Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2017. / Texto parcialmente liberado pelo autor. Conteúdo liberado: Resumos. / Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2017-10-16T18:16:07Z No. of bitstreams: 1 2017_VarleyDiasSousa_PARCIAL.pdf: 234674 bytes, checksum: d295567cc7977fae7d0ef016b8992278 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br) on 2017-10-31T16:49:30Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2017_VarleyDiasSousa_PARCIAL.pdf: 234674 bytes, checksum: d295567cc7977fae7d0ef016b8992278 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-10-31T16:49:30Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2017_VarleyDiasSousa_PARCIAL.pdf: 234674 bytes, checksum: d295567cc7977fae7d0ef016b8992278 (MD5) Previous issue date: 2017-10-31 / Transparência Regulatória é a publicidade dos dados, processos e fluxos em âmbito regulatório, no limite da viabilidade e pertinência legal, sendo um atributo fundamental de uma Autoridade Reguladora de Referência. Neste sentido, este trabalho avalia os aspectos proeminentes e relevantes deste tema aplicados à cadeia de regulação dos medicamentos de uso humano (desenvolvimento, registro e pós-registro). Para tanto, foi utilizada uma abordagem exploratória qualitativa e descritiva, empregando técnica de análise documental para uma análise de impacto regulatório. Foram considerados os riscos e benefícios da publicização de informações da cadeia de regulação dos medicamentos contemplando a implicação e o envolvimento de múltiplos atores (profissionais de saúde, reguladores, indústria, comunidade e acadêmicos); também chamada de Análise de Impacto Regulatório (AIR). Foram destacados os aspectos legais, sociais, técnicos e éticos envolvidos no processo de publicização de dados, tais como: limites de acesso, confidencialidade de informações comerciais e direitos patentários, privacidade de voluntários de pesquisa e sistematização de mecanismos e ferramentas de publicização. Ainda, as perspectivas de desenvolvimento, regulação, regulamentação, institucionalização e expansão de política de transparência regulatória foram descritas, contextualizando-as com experiências norte americanas, sul americanas e europeias, destacando processos de cooperação e colaboração interagências com foco nos programas harmonização e de convergência regulatória. Estratégias técnicas e operacionais foram propostas, com o objetivo de aperfeiçoar e fomentar o fortalecimento do sistema de saúde pública no Brasil, por meio do estabelecimento de diretrizes objetivas, práticas, viáveis e avançadas de abertura, acesso, transparência no ambiente regulatório farmacêutico e compartilhamento de dados. A publicização das informações deve ser integral, ampla e proativa, assegurando sempre a proteção e sigilo de informações de sujeitos de pesquisa, assim como de dados considerados comercialmente confidenciais. Considerando o exposto, o modelo de Transparência Regulatória adotado no Brasil para a cadeia de controle dos medicamentos, apesar de demonstrar avanços, encontra-se insipiente e fragmentado, com abordagens predominantemente reativas, enviesadas e não harmonizadas, estando aquém do que se espera de uma Autoridade Reguladora de Referência. A uniformização documental, somada a sistemas de registro e bases de dados informatizadas e com linguagem padronizada devem ser capazes de se adequar aos diferentes públicos, desde leigos a expertos. A objetividade, tempestividade e agilidade, condizentes com a época presente, devem fazer parte do escopo de ações necessárias ao delineamento de uma política robusta e sustentável de convergência e transparência regulatória. / Regulatory transparency is the publicity of data, procedures and flows in the regulatory field, within the limits of the feasibility and legal pertinence, being a fundamental attribute of a Regulatory Authority reliable. Thus, this study evaluates prominent and relevant aspects of this science applied to human medicines life-cycle (development, application, and post-approval). Therefore, this analysis employed a qualitative and descriptive exploratory approach, using a documentary review method. A regulatory impact assessment was carried out, taking into account the risks and benefits of publicizing information of medicines life-cycle, and the implication and involvement of multiple stakeholders (healthcare workers, regulators, industry, community, and academia). It has been highlighted the concern of legal, social, technical and ethical issues associated with the process of open data, such as access restrictions, confidentiality of commercial information and patent rights, research volunteer privacy and arrangement and establishment of mechanisms and tools of publicity. Perspectives of development, regulation, institutionalization and expansion of regulatory transparency policy are described, contextualizing them with North American, South American and European experiences, mainly co-operation and inter-agency collaboration focused on harmonization programs and regulatory convergence. Technical and operational strategies are proposed aiming to enhance and promote the strengthening of the Brazilian public health system through the establishment of objective, practical, feasible and innovative directives of openness, access, transparency in the pharmaceutical regulatory environment and data sharing. Publicizing information approach should be completeness, extensive and proactive, always safeguarding the protection and confidentiality of research subjects information as well as data considered commercially confidential. Based on that, despite the improvements, the Brazilian model on Regulatory Transparency of medicines life-cycle is incipient and fragmented, with an approach meaning reactive, biased and non-harmonized, being below what is expected from a Reference Regulatory Agency. The documentary standardization, coupled with e-submissions systems and electronic databases, alongside standardized procedures should fit different audiences, from lay people to experts. Friendly language, promptness and nimbly characteristics, suitable to the present time, are part of the key actions to implement a robust and sustainable convergence and regulatory transparency policy. / La transparencia Regulatoria es la publicidad datos, procesos y flujos del marco regulatorio con veracidad y dentro de los limites jurídicos factibles, lo cual es uno de los atributos fundamentales que debe caracterizar a una autoridad reguladora fiable. Por esta razón, la dirección de este estudio consistió en evaluar los aspectos señalados y dirigirlo a todas las etapas de la cadena de control de medicamentos de uso humano (su desarrollo, autorización y post comercialización) Este es entonces un estudio de tipo exploratorio cualitativo y descriptivo, utilizando la técnica de análisis de documentos. Se realizó un análisis de impacto regulatorio considerando los riesgos y beneficios de la publicidad de la información de la cadena de control de los medicamentos, contempló también la implicancia y participación de las entidades interesadas (profesionales de la salud, reguladores, de la industria farmacéutica, de académicos y de la comunidad) también llamada de Analice de Impacto Regulatorio (AIR). En este estudio se destaca el análisis de aspectos legales, sociales, técnicos y éticos que involucra un proceso de publicación de datos tales como: los límites de acceso, confidencialidad de la información comercial y derechos de patente, privacidad de voluntarios que participan en la investigación, así como el sistema de mecanismos y herramientas involucradas en la publicación. Se describen las perspectivas del desarrollo de la regulación, la reglamentación, institucionalización y expansión de las políticas de transparencia regulatoria, contextualizando en ello las experiencias de América del Norte, de América del sur y Europa, destacando principalmente la cooperación y colaboración inter agencias especialmente para los programas de armonización y de convergencia regulatoria. Se proponen estrategias técnicas y ejecutivas con la finalidad de optimizar y promover el fortalecimiento del sistema de salud pública en Brasil a través del establecimiento de pautas objetivas, prácticas, viables y avanzadas de apertura, acceso y transparencia en la reglamentación farmacéutica y en el intercambio de datos La publicidad de la información debe ser integral, amplia y proactiva, siempre garantizando la protección y confidencialidad de la información tanto para el sujeto de investigación como para los datos comercialmente confidenciales. Teniendo en cuenta lo anterior, el modelo de Transparencia Regulatoria adoptada en Brasil para la cadena de control de los medicamentos, a pesar de demonstrar avances, se encuentra insipiente y fragmentado, con enfoques predominantemente reactivos, envesadas y no armonizadas, lejos de lo que se espera de una Autoridad Reguladora de Referencia. La estandarización documental, los sistemas de autorización y bases de datos informatizadas, con un lenguaje normalizado, deberán ser capaces de adaptarse a diferentes públicos desde el usuario común hasta los expertos. La simplicidad, rapidez y celeridad a los requerimientos actuales se constituyen en las acciones esenciales para forjar los lineamientos de una política robusta y sostenible de convergencia y transparencia regulatoria.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade Gama, Programa de Pós-Graduação em Engenharia Biomédica, 2016. / Submitted by Fernanda Percia França (fernandafranca@bce.unb.br) on 2016-08-26T21:06:58Z No. of bitstreams: 1 2016_WalterLimaRamirezFilho.pdf: 2865892 bytes, checksum: 0104b5032eb6f6b501dabcb61af57049 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana(raquelviana@bce.unb.br) on 2016-09-20T20:25:50Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2016_WalterLimaRamirezFilho.pdf: 2865892 bytes, checksum: 0104b5032eb6f6b501dabcb61af57049 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-09-20T20:25:50Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2016_WalterLimaRamirezFilho.pdf: 2865892 bytes, checksum: 0104b5032eb6f6b501dabcb61af57049 (MD5) / A criação de ferramentas computacionais para aperfeiçoar o cuidado em saúde e o atendimento à racionalização, sustentabilidade dos eventos clínicos, econômicos e sociais da saúde possibilita solucionar problemas decorrentes da má especificação na aquisição de Equipamentos Médicos (EMs) no contexto da saúde pública. No presente estudo foi proposto um Sistema de Especificação e Comparação Técnica de EMs (SECTEM) que auxilie profissionais técnicos da Engenharia Clínica (EC), Engenharia Biomédica, entre outros, em atender às solicitações clínicas, por meio da especificação técnica, em relação à compra de EMs para as Unidades de Saúde. Estimam-se, também neste trabalho, aspectos ainda não abordados pela literatura, quanto ao gerenciamento de tecnologias de saúde, à medida que se discutem os impactos qualitativos da saúde, quando lançado o processo de compra de EMs. O software foi elaborado pelo padrão Modelo, Visão e Controlador (MVC), isto é, em três camadas que permite o acompanhamento e a realização de vários pequenos ajustes durante o seu incremento. Os resultados evidenciaram que em meio à preocupação com o fator “cuidado de saúde”, assim como a efetividade da atuação de EMs, após a aquisição pelo parque tecnológico, a maioria (99%) dos achados científicos ainda é incipiente na proposição de uma ferramenta capaz de auxiliar na adequada condução das comparações e especificações efetuadas na atualidade. O SECTEM proposto foi capaz de empregar o indispensável conhecimento técnico para especificar e comparar as tecnologias de forma útil e simplificada para os profissionais de saúde. ________________________________________________________________________________________________ ABSTRACT / The creation of computational tools to improve health care and service rationalization, sustainability of clinical, economic and social events in healthcare allows solving problems arising from mismanagement in purchasing Medical Equipments (MEs) in the context of public health. In this work it was proposed a Technical Comparison System of MEs (TCSME) that helps technical professionals of Clinical Engineering (CE), Biomedical Engineering, among others, to meet clinical demands, through the technical specification, in relation to the purchase of MEs for Health Units. This work also estimates aspects not yet addressed by literature on the management of Health Technologies, as it discusses the qualitative impacts of health when launched the process of buying MEs. The results shows that amid concern with the "Health Care" factor, as well as with the effectiveness of MEs operation after its acquisition, the majority (99%) of scientific researchers are still incipient in proposing a tool which is able to help in the proper conduct of the comparisons and specifications made today. The proposed TCSME was able to apply the indispensable technical knowledge to specify and compare the technology in a simplified and useful way for healthcare professionals.

nÃo hà / Este trabalho aborda a biodisponibilidade dos fÃrmacos, os fatores que a alteram e sua importÃncia como parÃmetro de qualidade para o registro de medicamentos no Brasil. Preliminarmente por uma questÃo metodolÃgica serà apresentada uma abordagem sobre farmacocinÃtica onde serà conceituada e comentada a absorÃÃo de fÃrmacos e a biodisponibilidade. Com relaÃÃo aos fatores que alteram a biodisponibilidade, sÃo abordados aqueles relacionados ao paciente que abrange os fatores relacionados ao trato gastrintestinal, os relacionados ao sÃtio de absorÃÃo, os fatores genÃticos, peso corporal, idade, sexo e alteraÃÃes fisiolÃgicas provocadas por doenÃas. SÃo abordados ainda, os fatores relacionados ao fÃrmaco onde sÃo incluÃdos e comentados tÃpicos como estado fÃsico, polimorfismo, tamanho de partÃcula, estado de solvataÃÃo, caracterÃsticas de ionizaÃÃo, coeficiente de partiÃÃo, modificaÃÃes na forma quÃmica, formaÃÃo de complexo, quiralidade, inativaÃÃo antes da absorÃÃo, ligaÃÃo Ãs proteÃnas plasmÃticas e teciduais, seletividade no sÃtio de absorÃÃo. SÃo apresentados tambÃm, os fatores relacionados à formulaÃÃo onde sÃo discutidos o tipo de forma farmacÃutica, tamanho das partÃculas e Ãrea superficial, tipo e quantidade de excipientes, variÃveis do processo de fabricaÃÃo, velocidade de dissoluÃÃo do medicamento. Como suporte tÃcnico à apresentado o planejamento de um protocolo de estudo de biodisponibilidade, abordando itens com regime de dosagem, delineamento do estudo, sujeito da pesquisa, estudo piloto e doseamento, metodologia analÃtica, farmacocinÃtica e anÃlise estatÃstica. Por fim sÃo abordados os aspectos regulatÃrios sobre biodisponibilidade no Brasil incluindo os critÃrios de aceitaÃÃo para registro de medicamento de um estudo de biodisponibilidade. Diante da apresentaÃÃo e discussÃo dos fatores biofarmacotÃcnicos e fisiolÃgicos que interferem na biodisponibilidade do medicamento, objetiva-se subsidiar e justificar a necessidade dos estudos de biodisponibilidade comparativa para registro de medicamentos. / This work will discuss the bioavailability of drug, how it is changed and its importance as a quality pattern to the registration of medicines in Brazil. In this light, bioavailability will be previously conceptualized and discussed together with other topics relevant to the comprehension of this work. Bioavailability can be affected by both the patient conditions and the drug itself. In what regards the patient conditions, the important factors discussed here are gastrointestinal treatment, place of absorption, genetics factors, body weight, age, gender and physiological changes caused by illness. With regard to the drug, topics such as physical state, polymorphism, size of particle, state of solvability, characteristics of ionization, coefficient of partition, chemical alterations, complex formation, stereochemistry activity, inactivation before absorption, link to plasmatic and tissue proteins and selectivity in the place of absorption. Among the same lines, the formulation of medicines are also discussed, specially issues such as pharmaceuticsâ form, the size of particles, superficial area, type and quantity of excipients, variables of the manufacture process and the speed of dissolution of medicines. It is also presented a proposal of a protocol of study of bioavailability covering topics like dosing, outline of the study, the subject of the research, previous studies, analytical methodology, pharmacokinetic and statistics analysis. In the realm of regulation, considering the influence of biopharmacotecnic and physiological factors in the bioavailability of medicines, this work argues for the importance of previous submission of biodisponibility studies as a condition for the registration of medicines.

Made available in DSpace on 2016-03-04T13:55:11Z (GMT). No. of bitstreams: 2 4.pdf: 1725584 bytes, checksum: 95e2e35ced41be5b57d848564e502b68 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A nanotecnologia é uma tecnologia transdisciplinar que está sendo desenvolvida e aplicada em diversas áreas, dentre as quais cabe ressaltar a da saúde, principalmente no que tange à terapêutica e ao diagnóstico. Na oncologia os tratamentos são muito prolongados, a necessidade de exames de imagem é frequente, as doses administradas dos tratamentos são muito elevadas e a toxicidade para o paciente é, muitas vezes, o fator limitante da terapia. Com os avanços da nanotecnologia, espera-se que essas deficiências sejam resolvidas ou, pelo menos, amenizadas, tendo em vista algumas características especiais destes materiais. Entretanto, ainda não se tem clara a relação entre essas características e seus efeitos toxicológicos. Por isso, é necessário entender se os requisitos regulatórios, em termos de avaliação toxicológica, para registro de um medicamento com base em nanotecnologia, são capazes de identificar os possíveis riscos advindos desta nova tecnologia. Esse trabalho teve por objetivo comparar a abordagem regulatória da EMA, FDA e ANVISA com relação à avaliação de nanomedicamentos em comparação com medicamentos convencionais. Para isso, foi analisado o perfil toxicológico do DOXIL® em relação a doxorrubicina convencional. Esse medicamento foi escolhido para ser analisado por ser o primeiro lipossoma aprovado pelo FDA, em 1995, e pela importância da doxorrubicina no tratamento oncológico. Foram analisadas as possíveis deficiências dos testes requeridos pelas agências reguladoras e quando possível foi sugerido procedimentos para sua melhoria. Ainda nesse sentido, foi destacada a importância do compartilhamento de experiência sobre a regulamentação da nanomedicina entre os países e, mais especificamente, seu potencial para impulsionar o desenvolvimento dessa área no Brasil. Pode-se concluir que os testes toxicológicos preconizados atualmente pelas agências reguladoras dos Estados Unidos da América, União Europeia e no Brasil, apesar de estarem alinhados, não são específicos para a avaliação de nanomedicamentos. Em base às informações disponíveis, não se pode garantir que os dados gerados pela bateria de testes solicitada sejam confiáveis para o estabelecimento de uma relação risco/benefício robusta para os nanomedicamentos. Além disso, foram demonstradas muitas das limitações desses testes e algumas sugestões de melhorias para a condução dos mesmos. Ainda nesse sentido, foi ressaltada a importância da caracterização bio-físico-química de cada nanomedicamento submetido às análises. Com relação à bateria de testes toxicológicos solicitada para a avaliação do DOXIL®, pode-se concluir que seu perfil de segurança não pode ser adequadamente estabelecido pelos testes realizados. Entretanto, os dados de pós-comercialização demonstraram que seu perfil de toxicidade está bem estabelecido e que manteve alinhamento com os resultados obtidos durante o seu desenvolvimento. Não se pode, entretanto, extrapolar este mesmo comportamento para outros casos, os quais deverão seguir normativas atualizadas. À luz dessas diferenças e limitações, este estudo traz à discussão os esforços para entender melhor a aplicabilidade dos requisitos atuais de avaliação toxicológica para aprovação de nanomedicamentos e visa contribuir com a ANVISA para a implementação de um programa de avaliação toxicológica robusto para garantir o desenvolvimento seguro da nanomedicina. / Nanotechnology is a transdisciplinary technology which is under developement and is being applied in various fields, among those it is worth highlighted in health, especially with regard to the therapy and diagnosis. Oncologic treatments are very long and expensive, the need for imaging studies is frequent, treatment doses are very high and toxicity is often the limiting therapy factor for patients. The advances in nanotechnology bring a promise expectation to overcome these deficiencies and even mitigate it, taking into consideration some particular characteristics of these materials. However, there is still no clear relationship between these characteristics and their toxicological effects and more studies on this field need to be done in order to validate this as an efficient therapy alternative for those patients. Therefore, it is necessary to understand if the current regulatory requirements in terms of toxicological assessment for registration of a drug based on nanotechnology are able to identify the possible risks arising from this new technology. This study aimed to compare the regulatory approach of the EMA, FDA and ANVISA regarding the evaluation of nanodrugs compared with conventional medicines. For this, the toxicological profile of DOXIL® compared to conventional doxorubicin were reviewed. This product was chosen to be analyzed by being the first liposome approved by FDA in 1995, and the importance of doxorubicin in cancer treatment. Possible shortcomings of the tests required by regulatory agencies and possible suggested procedures for improvement were analyzed. Also in this sense, was highlighted the importance of sharing experience on nanomedicine regulation across countries, and more specifically, its potential to boost the development of this area in Brazil. It was concluded that toxicological tests currently recommended by regulatory agencies in the United States, European Union and Brazil, although they are aligned, are not specific to the assessment of nanodrugs. Based on the available information, it cannot guarantee the reliability of the data generated through the battery of tests required for establishing a robust risk / benefit ratio for nanodrugs. Moreover, were demonstrated many of the limitations of these tests and some suggestions for improvement on the conduction of such investigations. Also in this sense, was highlighted the importance of biophysicochemical characterization of each nanomedicine subjected to analysis. It could be concluded that the DOXIL® safety profile were not adequately represented by the toxicological tests performed for regulatory approval. However, the post-marketing data sustain that its toxicity profile is well established and maintained in alignment with the results obtained during its development. Notwithstanding, it is not possible to extrapolate the same behavior for other cases, which should follow new standards. In light of these discrepancies and limitations, this study brings to discussion the efforts to understand better the applicability of current toxicological assessment requirements for nanomedicines approval and aims to contribute with ANVISA to implement a robust toxicological assessment program to guarantee the safe development of nanomedice.

Mestre -- Escola Nacional de Saude Publica, Rio de Janeiro, 2002.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Instituto de Ciências Humanas, Departamento de Serviço Social, Programa de Pós-Graduação em Política Social, Mestrado em Política Social, 2008. / Submitted by Suelen Silva dos Santos (suelenunb@yahoo.com.br) on 2009-09-21T18:26:09Z No. of bitstreams: 1 2008_SandraMaraCAlves.pdf: 1801337 bytes, checksum: d2958f513a0a8278541bcfd5dd1b3aa0 (MD5) / Approved for entry into archive by Gomes Neide(nagomes2005@gmail.com) on 2010-12-23T12:04:31Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2008_SandraMaraCAlves.pdf: 1801337 bytes, checksum: d2958f513a0a8278541bcfd5dd1b3aa0 (MD5) / Made available in DSpace on 2010-12-23T12:04:31Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2008_SandraMaraCAlves.pdf: 1801337 bytes, checksum: d2958f513a0a8278541bcfd5dd1b3aa0 (MD5) Previous issue date: 2008 / O estudo apresentado procurou avaliar a participação da sociedade civil na elaboração das normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, por meio das consultas públicas relacionadas aos serviços de saúde, com foco no acesso e na qualidade. Para tanto, foi necessário contextualizar o fenômeno da participação dentro das teorias democráticas do século XX e seus reflexos no processo de redemocratização brasileira. Para o alcance dos objetivos foi realizado: (i) estudo teórico sobre a construção democrática no Brasil e o reflexo na saúde; (ii) análise do contexto político de criação das agências reguladoras de saúde, (iii) demarcação conceitual do tema da consulta pública; (iv) estudo do procedimento de consulta pública realizado pela Anvisa e (v) análise da participação da sociedade civil na elaboração das normas da Anvisa. O presente trabalho se construiu como uma pesquisa exploratória, a qual fez uso de técnicas tais como estudo de caso, pesquisa documental, levantamento bibliográfico e entrevistas. As conclusões preliminares apontam que as agências reguladoras de saúde, por terem sido criadas dentro de uma lógica democrática participativa, introduziram em seus quadros normativos vários mecanismos de participação direta e indireta da sociedade civil, entre eles a consulta pública, com o objetivo de dar maior legitimidade à sua atuação. Com relação ao procedimento de consulta pública realizado pela Anvisa, ele se apresentou complexo e repleto de obstáculos à participação da sociedade civil, indicando um processo de revisão que deve se refletir na melhoria desse instrumento. Por fim, foi possível concluir que diante da consulta pública de temas relacionados aos serviços de saúde, com foco no acesso e na qualidade, os diversos segmentos da sociedade civil têm se mostrado presentes e atuantes. ______________________________________________________________________________ ABSTRACT / The present study has tried to evaluate the society participation on the formulation of the Agência Nacional de Vigilância Sanitária rules, through the public consultations related to the health services, with focus on access and quality. For that, it was necessary to contextualize the participation phenomenon on the democratic theories of the 21th century, and its reflections in the Brazilian re-democratization process. To reach the goals, it has been executed: (i) theoric study about the democratic construction in Brazil and its reflection in health; (ii) analysis of the political context of the criation of the regulatory agencies of health; (iii) conceptual demarcation of the theme of public consultation; (iv) analysis of the public consultation procedure held by Anvisa, and (v) analysis of the society participation on the formulation of the Anvisa rules. The present work has been constructed as an exploratory research, and has adopted methods such as case study, research on documents, bibliographical research and interviews. It has been concluded that the regulatory health agencies, for its criation in a democratic participative logic, have incorporated to their normative boards many mechanisms for direct and indirect society participation, incluiding the public consultation, which goal is to legitimate its work. About the public consultation procedure held by Anvisa, it has been shown as complex and full of obstacles to the participation of the society, but pointing out to a review process that should lead to the improvement of this mechanism. Finally, it has been possible to conclude that in the public consultation about themes related to the health services, with focus on access and quality, the society segments have been shown present and active.

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2015-06-25T14:29:09Z No. of bitstreams: 1 Diss MP Ana Maria Vekic. 2007.pdf: 4744974 bytes, checksum: a947e47939b941412d9d1456e35e58ca (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2015-06-25T14:54:00Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Diss MP Ana Maria Vekic. 2007.pdf: 4744974 bytes, checksum: a947e47939b941412d9d1456e35e58ca (MD5) / Made available in DSpace on 2015-06-25T14:54:00Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Diss MP Ana Maria Vekic. 2007.pdf: 4744974 bytes, checksum: a947e47939b941412d9d1456e35e58ca (MD5) / Este trabalho foi elaborado na forma de um projeto de aplicação tecnológica que se propõe a contribuir para o aprimoramento e implementação do Sistema de Informação de Agrotóxicos, segundo o previsto nas normas que disciplinam o registro desses produtos, traçando orientações gerais para todos os módulos, formulando diretrizes e funcionalidades específicas para o módulo registro e propondo instrumentos para o acompanhamento e recomendações para a sua elaboração. A estratégia metodológica incluiu três etapas, a primeira etapa foi constituída de pesquisa documental sobre as normas que estabelecem requisitos e funcionalidades para o SIA. A segunda etapa foi destinada à proposta da arquitetura geral do SIA, com a descrição das principais funcionalidades previstas em cada módulo do sistema. Na terceira etapa foi feita a descrição detalhada das funcionalidades do módulo registro do Sistema, das suas variáveis, e dos meios e mecanismos de entrada e saída de dados do módulo, incluindo as regras constantes nas normas que disciplinam o registro de agrotóxicos, bem como a realidade do fluxo de trabalho específico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, aplicando ainda no que diz respeito a requisitos de gerenciamento de processos, regras de requerimento e tramitação aos órgãos responsáveis pela avaliação ambiental e agronômica de agrotóxicos. Foi efetuada uma apreciação crítica da necessidade de construção do sistema de forma conjunta pelos órgãos que atuam na avaliação e concessão do registro. Foi considerando a importância da racionalização de esforços para a construção do sistema e que o mesmo atenda os objetivos de imprimir transparência e a eficiência necessária para o processo e fornecer ferramentas que possam se constituir em indicadores para estabelecimento de ações e políticas nas áreas de saúde, agricultura e meio ambiente. O trabalho também estabeleceu algumas recomendações relacionadas à forma de execução do projeto, constituição de equipes de desenvolvimento, capacitação e divulgação do projeto.

Submitted by Maria Medeiros (maria.dilva1@ufcg.edu.br) on 2018-07-09T15:49:08Z No. of bitstreams: 1 LETÍCIA SEIXAS PRATA DA FONSECA - DISSERTAÇÃO (PPGCEMat) 2015.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) / Made available in DSpace on 2018-07-09T15:49:08Z (GMT). No. of bitstreams: 1 LETÍCIA SEIXAS PRATA DA FONSECA - DISSERTAÇÃO (PPGCEMat) 2015.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) Previous issue date: 2015-02-06 / Após alerta sanitário emitido pela Agencia Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) de não conformidades no silicone utilizado para fabricação de próteses mamárias da empresa Poly Implant Prothese (PIP), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou regulamentação estabelecendo a necessidade de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) segundo parâmetros de Portaria do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) para avaliação de conformidade para Implantes Mamários. Dentre outros requisitos foi estabelecida a obrigatoriedade de observação das condições descritas na referida portaria. Neste trabalho foram avaliadas amostras de próteses mamárias de silicone de um mesmo fabricante, com as mesmas especificações, variando apenas o número dos lotes. Observaram-se as características macroscópicas das amostras como variáveis para a realização de ensaios normatizados. Foram comparadas características das amostras como rugosidade, cor, consistência, deformação, aderência ao elastômero, adesividade do gel e comportamento mecânico das membranas quando submetidas ao ensaio de tração. Embora tenham sido avaliadas próteses com as mesmas especificações de fabrica, foram observadas diferenças nas características macroscópicas das amostras e na resistência à tração. Quando avaliados em conjunto, os dados demonstram discrepâncias nas características das amostras e inconformidades com as normas estabelecidas. / After health alert issued by the French Agency for Sanitary Safety of Health Products (AFFSAPS) of non-compliance in the silicone used for the manufacture of breast implants the company Poly Implant Prothese (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) has published regulations establishing certification requirement under the Brazilian System of Conformity Assessment (SBAC) within the parameters of Ordinance of the National Institute of Metrology, Quality and Technology (Inmetro) for conformity assessment to Breast Implants. Among other requirements the obligation to observe the conditions described in the said ordinance was established. In this work we were evaluated samples of silicone breast implants from the same manufacturer with the same specifications, varying only the number of lots. Were observed in the macroscopic characteristics of the samples as variable for performing standardized tests. Sample characteristics were compared as roughness, color, consistency, deformation, adhesion to the elastomer, gel adhesive and mechanical behavior of the membrane when subjected to tensile test. Although dentures have been evaluated with the same specifications of manufactures, differences were observed in macroscopic characteristics of the samples and tensile strength. When evaluated together, the data show differences in the characteristics of samples and noncompliance with established standards.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2013. / Submitted by Alaíde Gonçalves dos Santos (alaide@unb.br) on 2013-10-04T13:37:04Z No. of bitstreams: 1 2013_RodrigoAbrãoVelosoTaveira.pdf: 2056708 bytes, checksum: 4a154139fc954319818066733cb5abb2 (MD5) / Approved for entry into archive by Guimaraes Jacqueline(jacqueline.guimaraes@bce.unb.br) on 2013-10-04T14:40:25Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2013_RodrigoAbrãoVelosoTaveira.pdf: 2056708 bytes, checksum: 4a154139fc954319818066733cb5abb2 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-10-04T14:40:25Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2013_RodrigoAbrãoVelosoTaveira.pdf: 2056708 bytes, checksum: 4a154139fc954319818066733cb5abb2 (MD5) / O debate sobre o papel e competência das agências reguladoras federais, especialmente com relação ao alinhamento de sua atuação às macro políticas e orientações dos órgãos centrais de governo, tem ocupado um importante espaço na agenda de discussões sobre regulação realizada no país. A fim de contribuir para o debate, esta dissertação teve como objetivo verificar o alinhamento existente entre as Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC´s relacionadas a medicamentos publicadas pela Anvisa entre os anos de 1999 e 2012 e as diretrizes e eixos estratégicos definidos, respectivamente, pela Política Nacional de Medicamentos - PNM e Política Nacional de Assistência Farmacêutica - PNAF. Trata-se de um estudo descritivo, do tipo levantamento de dados, baseado no método de pesquisa quantitativa e utilizando-se elementos da pesquisa qualitativa documental. Foram utilizadas as resoluções da Anvisa publicadas entre 1999 e 2012. Essas resoluções foram divididas em “normativas” e “não normativas” e agrupadas em doze temas. As resoluções relacionadas a medicamentos foram organizadas em categorias, conforme o assunto principal regulado. Ao final, foi analisada a correlação entre essas normas e as diretrizes definidas pelas Políticas Nacionais de Medicamentos e Assistência Farmacêutica, caracterizando o alinhamento entre o processo regulatório e as políticas públicas. Do total de 2367 resoluções identificadas, 43% possuem caráter “normativo”. As demais (57%) não foram consideradas na análise. O principal objeto regulamentado pela Anvisa foi medicamentos (37%), seguido por alimentos (22%) e saneantes (7%). Todas as resoluções sobre medicamentos apresentam alinhamento a pelo menos uma diretriz da Política Nacional de Medicamentos e a um eixo estratégico da Política Nacional de Assistência Farmacêutica. A principal conclusão da pesquisa é a constatação de que a atuação regulatória da Anvisa na área de medicamentos está alinhada aos principais instrumentos políticos orientadores do governo federal brasileiro nesse setor. Com isso, pode-se afirmar que a Agência tem contribuído para a execução das políticas estudadas, fornecendo importantes subsídios para a manutenção da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e serviços farmacêuticos disponibilizados à população. _______________________________________________________________________________________ ABSTRACT / The debate about the role and competence of the federal regulatory agencies in Brazil, especially regarding to the alignment of its performance with the main policies and guidance of the central government, has occupied an important place in the agenda of discussion about regulation performed in the country. To contribute to this debate, this search aims assess the production of Anvisa´s regulations regarding medications and check your alignment to the National Drug Policy and the National Policy of Pharmaceutical Assistance. This is a descriptive study, the type of data collection, based on quantitative research method and also using elements of qualitative documentary research. We used the resolutions of Anvisa published in the period 1999-2012. These resolutions were divided into "normative" and "non-normative" and grouped into twelve themes. For the resolutions related to the theme drugs were defined categories, according to the main subject regulated. At the end, we analyzed the correlation between these resolutions and the directives established by National Drug Policy and strategic priorities of the National Policy of Pharmaceutical Assistance, characterizing the alignment between the regulatory process and public policy. Were identified 2367 resolutions, whereas 43% are "normative". The remaining (57%) were not considered in the analysis. The main theme regulated by Anvisa was drugs (37%), followed by food (22%) and sanitizing (7%). All resolutions normative related to drugs are aligned to at least one directive of the National Drug Policy and one strategic priority of the National Policy of Pharmaceutical Assistance. The main conclusion of the research, which has an unpublished character, is the fact that the regulatory action of Anvisa related to drugs is aligned to the main steering instruments of Brazilian federal government in this sector. Thus, it can be stated that the Agency has contributed to the implementation of the policies studied, providing important subsidies for the maintenance of safety, efficacy and quality of medicines and pharmaceutical services available to the population.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Instituto de Ciências Humanas, Departamento de Serviço Social, Programa de Pós-Graduação em Política Social, 2013. / Submitted by Alaíde Gonçalves dos Santos (alaide@unb.br) on 2014-01-17T10:38:10Z No. of bitstreams: 1 2013_ReginaCeliaBorgesdeLucena.pdf: 2258360 bytes, checksum: cef869f607a54e5e9645f37e773ed661 (MD5) / Approved for entry into archive by Guimaraes Jacqueline(jacqueline.guimaraes@bce.unb.br) on 2014-01-31T14:47:15Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2013_ReginaCeliaBorgesdeLucena.pdf: 2258360 bytes, checksum: cef869f607a54e5e9645f37e773ed661 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-01-31T14:47:15Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2013_ReginaCeliaBorgesdeLucena.pdf: 2258360 bytes, checksum: cef869f607a54e5e9645f37e773ed661 (MD5) / Esta tese tem o objetivo de analisar o Conselho Consultivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como espaço de participação política, de modo a identificar o projeto político que norteia a sua atuação no período de 2000 a 2010, e em que medida a direção adotada contribui para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS). Essa análise partiu do pressuposto de que a Agência transita entre dois projetos políticos distintos e antagônicos: o projeto privatista e o Sistema Único de Saúde. Consequentemente, os seus espaços participativos estão divididos entre o projeto neoliberal e o projeto democrático-participativo. Para estudar o Conselho Consultivo, foi realizada a análise documental de 203 atas do próprio Conselho, do Conselho Nacional de Saúde e da Comissão Intersetorial de Vigilância Sanitária e Farmacoepidemiologia. Foram também coletadas informações sobre a percepção e opinião de participantes do Conselho Consultivo. A partir da análise documental, foi possível delimitar três fases da dinâmica de atuação do Conselho Consultivo e seus marcos discursivos: a fase 1, de 2000 a 2002, de natureza técnico-burocrática; a fase 2, de 2003 a 2005, que insere o debate sobre saúde pública; e a fase 3, gerencialista, de 2006 a 2010. Em cada fase, foram identificadas características relativas ao contexto político-institucional; principal temática abordada no Conselho; periodicidade das reuniões, conceito de participação adotado; e atuação da Anvisa no período. Concluiu-se que o Conselho Consultivo é um espaço de participação restrito e pouco efetivo, fortemente institucionalizado, com preponderância de representantes de governo em sua composição, e de agenda tecnicista. Dessa forma, constituiu-se, ao longo do período estudado, como um espaço utilizado predominantemente para assegurar a defesa de interesses privados. Isso aconteceu não exatamente por embates diretos ou por influência sobre as decisões da Agência, mas por sua atuação burocrática, que neutraliza a sua potencialidade como espaço para o exercício da gestão democrática no campo da vigilância sanitária. _______________________________________________________________________________________ ABSTRACT / This theses has an objective to analyse the Consultant Council of the National Health Surveillance Agency (Anvisa) as a space of public participation, in a way to identify the political project that direct its action from 2000 to 2010, and in which point the adopted direction contribute to the strengthen of the Unified Health System in Brazil (SUS). This analysis started that the idea that the Agency pass through between two distinct and antagonist political projects: the privatized project and the Unified Health System (SUS). Consequently, its participate spaces are divided between the liberal project and the democratic-participated project. To study the Consultive Council was realized the documental analysis of 203 records of the Consultive Council, the National Council of Health and the Pharmacoepidemiology and Health Surveillance Intersectional Commission. Also were collected data about the perception and participant’s opinion of the Consultive Council. From the documental analysis it was possible delimit three phases of the dynamic action of the Consultive Council and its discursive marks: the phase 1, from 2000 to 2002; the burocratic-technical phase or phase 2, from 2003 to 2005 that inserts the debate about public health; and the phase 3, generalist, from 2006 to 2010. In each phase was an identified characteristic related to the political-institutional context; the principal thematic approached in the Council; periodicity of meetings, concept of participation adopted; and Anvisa’s action in that period. The articulation with the National Council of Health was shown fragile and insufficient. The conclusion was that the Consultive Council is a space of participation restrict and low effective, with high institutionalization, and government’s representatives in preponderated order in its composition, and with a technicist agenda. Is this way, it constitutes, in that period studied, as an arena with strong defense of private interests. It happened not exactly by direct conflicts or by the influence of Agency’s decisions, but by its burocratic actuation, that neutralizes its potential whereas a space to the exercise of the democratic management on the health surveillance field. _______________________________________________________________________________________ RÉSUMÉ / Cette thèse a pour but l'analyse du Comité Consultatif de l'Agence Nationale de Vigilance Sanitaire (Anvisa) en tant que domaine de participation politique, afin d'identifier dans quelle mesure la direction adoptée collabore au renforcement du Système Unique de Santé (SUS) ainsi que le projet politique qui dirigeait ses activités au cours de la période de 2000 à 2010. Cette analyse provient de l'hypothèse que l'agence s'alterne entre deux projets distincts et antagoniques: Le projet basé sur l'initiative privée et le Système Unique de Santé (SUS). Par conséquent,ses domaines sont divisés entre le projet néolibéral et le projet démocratique-participatif. Afin d'étudier le Comité Consultatif,une analyse documentaire de 203 comptes-rendus de ce Comité, du Conseil National de Santé et de la Commission Intersectorielle de Vigilance Sanitaire et Pharmaco-épidémiologie a été réalisée. Des informations sur la perception et l'opinion des participants du Comité Consultatif ont également été rassemblées. À partir de l'analyse documentaire, il a été possible de délimiter trois phases de la dynamique des activités du Comité Consultatif et ses événements discursifs : La phase I, de 2000 à 2002 ,de caractère technique et bureaucratique; La phase II, de 2003 à 2005, qui introduit le débat sur la santé publique;et la phase III, basée sur le management, de 2006 à 2010. Dans chaque phase,des caractéristiques liées au contexte politique institutionnel, principale thématique abordée au Conseil;périodicité des réunions, concept de participation en exercice; et performance de l'Anvisa dans cette période. En conclusion, le Conseil Consultatif est un domaine de participation restreinte et peu effective,fortement institutionnalisé, dont la composition par des représentants du gouvernement est prépondérante et d'une agenda techniciste. Ainsi, ce Comité a été établi, tout au long de la période étudiée, comme un domaine utilisé principalement pour assurer la défense des intérêts privés. Cela n'est pas forcément dû aux contestations directes ou à l'influence sur les décisions de l'agence, mais plutôt à ses activités bureaucratiques, qui neutralisent sa potentialité en tant que domaine pour la pratique de la gestion démocratique au champ de la Vigilance Sanitaire.