[pt] As embalagens de medicamentos acondicionam e protegem os fármacos,
sendo que alterações nos materiais de embalagem têm impacto crítico no
desempenho do produto. Os blisters, que consistem de um tipo de embalagem
primária de filmes poliméricos, entram em contato direto com o medicamento. A
caracterização dos materiais de embalagens primárias é o principal meio de garantir
a adequação dos mesmos ao uso pretendido. Reconhecendo essa necessidade, a
nova farmacopeia dos Estados Unidos, que entrará em vigor em 2020, amplia suas
considerações para caracterização de embalagens. Contudo, o novo documento
ainda apresenta limitações de abrangência das recomendações técnicas e não
considera filmes multicamadas, os quais são amplamente utilizados na indústria.
No presente trabalho, cinco tipos de filmes para embalagem foram caracterizados
por meio da Calorimetria Exploratória Diferencial e Espectroscopia no
Infravermelho, ambas mencionadas nas farmacopeias; e também, para determinar
os limites térmicos dos materiais avaliados, pela Análise Termogravimétrica. Com
a inexistência de referências para filmes em multicamadas, os resultados foram
comparados com divergentes valores publicados na literatura. Identificou-se, nos
cinco materiais analisados, a existência de um plastificante não informado pelos
fabricantes. O estudo realizado confirma a importância da caracterização dos
blisters, apontando para a necessidade tanto da ampliação das recomendações da
farmacopeia para inclusão de novos materiais e filmes multicamadas, quanto da
produção de materiais de referência para os polímeros empregados nas embalagens. / [en] Pharmaceutical packaging wraps and protects drugs, and changes in
packaging materials have a critical impact on product performance. Blisters, which
consist of one type of primary packaging of polymer films, come into direct contact
with the drug. The characterization of the primary packaging materials is an
essential strategy for ensuring that they are suitable for the intended use.
Recognizing this need, the new United States Pharmacopeia, which will come into
effect in 2020, expands its considerations for characterization of packaging.
However, the new document still contains limitations on the scope of the technical
recommendations and does not consider multilayer films, which are widely used in
industries. In the present work, five types of packaging films were characterized by
Differential Scanning Calorimetry and Infrared Spectroscopy, both mentioned in
the pharmacopeias; and also, to determine the thermal limits of the evaluated
materials, by the Thermogravimetric Analysis. With the lack of references for
multilayer films, the results were compared with divergent values published in the
literature. It was identified, in the five materials analyzed, the existence of a
plasticizer not identified by the manufacturers. This study confirms the importance
of the characterization of the blisters, pointing to the need to not only expand the
recommendations of the pharmacopeia, but also to include new materials and
multilayer films, and the production of reference material for the polymers used in
packages.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:puc-rio.br/oai:MAXWELL.puc-rio.br:47383 |
| Date | 08 April 2020 |
| Creators | LIVIA LINHARES MARQUES ALVES |
| Contributors | ELISABETH COSTA MONTEIRO |
| Publisher | MAXWELL |
| Source Sets | PUC Rio |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | TEXTO |
Page generated in 0.003 seconds