nÃo hà / O acesso a medicamentos de qualidade e de baixo preÃo à um dos princÃpios fundamentais das polÃticas de saÃde definidas nos programas de governo de diferentes paÃses. Desde a sua introduÃÃo o medicamento genÃrico procurou garantir um maior acesso à populaÃÃo, uma vez que tais medicamentos apresentam qualidade, seguranÃa e eficÃcia idÃnticas à dos produtos de referÃncia, porÃm com um preÃo muito mais baixo. Uma vez criada esta nova categoria de medicamentos, as agÃncias regulatÃrias dos diferentes paÃses, atravÃs de suas normativas de registro de produtos, criaram sistemas para garantir a identidade desta categoria de medicamentos. Para atender as exigÃncias de qualidade, seguranÃa e eficÃcia definida para esta categoria, cada paÃs utilizando ou nÃo as normas internacionais como base, gerou diferenÃas em seus requisitos para o registro de medicamentos genÃricos, garantindo sua soberania regulatÃria ou ate mesmo, em alguns casos, defendendo sua produÃÃo local. O objetivo deste trabalho à demonstrar os diferentes nÃveis de exigÃncias, para o registro de medicamentos genÃricos, praticados pelas agÃncias regulatÃrias dos ministÃrios da saÃde dos paÃses comparados neste trabalho. Para atender esta proposta foram feitas comparaÃÃes entre as legislaÃÃes praticadas pelos paÃses selecionados, no intuito de demonstrar as principais diferenÃas existentes entre os mesmos. Este trabalho contÃm as legislaÃÃes vigentes em cada paÃs comparado e os comentÃrios e explicaÃÃes dos procedimentos adotados por cada um. A principal conclusÃo demonstrada atravÃs deste trabalho à que as informaÃÃes administrativas, na submissÃo de um dossià de registro de produto genÃrico, sÃo apresentadas de forma diferente em cada paÃs, porÃm a essÃncia tÃcnica destes requisitos nÃo à tÃo diferente. Somente os nÃveis de detalhamento exigidos podem apresentar nÃveis de dificuldade maior ou menor. / Access to medicines with quality and low price constitutes the fundamental principle of health policies in government programs of different countries. Since their introduction, generic medicines were designed to ensure improved access by the populace, given their identical quality, safety and effectiveness when compared to their reference products and also given their much lower cost. Further, upon creation of this new pharmaceutical category, national health regulatory agencies around the world, through their product registration regulations, developed systems to define and enforce the criteria governing generic medicines. To meet the aforementioned requirements of quality, safety and effectiveness, each country - whether or not using international regulations as its regulatory basis â to some degree varied its requirements for the registration of generic medicines in order to ensure its regulatory sovereignty and in some cases to protect its local production. The objective of this work is to demonstrate the differences between generic medicine registration requirements, of the health regulatory agencies of the countries compared herein. To achieve this goal, comparisons were made between relevant pieces of legislation of selected countries and regions. This work contains the effective regulations applied in each comparative region as well as comments and explanations of the procedures adopted by each one. The main conclusion demonstrated through this work is that the administrative information in the submission of dossiers for registration of generic products is presented in different formats in each country. However, the technical essence of these requirements is not so different in that only the required levels of detail present greater or lesser degrees of difficulty.

CoordenaÃÃo de AperfeiÃoamento de Pessoal de NÃvel Superior / O estudo analisa como caracterÃsticas organizacionais e do ambiente institucional no qual as empresas se inserem, podem influenciar no seu desempenho social corporativo (DSC). Segundo a Teoria dos Stakeholders algumas caracterÃsticas das empresas podem ser influenciadas por seus grupos de interesse, de forma que, essa influÃncia pode afetar a predisposiÃÃo que elas tÃm de se engajarem em prÃticas socialmente responsÃveis, refletindo no seu DSC. AlÃm disso, essas prÃticas socialmente responsÃveis tambÃm sofrem influÃncia do ambiente institucional no qual as empresas estÃo inseridas. De acordo com a Teoria do Sistema de NegÃcios, existem alguns aspectos chave que moldam o Sistema Nacional de NegÃcios em um paÃs como o intervencionismo do estado e a corrupÃÃo, o grau com que um paÃs adota um mercado de capitais, seu sistema educacional e de trabalho. Essas caracterÃsticas institucionais acabam moldando as prÃticas gerenciais e, consequentemente, dÃo um padrÃo na forma como as empresas atuam, incluindo aà suas decisÃes acerca de prÃticas socialmente responsÃveis. Para avaliar como essas caracterÃsticas financeiras e institucionais moldam o DSC, realizou-se uma pesquisa descritiva e quantitativa, que utilizou dados secundÃrios de empresas Brasileiras e Canadenses, no perÃodo de 2007 a 2014. As empresas selecionadas foram aquelas dos setores de utilidade pÃblica, petrÃleo e gÃs e materiais bÃsicos, presentes na lista Forbes 2000, no ano de 2008. O DSC foi calculado a partir de informaÃÃes dos relatÃrios de sustentabilidade publicados pelas empresas durante o perÃodo avaliado, enquanto as caracterÃsticas financeiras foram retiradas dos relatÃrios anuais e as caracterÃsticas institucionais foram medidas por meio de indicadores de diversos ÃrgÃos internacionais: Banco Mundial, World Economic Forum (WEF), The Heritage Foundation, Transparency International e Programa das NaÃÃes Unidas para o Desenvolvimento (PNUD). Na anÃlise dos resultados, foram utilizadas tÃcnicas de estatÃstica descritiva, testes de hipÃteses como Teste T e Teste de Wilcoxon, anÃlise de clusters e regressÃo de dados em painel e regressÃo hierÃrquica linear. Os resultados mostram que o ambiente institucional à mais importante do que as caracterÃsticas financeiras das empresas na determinaÃÃo do DSC. AlÃm disso, o ambiente institucional brasileiro à permite que as empresas adotem uma estratÃgia mais orientada para a gestÃo de seus recursos do que o ambiente canadense. Evidenciou-se ainda que as caracterÃsticas do ambiente institucional brasileiro e canadense influenciam de modo oposto o DSC. / The study analyzes how organizational features and the institutional environment in which companies operate, may influence their corporate social performance (CSP). Stakeholder Theory says that some business characteristics can be influenced by their groups of interest, and this may affect their willingness to engange in socially responsible practices, reflecting on their CSP. Moreover, these socially responsible practices are also influenced by the institutional environment they operate. According to the business-system approach, there are some key aspects that shape the national business system of a country like corruption, the degree of state interventionism, the degree to which the country adopts a capital market and its educational and job systems. These institutional features end up shaping management practices and hence standardizes the way companies operate, including their decisions about socially responsible practices. In order to evaluate how these financial and institutional characteristics shape CSP, a descriptive and quantitative research was conducted, using secondary data from Brazilian and Canadian companies that ranged from 2007 to 2014. The companies selected were those of utility, oil and gas operations and materials sectors, that were in the Forbes 2000 list in the year 2008. The CSP was calculated using information from sustainability reports published by those companies during the analyzed period. The financial characteristics were taken from annual reports and the institutional aspects were measured by indicators from several international organizations: World Bank, World Economic Forum (WEF), the Heritage Foundation, Transparency Interational and the United Nations Development Programme (UNDP). In order to analyze the data, it was used descriptive statistics, hypothesis testing such as T test and Wilcoxon test, cluster analysis, panel data regression and hierarchical linear regression. The results show that the institutional environment plays a more important role than financial characteristics in determining the CSP. In addition, Brazilian institutional environment allows companies to adopt a more resource oriented strategy than the Canadian environment. The results also show that the Brazilian and Canadian institutional characteristics influence CSP in an opposite way.

CoordenaÃÃo de AperfeÃoamento de Pessoal de NÃvel Superior / O estudo avalia a influÃncia do Sistema Nacional de NegÃcios (SNN) do Brasil e do Canadà sobre a extensÃo da divulgaÃÃo de informaÃÃes (disclosure) de responsabilidade social corporativa (RSC) de empresas de setores ambientalmente mais sensÃveis. Conforme os pressupostos da Teoria de Sistema de NegÃcios, as estruturas institucionais nacionais como os sistemas polÃtico, financeiro, de educaÃÃo, de trabalho e cultural sÃo responsÃveis por moldar o SNN que, por sua vez, determina os aspectos da natureza da empresa, a organizaÃÃo dos processos de mercado e os sistemas de coordenaÃÃo e controle empresarial. Dessa forma, as diferenÃas nas prÃticas de disclosure de RSC entre os paÃses podem ser explicadas pelas estruturas institucionais que moldam os SNN. O estudo desenvolvido caracteriza-se como descritivo e correlacional, tem abordagem quantitativa e utiliza dados secundÃrios de empresas dos setores de utilidade pÃblica, materiais bÃsicos e de operaÃÃes de petrÃleo e gÃs, alÃm de indicadores do ambiente institucional do Brasil e do Canadà entre 2007 e 2014. As variÃveis independentes utilizadas relacionam-se com as estruturas institucionais que moldam o SNN, alÃm de variÃveis de controle relativas Ãs caracterÃsticas das empresas (tamanho e adoÃÃo das diretrizes da GRI). Essas variÃveis tiveram como fonte os bancos de dados do Banco Mundial, do World Economic Forum (WEF), do The Hofstede Centre, das bolsas de valores do Brasil e do CanadÃ, alÃm das informaÃÃes existentes nos relatÃrios anuais e de sustentabilidade das empresas. A variÃvel dependente de pesquisa à a extensÃo da divulgaÃÃo de informaÃÃes de RSC mensurada atravÃs da metodologia desenvolvida por Fischer e Sawczyn (2013), divididas em trÃs dimensÃes: ambiental, social e total. Os mÃtodos quantitativos de anÃlise serÃo a estatÃstica descritiva, anÃlise de dados em painel e modelo linear hierÃrquico (MHL). Os resultados apontam que a extensÃo da divulgaÃÃo de informaÃÃo de RSC se relaciona positivamente com o Sistema PolÃtico, Sistema de Trabalho e as dimensÃes culturais relacionadas à aversÃo à incerteza e à distÃncia do poder. Por outro lado, relaciona-se negativamente com o Sistema Financeiro e de EducaÃÃo e as dimensÃes culturais individualismo e masculinidade. Os resultados do MHL apontam que as caracterÃsticas do nÃvel de paÃs referentes ao Canadà sÃo capazes de explicar em maior proporÃÃo a extensÃo do disclosure de RSC do que as referentes ao Brasil. O trabalho conclui que os gestores devem dar atenÃÃo à influÃncia das caracterÃsticas das estruturas institucionais que moldam o SNN ao estabelecerem suas estratÃgias relacionadas à RSC. Palavras-chave: Ambiente Institucional. Sistema Nacional de NegÃcios. DivulgaÃÃo de InformaÃÃo. Responsabilidade Social Corporativa. Brasil. CanadÃ.