Made available in DSpace on 2016-02-16T12:33:19Z (GMT). No. of bitstreams: 2 marcelo_muller_ipec_mest_2013.pdf: 1600422 bytes, checksum: 5c6c24a7618deff4338e560e1e33d3a4 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015-10-29 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Os laboratórios da Vice-Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico de Bio-Manguinhos realizam testes clínicos de fase 1, 2 e 3 de biofármacos e vacinas em desenvolvimento, e ainda, análises de pós-marketing. Bio-Manguinhos, atualmente, não dispõe de um laboratório para recebimento e processamento das amostras biológicas de estudos clínicos, terceirizando este serviço e/ou utilizando outras Unidades da FIOCRUZ . O modelo de laboratório proposto neste trabalho foi a partir dos elementos contidos na legislação vigente, incluindo documentos normativos, que estabelecem critérios para a implantação do mesmo. As atividades relacionadas ao processamento das amostras foi classificado como risco biológico do tipo 2, utilizando instalações físicas de nível de biossegurança 2, o qual é recomendado para o trabalho com sangue segundo os padrões da OSHA (US Occupational Safety and Health Administration \2013 Administração de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos), o que requer a utilização de precauções específicas com todas as amostras biológicas de sangue, hemoderivados ou materiais potencialmente infecciosos Foram discutidos, através deste trabalho, requisitos e especificações, segundo a legislação vigente, de um laboratório que vise suprir as necessidades de Bio-Manguinhos: incluído um layout modelo contemplando as instalações para o nível de biossegurança 2; estabelecidos procedimentos que venham a garantir que os serviços e produtos estejam em conformidade com o atendimento às questões associadas à Biossegurança e ao ambiente; criado um programa de registro de amostras biológicas que permite a rastreabilidade do processo; desenvolvido um sistema de inspeção em biossegurança voltado aos serviços oferecidos através de check-list; discutidas medidas voltadas para a prevenção, controle, minimização ou eliminação dos riscos inerentes às atividades, atendendo a legislação vigente, auxiliando, assim, a prevenção, minimização e, se possível, eliminação a exposição aos riscos ocupacionais presentes no laboratório, evitando os acidentes de trabalho e preservando a saúde dos funcionários, da comunidade e do meio ambiente / The laboratories of the Vice Director of Technologi cal Development of Bio-Manguinhos performa clinical trial phase 1, 2 and 3 of biophar maceuticals and vaccines in development and further analysis of post marketing. Bio - Manguinho s currently does not have a laboratory for receipt and processing of biological samples from c linical studies, outsourcing this service and / or using other units of FIOCRUZ . The laboratory mo del proposed here was developed with the elements contained in the current legislation, incl uding regulatory documents, which establish criteria for the implementation of the laboratory. The activities related to the processing of the samples was classified as biological risk of type 2 using physical facilities biosafety level 2, which is recommended for working with blood by the standards of OSHA (U.S. Occupational Safety and Health Administration of United States), which requires specific precautions to use with all biological samples of blood, blood product s or potentially infectious materials. I was discussed through this work requirements and specif ications, under the current legislation, a laboratory which aims to meet the needs of Bio-Mang uinhos: including a lay-out model contemplating facilities for biosafety level 2; est ablishment of procedures that will ensure that products and services comply with the attendance to the issues of biosafety and the environment; creating a program of registration of biological sa mples that allows traceability of the process, developing a system of inspection focused on biosec urity services offered through checklist; discussing measures aiming at the prevention, contr ol, elimination or minimization of risks inherent to the activities, given current legislati on , thereby aiding the prevention, minimization and, when possible, eliminating exposure to occupat ional hazards present in the laboratory, avoiding accidents and preserving the health of emp loyees, the community and the environment

Este estudo teve como proposta analisar a efetividade e a influência de diferentes métodos de descontaminação e armazenamento de dentes humanos, visando à manutenção de suas propriedades e integridade estrutural. A amostra foi constituída por 126 molares hígidos recém-extraídos, cedidos ao Banco de Dentes Humanos da FOB-USP, que foram distribuídos de forma randômica em 4 grupos de acordo com o método de processamento empregado: controle - água destilada, timol a 0,1%, azida de sódio a 0,02% e autoclave. Foram realizados testes microbiológicos (07, 15 e 30 dias), de fluorescência a laser e de microdureza de superfície (0, 15 e 30 dias). A análise do teste microbiológico foi realizada de modo qualitativo (presença ou ausência de crescimento bacteriano) e quantitativo (frequências absolutas e relativas), enquanto nos testes de fluorescência a laser e microdureza de superfície houve a aplicação de Análise de Variância e teste de Tukey (p<0,05). Na análise microbiológica a autoclave foi o único método capaz de inibir o crescimento bacteriano, em todos os períodos. No teste de fluorescência a laser a solução de timol a 0,1% se mostrou mais viável na manutenção da integridade do órgão dentário, uma vez que não apresentou variações significativas nos valores de fluorescência a laser entre os tempos analisados (p>0,05). A análise de microdureza de superfície evidenciou a perda de estrutura dentária em todos os métodos utilizados, sendo que a azida de sódio permitiu uma menor perda de tecido dentário, entretanto este método promoveu perda de estrutura dentária nos espécimes entre o tempo 0 e 15 dias (de 440,20±19,75, para 247,40±21,09), e reendurecimento da superfície dentária entre o tempo 15 e 30 dias (276,93±13,37). Dentre os métodos de processamento analisados nenhum foi capaz de aliar a efetividade na descontaminação e no armazenamento com a manutenção da integridade estrutural dos órgãos dentários. / This study aimed to analyze the effectiveness and the influence of different methods of decontamination and storage of human teeth, in order to maintain their properties and structural integrity. The sample consisted of 126 recently extracted molars, assigned to the Human Teeth Bank of Bauru Dental School-University of São Paulo, which were distributed randomly into four groups according to the method of processing employed: control - distilled water, thymol 0.1%, sodium azide 0.02% and autoclave. The tests performed were Microbiological tests (7, 15 and 30 days), laser fluorescence and surface microhardness (0, 15 and 30 days). The analysis of microbiological test was performed qualitatively (presence or absence of bacterial growth) and quantitatively (absolute and relative frequencies), while on tests of laser fluorescence and surface microhardness were applied ANOVA and Tukey test (p <0.05). In the microbiological analysis the autoclave was the only method able to inhibit bacterial growth in all periods. In the laser fluorescence test thymol solution at 0.1% proved to be more viable in maintaining the integrity of the dental organ, since it did not show significant variations in the laser fluorescence values among the analyzed periods (p> 0.05). The surface microhardness analysis showed the tooth structure loss in all methods used, and sodium azide led to a smaller tooth tissue loss, however this method promoted the tooth structure loss in the specimens between 0 and 15 days (of 440.20 ± 19.75 to 247.40 ± 21.09), and the hardened tooth surface between 15 and 30 days (276.93 ± 13.37). Among the processing methods analyzed none was able to combine the effectiveness in the decontamination and storage with the maintenance of the structural integrity of the dental organs.

Este estudo teve como proposta analisar a efetividade e a influência de diferentes métodos de descontaminação e armazenamento de dentes humanos, visando à manutenção de suas propriedades e integridade estrutural. A amostra foi constituída por 126 molares hígidos recém-extraídos, cedidos ao Banco de Dentes Humanos da FOB-USP, que foram distribuídos de forma randômica em 4 grupos de acordo com o método de processamento empregado: controle - água destilada, timol a 0,1%, azida de sódio a 0,02% e autoclave. Foram realizados testes microbiológicos (07, 15 e 30 dias), de fluorescência a laser e de microdureza de superfície (0, 15 e 30 dias). A análise do teste microbiológico foi realizada de modo qualitativo (presença ou ausência de crescimento bacteriano) e quantitativo (frequências absolutas e relativas), enquanto nos testes de fluorescência a laser e microdureza de superfície houve a aplicação de Análise de Variância e teste de Tukey (p<0,05). Na análise microbiológica a autoclave foi o único método capaz de inibir o crescimento bacteriano, em todos os períodos. No teste de fluorescência a laser a solução de timol a 0,1% se mostrou mais viável na manutenção da integridade do órgão dentário, uma vez que não apresentou variações significativas nos valores de fluorescência a laser entre os tempos analisados (p>0,05). A análise de microdureza de superfície evidenciou a perda de estrutura dentária em todos os métodos utilizados, sendo que a azida de sódio permitiu uma menor perda de tecido dentário, entretanto este método promoveu perda de estrutura dentária nos espécimes entre o tempo 0 e 15 dias (de 440,20±19,75, para 247,40±21,09), e reendurecimento da superfície dentária entre o tempo 15 e 30 dias (276,93±13,37). Dentre os métodos de processamento analisados nenhum foi capaz de aliar a efetividade na descontaminação e no armazenamento com a manutenção da integridade estrutural dos órgãos dentários. / This study aimed to analyze the effectiveness and the influence of different methods of decontamination and storage of human teeth, in order to maintain their properties and structural integrity. The sample consisted of 126 recently extracted molars, assigned to the Human Teeth Bank of Bauru Dental School-University of São Paulo, which were distributed randomly into four groups according to the method of processing employed: control - distilled water, thymol 0.1%, sodium azide 0.02% and autoclave. The tests performed were Microbiological tests (7, 15 and 30 days), laser fluorescence and surface microhardness (0, 15 and 30 days). The analysis of microbiological test was performed qualitatively (presence or absence of bacterial growth) and quantitatively (absolute and relative frequencies), while on tests of laser fluorescence and surface microhardness were applied ANOVA and Tukey test (p <0.05). In the microbiological analysis the autoclave was the only method able to inhibit bacterial growth in all periods. In the laser fluorescence test thymol solution at 0.1% proved to be more viable in maintaining the integrity of the dental organ, since it did not show significant variations in the laser fluorescence values among the analyzed periods (p> 0.05). The surface microhardness analysis showed the tooth structure loss in all methods used, and sodium azide led to a smaller tooth tissue loss, however this method promoted the tooth structure loss in the specimens between 0 and 15 days (of 440.20 ± 19.75 to 247.40 ± 21.09), and the hardened tooth surface between 15 and 30 days (276.93 ± 13.37). Among the processing methods analyzed none was able to combine the effectiveness in the decontamination and storage with the maintenance of the structural integrity of the dental organs.

Biobanco é definido como uma coleção organizada de material biológico humano e informações associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento, sob responsabilidade institucional, sem fins comerciais. Abordam ainda a saúde humana de uma maneira multidisciplinar, combinando a biologia e a medicina com tecnologias informativas de bioinformática e computação. Para um bom planejamento de um biobanco, deve-se ter conhecimento dos tipos de bioespécimes que serão armazenados, as condições necessárias de manuseio e armazenamento, bem como o período de permanência e possível aumento da quantidade de amostras. Por isso, este trabalho objetivou a criação de protocolos padrões para a elaboração de um Biobanco. Para isso, foram desenvolvidos protocolos específicos, os quais foram realizados de acordo o Guia de Boas Práticas, considerado o mais atual e de grande impacto, desenvolvido pela ISBER (Sociedade Internacional de Repositórios Biológicos e Ambientais). Também foram utilizadas a Portaria número 2.201, de 14 de setembro de 2011, a Resolução CNS 441 de 2011 e a Resolução RDC Nº 306, de 7 de Dezembro de 2004, todas do Ministério da Saúde. Os protocolos foram divididos em: 1) Informações Pessoais; 2) Bancos de Dados, 3) Coleta Geral de Amostras; 4) Quadro de Funcionários; 5) Instalações; 6) Segurança; 7) Leis e Ética; 8) Descarte de Materiais e 9) Elaboração da documentação para envio ao CONEP. Portanto, espera-se através deste trabalho, trazer as melhores práticas para a implementação e desenvolvimento de biobancos, visando melhorias na pesquisa e na ciência no quesito tecnológico e laboratorial, com base nos regulamentos éticos e legais. / Biobank is defined as an organized collection of human biological material and associated information, collected and stored for research purposes, according to regulation, under institutional responsibility, with no commercial purposes. It also addresses human health in a multidisciplinary way, combining biology and medicine with informative bioinformatics and computing technologies. For a suitable planning it must be aware of the types of biospecimens that will be stored, the appropriate conditions of handling and storage, as well as the period of permanence and possible increase of the quantity of samples. Therefore, this study aimed to the creation of standard protocols for the elaboration of a Biobank. For this, specific protocols have been developed, which were carried out according to the Best Practices Guide, considered the most updated and of great impact, such as the protocol developed by ISBER (International Society of Biological and Environmental Repositories). Also, was used an Administrative Order number 2.201, dated September 14, 2011, Resolution CNS 441 of 2011 and Resolution RDC No. 306, of December 7, 2004, all of the Ministry of Health. The protocols were divided into: 1) Personal Information; 2) Databases, 3) General Collection; 4) Staff Regulations; 5) Installation; 6) Security; 7) Laws and Ethics; 8) Materials Disposal and 9) Preparation of documentation for sending to CONEP. Therefore, it is expected through this work, to bring the best practices for implementation and development of biobanks, aiming for improvements in research and science regarding technological and laboratory aspects, based on ethical and legal regulations.