Ce mémoire s'intéresse à l'influence de la règlementation américaine sur la qualité des produits médicaux commercialisés au Canada et aux États-Unis. Au départ, notre recherche s'intéressait uniquement aux entreprises canadiennes mais étant donné la taille restreinte et la récence de ce marché, et qu'il nous fallait des entreprises qui avaient connu les changements règlementaires des trente dernières années, nous l'avons étendu aux entreprises américaines. L'objectif de recherche consiste à établir si la réglementation influence, à elle seule, la qualité des produits ou si c'est l'effet de plusieurs variables citées dans la littérature, notamment la technologie, les institutions de santé et les besoins d'utilisateurs. L'analyse contextuelle a permis de tracer, sur une période de trente années, les événements historiques importants qui auraient contribué à l'évolution de la qualité. Citons, sans ordre particulier, la modernisation de l'appareil règlementaire américain, la croissance des décès issus de mauvaises manipulations des appareils médicaux, l'arrivée des innovations technologiques dans le secteur de la santé, un mouvement consumériste naissant, la montée des programmes règlementaires orientés vers l'utilisateur. En optant pour une méthodologie d'entretien individuel, nous avons pu vérifier l'influence de ces facteurs, auprès des participants, tous des cadres exécutifs ayant plus de dix ans d'ancienneté dans l'entreprise, et contrôler la qualité des verbatims. L'analyse des entretiens a démontré que, selon les répondants, la réglementation influence la qualité, voire contribue à son amélioration notamment depuis 1990 lorsque la FDA a modernisé l'acte des dispositifs médicaux pour inclure les facteurs humains, communément appelés « l'expérience utilisateur ». D'ailleurs ce dernier est désormais un critère de qualité d'importance égale aux propriétés techniques des produits grâce au lobby des entreprises innovantes pour la plupart américaines. Incombe aux entreprises "en mode réaction" d'investir dans ce domaine pourtant très répandu dans d'autres industries au lieu de se contenter de corriger les défauts techniques des produits. Par ailleurs, il ressort de notre analyse que les entreprises médicales d'origine canadienne et de moindre taille auront plus de difficulté à se mesurer aux leaders américains non pas par manque de vision ou de stratégie orientée client, mais par manque de ressources et en l'absence de partenariat. Enfin, le défi qui cette-fois concerne toutes les entreprises est celui d'innover et de promouvoir les avancées technologiques dans un système réglementé qui, historiquement, ne les facilite pas. ______________________________________________________________________________