Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2014. / Submitted by Larissa Stefane Vieira Rodrigues (larissarodrigues@bce.unb.br) on 2014-12-15T16:37:36Z No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana(raquelviana@bce.unb.br) on 2014-12-15T19:17:32Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-12-15T19:17:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) / O trabalho apresenta uma análise comparativa entre a legislação brasileira para a produção e controle de medicamentos hemoderivados e as normas dos países membros MERCOSUL, Comunidade Europeia e Estados Unidos da América. Deste ponto, foi verificada uma alternativa para o regulamento brasileiro com a proposição de modificações e revisões na legislação brasileira em vigor, com o objetivo de suprimir deficiências diagnosticadas. Além disso, um modelo de monografia para hemoderivados foi proposto. Como método de pesquisa, foi organizada uma busca ativa nos sites eletrônicos dos respectivos órgãos reguladores de cada país ou blocos econômicos com técnica de palavras chaves no idioma específico de cada site e algumas combinações entre elas. Considera-se que os principais pontos da legislação brasileira que precisam ser avaliados e revisados com o objetivo de aprimoramento e ampliação são: a remoção de detalhes relativos aos processos fabris e controles em processo, bem como seus critérios de avalição, pois poderá tornar-se um impeditivo ao desenvolvimento de novas tecnologias; a unificação das informações relativas aos testes para produto terminado e suas especificações na farmacopeia brasileira; a definição da classificação do plasma para a fabricação de hemoderivados; a avaliação da aplicabilidade dos testes in vitro; os pontos de entrada de medicamentos hemoderivados no Brasil podem ser definidos em legislação específica da área da Anvisa que cuida das fronteiras brasileiras; a compilação oficial das alterações das normas estando disponível ao setor regulado, evitando erros de interpretação e equívocos; além da criação de guias orientativos. ___________________________________________________________________________________ ABSTRACT / This work implements comparative analysis to examine the regulations for the production and control of blood products on the pharmaceutical sectors of Brazil, MERCOSUL, European Community and the United States. From this perspective, an alternative to the Brazilian regulation was suggested by reviewing and amending the current Brazilian legislation to address shortcomings. In addition, a monograph sketch for blood products was proposed. As a research method, an active search on the websites of each regulatory agency was conducted using keywords on their respective mother language and some combinations between them. These are the main points on Brazilian’s regulation that need to be evaluated and revised to broaden and improve it: the removal of detailed descriptions of production and control of the standard, as well as its evaluation criteria, because it could become an obstacle to the development of new technologies; the harmonization of information relating to testing for finished product and its specifications in the Brazilian Pharmacopoeia; the definition of classification of plasma to manufacture blood products; the evaluation of testing applicability in vivo; the border entry points in Brazil for blood products medications can be defined in specific legislation by the responsible sector at ANVISA; the official compilation of regulation changes so it can be available to the regulated sector, preventing misunderstandings and misconceptions the establishment of guidelines.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Instituto de Ciências Sociais, Departamento de Antropologia, Programa de Pós-graduação em Antropologia Social, 2018. / Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq). / A experimentação farmacêutica em seres humanos, ou pesquisa clínica, configura-se como um instrumento fundamental para a produção de conhecimento científico e de tecnologias biomédicas, oferta de tratamentos e construção de políticas públicas de saúde. Entre o final das décadas de 1940 e 1980, a realização das etapas mais avançadas dos experimentos clínicos passou a se estruturar de modo crescente sob o método denominado de ensaio clínico randomizado internacional duplo-cego controlado (ECR). Desde então, este método vem amalgamando diversas práticas, interesses e valores de atores vinculados à academia, aos organismos internacionais, ao estado e à indústria farmacêutica. Esta última constitui a principal promotora de experimentos farmacêuticos atualmente, sendo suas atividades marcadas pela expatriação e terceirização das etapas de pesquisa para diferentes países. Considerando a estratégia de laboratórios multinacionais de contratação de empresas e centros de pesquisa brasileiros especializados na condução de protocolos experimentais na América Latina, esta tese tem como objetivo a descrição das etapas centrais desse modelo de pesquisa a partir do Brasil. Baseando-me em trabalho de campo com gestores públicos, profissionais da indústria de pesquisa clínica, pesquisadores e técnicos de centros de pesquisa e participantes dos experimentos no Brasil, este trabalho propõe uma narrativa localizada e crítica dos processos e procedimentos que configuram a experimentação farmacêutica organizada sob o método “padrão-ouro” do conhecimento biomédico. O eixo descritivo, analítico e crítico da tese é organizado sob a expressão “economias políticas da doença e da saúde”, a partir da qual identifico as constantes produções, reproduções e capitalizações de estados diversos de adoecimento e convalescença de populações e indivíduos brasileiros para a condução de ECRs. Essas economias políticas tanto orientam o afluxo de estudos para o país, quanto justificam ética, política e economicamente o envolvimento de brasileiros nesses empreendimentos científicos globais. / Pharmaceutical experimentation in human subjects, or clinical research, is a fundamental instrument for the production of scientific knowledge and biomedical technologies, the provision of treatments and the construction of public health policies. Between the late 1940s and 1980s, the more advanced stages of clinical research became increasingly structured under the so-called double-blind international randomized clinical trial (RCT). Since then, this method of investigation has amalgamated various practices, interests and values of actors linked to the academia, international organizations, national states and pharmaceutical industries. The latter is the main promoter of RCTs currently, and its activities are marked by the expatriation and outsourcing of research stages to different countries. Considering the strategy of multinational laboratories of hiring companies and research centers specialized in the conduction of experimental protocols in Latin America, this thesis aims to describe the central stages that constitute the RCTs conducted in Brazil. Based on fieldwork interactions with Brazilian public policy managers, professionals of the clinical trials industry, researchers and technicians from a research center and experimental subjects, this dissertation proposes a localized and critical narrative of the processes and procedures that configure pharmaceutical experiments organized under the “gold standard” of biomedical knowledge. The descriptive, analytical and critical axis of the dissertation is organized under the expression “political economies of disease and health”, through which I identify the constant production, reproduction and capitalization of different states of illness and convalescence of Brazilian populations and individuals for the conduction of RCTs. These political economies both guide the influx of clinical trials to the country and ethically, politically and economically justify the involvement of Brazilian subjects in such global research enterprises.

Submitted by Estagiário SPT BMHS (spt@fgv.br) on 2011-10-21T15:51:22Z No. of bitstreams: 1 000064501.pdf: 4691430 bytes, checksum: 3974b8e1d214f122b9b0cba0029e7922 (MD5) / Approved for entry into archive by Estagiário SPT BMHS (spt@fgv.br) on 2011-10-21T15:51:43Z (GMT) No. of bitstreams: 1 000064501.pdf: 4691430 bytes, checksum: 3974b8e1d214f122b9b0cba0029e7922 (MD5) / Approved for entry into archive by Estagiário SPT BMHS (spt@fgv.br) on 2011-10-21T15:51:52Z (GMT) No. of bitstreams: 1 000064501.pdf: 4691430 bytes, checksum: 3974b8e1d214f122b9b0cba0029e7922 (MD5) / Made available in DSpace on 2011-10-21T15:52:01Z (GMT). No. of bitstreams: 1 000064501.pdf: 4691430 bytes, checksum: 3974b8e1d214f122b9b0cba0029e7922 (MD5) Previous issue date: 1995-10-17 / In this dissertation, an attempt lS made to discuss the pharmaceutical decentralization policy concermng drugs production and distribution. A case study has been accomplished m Far-ManguinhosIFIOCRUZ, in which its organizational and administrative structure, as well as the strategies usedes to imblement the process of decentralization commended by 'Sistema Único de Saúde - SUS' are analysed. As theoretical reference, classic artic1es that put into context the national and global tharmaceutical sector reality have been used. The study develops through the healph sector policy evolution in Brazil with emphasis on the drugs policy adopted after the creation of the 'Central de Medicamentos - CEME' until the present time. At the conc1usion, some suggestions are made that might guide other discussions about pharmaceutical assistance in Brazil. / Nesta dissertação procura-se discutir a política de descentralização da assistência fanna-.;êutica no que diz respeito à produção e a distribuição de medicamentos. Para tanto, efetuou-se um estudo de caso em Far-Manguinhos / FIOCRUZ analisando sua estrutura organizacional e administrativa, assim como as estratégias utilizadas para implementar o processo de descentralização preconizado pelo SUS. Usou-se como referencial teórico artigos clásicos que contextualizam a realidade do setor farmacêutico nacional e mundial. O estudo se desdobra através da evolução política do setor da saúde no Brasil, com ênfase na política de medicamentos adotada a partir da criação da Central de Medicamentos - CEME, até a atualidade. Ao final são feitas algumas sugestões que poderão nortear outras discussões sobre assistência farmacêutica no Brasil.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Economia, Administração e Contabilidade, Programa de Pós-Graduação em Administração, 2012. / Submitted by Albânia Cézar de Melo (albania@bce.unb.br) on 2012-05-10T15:04:51Z No. of bitstreams: 1 2012_SamaraHaddadSimoesMachado.pdf: 1221031 bytes, checksum: 113fcaa3e15027361acd66c1c40191f5 (MD5) / Approved for entry into archive by Marília Freitas(marilia@bce.unb.br) on 2012-05-11T15:40:25Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2012_SamaraHaddadSimoesMachado.pdf: 1221031 bytes, checksum: 113fcaa3e15027361acd66c1c40191f5 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-05-11T15:40:25Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2012_SamaraHaddadSimoesMachado.pdf: 1221031 bytes, checksum: 113fcaa3e15027361acd66c1c40191f5 (MD5) / A Política Nacional de Medicamentos (PNM), aprovada pela Portaria GM/MS no 3.916/98, implementou um novo paradigma de assistência farmacêutica básica, diante da necessidade de regulamentação específica na área de medicamentos do setor Saúde. A partir deste contexto foi proposto como objetivo para a pesquisa analisar o processo de formulação da referida política no âmbito do Governo Federal. Para atingi-lo, foram investigados os inúmeros fatores condicionantes ao processo e que influenciaram a formulação desta política nacional de saúde. Para a análise dos resultados, integrou-se ao trabalho algumas teorias aplicadas no campo da Administração Pública, como a teoria institucional, o modelo de análise do ciclo das políticas públicas, a teoria da dependência de recursos, a teoria de stakeholders e os conceitos relacionados à governança e processo decisório. Foi utilizado o método qualitativo de pesquisa, sob as perspectivas interpretativista e indutiva. Foram coletados quarenta e dois documentos relacionados ao tema de estudo e realizadas oito entrevistas com atores da sociedade, academia e governo. Os documentos formais e as entrevistas transcritas foram analisados a partir de trinta códigos criados com base no referencial teórico e análise preliminar dos documentos. Como resultados, foram identificados fatores demandantes pela política relacionados ao contexto histórico; foi descrito o método de formulação; foi realizada análise do conteúdo da política; foram levantados os atos legais relacionados e, por fim, foram apresentados os stakeholders envolvidos no processo. O presente trabalho contribuiu com a elucidação do método de formulação da Política Nacional de Medicamentos e a relação entre os fatores que afetaram e delinearam este processo, bem como com a proposta de um diagrama que apresenta os principais aspectos influentes sobre a formulação de uma política de saúde e as possíveis relações entre estes e o agente formulador. ______________________________________________________________________________ ABSTRACT / The National Drug Policy (PNM), approved by Decret GM/MS no 3.916/98, has implemented a new paradigm of basic pharmaceutical care beyond the need for specific regulation of medicines in the area of the Health Sector. From this context, a goal has been proposed for these research to analyze the process of formulation of the policy within the Federal Government. To achieve it, the numerous constraints to the process and factors that influenced the formulation of national health policy has been investigated. To analyze the results, joined the work some theories applied in the field of public administration such as institutional theory, the model cycle analysis of public policy, resource dependency theory, stakeholder theory and concepts related to governance and decision-making process. It was used the qualitative method, under the inductive and interpretive perspectives. Forty-two documents related to the topic of study were collected and interviews with eight players in society, academia and government were conducted. The formal documents and transcribed interviews were analyzed from thirty codes created based on the theoretical framework and preliminar analysis of the documents. As a result, plaintiffs were identified by political factors related to the historical context, the method of formulation has been described, the analysis of the contents of the policy was performed, related legal acts were raised and, finally, were presented the stakeholders involved. This work contributed to the elucidation of the method of formulation of National Drug Policy and the relationship between the factors that affect this process, as well as the proposal for a diagram that shows the main influential aspects on the formulation of health policy and the possible relations between these and the formulator agent.

Orientador: João Manuel Cardoso de Mello / Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Instituto de Economia / Made available in DSpace on 2018-07-21T07:20:59Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Santos_GabrielFerratodos_D.pdf: 4883297 bytes, checksum: b29935f9322b07ecb9244b5968dc0ba9 (MD5) Previous issue date: 1996 / Resumo: Não informado / Abstract: Not informed. / Doutorado / Doutor em Economia

Made available in DSpace on 2010-04-20T20:51:28Z (GMT). No. of bitstreams: 3 98324.pdf.jpg: 14071 bytes, checksum: 762d2c9e230d146bcaa5118a81c97ad8 (MD5) 98324.pdf: 904752 bytes, checksum: ba5b82da43327d33d74d05fcf8ec3ff0 (MD5) 98324.pdf.txt: 404579 bytes, checksum: 49b824d65631ec4287cba5b3a99ee5b1 (MD5) Previous issue date: 2003-03-10T00:00:00Z / O presente trabalho estuda as estratégias de dois laboratórios farmacêuticos transnacionais diante do cenário brasileiro após a Lei dos Genéricos. Uma das empresas optou por produzir esse tipo de medicamento, enquanto a outra manteve apenas a linha de produtos de marca. A visão das empresas foi obtida a partir de entrevistas com os diretores e os resultados do estudo foram analisados à luz do referencial teórico sobre administração estratégica e sobre o mercado de medicamentos no Brasil. Dessa forma, foi possível analisar as escolhas estratégicas dos laboratórios e suas conseqüências, além de suas perspectivas para o futuro. Foi constatado que, apesar de subordinadas às determinações das respectivas matrizes, as duas filiais brasileiras têm autonomia para definir a maneira como as estratégias serão implementadas e adaptadas à realidade local. / The present study investigates the strategies of two transnational pharmaceutic laboratories on the Brazilian market after the promulgation of the generic drugs Law. One of the companies has chosen to produce that kind of drug, while the other kept only the brand products line. The companies’ vision was caught from interviews with their executive officers and the study´s results were examined based on the theoretical studies on strategic management and on the Brazilian drugs market. That made possible the analysis of the companies’ strategic choices and their consequences, besides their prospects for the future. It was found that, despite the Brazilian subsidiaries’ subordination to the head office directives, they´re independent to define the implementation of the strategies and adapt them to local conditions.