något försämrat på grund av det begränsade urvalet för datainsamlingen av primärdata. Riskanalysen för uppdragsgivarens RaceRunners ingår också i det övergripande resultatet, åtta stora risker existerar som måste åtgärdas av uppdragsgivaren. Resultatet från produktutvecklingen blev en anordning som ska sitta vid ramen nära sadeln på uppdragsgivarens eldrivna RaceRunner. Användaren kan fälla fram och bort underkroppsstödet, samt justera längden. Underkroppsstödet är utvecklad efter vart användarens ben skulle vara i en neutralposition, vilket innebär att nästan ingen flexibilitet eller muskelansträngning krävs för att nå fram till stödet. I riskanalysen fanns inga stora risker som måste åtgärdas. Detta underkroppsstöd är fördelaktig på så vis att den inte kommer bli ett förhinder för CE-märkningen, dessutom har stödet inte en bestämd användarmålgrupp (universell). Resultatet är från ett tillverkningsperspektiv något försämrat, då det finns fortfarande alternativ att minska tillverkningskostnader.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UPSALLA1/oai:DiVA.org:mdh-53324 |
| Date | January 2021 |
| Creators | Saavalainen, Martin |
| Publisher | Mälardalens högskola, Akademin för innovation, design och teknik |
| Source Sets | DiVA Archive at Upsalla University |
| Language | Swedish |
| Detected Language | Swedish |
| Type | Student thesis, info:eu-repo/semantics/bachelorThesis, text |
| Format | application/pdf |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
Page generated in 0.0022 seconds