隨著現代社會的發展，人類的平均壽命已經大幅的延長；以台灣為例，男性的平均餘命為76.4歲，而女性更高達82.7歲。壽命延長的可能因素有很多，但其中最重要的應屬公共衛生環境的改善和醫藥科技的進步；醫藥科技的創新，讓藥品成為對抗疾病中不可或缺的角色，除了能治療包括敗血症等許多原本致死率高的疾病外，亦能幫助控制如高血壓、糖尿病等會造成長期併發症的慢性疾病，甚至可改善患者(例如憂鬱症等)的生活品質；而製藥產業也因此成為巨型的產業群 ，每年花費鉅額的研究經費、並雇用許多研發人員來發展新的藥品；但是即使如此，依然有許多疾病例如某些癌症和老年癡呆症等，到目前為止還沒有令人滿意的治療方法來幫助這些患者。 雖然發展和使用藥品之目的乃為了幫助受疾病所苦的患者，使用藥品反致病患健康損害的事件卻時有所聞；著名的案例包括了1970年代的沙利多邁事件造成畸胎兒的出現、以及血液製劑受汙染而造成愛滋病感染的事件等等。這些不幸事件的發生提醒了社會藥品的危險性，並促使各國衛生主管關對於藥品的高度控制: 透過嚴格的制度來維持藥品製造和上市前後相關措施的高品質、要求藥品在上市前已經有足夠的資訊和科學證據、並確保藥品對這些病人的利益遠高於可能傷害，希望能讓這些不幸事件的發生或是嚴重性降到最低。 然而在這樣高度的管制之下，藥品仍然可能會造成使用患者的傷害；當這些事件發生時，受害人之權益該如何保護就成了另一項重要的議題。醫藥科學為一高度專業化的領域，且攸關人民健康甚鉅；故一方面在法律訴訟或是其他的公共衛生措施上，必須予受害患者較有利的立場以促使大眾之健康；另外也須避免過度的偏頗反而阻礙藥品研發業者投入醫藥新技術的意願。我國藥害救濟法於民國89年6月2日施行，其目的即在於對正當使用的藥品，若產生了因當時醫藥科技無法預見且防範之藥害，能透過藥害救濟機制，以保障患者、醫療院所及製藥業者之權益。藥害救濟法之施行固然很大程度提供了受害者基本的保障，但是受害患者仍能循法律訴訟之管道，對製造或輸入藥品的企業經營者請求受損權益之賠償。 我國自民國83年通過開始施行消費者保護法 (消保法) 後，對企業經營者課以更高的產品責任；消保法規定之產品責任係採無過失責任，較民法第191條之1規定之推定過失責任，對於被害人提供更完整的保護。而藥品需透過專業人員診斷與開立處方，並不若一般產品可以在市場上任意買賣、藥品之許可流通於市面，必須經過國家重重嚴格審核、且使用藥品治療之病患並非健康的民眾，其身體機能本已受損；這些與一般產品的相異之處，讓藥品在消保法的適用有許多值得討論之處。 社會上多期待隨著消保法及藥害救濟法的施行，藥品的品質能提升、且使用藥品受害者能得到更好的保障；而國內學界對於藥品責任之關注雖仍不多，卻也已經在實務上出現了數件法院根據消保法所為之判決；這些判決的立論基礎是否合理且具一致性，正可作為我們探討這些議題之重要基礎；因此本文希望透過對相關理論與實務上的探討，能對於我國藥品責任之研究有所釐清和助益，並能幫助完善一個符合消費者福祉、且能供製藥業者更多動力研發製造高品質藥品的模式。