O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes. / The general aim of the thesis is to improve the reflection on the regulation and the quality of examination of pharmaceutical patents in Brazil, in the context of implementation of legal provisions known as TRIPS-Plus around the world. For this, we discuss the legal and political mechanisms to protect health related to intellectual property rights. It examines specifically from a sociological point of view the experiences of the prior consent for patent applications involving pharmaceutical products and processes of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) and the use of the patent opposition mechanism (subsídio ao exame técnico). In terms of methodology, it considers the actions of the Brazilian Government from 1996 to 2012, the proposals to change the Brazilian Industrial Property Law and the controversies linked to some types of patent claims, such as polymorphs, selection patents and second medical use. The research techniques also include the analysis of press materials, texts of laws, decrees and documents related to medicines and intellectual property, as well as patent applications and judgments. Interviews with managers, patent examiners, lawyers and members of NGOs were also conducted. The conclusions indicate that the regulatory practices related to the health sector can not be reduced to a simple body of formal rules present in this area, but rather understood as assemblages between actors, different types of knowledge and intervention tools. The regulation of intellectual property rights related to pharmaceutical products and processes in Brazil is linked to a process in which there is a dispute around the different projects and worldviews of groups with more or less power to drive this process. The devices of the prior consent and the patent opposition appear as regulatory elements of the intellectual property rights of drugs and of impact on the quality of examination of pharmaceutical patents, contributing to the consideration of public health concerns along the granting of these patents.

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes. / The general aim of the thesis is to improve the reflection on the regulation and the quality of examination of pharmaceutical patents in Brazil, in the context of implementation of legal provisions known as TRIPS-Plus around the world. For this, we discuss the legal and political mechanisms to protect health related to intellectual property rights. It examines specifically from a sociological point of view the experiences of the prior consent for patent applications involving pharmaceutical products and processes of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) and the use of the patent opposition mechanism (subsídio ao exame técnico). In terms of methodology, it considers the actions of the Brazilian Government from 1996 to 2012, the proposals to change the Brazilian Industrial Property Law and the controversies linked to some types of patent claims, such as polymorphs, selection patents and second medical use. The research techniques also include the analysis of press materials, texts of laws, decrees and documents related to medicines and intellectual property, as well as patent applications and judgments. Interviews with managers, patent examiners, lawyers and members of NGOs were also conducted. The conclusions indicate that the regulatory practices related to the health sector can not be reduced to a simple body of formal rules present in this area, but rather understood as assemblages between actors, different types of knowledge and intervention tools. The regulation of intellectual property rights related to pharmaceutical products and processes in Brazil is linked to a process in which there is a dispute around the different projects and worldviews of groups with more or less power to drive this process. The devices of the prior consent and the patent opposition appear as regulatory elements of the intellectual property rights of drugs and of impact on the quality of examination of pharmaceutical patents, contributing to the consideration of public health concerns along the granting of these patents.