Made available in DSpace on 2012-09-06T01:11:19Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 928.pdf: 1109397 bytes, checksum: c2bf4e1a3bf0db29fbf4bc9ccfafaa33 (MD5) Previous issue date: 2007 / (...) Os conselhos gestores de políticas públicas surgem como canais institucionalizados de participação e ocuparam espaço na implementação de um novo padrão de políticas sociais, incluindo as políticas sociais voltadas às questões da pobreza, embora venham enfrentando dificuldades para garantir a democratização na sociedade. O Programa de Transferência de Renda Condicionada Bolsa Família (PBF) criado em outubro de 2003 torna-se uma iniciativa capaz de iluminar os impasses e dilemas envolvidos na consolidação de estratégias de combate à pobreza. O controle e participação social do Programa devem ser realizados em âmbito local, respeitada a paridade entre governo e sociedade. A montagem e a execução de um sistema de monitoramento e avaliação do PBF, bem como de divulgação dessas informações, serão instrumentos essenciais para o exercício do controle público, entendido como o exercício do controle sobre as políticas por parte dos representantes do governo e da sociedade civil. Neste estudo, a perspectiva é investigar, através da experiência local de Duque de Caxias, como se desenvolve o controle social no PBF a partir do que é previsto em sua criação, como a formação de conselhos gestores ou comitês participativos, do que está sendo redefinido no nível federal para o papel destas instâncias de participação social em meio ao processo de implementação e como estas questões estão sendo equacionadas, em meio à legitimação destes espaços de controle social em um contexto vivo de participação social e às relações políticas marcadas pelo populismo e clientelismo. (...) A abertura de espaços para a participação da sociedade na gestão do PBF, ainda que indispensáveis, não foram suficientes para a efetivação da participação. Torna-se necessário uma maior integração entre as diferentes instâncias locais envolvidas na implementação e execução do PBF, com capacidade técnica de intervenção e garantia da participação social em todo o processo.

Made available in DSpace on 2016-03-04T13:55:11Z (GMT). No. of bitstreams: 2 4.pdf: 1725584 bytes, checksum: 95e2e35ced41be5b57d848564e502b68 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A nanotecnologia é uma tecnologia transdisciplinar que está sendo desenvolvida e aplicada em diversas áreas, dentre as quais cabe ressaltar a da saúde, principalmente no que tange à terapêutica e ao diagnóstico. Na oncologia os tratamentos são muito prolongados, a necessidade de exames de imagem é frequente, as doses administradas dos tratamentos são muito elevadas e a toxicidade para o paciente é, muitas vezes, o fator limitante da terapia. Com os avanços da nanotecnologia, espera-se que essas deficiências sejam resolvidas ou, pelo menos, amenizadas, tendo em vista algumas características especiais destes materiais. Entretanto, ainda não se tem clara a relação entre essas características e seus efeitos toxicológicos. Por isso, é necessário entender se os requisitos regulatórios, em termos de avaliação toxicológica, para registro de um medicamento com base em nanotecnologia, são capazes de identificar os possíveis riscos advindos desta nova tecnologia. Esse trabalho teve por objetivo comparar a abordagem regulatória da EMA, FDA e ANVISA com relação à avaliação de nanomedicamentos em comparação com medicamentos convencionais. Para isso, foi analisado o perfil toxicológico do DOXIL® em relação a doxorrubicina convencional. Esse medicamento foi escolhido para ser analisado por ser o primeiro lipossoma aprovado pelo FDA, em 1995, e pela importância da doxorrubicina no tratamento oncológico. Foram analisadas as possíveis deficiências dos testes requeridos pelas agências reguladoras e quando possível foi sugerido procedimentos para sua melhoria. Ainda nesse sentido, foi destacada a importância do compartilhamento de experiência sobre a regulamentação da nanomedicina entre os países e, mais especificamente, seu potencial para impulsionar o desenvolvimento dessa área no Brasil. Pode-se concluir que os testes toxicológicos preconizados atualmente pelas agências reguladoras dos Estados Unidos da América, União Europeia e no Brasil, apesar de estarem alinhados, não são específicos para a avaliação de nanomedicamentos. Em base às informações disponíveis, não se pode garantir que os dados gerados pela bateria de testes solicitada sejam confiáveis para o estabelecimento de uma relação risco/benefício robusta para os nanomedicamentos. Além disso, foram demonstradas muitas das limitações desses testes e algumas sugestões de melhorias para a condução dos mesmos. Ainda nesse sentido, foi ressaltada a importância da caracterização bio-físico-química de cada nanomedicamento submetido às análises. Com relação à bateria de testes toxicológicos solicitada para a avaliação do DOXIL®, pode-se concluir que seu perfil de segurança não pode ser adequadamente estabelecido pelos testes realizados. Entretanto, os dados de pós-comercialização demonstraram que seu perfil de toxicidade está bem estabelecido e que manteve alinhamento com os resultados obtidos durante o seu desenvolvimento. Não se pode, entretanto, extrapolar este mesmo comportamento para outros casos, os quais deverão seguir normativas atualizadas. À luz dessas diferenças e limitações, este estudo traz à discussão os esforços para entender melhor a aplicabilidade dos requisitos atuais de avaliação toxicológica para aprovação de nanomedicamentos e visa contribuir com a ANVISA para a implementação de um programa de avaliação toxicológica robusto para garantir o desenvolvimento seguro da nanomedicina. / Nanotechnology is a transdisciplinary technology which is under developement and is being applied in various fields, among those it is worth highlighted in health, especially with regard to the therapy and diagnosis. Oncologic treatments are very long and expensive, the need for imaging studies is frequent, treatment doses are very high and toxicity is often the limiting therapy factor for patients. The advances in nanotechnology bring a promise expectation to overcome these deficiencies and even mitigate it, taking into consideration some particular characteristics of these materials. However, there is still no clear relationship between these characteristics and their toxicological effects and more studies on this field need to be done in order to validate this as an efficient therapy alternative for those patients. Therefore, it is necessary to understand if the current regulatory requirements in terms of toxicological assessment for registration of a drug based on nanotechnology are able to identify the possible risks arising from this new technology. This study aimed to compare the regulatory approach of the EMA, FDA and ANVISA regarding the evaluation of nanodrugs compared with conventional medicines. For this, the toxicological profile of DOXIL® compared to conventional doxorubicin were reviewed. This product was chosen to be analyzed by being the first liposome approved by FDA in 1995, and the importance of doxorubicin in cancer treatment. Possible shortcomings of the tests required by regulatory agencies and possible suggested procedures for improvement were analyzed. Also in this sense, was highlighted the importance of sharing experience on nanomedicine regulation across countries, and more specifically, its potential to boost the development of this area in Brazil. It was concluded that toxicological tests currently recommended by regulatory agencies in the United States, European Union and Brazil, although they are aligned, are not specific to the assessment of nanodrugs. Based on the available information, it cannot guarantee the reliability of the data generated through the battery of tests required for establishing a robust risk / benefit ratio for nanodrugs. Moreover, were demonstrated many of the limitations of these tests and some suggestions for improvement on the conduction of such investigations. Also in this sense, was highlighted the importance of biophysicochemical characterization of each nanomedicine subjected to analysis. It could be concluded that the DOXIL® safety profile were not adequately represented by the toxicological tests performed for regulatory approval. However, the post-marketing data sustain that its toxicity profile is well established and maintained in alignment with the results obtained during its development. Notwithstanding, it is not possible to extrapolate the same behavior for other cases, which should follow new standards. In light of these discrepancies and limitations, this study brings to discussion the efforts to understand better the applicability of current toxicological assessment requirements for nanomedicines approval and aims to contribute with ANVISA to implement a robust toxicological assessment program to guarantee the safe development of nanomedice.

Made available in DSpace on 2016-04-20T12:32:03Z (GMT). No. of bitstreams: 2 208.pdf: 1024079 bytes, checksum: d5fce9f0a9b1fcaf01f2a00a5a644ac4 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães.Recife, PE, Brasil / A sustentabilidade e legitimidade do SUS dependem do enfrentamento de obstáculos políticos, de gestão e de reorganização da rede de atenção à saúde. A fragmentação e desarticulação das ações e serviços tem prejudicado a efetividade do sistema, pois possibilita um acesso desordenado a serviços especializados, sobrecarregando-os e dificultando a continuidade da assistência iniciada na atenção básica. O desenvolvimento de mecanismos de cooperação e coordenação, no âmbito do sistema de saúde, buscando a integração entre serviços e eliminando barreiras de acesso entre os chamados níveis de atenção se faz necessário, principalmente com o objetivo de favorecer a integralidade da assistência prestada. A presente pesquisa estudou a experiência no município do Recife, entre os anos de 2009 e 2011, buscando apresentar um conjunto de questões que dizem respeito à Regulação do Acesso à Assistência à Saúde no Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso procuramos recolocar a Atenção Básica como coordenadora de uma Rede, que se utiliza de arranjos e dispositivos que facilitam o acesso a ações e serviços, com o objetivo de oferecer uma assistência integral às pessoas. A metodologia utilizada foi de uma pesquisa qualitativa, através de um estudo de caso, em que utilizamos de técnicas de coleta de dados como o diário de campo, análise documental e entrevistas semi-estruturadas com trabalhadores e gestores do município. Os resultados compõem uma narrativa e apontam para a necessidade de ampliação do conceito de Regulação do Acesso e seu instrumentos, para além das Centrais de Regulação, considerando que esse processo se inicia no acesso à atenção básica de saúde e passa pela relação entre serviços de saúde articulados em rede, necessitando, para isso, de mecanismos de interação entre equipes de diferentes unidades de saúde

Made available in DSpace on 2011-05-04T12:36:30Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2010 / Este trabalho tem como objetivo analisar o papel do Conselho Nacional de Saúde (CNS) no governo Lula, identificando os desafios para o aprofundamento e expansão da participação social em saúde, tendo como referencial os pressupostos preconizados no projeto de Reforma Sanitária. A proposta com a pesquisa foi identificar as coalizões e as tensões entre os segmentos que compõem o conselho e as estratégias para enfrentar os limites impostos na atualidade. Inicialmente, foi aprofundada a discussão sobre os conselhos de saúde como inovações na formulação de políticas públicas e mecanismos de participação da sociedade nas decisões do Estado. Nesta perspectiva, problematiza-se as concepções de democracia, participação e controle social com o intuito de compreender a importância da constituição de espaços públicos para o processo de democratização da relação Estado e sociedade. Em seguida, foi realizado um breve histórico do Conselho Nacional de Saúde. Para subsidiar o estudo, ressalta-se a necessidade de compreender a trajetória histórica desse mecanismo de controle social, da sua origem até a atualidade. Através de pesquisa documental do material produzido pelo CNS foi possível sinalizar os temas que geram tensões e coalizões entre os segmentos que compõe o conselho e apontar a direção da agenda de proposições dessa instância deliberativa e a atuação deste Conselho frente à política nacional de saúde. Esta dissertação pretende contribuir para a reflexão crítica sobre o papel dos conselhos de saúde, em especial do CNS, na democratização da relação Estado sociedade, destacando as possibilidades e limites dessa instância de participação do SUS na atual conjuntura. / This paper analyzes the role of the National Health Council (CNS) in the Lula government, identifying the challenges to the development and expansion of social participation in health, taking in consideration the conditions recommended in the Health Reform Project. The proposal with the research was to identify the coalitions and tensions between the segments that compose the Council and the strategies to face the limits imposed nowadays. Initially, the discussion on the health councils as an innovation in public policies and as mechanisms of participation of the community in the state’s decisions was deepened. From this perspective, it is discussed the conceptions of democracy, participation and social control in order to understand the importance of setting up public spaces for the democratization process of the statecommunity relation. Following this, a brief historic of the National Health Council was carried out. To support this study, it is necessary to understand the historical trajectory of this social control mechanism, since its beginnings until the present moment. Through a research of documentary material produced by the CNS it was possible to signalize the issues that create tensions and coalitions between the segments that compose the board and point the direction of the proposition agenda of this deliberative body and the performance of this Council against the national health policy. This thesis aims to contribute to critical reflection on the role of health councils, particularly the CNS, in the democratization of the state-society relation, highlighting the possibilities and limitations of this instance of involvement of SUS in the present conjuncture.

Submitted by Mario Mesquita (mbarroso@fiocruz.br) on 2014-11-05T17:32:40Z No. of bitstreams: 1 Ana_Claudia_Mello_EPSJV_Mestrado_2012.pdf: 6388953 bytes, checksum: bea0df0196a6c04c8013562c7b67c45b (MD5) / Approved for entry into archive by Mario Mesquita (mbarroso@fiocruz.br) on 2014-11-05T19:02:46Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Ana_Claudia_Mello_EPSJV_Mestrado_2012.pdf: 6388953 bytes, checksum: bea0df0196a6c04c8013562c7b67c45b (MD5) / Made available in DSpace on 2014-11-05T19:02:46Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Ana_Claudia_Mello_EPSJV_Mestrado_2012.pdf: 6388953 bytes, checksum: bea0df0196a6c04c8013562c7b67c45b (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio. Programa de Pós-Graduação em Educação Profissional em Saúde. / Aborda a diferença nos discursos e nos fatos, tomando como recorte a política de recursos humanos viabilizada na prática pela Secretaria Estadual de Saúde do Rio de Janeiro, através da manutenção dos “temporários permanentes” com o argumento de sanar os problemas dos hospitais do Rio de Janeiro, para implantar a Fundação Estatal de Direito Privado e posteriormente as Organizações Sociais na gestão dos serviços estaduais de saúde, como estratégia que visa abolir o instituto da estabilidade no serviço público e adaptá-lo à lógica mercantil privada da flexibilização da mão de obra. Utiliza como método revisão bibliográfica da produção teórica e da análise de documentos publicados concernentes à saúde do estado do Rio de Janeiro, editais dos processos seletivos, legislações, notícias e entrevistas divulgadas pela mídia, experiência pessoal das formas fragmentadas e precárias de contratação, particularmente o contrato por tempo determinado, as fundações estatais e as organizações sociais como projetos para extinção do vínculo estatutário. Desenvolve uma reflexão sobre a complexificação das relações entre Estado e sociedade, com base em Gramsci e Nicos Poulantzas, contemplando as novas configurações do capitalismo neste novo contexto histórico. Discute o controle social, na forma de Conselhos e Conferências de Saúde como instâncias de participação social do SUS, por um lado, a conquista de uma instância de participação popular reconhecida, por outro, a formalização de uma única instância representativa da sociedade como lugar de discussão e proposição das políticas de saúde o que burocratiza e limita as ações da sociedade civil nas suas formas de luta, expressão, participação e controle sociais. / Discussion about the gap between speeches and facts, based on the human resources policy currently applied by Rio de Janeiro State Department of Health, marked by the continued use of temporary workforce. Under the allegation of solving Rio de Janeiro hospitals troubles, in fact, this practice just prepares to establish Private State Health Foundation to be gradually substituted by Social Organizations to manage all Rio de Janeiro State health services. It is an strategy that aims to abolish permanent public workforce, in accordance with the private-market logic of more flexible public employment terms. The methodology used is based on bibliographic review of theoretical studies along with analysis of published documents related to Rio de Janeiro State Health practices, public selection processes for recruitment documents, laws, news and interviews published on media, personal experience on precarious and temporary contracts of employment, mainly fixed terms agreements, and, moreover, Station Foundation and Social Organization projects that intend to extinguish public permanent employment relationships. Presents a reflection on the complexity of the relationships between State an society, based on Gramsci and Nicos Poulantzas, that contemplate the news capitalism configurations in our present historical context. Discusses the social control mechanisms in the form of Health Counsels and Conferences, as social participation instrument in Brazilian Health Unified System (SUS): on one hand, the achievement of a recognized social participation forum, on the other hand, the formalization of an unique social participation forum to discuss and propose health policies, that tends to bureaucratize and limit civil society in their different forms of struggling, expressing, participating and preserving social control.