Diss. (sammanfattning) Uppsala : Uppsala universitet, 2005. / Härtill 6 uppsatser.

CoordenaÃÃo de AperfeiÃoamento de Pessoal de NÃvel Superior / Study of adverse events in an accredited secondary hospital of CearÃ: an approach to risk management. Author: Milena Pontes Portela Beserra. Supervisor: ProfÂ. Dr Marta Maria de FranÃa Fonteles. [Master degreeâs dissertation. Post Graduation in Pharmaceutical Science. Department of Pharmacy â Federal University of CearÃ]. BACKGROUND: Hospital Risk Management acts in the prevention, detection, control or eliminate risks that could cause harm to patients, in Brazil this concept was implemented in 2001 by the National Agency for Sanitary Surveillance (Anvisa), Ministry of Health with the project Sentinel Hospitals, and currently brings together nearly two hundred institutions. It consists basically of three pillars: pharmacovigilance, haemovigilance and technical surveillance. Indicators of results and adverse events are fundamental tools of quality by pointing out aspects of care that can be improved by making patient care without risks and failures, and therefore safer. In order to improve the quality of healthcare services in recent decades had the strength of the Hospital Accreditation Program consisting of external evaluation system that verifies the compliance of the structure and care processes with the adopted set of standards previously established. OBJECTIVES: To study adverse events suffered by hospitalized patients or that were related to drugs and related in a public secondary hospital accredited by National Accreditation Organization (ONA), in 2010, contextualizing the risk management approach in the hospital. METHODS: We conducted a retrospective documentary base at the Hospital General Dr. Waldemar Alcantara (HGWA) a survey of all reports of adverse drug reactions (ADRs), reactions to blood products and technical defects of materials, equipment and drugs, studying, and the risk management with a focus on pharmacovigilance, haemovigilance and technical surveillance, respectively. RESULTS AND DISCUSSION: There have been 271 events, with 166 (61.3%) RAM, 64 (23.6%) technical defects, 41 (15.1%) transfusion reactions. We found a higher number of RAM in patients with extreme age and use of antimicrobials, as well as previously reported. The main reported ADRs were dermatological and medical groups were more involved antimicrobials for systemic use. The main blood component was transfused red blood cells, is also a major cause of anemia, transfusion reactions and the main indication. The most transfusion reactions reported were fever (55.6%), dyspnea (8.9%) and urticaria (8.9%), these reactions were immediate in 92.7% of cases, they occurred in up to 24 hours after transfusion. Techniques have been reported 64 complaints of 40 different products, the main products cited were: saline 100 mL closed system (14.1%) and micropore tape (7.8%). Had the potential to cause direct harm to patients 81.3% the complaints and the nursing staff was the main notifier. CONCLUSION: The HGWA presents a program of effective risk management, maintaining and working on positive indicators for the safety of the patient. Even more important is to note that you can perform a quality service in terms of risk management, even when it comes to a public hospital in northeastern Brazil with financial constraints. / Estudo dos eventos adversos em um hospital secundÃrio acreditado do CearÃ: uma abordagem no gerenciamento de riscos. Autora: Milena Pontes Portela Beserra. Orientadora: ProfÂ. DrÂ. Marta Maria de FranÃa Fonteles. [DissertaÃÃo de Mestrado â PÃs-graduaÃÃo em CiÃncias FarmacÃuticasâ Departamento de FarmÃcia da Universidade Federal do CearÃ]. INTRODUÃÃO: O Gerenciamento de Riscos Hospitalares atua na prevenÃÃo, detecÃÃo, controle ou eliminaÃÃo de riscos capazes de causar danos aos pacientes. No Brasil este conceito foi implantado em 2001 pela AgÃncia Nacional de VigilÃncia SanitÃria (Anvisa), do MinistÃrio da SaÃde, com o projeto Hospitais Sentinela, e, atualmente, congrega quase duas centenas de instituiÃÃes. à constituÃdo basicamente por trÃs pilares: farmacovigilÃncia, hemovigilÃncia e tecnovigilÃncia. Indicadores de resultados como os eventos adversos sÃo ferramentas fundamentais da qualidade por apontarem aspectos do cuidado que podem ser melhorados tornando a assistÃncia aos pacientes livre de riscos e falhas e, portanto, mais segura. Com o objetivo de melhorar a qualidade assistencial dos serviÃos, nas Ãltimas dÃcadas, tiveram forÃa os Programas de AcreditaÃÃo Hospitalar que consistem em sistema de avaliaÃÃo externa que verifica a concordÃncia da estrutura e dos processos assistenciais adotados com o conjunto de padrÃes previamente estabelecidos. OBJETIVOS: Estudar eventos adversos que acometeram os pacientes internados ou que se relacionaram a medicamentos e correlatos, em um hospital pÃblico secundÃrio acreditado pela OrganizaÃÃo Nacional de AcreditaÃÃo (ONA), no ano de 2010, contextualizando a abordagem no gerenciamento de risco hospitalar. MÃTODOS: Foi realizado um estudo retrospectivo de base documental no Hospital Geral Dr Waldemar AlcÃntara (HGWA) com levantamento de todas as notificaÃÃes de reaÃÃes adversas a medicamentos (RAM), reaÃÃes aos hemocomponentes e queixas tÃcnicas de materiais, equipamentos e medicamentos, estudando, assim, o gerenciamento de riscos com foco na farmacovigilÃncia, hemovigilÃncia e tecnovigilÃncia, respectivamente. RESULTADOS E DISCUSSÃO: Foram notificados 271 eventos, sendo 166 (61,3%) RAM, 64 (23,6%) queixas tÃcnicas e 41 (15,1%) reaÃÃes transfusionais. Foi encontrado maior nÃmero de RAM nos pacientes pertencentes aos extremos etÃrios e em uso de antimicrobianos, conforme jà bem descrito na literatura. As principais RAM notificadas foram as dermatolÃgicas e o grupo medicamentoso mais envolvido foram os antimicrobianos de uso sistÃmico. O principal hemocomponente transfundido foi o concentrado de hemÃcias, sendo tambÃm o maior causador de reaÃÃes transfusionais e a anemia a principal indicaÃÃo. As reaÃÃes transfusionais mais notificadas foram: febre (55,6%), dispnÃia (8,9%) e urticÃria (8,9%), essas reaÃÃes foram imediatas em 92,7% dos casos, pois ocorreram em atà 24h apÃs a transfusÃo. Foram notificadas 64 queixas tÃcnicas de 40 produtos diferentes, os principais produtos citados foram: o soro fisiolÃgico 100mL sistema fechado (14,1%) e fita microporosa (7,8%). PossuÃam potencial para causar dano direto aos pacientes 81,3% das queixas e a equipe de enfermagem foi a principal notificadora. CONCLUSÃO: O HGWA apresenta um programa de gerenciamento de riscos eficiente, com manutenÃÃo de indicadores positivos e trabalhando em prol da seguranÃa do paciente. Ainda mais importante à ressaltar que à possÃvel realizar um serviÃo de qualidade, em termos de gerenciamento de riscos, mesmo quando se trata de um hospital pÃblico do nordeste brasileiro com limitaÃÃes financeiras.

Diss. (sammanfattning) Umeå : Univ., 2005. / Härtill 5 uppsatser.

nÃo hà / A Anfotericina B Desoxicolato (ANB-D) à uma droga que possui a capacidade de produzir muitos efeitos adversos. à uma substÃncia fungicida de escolha no tratamento da maioria das micoses sistÃmicas e uma alternativa importante para o tratamento da leishmaniose visceral. O Instituto de DoenÃas Tropicais Natan Portela à o Ãnico hospital de referÃncia para o tratamento de doenÃas infecciosas e parasitÃrias no Estado do PiauÃ. Participa da Rede Sentinela da ANVISA, e atravÃs do Sistema de FarmacovigilÃncia, monitora o uso dos fÃrmacos notificando qualquer reaÃÃo adversa a medicamentos (RAM). Partindo desse pressuposto, realizou-se este estudo, observacional, retrospectivo e quantitativo, a partir do qual foram analisados os prontuÃrios de todos os pacientes que utilizaram o fÃrmaco no perÃodo de janeiro a marÃo de 2009, um total de 60 pacientes, considerando sempre as reaÃÃes adversas a medicamentos, as queixas tÃcnicas e as interaÃÃes medicamentosas do fÃrmaco com outros medicamentos presentes nas prescriÃÃes mÃdicas. A anÃlise estatÃstica for realizadapelo programa Stata/SE 10.0 for Windows (CollegeStation, Texas, USA). Entre os pacientes analisados no presente estudo, 63,3% eram do sexo masculino. A faixa etÃria com maior nÃmero de pacientes foi a de â41 ou mais anosâ com 36%. A patologia presente na grande parte dos pacientes em uso de ANB-D foi a Leishmaniose visceral com 75,0%. 93,3% dos pacientes analisados apresentaram RAMs e 11,7% dos pacientes foram a Ãbitos, os quais apresentaram uma mÃdia de 5,6 RAMs/paciente. Evidenciou-se o maior numero de RAMs no grupo etÃrio de â21 à 40 anosâ. 6,0 RAMs/paciente foi o nÃmero mÃdio observado nos pacientes que nÃo receberam a prÃ-medicaÃÃo. Dentre as RAMs com maior freqÃÃncia estiveram: febre (76,7%), calafrios (45,0%), vÃmitos (40,0%), tosse (27,0%) e cefalÃia (25,0%). Observou-se que em um total de 221 RAMs, houve predominÃncia de RAMs de gravidade moderada (57%). Visualizou-se que nÃo houve interaÃÃo medicamentosa dos medicamentos prescritos quando utilizados em associaÃÃo à ANB-D. A maior letalidade ocorreu em pacientes com idade de 21 a 40 anos. Pacientes com AIDS tinham idade entre 21 e 40 anos principalmente. Conclui-se, portanto, que sÃo muitas as RAMs provocadas pela ANB-D. InformaÃÃes incompletas/ou ausentes sobre RAMs registradas nos prontuÃrios mostrou que pode existir subnotificaÃÃo dessas reaÃÃes. Dentre os grupos etÃrios, os que mais sofrem com o aparecimento dessas reaÃÃes sÃo adultos jovens (entre 21 e 40 anos).Acredita-se que, a maior freqÃÃncia de RAMs nos pacientes que vieram a Ãbito pode ter contribuÃdo para o agravamento do quadro clÃnico dos mesmos. Pacientes com AIDS tinham idade entre 21 e 40 anos principalmente, esta doenÃa pode ter sido a razÃo da maior letalidade. / Amphotericin B Desoxicolate (AmB-D) is a drug that possesses the capacity to produce many adverse effects. It is a fungicide substance of choice in the treatment of the majority of the systemic mycosis and an important alternative for the treatment of visceral leishmaniosis. The institute of tropical diseases Natan Portela is the only hospital of reference for the treatment of parasite and infectious diseases in the state of PiauÃ. Participate of the sentinel web ANVISA, and through the farmacovigilance system, monitors the use of drugs notifying any adverse reaction to drugs. This observing, retrospective and quantitative study, was carried out in which the records of all the patients Who used the drug between january and march 2009, a total of 60 patients were analyzed, considering at all times adverse reactions to drugs, the technical complaints and the interactions of the drug with other drugs present in the medical prescription. The statistic analysis was carried out by the program Stata/SE 10.0 for Windows (College Station, Texas, USA). Among the patients analyzed in the present study, 63,3% were male. The age group with greater number of patients was â41 or overâ with 36%.The presnet pathology in most patients using AmB-D was visceral Leishmaniosis with 75,0%. 93,3% of the patients analyzed presented RAMs and 11,7% of the patients passed away. These patients presented an average of 5,6 RAMs/pacient. It was evident the greater number of RAMs in the age group from â21 to 40 yearsâ. 6,0 RAMs/pacient was the average number observed in the patients Who did not receive pre-medication. Among the RAMs with greater frequence were: fever (76,7%), chills (45,0%), vomit (40,0%), cough (27,0%) and headache (25,0%). It was observed that in a total of 221 RAMs, there was the predominance of RAMs of moderate seriousness (57%). It was observed that there was no drug interaction of the prescribed drugs when administered in association with AmB-D. Thegreater lethality happened in patients with age between 21 and 40 years. Patients with AIDS were aged between 21 and 40 years, mainly. It was concluded, therefore, that there are many RAMs caused by AmB-D. Incomplete or absent Information about RAMs registered in the records have shown that there may exist sub-notifications of these reactions. Among the age groups, the ones who suffers most with the appearing of these reactions are Young adults (between 21 and 40 years). It is believed that, the greater frequency of RAMs in the patients who passed away could have contributed for the worsening the clinical picture of these patients. Patients with AIDS were aged between 21 and 40 years mainly, this could have been the reason of greater lethality.

Nesta pesquisa foram avaliados 186 idosos hospitalizados quanto ao aparecimento de reações adversas a medicamentos (RAM). Encontrou-se 199 RAM (1,07 por paciente). Para 11,3% dos idosos a RAM constituiu a causa da internação, para 17,2% estava presente à internação mas não como causa e 46,2% apresentaram RAM durante a hospitalização. As RAM sérias mais comuns foram a insuficiência renal aguda, a hipercalemia e a hipotensão postural. Concluiu-se que houve uma prevalência importante de RAM nesses pacientes, encontrando-se como fatores de risco significativos o número de diagnósticos, o número de medicamentos e o uso de medicamento inapropriado para idosos / The present study evaluated the prevalence of adverse drug reactions (ADR) among 186 hospitalized elderly. A total of 199 ADR were founded (1.07 per patient). For 11.3% of the patients the ADR was the cause of hospitalization, for 17.2% the ADR was present at hospitalization but not as the cause and for 46.2% it was presented during hospitalization. The most common serious ADR were acute renal insufficiency, hyperkalemia and postural hypotension. We concluded that a significant prevalence of ADR was found among that patients, with the number of diagnosis, the number of drugs and the use of a drug considered to be inappropriate as risk factors

Os sistemas de farmacovigilância fundamentam as decisões sobre segurança no uso de medicamentos regulamentados por autoridades de saúde. Estudá-los e propor estratégias de melhorias contribuem para fortalecer os sistemas de saúde, aperfeiçoando a qualidade da assistência à saúde e assegurando a segurança do paciente e coletividade. A Tese objetivou analisar a evolução e desempenho do sistema brasileiro de farmacovigilância, denominado de SINAF, e as notificações dos pacientes com suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAMs) registradas no Notivisa-medicamento no período de 2008 a 2013 e propor uma lista-referência de códigos da CID-10 para vigilância de RAMs e intoxicações medicamentosas (IMs). A Tese compreende seis artigos científicos organizados para publicação. No primeiro, uma revisão de escopo apresentou uma perspectiva histórica para caracterizar a evolução do SINAF e lacunas identificadas no processo, como a ausência de comissão de farmacovigilância que atenda aos requisitos mínimos de um sistema de farmacovigilância propostos pela Organização Mundial da Saúde. Os artigos 2, 3 e 4 analisaram características relacionadas com o desempenho do SINAF. O artigo 2 revelou que não há preferência digital da idade na base de dados das notificações de eventos adversos a medicamentos (EAMs) do Notivisa-medicamento. Mediante uma análise comparativa, o artigo 3 mostrou diferenças entre o formulário para notificação de EAMs utilizado no SINAF e de outros doze países latinoamericanos (Argentina, Bolívia, Chile, Colômbia, Costa Rica, Cuba, Guatemala, México, Panamá, Peru, Uruguai e Venezuela), sobretudo na quantidade de variáveis para preenchimento, podendo contribuir com a subnotificação de casos. No artigo 4 – um estudo de avaliação de sistemas de vigilância de saúde pública –, revelou que o desempenho do Notivisa-medicamento foi considerado satisfatório para três atributos (flexibilidade, validade e erro preditivo positivo) e deficitário para a maioria deles (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, consistência, oportunidade e clareza metodológica). O artigo 5, mediante estudo descritivo e retrospectivo, encontrou uma taxa de notificação de RAMs de 22,8/ 1 milhão de habitantes/ano. Trata-se de taxa bastante inferior a países de alta renda como Nova Zelândia, Suécia, Austrália e Suíça que possuem mais de 300 notificações por milhão, como em relação a países de média renda, como a África do Sul, com taxa de 77 por milhão de habitantes. A população feminina (60,5%) prevaleceu no total de pacientes (26.554), assim como, a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de RAMs ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 pares de medicamento-reação adversa, onde prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). O estudo 6 propôs uma lista-referência com 691 códigos da CID-10, sendo 360 (52,1%) relacionados com RAMs e 331 (47,9%) com IMs. Um total de 511 (73,9%) códigos estão relacionados com casos de admissão hospitalar e/ou óbito. Os achados da Tese evidenciam a necessidade de mudanças em diferentes aspectos estudados do SINAF, como forma de contribuir na produção de informações completas, fidedignas e mais representativas sobre danos ocasionados por medicamentos comercializados no país. / The pharmacovigilance systems support the decisions on safety when using medications regulated by health authorities. Analyzing them and proposing improvement strategies are ways to make healthcare systems stronger, improving the quality of healthcare assistance, making sure the patient is safe and that the population is ensured. The dissertation was aimed at analyzing the evolution and performance of the Brazilian pharmacovigilance system, SINAF, and the notification of patients with suspected adverse drug reactions (ADRs) registered with the notification system NOTIVISA/medication from 2008 through 2013, as well as proposing a reference list of ICD-10 codes for surveillance of ADRs and intoxication due to medication (IDM). The dissertation is comprised of six scientific articles ready to be published. The first one, a scoping review, presents a historical perspective to demonstrate the development process of SINAF and the gaps identified during the process, such as the absence of a pharmacovigilance commission that complies with the minimum requirements of a pharmacovigilance system as proposed by World Health Organization. Articles 2, 3 and 4 presents an analysis of the performance-related characteristics of SINAF. Article 2 reveals that there is no digital age preference in the adverse drug events (ADEs) database belonging to NOTIVISA/medication. Using a comparative analysis, article 3 shows differences between the form for ADEs notification using SINAF and in other twelve Latin-American countries (Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Guatemala, Mexico, Panama, Peru, Uruguay and Venezuela), highlighting the number of variables to complete, and it may collaborate with the sub-notification of cases. Article 4 – a study on the evaluation of public health surveillance systems over time – reveal that the performance of NOTIVISA/medication was considered satisfactory regarding three attributes (flexibility, validity and positive predictive error) and deficient regarding most of the others (simplicity, acceptability, representability, integrality, consistency, opportunity and methodological clarity). Article 5, by means of a descriptive and retrospective study, found an ADR notification rate of 22.8/million inhabitants/year. This is a much lower rate than in high income countries, such as New Zealand, Sweden, Australia and Switzerland, which have over 300 notifications per million, when compared against average income, such as South Africa, with a rate of 77/million inhabitants. Female population (60.5%) prevailed in the total number of patients (26,554), as well as white race/color (58.1%). Age was between 0 - 112 years old (median = 46 years). Almost 1/3 (32.5%) of the suspected ADRs occurred in vulnerable populations (elderly and children). 54,288 pairs of medication/adverse reactions were assessed. Severe adverse reactions prevailed (59.2%), and attention is drawn to those resulting in clinically important effect (83.1%). Study 6 proposes a reference list with 691 ICD-10 codes; 360 (52.1%) out of them are ADRs-related and 331 (47.9%) out of them are IDM. A total of 511 (73.9%) codes are related to cases of hospital admission and/or death. The dissertation findings prove the need of changes across different aspects in SINAF as a way to contribute to production of complete, reliable and representative information on damages caused by commercially available drugs in Brazil.

AIMS: The aims of this study were to determine the recording of drug sensitivities of elderly care home residents, to describe the nature of sensitivities and to identify and describe discrepancies in the documentation of drug sensitivity status in general practices, pharmacies and care homes. METHODS: A random sample of residents within a purposive sample of care homes (nursing and residential) was selected. A clinical pharmacist inspected the GP medical record, the medicines administration record, and the care home record for each resident to identify drug sensitivities and discrepancies between records and to describe the nature of the recorded sensitivities. RESULTS: The records of 121 residents in 31 care homes were studied. Thirty-one (26%) residents had at least one documented drug sensitivity in one of the sources inspected, with 48 sensitivities in total recorded. There was no description of the nature of the sensitivities recorded in 39/48 (81%) cases. The number of sensitivities recorded on the medicines administration record, care home record and the GP record were 3 (6%), 29 (60%) and 35 (73%), respectively. Only two sensitivities were simultaneously recorded on all three records. CONCLUSIONS: It was of concern that over 90% of drug sensitivities were not recorded on the medicines administration record which is the final checking document when administering medication. The reason for this was that the dispensing pharmacy was responsible for generating the medicines administration record; however, drug sensitivity status is seldom shared between the GP and the dispensing pharmacy. Printing sensitivities on prescriptions would help to resolve this.

Thesis (Ph. D.)--University of Oklahoma. / Bibliography: leaves 113-119.

Os sistemas de farmacovigilância fundamentam as decisões sobre segurança no uso de medicamentos regulamentados por autoridades de saúde. Estudá-los e propor estratégias de melhorias contribuem para fortalecer os sistemas de saúde, aperfeiçoando a qualidade da assistência à saúde e assegurando a segurança do paciente e coletividade. A Tese objetivou analisar a evolução e desempenho do sistema brasileiro de farmacovigilância, denominado de SINAF, e as notificações dos pacientes com suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAMs) registradas no Notivisa-medicamento no período de 2008 a 2013 e propor uma lista-referência de códigos da CID-10 para vigilância de RAMs e intoxicações medicamentosas (IMs). A Tese compreende seis artigos científicos organizados para publicação. No primeiro, uma revisão de escopo apresentou uma perspectiva histórica para caracterizar a evolução do SINAF e lacunas identificadas no processo, como a ausência de comissão de farmacovigilância que atenda aos requisitos mínimos de um sistema de farmacovigilância propostos pela Organização Mundial da Saúde. Os artigos 2, 3 e 4 analisaram características relacionadas com o desempenho do SINAF. O artigo 2 revelou que não há preferência digital da idade na base de dados das notificações de eventos adversos a medicamentos (EAMs) do Notivisa-medicamento. Mediante uma análise comparativa, o artigo 3 mostrou diferenças entre o formulário para notificação de EAMs utilizado no SINAF e de outros doze países latinoamericanos (Argentina, Bolívia, Chile, Colômbia, Costa Rica, Cuba, Guatemala, México, Panamá, Peru, Uruguai e Venezuela), sobretudo na quantidade de variáveis para preenchimento, podendo contribuir com a subnotificação de casos. No artigo 4 – um estudo de avaliação de sistemas de vigilância de saúde pública –, revelou que o desempenho do Notivisa-medicamento foi considerado satisfatório para três atributos (flexibilidade, validade e erro preditivo positivo) e deficitário para a maioria deles (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, consistência, oportunidade e clareza metodológica). O artigo 5, mediante estudo descritivo e retrospectivo, encontrou uma taxa de notificação de RAMs de 22,8/ 1 milhão de habitantes/ano. Trata-se de taxa bastante inferior a países de alta renda como Nova Zelândia, Suécia, Austrália e Suíça que possuem mais de 300 notificações por milhão, como em relação a países de média renda, como a África do Sul, com taxa de 77 por milhão de habitantes. A população feminina (60,5%) prevaleceu no total de pacientes (26.554), assim como, a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de RAMs ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 pares de medicamento-reação adversa, onde prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). O estudo 6 propôs uma lista-referência com 691 códigos da CID-10, sendo 360 (52,1%) relacionados com RAMs e 331 (47,9%) com IMs. Um total de 511 (73,9%) códigos estão relacionados com casos de admissão hospitalar e/ou óbito. Os achados da Tese evidenciam a necessidade de mudanças em diferentes aspectos estudados do SINAF, como forma de contribuir na produção de informações completas, fidedignas e mais representativas sobre danos ocasionados por medicamentos comercializados no país. / The pharmacovigilance systems support the decisions on safety when using medications regulated by health authorities. Analyzing them and proposing improvement strategies are ways to make healthcare systems stronger, improving the quality of healthcare assistance, making sure the patient is safe and that the population is ensured. The dissertation was aimed at analyzing the evolution and performance of the Brazilian pharmacovigilance system, SINAF, and the notification of patients with suspected adverse drug reactions (ADRs) registered with the notification system NOTIVISA/medication from 2008 through 2013, as well as proposing a reference list of ICD-10 codes for surveillance of ADRs and intoxication due to medication (IDM). The dissertation is comprised of six scientific articles ready to be published. The first one, a scoping review, presents a historical perspective to demonstrate the development process of SINAF and the gaps identified during the process, such as the absence of a pharmacovigilance commission that complies with the minimum requirements of a pharmacovigilance system as proposed by World Health Organization. Articles 2, 3 and 4 presents an analysis of the performance-related characteristics of SINAF. Article 2 reveals that there is no digital age preference in the adverse drug events (ADEs) database belonging to NOTIVISA/medication. Using a comparative analysis, article 3 shows differences between the form for ADEs notification using SINAF and in other twelve Latin-American countries (Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Guatemala, Mexico, Panama, Peru, Uruguay and Venezuela), highlighting the number of variables to complete, and it may collaborate with the sub-notification of cases. Article 4 – a study on the evaluation of public health surveillance systems over time – reveal that the performance of NOTIVISA/medication was considered satisfactory regarding three attributes (flexibility, validity and positive predictive error) and deficient regarding most of the others (simplicity, acceptability, representability, integrality, consistency, opportunity and methodological clarity). Article 5, by means of a descriptive and retrospective study, found an ADR notification rate of 22.8/million inhabitants/year. This is a much lower rate than in high income countries, such as New Zealand, Sweden, Australia and Switzerland, which have over 300 notifications per million, when compared against average income, such as South Africa, with a rate of 77/million inhabitants. Female population (60.5%) prevailed in the total number of patients (26,554), as well as white race/color (58.1%). Age was between 0 - 112 years old (median = 46 years). Almost 1/3 (32.5%) of the suspected ADRs occurred in vulnerable populations (elderly and children). 54,288 pairs of medication/adverse reactions were assessed. Severe adverse reactions prevailed (59.2%), and attention is drawn to those resulting in clinically important effect (83.1%). Study 6 proposes a reference list with 691 ICD-10 codes; 360 (52.1%) out of them are ADRs-related and 331 (47.9%) out of them are IDM. A total of 511 (73.9%) codes are related to cases of hospital admission and/or death. The dissertation findings prove the need of changes across different aspects in SINAF as a way to contribute to production of complete, reliable and representative information on damages caused by commercially available drugs in Brazil.

Os sistemas de farmacovigilância fundamentam as decisões sobre segurança no uso de medicamentos regulamentados por autoridades de saúde. Estudá-los e propor estratégias de melhorias contribuem para fortalecer os sistemas de saúde, aperfeiçoando a qualidade da assistência à saúde e assegurando a segurança do paciente e coletividade. A Tese objetivou analisar a evolução e desempenho do sistema brasileiro de farmacovigilância, denominado de SINAF, e as notificações dos pacientes com suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAMs) registradas no Notivisa-medicamento no período de 2008 a 2013 e propor uma lista-referência de códigos da CID-10 para vigilância de RAMs e intoxicações medicamentosas (IMs). A Tese compreende seis artigos científicos organizados para publicação. No primeiro, uma revisão de escopo apresentou uma perspectiva histórica para caracterizar a evolução do SINAF e lacunas identificadas no processo, como a ausência de comissão de farmacovigilância que atenda aos requisitos mínimos de um sistema de farmacovigilância propostos pela Organização Mundial da Saúde. Os artigos 2, 3 e 4 analisaram características relacionadas com o desempenho do SINAF. O artigo 2 revelou que não há preferência digital da idade na base de dados das notificações de eventos adversos a medicamentos (EAMs) do Notivisa-medicamento. Mediante uma análise comparativa, o artigo 3 mostrou diferenças entre o formulário para notificação de EAMs utilizado no SINAF e de outros doze países latinoamericanos (Argentina, Bolívia, Chile, Colômbia, Costa Rica, Cuba, Guatemala, México, Panamá, Peru, Uruguai e Venezuela), sobretudo na quantidade de variáveis para preenchimento, podendo contribuir com a subnotificação de casos. No artigo 4 – um estudo de avaliação de sistemas de vigilância de saúde pública –, revelou que o desempenho do Notivisa-medicamento foi considerado satisfatório para três atributos (flexibilidade, validade e erro preditivo positivo) e deficitário para a maioria deles (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, consistência, oportunidade e clareza metodológica). O artigo 5, mediante estudo descritivo e retrospectivo, encontrou uma taxa de notificação de RAMs de 22,8/ 1 milhão de habitantes/ano. Trata-se de taxa bastante inferior a países de alta renda como Nova Zelândia, Suécia, Austrália e Suíça que possuem mais de 300 notificações por milhão, como em relação a países de média renda, como a África do Sul, com taxa de 77 por milhão de habitantes. A população feminina (60,5%) prevaleceu no total de pacientes (26.554), assim como, a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de RAMs ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 pares de medicamento-reação adversa, onde prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). O estudo 6 propôs uma lista-referência com 691 códigos da CID-10, sendo 360 (52,1%) relacionados com RAMs e 331 (47,9%) com IMs. Um total de 511 (73,9%) códigos estão relacionados com casos de admissão hospitalar e/ou óbito. Os achados da Tese evidenciam a necessidade de mudanças em diferentes aspectos estudados do SINAF, como forma de contribuir na produção de informações completas, fidedignas e mais representativas sobre danos ocasionados por medicamentos comercializados no país. / The pharmacovigilance systems support the decisions on safety when using medications regulated by health authorities. Analyzing them and proposing improvement strategies are ways to make healthcare systems stronger, improving the quality of healthcare assistance, making sure the patient is safe and that the population is ensured. The dissertation was aimed at analyzing the evolution and performance of the Brazilian pharmacovigilance system, SINAF, and the notification of patients with suspected adverse drug reactions (ADRs) registered with the notification system NOTIVISA/medication from 2008 through 2013, as well as proposing a reference list of ICD-10 codes for surveillance of ADRs and intoxication due to medication (IDM). The dissertation is comprised of six scientific articles ready to be published. The first one, a scoping review, presents a historical perspective to demonstrate the development process of SINAF and the gaps identified during the process, such as the absence of a pharmacovigilance commission that complies with the minimum requirements of a pharmacovigilance system as proposed by World Health Organization. Articles 2, 3 and 4 presents an analysis of the performance-related characteristics of SINAF. Article 2 reveals that there is no digital age preference in the adverse drug events (ADEs) database belonging to NOTIVISA/medication. Using a comparative analysis, article 3 shows differences between the form for ADEs notification using SINAF and in other twelve Latin-American countries (Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Guatemala, Mexico, Panama, Peru, Uruguay and Venezuela), highlighting the number of variables to complete, and it may collaborate with the sub-notification of cases. Article 4 – a study on the evaluation of public health surveillance systems over time – reveal that the performance of NOTIVISA/medication was considered satisfactory regarding three attributes (flexibility, validity and positive predictive error) and deficient regarding most of the others (simplicity, acceptability, representability, integrality, consistency, opportunity and methodological clarity). Article 5, by means of a descriptive and retrospective study, found an ADR notification rate of 22.8/million inhabitants/year. This is a much lower rate than in high income countries, such as New Zealand, Sweden, Australia and Switzerland, which have over 300 notifications per million, when compared against average income, such as South Africa, with a rate of 77/million inhabitants. Female population (60.5%) prevailed in the total number of patients (26,554), as well as white race/color (58.1%). Age was between 0 - 112 years old (median = 46 years). Almost 1/3 (32.5%) of the suspected ADRs occurred in vulnerable populations (elderly and children). 54,288 pairs of medication/adverse reactions were assessed. Severe adverse reactions prevailed (59.2%), and attention is drawn to those resulting in clinically important effect (83.1%). Study 6 proposes a reference list with 691 ICD-10 codes; 360 (52.1%) out of them are ADRs-related and 331 (47.9%) out of them are IDM. A total of 511 (73.9%) codes are related to cases of hospital admission and/or death. The dissertation findings prove the need of changes across different aspects in SINAF as a way to contribute to production of complete, reliable and representative information on damages caused by commercially available drugs in Brazil.