Submitted by Estagiário SPT BMHS (spt@fgv.br) on 2012-01-12T14:18:38Z No. of bitstreams: 1 nachard.pdf: 3154850 bytes, checksum: b05921f83ab6e8ecbf4d58786bbe173e (MD5) / Approved for entry into archive by Estagiário SPT BMHS (spt@fgv.br) on 2012-01-12T14:18:50Z (GMT) No. of bitstreams: 1 nachard.pdf: 3154850 bytes, checksum: b05921f83ab6e8ecbf4d58786bbe173e (MD5) / Approved for entry into archive by Estagiário SPT BMHS (spt@fgv.br) on 2012-01-12T14:19:57Z (GMT) No. of bitstreams: 1 nachard.pdf: 3154850 bytes, checksum: b05921f83ab6e8ecbf4d58786bbe173e (MD5) / Made available in DSpace on 2012-01-12T14:20:04Z (GMT). No. of bitstreams: 1 nachard.pdf: 3154850 bytes, checksum: b05921f83ab6e8ecbf4d58786bbe173e (MD5) Previous issue date: 2002

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2013. / Submitted by Jaqueline Ferreira de Souza (jaquefs.braz@gmail.com) on 2013-07-22T16:32:15Z No. of bitstreams: 1 2013_RodrigoCesarFaleirodeLacerda.pdf: 665520 bytes, checksum: 9ede61bc5691b87fb399eec0e46cc493 (MD5) / Approved for entry into archive by Jaqueline Ferreira de Souza(jaquefs.braz@gmail.com) on 2013-07-22T16:32:34Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2013_RodrigoCesarFaleirodeLacerda.pdf: 665520 bytes, checksum: 9ede61bc5691b87fb399eec0e46cc493 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-07-22T16:32:34Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2013_RodrigoCesarFaleirodeLacerda.pdf: 665520 bytes, checksum: 9ede61bc5691b87fb399eec0e46cc493 (MD5) / Esta pesquisa descreve a organização da assistência farmacêutica nos municípios à luz da Política Nacional de Medicamentos. Devido a grande relevância do tema para o Sistema Único de Saúde, a expectativa deste projeto é descrever e analisar a percepção dos gestores municipais e as possíveis dificuldades na implantação da assistência farmacêutica nos municípios frente às responsabilidades municipais definidas na Política Nacional de Medicamentos (PNM). Utilizando o método quantitativo de investigação, a pesquisa foi realizada por meio de um questionário eletrônico com vinte oito perguntas estruturadas, que foram aplicadas junto aos gestores ou responsáveis pela Assistência Farmacêutica nos municípios. Dos 5568 municípios brasileiros obtivemos um total de 954 respostas, desta forma, observou-se uma homogeneidade das respostas, tanto em relação ao porte dos municípios, quanto em relação às cinco regiões do país. Os dados foram tabulados segundo frequência em que aparecem, bem como a média relativa. Partindo de um referencial teórico que deram embasamento e sustentabilidade as discussões, ao analisar as respostas obtidas, concluiu-se que a maioria dos gestores compreende a importância de desenvolverem ações que promova e fortaleça a Política Nacional de Medicamentos, porém somente 3,6% consideraram a Assistência Farmacêutica totalmente estruturada em seus municípios. Os obstáculos apontados pelos gestores que participaram da pesquisa são muitos, como insuficiência de recurso financeiro, falta de estrutura adequadas das unidades, falta de apoio por parte de alguns estados, pouco empenho na promoção do uso racional, e a fragilidade na organização do ciclo e do sistema logístico em grande parte dos municípios, mostrando o quanto a assistência farmacêutica ainda é incipiente no Brasil no contexto da Política Nacional de Medicamentos. Frente aos grandes desafios que os gestores do Sistema Único da Saúde (SUS) tem tido para estruturação da Assistência Farmacêutica no Brasil, os dados obtidos nesta pesquisa vem reforçar a necessidade das três esferas de gestão empenhar para oferecer assistência farmacêutica de forma plena e com qualidade, sempre observando os princípios da Política Nacional de Medicamentos e de Assistência Farmacêutica. _______________________________________________________________________________________ ABSTRACT / This research describes the organization of pharmaceutical services in cities according to the National Drug Policy. Due to the great importance of this subject for the Unified Health System, the expectation of this project is to describe and analyze the perceptions of city managers and the possible difficulties in the implementation of pharmaceutical care in the cities in front of the responsibilities defined by the National Drug Policy (PNM) for the cities. Using the quantitative research method, this research was conducted through an electronic questionnaire with twenty-eight structured questions, which were applied to the managers or people in charge of Pharmaceutical Assistance in the cities. We have obtained 954 responses out of the 5.568 Brazilian cities; thus, it was observed homogeneity of responses related to both the size of the cities and the five regions of the country. The data was tabulated according to the frequency in which they appear and the relative average. From a theoretical foundation giving basis and sustainability to the discussions, when analyzing the obtained responses, it was concluded that most managers understand the importance of developing actions to promote and strengthen the National Drug Policy, but only 3.6% considered Pharmaceutical Assistance totally structured in their cities. Many obstacles were mentioned by managers who participated in the survey, such as lack of financial resources, lack of adequate structure of units, lack of support from some states, little commitment with the promotion of rational use, and weakness in the organization of the cycle and logistic system in most cities, evidencing how pharmaceutical care is still incipient in Brazil in the context of the National Drug Policy. In front of the great challenges faced by the managers of the Unified Health System (SUS) to structure the Pharmaceutical Care in Brazil, the data obtained in this study reinforces the need for commitment, at the three levels of government, to a comprehensive and good quality pharmaceutical care, always observing the principles of the National Drug Policy and Pharmaceutical Care.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2014. / Submitted by Larissa Stefane Vieira Rodrigues (larissarodrigues@bce.unb.br) on 2014-12-15T16:37:36Z No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana(raquelviana@bce.unb.br) on 2014-12-15T19:17:32Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-12-15T19:17:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) / O trabalho apresenta uma análise comparativa entre a legislação brasileira para a produção e controle de medicamentos hemoderivados e as normas dos países membros MERCOSUL, Comunidade Europeia e Estados Unidos da América. Deste ponto, foi verificada uma alternativa para o regulamento brasileiro com a proposição de modificações e revisões na legislação brasileira em vigor, com o objetivo de suprimir deficiências diagnosticadas. Além disso, um modelo de monografia para hemoderivados foi proposto. Como método de pesquisa, foi organizada uma busca ativa nos sites eletrônicos dos respectivos órgãos reguladores de cada país ou blocos econômicos com técnica de palavras chaves no idioma específico de cada site e algumas combinações entre elas. Considera-se que os principais pontos da legislação brasileira que precisam ser avaliados e revisados com o objetivo de aprimoramento e ampliação são: a remoção de detalhes relativos aos processos fabris e controles em processo, bem como seus critérios de avalição, pois poderá tornar-se um impeditivo ao desenvolvimento de novas tecnologias; a unificação das informações relativas aos testes para produto terminado e suas especificações na farmacopeia brasileira; a definição da classificação do plasma para a fabricação de hemoderivados; a avaliação da aplicabilidade dos testes in vitro; os pontos de entrada de medicamentos hemoderivados no Brasil podem ser definidos em legislação específica da área da Anvisa que cuida das fronteiras brasileiras; a compilação oficial das alterações das normas estando disponível ao setor regulado, evitando erros de interpretação e equívocos; além da criação de guias orientativos. ___________________________________________________________________________________ ABSTRACT / This work implements comparative analysis to examine the regulations for the production and control of blood products on the pharmaceutical sectors of Brazil, MERCOSUL, European Community and the United States. From this perspective, an alternative to the Brazilian regulation was suggested by reviewing and amending the current Brazilian legislation to address shortcomings. In addition, a monograph sketch for blood products was proposed. As a research method, an active search on the websites of each regulatory agency was conducted using keywords on their respective mother language and some combinations between them. These are the main points on Brazilian’s regulation that need to be evaluated and revised to broaden and improve it: the removal of detailed descriptions of production and control of the standard, as well as its evaluation criteria, because it could become an obstacle to the development of new technologies; the harmonization of information relating to testing for finished product and its specifications in the Brazilian Pharmacopoeia; the definition of classification of plasma to manufacture blood products; the evaluation of testing applicability in vivo; the border entry points in Brazil for blood products medications can be defined in specific legislation by the responsible sector at ANVISA; the official compilation of regulation changes so it can be available to the regulated sector, preventing misunderstandings and misconceptions the establishment of guidelines.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Instituto de Ciências Humanas, Departamento de Serviço Social, Programa de Pós-Graduação em Política Social, 2010. / Submitted by Luiza Moreira Camargo (luizaamc@gmail.com) on 2011-06-15T16:43:41Z No. of bitstreams: 1 2010_TelmaRodriguesCaldeira.pdf: 2112429 bytes, checksum: f0f5f2ed730ddc9d1c85178fd601c819 (MD5) / Approved for entry into archive by Guilherme Lourenço Machado(gui.admin@gmail.com) on 2011-06-15T16:57:21Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2010_TelmaRodriguesCaldeira.pdf: 2112429 bytes, checksum: f0f5f2ed730ddc9d1c85178fd601c819 (MD5) / Made available in DSpace on 2011-06-15T16:57:21Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2010_TelmaRodriguesCaldeira.pdf: 2112429 bytes, checksum: f0f5f2ed730ddc9d1c85178fd601c819 (MD5) / A disparidade no acesso aos medicamentos, o mercado farmacêutico concentrado em multinacionais e a produção pública ineficiente caracterizam o contexto atual brasileiro. Dentre as diversas ações públicas para mudar tal realidade, a regulação econômica do mercado farmacêutico é apresentada como uma das formas de se tratar da questão do acesso a medicamentos, sendo expressamente prevista na Política Nacional de Saúde, mais especificamente na Política Nacional de Medicamentos. O estudo apresentado tem como objetivo analisar os elementos, na esfera federal, que compõem a relação entre o acesso a medicamentos e a regulação do mercado farmacêutico brasileiro no período de 1998 a 2009, na busca de apontar quais interesses e sujeitos vem sendo beneficiados e como tem contribuído para a efetivação da política nacional de saúde de acordo com os princípios e diretrizes do SUS. Para tanto, o trabalho está estruturado em quatro partes: 1) Políticas de saúde: que trata da história da conformação da política de saúde ao longo do século XX e início do XXI, necessário para compreender a estrutura mista (público e privado) observada na atualidade; 2) Acesso ao medicamento: relata como o medicamento pode ser um bem econômico e um bem de saúde no contexto do capitalismo e da universalidade da saúde; 3) Complexo industrial da saúde e o mercado de medicamentos: apresenta questões de produtividade, inovação do setor farmacêutico nacional e internacional; 4) Relação entre ampliação do acesso a medicamentos e a regulação econômica do mercado farmacêutico: discute a teoria, as justificativas e as ações da regulação econômica, bem como aspectos dos gastos públicos e privados de medicamentos. Como não poderiam faltar, todos os blocos de desenvolvimento do estudo são relacionados a políticas em que são discutidos ou tratados. Uma das hipóteses com as quais o estudo trabalha é a de acesso a medicamentos no marco da regulação econômica do mercado farmacêutico dar-se de forma limitada e não atender aos princípios e diretrizes do SUS. Apesar de se observarem medidas e ações em benefício social, a lógica do capitalismo não é alterada pela regulação econômica e suas ações se concentram no preço. Além disso, para que a assistência terapêutica seja universal, integral e equânime é necessário um conjunto de ações, uma vez que o controle de preço é apenas um dos elementos que afetam o acesso a medicamentos. ______________________________________________________________________________ ABSTRACT / The disparity in access to medicines, the pharmaceutical market controlled by multinationals and the inefficient public production characterizes current Brazilian context. Among the various public actions to switch this reality, the economic regulation of the pharmaceutical market is presented as one of the ways to deal with the issue of access to medications, provided by the National Health Policy, specifically the National Drug Policy. The present study aims to analyze the elements that compose at the federal level the relationship between access to medicines and regulation of the Brazilian pharmaceutical market during the period 1998 to 2009 in pursuit of interests and actors which are benefited and prioritized, and how they contribute to the realization of the National Health Policy in accordance with the principles and guidelines of public Health Unified System (SUS), the Brazilian public healthcare system. This work is structured in four parts: 1) Health policy: deals with the history of the conformation of health policy throughout the twentieth century and the beginning of the twenty first century, this issue is important to clarify mix healthcare system (public and private) observed nowadays, 2) Access to medication: reports how medicines are economic goods and health goods in the context of capitalism and the universality of health, 3) Healthcare industrial complex and pharmaceutical market: presents productivity, innovation and national and international pharmaceutical industry issues; 4) Relationship between increased access to medication and economic regulation of the pharmaceutical market: discusses theory, reasons and actions of economic regulation, as well as aspects of public and private budget impact. Moreover, every block analyze policies connected with the issue that is discussed. One of the hypothesis this study works with is that access to medication in the context of economic regulation of the pharmaceutical market is limited and does not meet the principles and guidelines of SUS. Although, actions and measures in social benefit can be observed, Capitalism’s logical is not changed by the economic regulation and its actions are focused merely on price. Moreover, in order to have an universal, comprehensive and equal therapeutical care system is necessary a series of actions, since price control is only one of the elements affecting access to medication.

Submitted by Isaac Francisco de Souza Dias (isaac.souzadias@ufpe.br) on 2016-04-27T18:38:25Z No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) TESE Maisa Cavalcanti Pereira.pdf: 1913832 bytes, checksum: 6f28a6ff708712e7f7f41e38079e42f1 (MD5) / Made available in DSpace on 2016-04-27T18:38:25Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license_rdf: 1232 bytes, checksum: 66e71c371cc565284e70f40736c94386 (MD5) TESE Maisa Cavalcanti Pereira.pdf: 1913832 bytes, checksum: 6f28a6ff708712e7f7f41e38079e42f1 (MD5) Previous issue date: 2015-02-27 / CAPES / Vários desafios são enfrentados para consolidar a participação social na elaboração de políticas públicas no Brasil, em decorrência do contexto institucional complexo e da multiplicidade de atores sociais envolvidos. Nesse processo, observa-se progressivamente a participação do Ministério Público e do Poder Judiciário que influem diretamente nas diversas fases das políticas públicas. Como consequência, as vias de acesso do cidadão para reivindicar seus direitos constitucionais e modificar as políticas se ampliaram, fenômeno denominado de Judicialização das políticas públicas. Este estudo analisou a fase da formação da agenda e da formulação da Política Nacional de Medicamentos, bem como as mudanças ocorridas, explicando-as no contexto da judicialização. Foi realizado um estudo de caso único, descritivo com abordagem qualitativa, combinando as técnicas de pesquisa bibliográfica e documental. A coleta de dados foi realizada a partir de três fontes: atas de reunião do Conselho Nacional de Saúde (CNS), artigos científicos e legislações na base de dados da Biblioteca Virtual em Saúde. Para direcionamento da coleta e análise de dados, foi aplicado o método de rastreamento de processo (relato narrativo), englobando o período de 1963 a 2012. Em seguida, foi aplicado o modelo teórico de Coalizão de defesa, um modelo explicativo de análise de políticas públicas. O marco teórico do estudo foi fundamentado na Análise do Discurso de perspectiva foucaultiana. Observou-se que houve um amplo processo de discussão com todos os setores nacionais e atores sociais interessados na fase de formação da agenda e formulação da Política Nacional de Medicamentos. No entanto, durante as negociações predominaram os interesses do governo que foram evidenciados tanto na mobilização das coalizões quanto no discurso presente na política de medicamentos. A produção do discurso nessa Política Pública encontrou condições favoráveis no contexto da forte dependência tecnológica nacional e da necessidade de racionalizar os custos diante do quadro do alto preço dos medicamentos no mercado nacional. Contudo, no período de implementação da PNM, a coalisão B, denominada de em prol da dependência tecnológica na produção de fármacos e medicamentos, utilizou os mediadores Policy brokers para favorecer mudanças no rumo dessa política por meio da judicialização. Conclui-se que os interesses dos representantes do governo prevaleceram na formulação dessa política cujo discurso político conservou as fórmulas (os sintagmas e slogans) ao longo de quatro décadas. A participação social apresentou-se como um elemento-chave para PNM. Nessa perspectiva, deve se buscar ampliar os mecanismos democráticos, como por exemplo, permitir a participação da sociedade civil como membro da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias à semelhança do National Institute for Clinical Excellence do sistema de saúde britânico. / Several challenges are faced by public mangers to develop public policy in Brazil, due to the complex institutional context and the multiplicity of social actors involved. In this process, it is observed progressively the participation of the Public Prosecutor's Office and the Courts of Justice that influence directly several phases of public policies. As a result, citizens' access routes have widened to claim their constitutional rights and modify policies, phenomenon named Judicialization of public policies. This study analyzed the agenda and the formulation of the National Medicines Policy and its changes in the context of Judicialization. A single-case study was carried on based on review literature and documents with qualitative approach. Data were gathered from three sources: National Health Council‟s (CNS) Meeting minutes, papers and laws at Virtual Health Library database. Process tracing was applied for directing the gathering data from 1963 to 2012 and its analysis. Then, the Advocacy Coalition framework was applied, an analytical framework of public policy analysis. The theoretical framework was based on Foucault's discourse analysis. It was observed that there was a huge discussion process among all national sectors and stakeholders interested in the agenda and in the formulation of the National Medicines Policy (PNM). However, during the negotiations, the interests of the government were evidenced predominantly, included, National Medicines Policy's discourse. The production of discourse in this Public Policy has found favorable conditions in the national technological dependence context and the need of government for rationalizing due to the high price of medicines in the internal market. However, the period of PNM implementation, the coalition B, named technological dependence on the production of drugs and medicines, used policy brokers as mediators to promote changes in the policy's direction through the judicialization. Government's the interests thereby prevailed during the formulation of National Medicine Policy whose political discourse has retained the formulas (the phrases frozen and slogans) over four decades. It was evidenced a set of formulations in the discourse from the health political-institutional apparatus, which was essential for redirection the health system towards industrial development, especially in the area of drugs and medicines. It was pointed out the the Social Participation is the key element to the PNM. In this perspective, the Government should to expand the democratic mechanisms, for example, to allow the participation of civil society as a member of the National Commission on Incorporation of technologies similarly to the National Institute for Clinical Excellence in the British health system.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, 2013. / Submitted by Jaqueline Ferreira de Souza (jaquefs.braz@gmail.com) on 2014-08-12T12:08:32Z No. of bitstreams: 1 2013_LoreLamb_Parcial.pdf: 1944044 bytes, checksum: c17685b878e607168694a98685528f26 (MD5) / Approved for entry into archive by Patrícia Nunes da Silva(patricia@bce.unb.br) on 2014-08-14T11:14:28Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2013_LoreLamb_Parcial.pdf: 1944044 bytes, checksum: c17685b878e607168694a98685528f26 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-08-14T11:14:28Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2013_LoreLamb_Parcial.pdf: 1944044 bytes, checksum: c17685b878e607168694a98685528f26 (MD5) / Este estudo se propõe a analisar o conjunto de discussões sobre Assistência Farmacêutica ocorridas no período de 1997 a 2010 no âmbito do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), a fim de compreender as contribuições da entidade na estruturação dessa área no SUS, bem como destacar seus principais avanços e desafios. Trata-se de um estudo qualitativo, na modalidade de estudo de caso, que tem como base a pesquisa de documentos produzidos no CONASS e realização de seis entrevistas semiestruturadas realizadas com gestores estaduais que foram dirigentes do CONASS no período abrangido pela pesquisa. As entrevistas foram analisadas com auxílio do software Analyse Lexicale par Contexte d’um Ensemble de Segments de Texte (ALCESTE), que utiliza a análise lexical para identificar o conteúdo essencial do texto. Para analisar os documentos utilizou-se a análise de conteúdo temática. Esta evidenciou a importância dos temas relacionados à Assistência Farmacêutica na pauta dos debates realizados no CONASS, com destaque para as questões que abrangiam a organização, o financiamento e a aquisição dos medicamentos de dispensação em caráter excepcional. As discussões sobre Assistência Farmacêutica refletiram o dinamismo característico do processo de estruturação e implementação de políticas públicas, influenciadas que são pelo contexto social, econômico e político. Na análise das entrevistas identificou-se dois eixos temáticos. O primeiro, denominado 'o mercado como indutor da incorporação de tecnologias e da cultura de consumo' é constituído por duas classes: a classe 1 que trata do poder do mercado, e a classe 3 que aborda o consumo como fenômeno cultural. O segundo eixo temático ‘gestão da Assistência Farmacêutica nas Secretarias Estaduais de Saúde’, é constituído pela classe 2 que aborda a organização e financiamento da Assistência Farmacêutica, pela classe 4, que trata do acesso a medicamentos e pela classe 5, a judicialização e as responsabilidades das instâncias gestoras. A contribuição do CONASS foi evidenciada ao se cotejar os temas por ele discutidos e encaminhados com a legislação relacionada à estruturação da Assistência Farmacêutica, que aponta ser o CONASS um ator técnico e político relevante na implementação da Assistência Farmacêutica no SUS. Conclui-se que o CONASS, ao discutir a temática, considera os múltiplos aspectos e a complexidade inerente à área, o que indica deter acúmulo teórico-prático em relação ao tema. Todavia, ressalta-se os desafios a serem enfrentados pela entidade, que se dão nos campos técnico, político e social. Entre esses, ressalta-se a necessidade de criar estratégias para: fortalecer a regulação do complexo médico industrial da saúde; a concessão de registro de medicamentos considerando a necessidade sanitária do país; a inserção da Assistência Farmacêutica como parte integrante da atenção à saúde com desenvolvimento de estratégias para incorporar suas ações na rede de atenção à saúde; identificar ações que minimizem a judicialização da saúde; e, com participação social, desenvolver estratégias para promover o uso racional dos medicamentos. ________________________________________________________________________________ ABSTRACT / This study aimed to describe and analyze the discussions about the pharmaceutical services that were held by CONASS (National Council of Health Secretaries) between 1997 and 2010. It also aims at understanding its contribution for the structuring of this area within the Brazilian Unified Health System (SUS), as well as to highlight its major progress and challenges. This is a qualitative study based on the research of documents produced by CONASS and on six semi-structured interviews with state secretaries who were in senior positions at CONASS during the studied period. The interviews were analyzed by means of the software Lexicale par Analyse d'un Ensemble Contexte Segments of Texte (ALCESTE), which uses the lexical analysis to identify the core content of the text, while the documents were examined under the thematic content analysis. The results evidenced the importance of themes related to pharmaceutical services in the agenda of the CONASS discussions, emphasizing aspects related to the organization, financing, and acquisition of high cost drugs dispensed on exceptional circumstances. It was observed that the discussions about pharmaceutical services reflected the dynamism that is characteristic of the process of structuring and implementing public policies, which are influenced by the social, economic, and political contexts. The analysis of the interviews fostered the identification of two fundamental themes. The first one, entitled ‘The market as inductor of technology incorporation and consume culture,’ encompasses two classes: Class 1, related to the market power, and Class 3, concerning consume as a cultural phenomenon. The second fundamental theme, ‘Pharmaceutical services management in the State Health Departments,’ is constituted by Class 2, related to the organization and financing of pharmaceutical services; Class 4, concerning the access to the drugs; and Class 5, judicialization and accountability of the management instances. The contribution of CONASS was evidenced by the contrast between the themes discussed and referred within its scope and the legislation related to the structuring of the pharmaceutical services in SUS, which point towards to CONASS as a relevant technical and political actor for the implementation of pharmaceutical services in SUS. It is concluded that CONASS, when discussing the pharmaceutical services, takes into account the multiple aspects and the complexity that are inherent to the field, indicating that it possesses theoretical and practical knowledge related to the theme. However, the challenges to be faced by CONASS in the technical, political, and social fields are highlighted. Among these challenges, the following ones are underscored: the need to strengthen the regulation of the health medical-industrial complex; the granting of drugs registration considering the sanitary need of the country; the insertion of pharmaceutical services as part of the health care, with the development of strategies to incorporate its actions to the health care network; the identification of actions that minimize the judicialization of health; and, with social participation, the development of strategies to promote the rational use of drugs.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Direito, Programa de Pós-Graduação em Direito, 2012. / Submitted by Elna Araújo (elna@bce.unb.br) on 2012-07-24T21:27:46Z No. of bitstreams: 1 2012_RicardoBarrettodeAndrade.pdf: 663948 bytes, checksum: cf571a989f2ea980de11139d03b7622f (MD5) / Approved for entry into archive by Jaqueline Ferreira de Souza(jaquefs.braz@gmail.com) on 2012-07-27T11:07:28Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2012_RicardoBarrettodeAndrade.pdf: 663948 bytes, checksum: cf571a989f2ea980de11139d03b7622f (MD5) / Made available in DSpace on 2012-07-27T11:07:28Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2012_RicardoBarrettodeAndrade.pdf: 663948 bytes, checksum: cf571a989f2ea980de11139d03b7622f (MD5) / O número de ações judiciais ajuizadas contra o Estado para reivindicar acesso a tratamentos gratuitos de saúde é crescente no Brasil. O presente trabalho parte da premissa de que a atuação do Poder Judiciário nessa seara é possível porque a Constituição brasileira assegura a saúde como direito público subjetivo de todos e de cada um dos cidadãos. No âmbito do direito à saúde, o objeto específico da investigação consiste no papel que tem sido exercido pelos órgãos jurisdicionais em face das pretensões jurídicas individuais por medicamentos, fundadas no direito constitucional à assistência farmacêutica. Mais especificamente, como objetivo central pretende-se examinar criticamente a experiência do Supremo Tribunal Federal nessa matéria a partir da vigência do atual texto constitucional. O arcabouço teórico utilizado mescla a concepção de direito subjetivo aplicada aos direitos sociais com a teoria das necessidades e o destaque por ela conferido às necessidades individuais. Do ponto de vista jurídico, essa combinação implica na necessidade de sempre verificar no caso concreto, com todas as suas particularidades, a pertinência do direito reivindicado pela parte demandante. Entende-se que, em geral, a concretização do direito à assistência farmacêutica é papel das políticas públicas de saúde específicas, formuladas e executadas pelos Poderes Executivo e Legislativo. Tais políticas envolvem critérios de acesso que evidentemente pressupõem a homogeneização ou a padronização das necessidades farmacêuticas prevalentes no contexto populacional. E inexorável, contudo, que determinadas pessoas possuam necessidades especiais, não contempladas pela ação estatal. Essas circunstâncias pessoais não podem impedir que tais pessoas sejam atendidas, sob pena de tratamento anti-isonômico. Cabe ao Poder Judiciário o esforço de, a partir da prova produzida nos autos, concluir se a pretensão jurídica formulada corresponde a necessidade efetivamente não abrangida pelas políticas públicas. Por outro lado, quando as necessidades farmacêuticas são reconhecidas pelas políticas públicas, mas não são satisfeitas de modo satisfatório, a atuação jurisdictional é igualmente relevante para compelir o Estado a agir. Em ambas as hipóteses, não se cogita de intervenção do Poder Judiciário em campos típicos da atuação dos demais Poderes. Na primeira, o Juiz, sem necessitar se imiscuir no mérito da política pública, apenas reconhece que a necessidade individual e concreta justifica tratamento especial. Na segunda, trata-se de determinar que o Estado sane a sua omissão, cumprindo a política por ele próprio formulada. A partir desse panorama, o trabalho analisa a atuação do Supremo Tribunal Federal nas demandas individuais por medicamentos, de modo a verificar, com base nesses pressupostos, a conduta da jurisdição da Corte nesse campo, especulando, inclusive, de eventuais conseqüências dessa atuação sobre o processo político-institucional de formatação das políticas públicas de assistência farmacêutica. _________________________________________________________________________________ ABSTRACT / The number of legal actions against the State to claim access to free health care is rising in Brazil. This study is based on the premise that action by the Judiciary in this endeavor is possible, because the Brazilian Constitution ensures health as a substantive public right of all and of individual citizens. In the context of the right to health, the specific object of this research consists in analyzing the role of Courts in face of individual claims for medicine, based on the constitutional right to pharmaceutical assistance. More specifically, this study aims to critically examine the experience of the Federal Supreme Court on the matter, from the view of the current constitutional text. The theoretical design followed merges the concept of subjective rights applied to social rights with the theory of needs and the emphasis given by it to individual needs. From a legal point of view, this combination implies the need to always check in each case, with all its particularities, the relevance of the right claimed by the plaintiff. It is understood that, in general, the implementation of the right to pharmaceutical assistance is part of specific public health policies formulated and implemented by the Executive and Legislative Branches. Such policies involve access criteria which clearly presuppose the homogenization or the standardization of prevalent medical needs amongst the population. Is inexorable, however, that certain persons have special needs, not covered by State action. These circumstances cannot prevent such persons to be treated, under penalty of an unfair practice. It is the role of the Judiciary, from the evidence produced in Court, the effort to conclude if the presented claim corresponds to a need not covered by public policies. On the other hand, when the pharmaceutical needs are recognized by public policies, but are not satisfactorily met, legal action is equally relevant to compel the State to act. In both cases, there is no intervention from the Judiciary in typical fields of action of other Branches. At first, the judge, without interfering in the merits of the public policy, just acknowledges that the real and individual need justifies a special treatment. At second, it is a matter of ruling that the State must remedy its failure to act and comply with its own policy. From this overview, the study analyses the role of the Federal Supreme Court in individual claims for medicine, so as to verify, based on these premises, the conduct of the Court's jurisdiction in this field, including any speculating consequences of this practice on the institutional political process of formatting public policies for pharmaceutical assistance.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciência da Saúde, 2013. / Submitted by Alaíde Gonçalves dos Santos (alaide@unb.br) on 2013-07-08T15:16:50Z No. of bitstreams: 1 2013_MarceladeAndradeConti.pdf: 2839637 bytes, checksum: ffcc7042358243a1e38d4fc1e137d922 (MD5) / Approved for entry into archive by Guimaraes Jacqueline(jacqueline.guimaraes@bce.unb.br) on 2013-07-09T12:19:20Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2013_MarceladeAndradeConti.pdf: 2839637 bytes, checksum: ffcc7042358243a1e38d4fc1e137d922 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-07-09T12:19:20Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2013_MarceladeAndradeConti.pdf: 2839637 bytes, checksum: ffcc7042358243a1e38d4fc1e137d922 (MD5) / No Brasil, o direito à saúde é garantido pela Constituição Federal desde 1988, porém o Sistema Único de Saúde ainda não consegue atender satisfatoriamente a todas as demandas por medicamentos por diversas razões, aumentando a possibilidade de que usuários recorram ao Poder Judiciário para que seus direitos sejam preservados. Este trabalho buscou avaliar o perfil das demandas judiciais por medicamentos interpostas contra a Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal (SES-DF). Realizou-se consulta ao Núcleo de Judicialização da SES-DF (NJUD/SES-DF) e às cópias dos processos que demandavam medicamentos na Procuradoria-Geral do DF quanto a aspectos processuais, financeiros e clínicos no período de 2009 a 2011. Foram analisadas as evidências científicas disponíveis para as indicações citadas nos processos dos dez medicamentos mais solicitados em cada ano. Constatou-se que a maioria das solicitações por medicamentos indisponíveis na SES-DF é feita por meio de ações judiciais que, em 2011, somaram aproximadamente 12 milhões de reais. Não há registro dos gastos em 2009 e 2010. As características dos autores dos processos sugerem indivíduos menos favorecidos socioeconomicamente, em sua maioria idosos e crianças, predominantemente aposentados e estudantes, representados pela Defensoria Pública. Apesar de haver poucas justificativas clínicas nos processos, houve deferimento dos pleitos na maioria dos casos, predominando situações com concessão de liminar ou antecipação de tutela. A maioria dos medicamentos solicitados não estava incluída nos Componentes da Assistência Farmacêutica e suas evidências científicas sugeriram grau de recomendação A ou B para as indicações identificadas. Concluise que apesar da criação do NJUD/SES-DF, o serviço ainda se encontra fragmentado e com um sistema de informação deficiente. As demandas judiciais representam um importante gasto para a SES-DF, porém por falta de dados consolidados não foi possível comparar os gastos com medicamentos da Atenção Básica e Hospitalar. Verifica-se estrutura e fluxo insuficientes para promoção do diálogo entre os poderes executivo e judiciário com o objetivo de harmonizar a garantia dos direitos individuais e coletivos à saúde. _______________________________________________________________________________________ ABSTRACT / In Brazil, the right to health is guaranteed by the Federal Constitution since 1988, but the Unified Health System still fails to satisfactorily meet all demands for drugs due to several reasons, raising the possibility that users resort to the courts to have their rights preserved. This study aimed to evaluate the profile of lawsuits requesting drugs filed against the Health Department of the Federal District (SES-DF). We consulted the Center for Judicialization of SES-DF and copies of processes that demanded drugs at the Attorney General's Office of DF as the procedural aspects, financial and clinical data in the period 2009 to 2011. We also analyzed the available scientific evidence for the indications mentioned in the proceedings of the ten most requested drugs each year. It was found that most requests for medications unavailable in SES-DF are made through lawsuits that totaled approximately 12 million real. There is no record of the total expenses in 2009 and 2010. The requesters’ characteristics suggest socioeconomically disadvantaged individuals, mostly elderly and children, mostly retirees and students, represented by the Public Defender Although there were few documents for clinical justification in processes, there was acceptance of claims in most cases, predominating situations with primary or preliminary injunction. Most drugs requested were not included in Pharmaceutical Services Components and their scientific evidence suggested A or B degree of recommendation for the indications identified. We conclude that despite the creation of the Center for Judicialization in SES-DF, the service is still fragmented, with an inadequate information system. The lawsuits represent a major expense for the SESDF, but due to lack of consolidated data it was not possible to compare the drug expenses of both Hospital and Primary Care. We found that the structure and flow that should facilitate the dialogue between the executive and judicial branches to harmonize the protection of individual and public health rights are very deficient.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2007. / Texto parcialmente liberado pelo autor. Conteúdo restrito: Resultados, Discursão e Consideração. / Submitted by Diogo Trindade Fóis (diogo_fois@hotmail.com) on 2009-12-08T11:28:55Z No. of bitstreams: 1 2007_CarlosCezarVidotti.pdf: 905744 bytes, checksum: 82ed2ae5dc782d3cf22baf396c5e19fd (MD5) / Approved for entry into archive by Daniel Ribeiro(daniel@bce.unb.br) on 2009-12-16T23:32:54Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2007_CarlosCezarVidotti.pdf: 905744 bytes, checksum: 82ed2ae5dc782d3cf22baf396c5e19fd (MD5) / Made available in DSpace on 2009-12-16T23:32:54Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2007_CarlosCezarVidotti.pdf: 905744 bytes, checksum: 82ed2ae5dc782d3cf22baf396c5e19fd (MD5) Previous issue date: 2007-06-19 / No Brasil, não é conhecida a tendência dos medicamentos novos lançados no mercado e sua influência sobre o tratamento de doenças, apesar da carga de doença existente. A pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos feitos por grupos de pesquisa e indústrias ainda não conseguiram lançar novos fármacos para o tratamento de doenças da pobreza. O objetivo desta pesquisa é descrever os fármacos novos lançados no período de 1994 a 2004, cotejando-os com as doenças prioritárias para o Sistema Único de Saúde, e conhecer iniciativas de pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos no país. O método utilizado foi o de estudo de caso, sendo realizada análise documental, questionários e entrevistas. Nos resultados, foram identificados 440 fármacos novos, com média de 40 por ano, que, majoritariamente, não apresentavam avanço terapêutico e foram introduzidos, principalmente, para tratar doenças não infecciosas. As doenças prioritárias para o SUS - hanseníase, tuberculose, hipertensão e diabetes - foram caracterizadas epidemiologicamente e, para as três últimas, foram obtidas estimativas de custos de tratamento. Os fármacos novos foram cotejados com os tratamentos recomendados, sendo que um (0,2%) fármaco descrito foi selecionado para a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, o metoprolol, um anti-hipertensivo. Os custos da tuberculose equivalem aos custos para a pesquisa e desenvolvimento de medicamento. A talidomida continua a ser utilizada em programa do Ministério da Saúde, causando novos casos de focomelia. Foram obtidas respostas de 23 pessoas, identificando-se o crescimento recente em pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos, no Brasil, dominando-se todo o processo até a comercialização. Foi lançado o primeiro medicamento contendo fármaco desenvolvido integralmente no país, alfaumuleno, antiinflamatório. Foram propostos conteúdos para política pública de pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos. Conclui-se que o registro de fármacos novos segue orientação majoritariamente comercial, com grande quantidade de fármacos que não apresentam avanço terapêutico. Há doenças de controle estratégico para o SUS que não são contempladas pelos medicamentos novos. Esta é uma lacuna para pesquisa de novos fármacos. O Brasil entrou em novo momento histórico de pesquisa e desenvolvimento integral de medicamentos. Para utilizar esse potencial em favor do SUS, propõe-se a criação de agência de medicamentos e um modelo de pesquisa e desenvolvimento que considere as necessidades de saúde, articule competências e tenha a participação de usuários na sua gestão. _____________________________________________________________________________________ ABSTRACT / In Brazil, the trend for new medicines launched and their influence on the treatment of diseases is not known, despite the existing burden of disease. The research and development of medicines done by research groups and industries have not been able to launch new medicines for the treatment of diseases of the poor. The objective of this study is to describe new medicines launched in the period between 1994 and 2004, comparing them with the priority diseases for the Unified Health System (SUS), and to know initiatives of research and development of new medicines in the country. The method used was case study, through document analysis, questionnaires and interviews. In the results, 440 new drugs were identified, with a mean of 40 per year, which, in most cases, did not show therapeutic advance and were introduced, mainly, to treat non-infectious diseases. The priority diseases to SUS – leprosy, tuberculosis, hypertension, diabetes – were epidemiologically characterized and, for the last three, cost estimates of treatment were obtained. The new medicines were compared to the recommended treatment, and only one (0,2%) medicine was selected for the National Essential Drugs List, the metoprolol, an antihipertensive. The costs of tuberculosis are equivalent to the costs of research and development of a medicine. The thalidomide is still used in the Ministry of Health program, causing new cases of focomelia. 23 persons answered questionnaires or interviews. The recent growth in research and development of medicines was identified in Brazil; the pipeline process until marketing was mastered. The first Brazilian medicine, fully developed in the country was launched, humulen alfa, an anti-inflamatory. Public policy contents for research and development for medicines were proposed. One can conclude that new medicines registration follow commercial direction, with a great number of drugs which do not show therapeutic advance. There are diseases of strategic control to SUS which are not covered by new medicines. This is a gap for research of new drugs. Brazil has entered a new historical moment in integral research and development of medicines. To use this potential in favor of SUS, one proposes the creation of a medicines agency and a model for research and development which takes into account health needs, articulates competencies and has the participation of users in its management.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2013. / Submitted by Alaíde Gonçalves dos Santos (alaide@unb.br) on 2013-10-04T13:37:04Z No. of bitstreams: 1 2013_RodrigoAbrãoVelosoTaveira.pdf: 2056708 bytes, checksum: 4a154139fc954319818066733cb5abb2 (MD5) / Approved for entry into archive by Guimaraes Jacqueline(jacqueline.guimaraes@bce.unb.br) on 2013-10-04T14:40:25Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2013_RodrigoAbrãoVelosoTaveira.pdf: 2056708 bytes, checksum: 4a154139fc954319818066733cb5abb2 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-10-04T14:40:25Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2013_RodrigoAbrãoVelosoTaveira.pdf: 2056708 bytes, checksum: 4a154139fc954319818066733cb5abb2 (MD5) / O debate sobre o papel e competência das agências reguladoras federais, especialmente com relação ao alinhamento de sua atuação às macro políticas e orientações dos órgãos centrais de governo, tem ocupado um importante espaço na agenda de discussões sobre regulação realizada no país. A fim de contribuir para o debate, esta dissertação teve como objetivo verificar o alinhamento existente entre as Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC´s relacionadas a medicamentos publicadas pela Anvisa entre os anos de 1999 e 2012 e as diretrizes e eixos estratégicos definidos, respectivamente, pela Política Nacional de Medicamentos - PNM e Política Nacional de Assistência Farmacêutica - PNAF. Trata-se de um estudo descritivo, do tipo levantamento de dados, baseado no método de pesquisa quantitativa e utilizando-se elementos da pesquisa qualitativa documental. Foram utilizadas as resoluções da Anvisa publicadas entre 1999 e 2012. Essas resoluções foram divididas em “normativas” e “não normativas” e agrupadas em doze temas. As resoluções relacionadas a medicamentos foram organizadas em categorias, conforme o assunto principal regulado. Ao final, foi analisada a correlação entre essas normas e as diretrizes definidas pelas Políticas Nacionais de Medicamentos e Assistência Farmacêutica, caracterizando o alinhamento entre o processo regulatório e as políticas públicas. Do total de 2367 resoluções identificadas, 43% possuem caráter “normativo”. As demais (57%) não foram consideradas na análise. O principal objeto regulamentado pela Anvisa foi medicamentos (37%), seguido por alimentos (22%) e saneantes (7%). Todas as resoluções sobre medicamentos apresentam alinhamento a pelo menos uma diretriz da Política Nacional de Medicamentos e a um eixo estratégico da Política Nacional de Assistência Farmacêutica. A principal conclusão da pesquisa é a constatação de que a atuação regulatória da Anvisa na área de medicamentos está alinhada aos principais instrumentos políticos orientadores do governo federal brasileiro nesse setor. Com isso, pode-se afirmar que a Agência tem contribuído para a execução das políticas estudadas, fornecendo importantes subsídios para a manutenção da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e serviços farmacêuticos disponibilizados à população. _______________________________________________________________________________________ ABSTRACT / The debate about the role and competence of the federal regulatory agencies in Brazil, especially regarding to the alignment of its performance with the main policies and guidance of the central government, has occupied an important place in the agenda of discussion about regulation performed in the country. To contribute to this debate, this search aims assess the production of Anvisa´s regulations regarding medications and check your alignment to the National Drug Policy and the National Policy of Pharmaceutical Assistance. This is a descriptive study, the type of data collection, based on quantitative research method and also using elements of qualitative documentary research. We used the resolutions of Anvisa published in the period 1999-2012. These resolutions were divided into "normative" and "non-normative" and grouped into twelve themes. For the resolutions related to the theme drugs were defined categories, according to the main subject regulated. At the end, we analyzed the correlation between these resolutions and the directives established by National Drug Policy and strategic priorities of the National Policy of Pharmaceutical Assistance, characterizing the alignment between the regulatory process and public policy. Were identified 2367 resolutions, whereas 43% are "normative". The remaining (57%) were not considered in the analysis. The main theme regulated by Anvisa was drugs (37%), followed by food (22%) and sanitizing (7%). All resolutions normative related to drugs are aligned to at least one directive of the National Drug Policy and one strategic priority of the National Policy of Pharmaceutical Assistance. The main conclusion of the research, which has an unpublished character, is the fact that the regulatory action of Anvisa related to drugs is aligned to the main steering instruments of Brazilian federal government in this sector. Thus, it can be stated that the Agency has contributed to the implementation of the policies studied, providing important subsidies for the maintenance of safety, efficacy and quality of medicines and pharmaceutical services available to the population.