[pt] Contribuindo para o desenvolvimento da confiabilidade
metrológica, a
presente dissertação de mestrado propõe um modelo integrado
de gestão dos padrões
metrológicos de referência utilizados na fabricação de
medicamentos. Em sintonia
às práticas laboratoriais e normas internacionais, o modelo
proposto também
incorpora o monitoramento de desempenho desses padrões e de
instrumentos de
processo utilizado entre calibrações sucessivas. O trabalho
respalda-se em pesquisa
relacionada às práticas correntes de gestão laboratorial
conduzida junto a
tradicionais laboratórios de calibração de instrumentos de
processo da indústria
farmacêutica. No contexto de distintas vertentes de
análise, o modelo proposto
incorpora os seguintes atributos considerados essenciais
(i) gestão de padrões
metrológicos; (ii) avaliação da relevância da
instrumentação de processo para a
qualidade; (iii) gestão para tratamento de não-
conformidades; (iv) gestão da
freqüência de calibração dos instrumentos de processo; (v)
gestão da calibração na
fabricação e (vi) gestão da calibração na validação de
processos críticos de
fabricação de medicamentos. A referida pesquisa realizada
junto a esse setor de
fabricação de medicamentos envolveu 36 laboratórios
selecionados dentre aqueles
com comprovada experiência e tradição no setor, localizados
nos Estados do Rio de
Janeiro e de São Paulo, pólo industrial onde se concentram
expressiva produção
nacional de medicamentos (cerca de 70%). Cada uma das
linhas de análise
relacionadas aos seis atributos de gestão laboratorial
acima mencionados
fundamenta-se nos critérios de avaliação: qualidade,
produtividade e confiabilidade
metrológica. / [en] The development of metrological reliability has received in
recent years increasingly
attention from metrologists. Confidence in measurements is
a prerequisite in the
manufacturing of pharmaceutical products The present
Master`s Dissertation
formulates an integrated managerial model for dealing with
metrological reference
measuring standards (étalons) used in the pharmaceutical
sector. In full compliance
with international standards and best laboratory practices,
the proposed model
incorporates the monitoring of performance of standards and
instruments used
during two successive calibrations. The work is based on a
search related to the best
current laboratorial practices developed in connection with
laboratorial management
in their relation with traditional calibration labs of
process instruments operating in
the pharmaceutical industry. In this context, the proposed
model incorporates the
following lines of analysis considered as essential
ingredients in the proposed
metrological reliability approach: (i) management of
metrological standards; (ii)
evaluation of the relevance of the process instrumentation
for quality control; (iii)
management for non-conformity treatment; (iv) management of
the frequency of
calibration of the process instruments; (v) management of
the calibration in the
manufacturing process and (vi) management of the
calibration in the validation of
the critical processes of the pharmaceutical industry. 36
among the most traditional
pharmaceutical labs located in the states of Rio de Janeiro
and São Paulo -
responsible for nearly 70% of all pharmaceutical products
in the country - were
selected for the survey. For the sake of metrological
analyses, each one of the 6
requisites listed above, was based on assessment criteria
which included quality,
productivity and metrological reliability.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:puc-rio.br/oai:MAXWELL.puc-rio.br:6720 |
| Date | 01 August 2005 |
| Creators | WILLIANS DOS ANJOS PINTO PORTELLA |
| Contributors | MAURICIO NOGUEIRA FROTA |
| Publisher | MAXWELL |
| Source Sets | PUC Rio |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | TEXTO |
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