The first chapter informs about the company, its divisions and product portfolio. The following chapter is devoted to the region EMEA and the staffing industry, including competition analysis in the region. The last chapter is offering marketing strategy for the division Kelly Financial Resource in the Czech Republic. It provides with SWOT analysis, competition analysis, positioning and segmentation, strategy goals, communication media and budget.

Made available in DSpace on 2016-03-15T14:17:06Z (GMT). No. of bitstreams: 2 3.pdf: 1873007 bytes, checksum: 8eae9ab2248d143593f9cbc784373efc (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / As vacinas são produtos imunobiológicos reconhecidamente seguros, eficazes e com grande participação no controle e/ou erradicação de doenças imunopreveníveis, comprovando uma grande relação custo-benefício. Atualmente, Bio-Manguinhos é o principal fornecedor de vacinas para o Ministério da Saúde e para suprir as demandas do Programa Nacional de Imunização utiliza como uma das estratégias de fornecimento, acordos de transferência de tecnologia com empresas mundiais, como a GlaxoSmithKline e a Sanofi Pasteur, com o objetivo de suprir demandas epidemiológicas brasileiras e adquirir desenvolvimento tecnológico para a instituição, o que caracteriza um processo inovador de grande relevância. Os produtos gerados através deste processo precisam ser submetidos a testes de Controle de Qualidade e pesquisa clínica para comprovar a qualidade e a confirmação terapêutica, através de metodologias analíticas e bioanalíticas (bioensaios) validadas. Este trabalho tem como objetivo avaliar a aplicabilidade da RDC 27 da ANVISA e analisar os demais documentos de validação de bioensaios preconizados pela OMS, FDA, USP e EMEA. Para isto, foi realizada uma análise desses documentos para a verificação de diferenças, semelhanças e aplicação. Um estudo de caso foi realizado através da validação do teste de neutralização por redução de placa de lise para sarampo em placas de 96 poços (MICRO-PRNT) que é considerado pela literatura o método mais sensível e específico para a qualificação e quantificação de anticorpos neutralizantes produzidos após a vacinação. Porém, A validação foi desenhada de maneira mais direcionada as características particulares da metodologia, utilizando parâmetros e critérios de aceitação pertinentes, e as diretrizes aplicáveis dos órgãos citados acima. A validação proposta neste estudo apresentou resultados satisfatórios onde todos os parâmetros estabelecidos foram validados. Pode-se concluir que a RDC 27 é direcionada a bioensaios com característica cromatográfica e que os documentos dos demais órgãos também não apresentam uma aplicabilidade total. Na realidade é necessário que a ANVISA elabore um guia ou legislação de validação de metodologia que atenda as particularidades dos bioensaios utilizados nas pesquisas clínicas de vacinas para comprovação de imunogenicidade. / Vaccines are immunobiological products and are known to be safe, effective and with great participation in the control and / or eradication of immunopreventable diseases, proving that is an excelent cost benefit relation. Currently, Bio-Manguinhos is the main provider of vaccines for the Ministry of Health and to meet the demands of the National Immunization Program and uses as a strategy of supply, technology transfer agreements with global companies such as GlaxoSmithKline and Sanofi Pasteur, aiming to meet brazilian epidemiological demands and acquire technological development for the institution, configuring an innovative process of great relevance. The products generated through this process need to undergo Quality Control testing and clinical research to demonstrate the quality and therapeutic effectiveness through analytical and bioanalytical methods (bioassays) validated. This study aims to evaluate the applicability of the RDC 27 ANVISA and analyze other documents validation of bioassays recommended by WHO, FDA, USP and EMEA. For this, an analysis of these documents for verification of differences, similarities and application was done. A case study was performed through validation by reduction neutralization test for lysis plate for measles in 96-well plates (MICRO-PRNT) which is considered by the literature the most sensitive and specific method for qualification and quantification of neutralizing antibodies produced after vaccination. However, validation was designed in a more direct way to particular characteristics of the methodology, using parameters and acceptance criteria that are relevant and also applicable directives of the organs mentioned above. The validation proposed in this study showed satisfactory results where all parameters set were validated. It can be concluded that the RDC 27 is directed to bioassays with chromatographic characteristics and also that the documents of the other organs did not show an overall applicability. In reality, it is necessary that ANVISA prepares a guide or legislation of methodology validation that meets the particularities of bioassays used in clinical research of vaccines to prove the immunogenicity and also be useful for other bioassays with biological targets.

nÃo hà / O acesso a medicamentos de qualidade e de baixo preÃo à um dos princÃpios fundamentais das polÃticas de saÃde definidas nos programas de governo de diferentes paÃses. Desde a sua introduÃÃo o medicamento genÃrico procurou garantir um maior acesso à populaÃÃo, uma vez que tais medicamentos apresentam qualidade, seguranÃa e eficÃcia idÃnticas à dos produtos de referÃncia, porÃm com um preÃo muito mais baixo. Uma vez criada esta nova categoria de medicamentos, as agÃncias regulatÃrias dos diferentes paÃses, atravÃs de suas normativas de registro de produtos, criaram sistemas para garantir a identidade desta categoria de medicamentos. Para atender as exigÃncias de qualidade, seguranÃa e eficÃcia definida para esta categoria, cada paÃs utilizando ou nÃo as normas internacionais como base, gerou diferenÃas em seus requisitos para o registro de medicamentos genÃricos, garantindo sua soberania regulatÃria ou ate mesmo, em alguns casos, defendendo sua produÃÃo local. O objetivo deste trabalho à demonstrar os diferentes nÃveis de exigÃncias, para o registro de medicamentos genÃricos, praticados pelas agÃncias regulatÃrias dos ministÃrios da saÃde dos paÃses comparados neste trabalho. Para atender esta proposta foram feitas comparaÃÃes entre as legislaÃÃes praticadas pelos paÃses selecionados, no intuito de demonstrar as principais diferenÃas existentes entre os mesmos. Este trabalho contÃm as legislaÃÃes vigentes em cada paÃs comparado e os comentÃrios e explicaÃÃes dos procedimentos adotados por cada um. A principal conclusÃo demonstrada atravÃs deste trabalho à que as informaÃÃes administrativas, na submissÃo de um dossià de registro de produto genÃrico, sÃo apresentadas de forma diferente em cada paÃs, porÃm a essÃncia tÃcnica destes requisitos nÃo à tÃo diferente. Somente os nÃveis de detalhamento exigidos podem apresentar nÃveis de dificuldade maior ou menor. / Access to medicines with quality and low price constitutes the fundamental principle of health policies in government programs of different countries. Since their introduction, generic medicines were designed to ensure improved access by the populace, given their identical quality, safety and effectiveness when compared to their reference products and also given their much lower cost. Further, upon creation of this new pharmaceutical category, national health regulatory agencies around the world, through their product registration regulations, developed systems to define and enforce the criteria governing generic medicines. To meet the aforementioned requirements of quality, safety and effectiveness, each country - whether or not using international regulations as its regulatory basis â to some degree varied its requirements for the registration of generic medicines in order to ensure its regulatory sovereignty and in some cases to protect its local production. The objective of this work is to demonstrate the differences between generic medicine registration requirements, of the health regulatory agencies of the countries compared herein. To achieve this goal, comparisons were made between relevant pieces of legislation of selected countries and regions. This work contains the effective regulations applied in each comparative region as well as comments and explanations of the procedures adopted by each one. The main conclusion demonstrated through this work is that the administrative information in the submission of dossiers for registration of generic products is presented in different formats in each country. However, the technical essence of these requirements is not so different in that only the required levels of detail present greater or lesser degrees of difficulty.

Examensarbetet utfördes under våren 2021 på ett svenskt företag i Centrala Sverige. Uppdraget har som syfte haft att få en objektiv inblick i företagets lagersituation för försäljningen i EMEA. Uppdragets mål var att undersöka vart kostnadsbesparingar kunde göras, hur koldioxidutsläpp kunde reduceras för transporter av SMT produkter och hur servicenivån till kunderna kunde öka med att korta ned interna och externa ledtider. För att möjliggöra dessa kriterier undersöktes den befintliga lagersituationen mot en omställning för att komma närmare kunderna i EMEA. Med syfte att minska på transportdistanserna från lager till kund och från produktion till lager. För att möjliggöra arbete har information givits av företaget där ansvariga personer för respektive avdelning och en förstudie om vart ett lager bör placeras. Förstudien har jämförts mot den interna datainsamlingen. Interndatasamlingen har bestått av intervjuer och analyser utav tidigare arbeten i form av säljvolym och kundlokalisation granskats för att få en inblick i hur materialet flödar vid försäljning i EMEA. Logistiken för nuläget har gett en djupare förståelse i hur problemet uppstått och varför förbättringar önskats. När slut produktionen ligger närmare slutkunden än vad det befintliga central lagret gör i dagensläge antas att förbättringar kan göras. Med en granskning av företagets transportkostnader, lagerkostnader och distansen till samtliga kunder har resultatet visat på att vinningar kan göras på samtliga punkter. / This thesis project was carried out in the spring of 2021 at a Swedish owned company located in central Sweden. The purpose of the assignment was to gain an objective insight into the company’s stock situation for sales in EMEA. Then to investigate where cost savings could be made, how carbon dioxide emissions could be reduced for transport of SMT, and finally how the level of service to customers could increase by shorting internal and external lead times. To enable these criteria, the existing stock situation was examined towards a changeover to get closer to the customers in EMEA. Thus aiming to reduce the transport distance from warehouse to customer and from production to warehouse. To enable this project, information has been provided by the people responsible for each department and a feasibility study was carried out on where the warehouse should be located. The feasibility study has been compared with the internal data collection. This collection has consisted of interviews and analyzes of previous work in the form of sales volume. Customer locations has also been examined to get an insight into how the material flows during sales in EMEA. The logistics for the current situation provide a deeper understanding of how the problem arose and why improvements were needed. When the finishing production is closer to the customers of the company than what the existing warehouse does in the current situation, it is assumed that improvements can be made. With a careful examination of the company’s transport costs, warehouse costs and the distance to all customers in EMEA, the results have shown that gains can be made on all points.