nÃo hà / Este trabalho aborda a biodisponibilidade dos fÃrmacos, os fatores que a alteram e sua importÃncia como parÃmetro de qualidade para o registro de medicamentos no Brasil. Preliminarmente por uma questÃo metodolÃgica serà apresentada uma abordagem sobre farmacocinÃtica onde serà conceituada e comentada a absorÃÃo de fÃrmacos e a biodisponibilidade. Com relaÃÃo aos fatores que alteram a biodisponibilidade, sÃo abordados aqueles relacionados ao paciente que abrange os fatores relacionados ao trato gastrintestinal, os relacionados ao sÃtio de absorÃÃo, os fatores genÃticos, peso corporal, idade, sexo e alteraÃÃes fisiolÃgicas provocadas por doenÃas. SÃo abordados ainda, os fatores relacionados ao fÃrmaco onde sÃo incluÃdos e comentados tÃpicos como estado fÃsico, polimorfismo, tamanho de partÃcula, estado de solvataÃÃo, caracterÃsticas de ionizaÃÃo, coeficiente de partiÃÃo, modificaÃÃes na forma quÃmica, formaÃÃo de complexo, quiralidade, inativaÃÃo antes da absorÃÃo, ligaÃÃo Ãs proteÃnas plasmÃticas e teciduais, seletividade no sÃtio de absorÃÃo. SÃo apresentados tambÃm, os fatores relacionados à formulaÃÃo onde sÃo discutidos o tipo de forma farmacÃutica, tamanho das partÃculas e Ãrea superficial, tipo e quantidade de excipientes, variÃveis do processo de fabricaÃÃo, velocidade de dissoluÃÃo do medicamento. Como suporte tÃcnico à apresentado o planejamento de um protocolo de estudo de biodisponibilidade, abordando itens com regime de dosagem, delineamento do estudo, sujeito da pesquisa, estudo piloto e doseamento, metodologia analÃtica, farmacocinÃtica e anÃlise estatÃstica. Por fim sÃo abordados os aspectos regulatÃrios sobre biodisponibilidade no Brasil incluindo os critÃrios de aceitaÃÃo para registro de medicamento de um estudo de biodisponibilidade. Diante da apresentaÃÃo e discussÃo dos fatores biofarmacotÃcnicos e fisiolÃgicos que interferem na biodisponibilidade do medicamento, objetiva-se subsidiar e justificar a necessidade dos estudos de biodisponibilidade comparativa para registro de medicamentos. / This work will discuss the bioavailability of drug, how it is changed and its importance as a quality pattern to the registration of medicines in Brazil. In this light, bioavailability will be previously conceptualized and discussed together with other topics relevant to the comprehension of this work. Bioavailability can be affected by both the patient conditions and the drug itself. In what regards the patient conditions, the important factors discussed here are gastrointestinal treatment, place of absorption, genetics factors, body weight, age, gender and physiological changes caused by illness. With regard to the drug, topics such as physical state, polymorphism, size of particle, state of solvability, characteristics of ionization, coefficient of partition, chemical alterations, complex formation, stereochemistry activity, inactivation before absorption, link to plasmatic and tissue proteins and selectivity in the place of absorption. Among the same lines, the formulation of medicines are also discussed, specially issues such as pharmaceuticsâ form, the size of particles, superficial area, type and quantity of excipients, variables of the manufacture process and the speed of dissolution of medicines. It is also presented a proposal of a protocol of study of bioavailability covering topics like dosing, outline of the study, the subject of the research, previous studies, analytical methodology, pharmacokinetic and statistics analysis. In the realm of regulation, considering the influence of biopharmacotecnic and physiological factors in the bioavailability of medicines, this work argues for the importance of previous submission of biodisponibility studies as a condition for the registration of medicines.