Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Medicina, Programa de Pós-Graduação em Ciências Médicas, 2017. / Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2017-08-01T21:18:50Z No. of bitstreams: 1 2017_AnaCerúliaMoraesdoCarmo.pdf: 3109028 bytes, checksum: 649f808887ea5ac0d7b9386f79e31088 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br) on 2017-08-23T21:38:10Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2017_AnaCerúliaMoraesdoCarmo.pdf: 3109028 bytes, checksum: 649f808887ea5ac0d7b9386f79e31088 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-08-23T21:38:10Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2017_AnaCerúliaMoraesdoCarmo.pdf: 3109028 bytes, checksum: 649f808887ea5ac0d7b9386f79e31088 (MD5) Previous issue date: 2017-08-23 / O processo de registro de medicamentos sintéticos – novos, genéricos e similares - no Brasil envolve a análise de aspectos administrativos da empresa proponente, bem como a avaliação técnico-cientifica do medicamento. Este estudo avaliou e discutiu as principais razões para o indeferimento de registro de medicamentos sintéticos em 2015 no Brasil. O objetivo é contribuir para o aprimoramento de futuras petições de registro de medicamentos. Foi realizada uma análise retrospectiva dos processos de registro de medicamentos novos, genéricos e similares deferidos e indeferidos publicados no Diário Oficial da União (DOU) de 1º de janeiro a 31 de dezembro de 2015. As principais causas de indeferimento de registro de medicamentos genéricos e similares em 2015 foram controle de qualidade do medicamento, estabilidade do medicamento, prazos, controle de qualidade do IFA pelo fabricante do medicamento e outros fatores relacionados ao IFA. Tais principais causas somam mais de 50% do total levantado e demonstram a variabilidade das causas. Estão não somente relacionadas a razões técnicas, como também a administrativas, dado que não era esperado visto a maior simplicidade para cumprimento. O controle de qualidade foi o problema majoritário, o que demonstra a necessidade de as empresas revisarem a sua estratégia de qualidade e a importância dada ao controle estatístico dos dados. Em relação a estabilidade de medicamentos, segunda causa de indeferimento, os métodos analíticos indicativos de estabilidade foram discutidos, devido a sua importância na detecção dos ativos e impurezas comumente observadas ou que provavelmente aparecem durante a vida útil do produto. Este dado demonstra a necessidade da ANVISA em ampliar as orientações em relação a tais métodos. A divulgação das razões de indeferimento de registro de medicamentos é um passo em prol da transparência regulatória. Espera-se que este estudo seja somente o primeiro a respeito do tema e contribua para o aprimoramento do desenvolvimento do medicamento e, consequentemente, para o aumento das opções de medicamento de qualidade e maiores benefícios para saúde pública. / The marketing authorization of synthetic drug products – new, generic and similar drugs - involves the analysis of proposing company´s administrative aspects as well as drug product technical description and scientific evaluations. This study evaluated and discussed the main reasons for 2015 registration refusal of synthetic pharmaceutical drug products in Brazil. The aim is to help future applicants to better organize the proposal. A retrospective search of drug products registration processes was performed on the Brazilian Government Official Gazette from January 1st, 2015 and December 31st, 2015. Drug product quality control, drug product stability study, deadline accomplishment, active pharmaceutical ingredient (API) quality control made by drug manufacturer, other reasons related to API and production report were the main reasons for marketing authorization application refusal of generic and similar pharmaceutical drug products in 2015. The appointed reasons account for more than 50% and demonstrate their variability: they are not only related to technical, but also to administrative reasons. This data was not expected, due to greater simplicity of compliance. Quality control was the major problem, which demonstrates that companies need to review their quality strategy and the given importance to statistical quality control. Drug product stability was the second refusal reason. Stability indicating analytical methods was discussed in this topic, due to its importance to detect commonly observed impurities during product shelf life. This data demonstrates that Anvisa can still improve orientation to this matter. Disclosure of the reasons behind failed applications is a step forward on regulatory transparency. This is the first article to present and discuss refusal reasons of synthetic drugs in Brazil. We hope this study contributes to development of better drug products and, consequently, to greater public health benefits.

Made available in DSpace on 2010-04-20T20:51:28Z (GMT). No. of bitstreams: 3 98324.pdf.jpg: 14071 bytes, checksum: 762d2c9e230d146bcaa5118a81c97ad8 (MD5) 98324.pdf: 904752 bytes, checksum: ba5b82da43327d33d74d05fcf8ec3ff0 (MD5) 98324.pdf.txt: 404579 bytes, checksum: 49b824d65631ec4287cba5b3a99ee5b1 (MD5) Previous issue date: 2003-03-10T00:00:00Z / O presente trabalho estuda as estratégias de dois laboratórios farmacêuticos transnacionais diante do cenário brasileiro após a Lei dos Genéricos. Uma das empresas optou por produzir esse tipo de medicamento, enquanto a outra manteve apenas a linha de produtos de marca. A visão das empresas foi obtida a partir de entrevistas com os diretores e os resultados do estudo foram analisados à luz do referencial teórico sobre administração estratégica e sobre o mercado de medicamentos no Brasil. Dessa forma, foi possível analisar as escolhas estratégicas dos laboratórios e suas conseqüências, além de suas perspectivas para o futuro. Foi constatado que, apesar de subordinadas às determinações das respectivas matrizes, as duas filiais brasileiras têm autonomia para definir a maneira como as estratégias serão implementadas e adaptadas à realidade local. / The present study investigates the strategies of two transnational pharmaceutic laboratories on the Brazilian market after the promulgation of the generic drugs Law. One of the companies has chosen to produce that kind of drug, while the other kept only the brand products line. The companies’ vision was caught from interviews with their executive officers and the study´s results were examined based on the theoretical studies on strategic management and on the Brazilian drugs market. That made possible the analysis of the companies’ strategic choices and their consequences, besides their prospects for the future. It was found that, despite the Brazilian subsidiaries’ subordination to the head office directives, they´re independent to define the implementation of the strategies and adapt them to local conditions.

Made available in DSpace on 2010-04-20T21:00:13Z (GMT). No. of bitstreams: 4 Jose Antonio Lopes.pdf.jpg: 14118 bytes, checksum: c889b29f5f70038e9202ed5ff58975d8 (MD5) Jose Antonio Lopes.pdf.txt: 99454 bytes, checksum: 3a0d9e5475dc749d8ee501b09eeee580 (MD5) Jose Antonio Lopes.pdf: 583370 bytes, checksum: 8f59c41f14df7e84775fb3ddcb57e4a6 (MD5) license.txt: 4886 bytes, checksum: 2af242f47fcec166b0886a2531cbaf60 (MD5) Previous issue date: 2009-01-16T00:00:00Z / The aim of this document is to evaluate the price behavior in the Brazilian market for drugs that are market leader in its segment after the presence of competitors such as similar and generics drugs. According to some American studies, leading drugs reacts positively in relation to price variance when generic competitors are introduced in the market after patent expiration of original brands. Leading drugs accommodate share growth of the followers, turning towards an inelastic market segment that is less sensitive to changes in the leading drug prices. This behavior is not aligned with the economic common sense that expects price reduction of leading brands when facing new competitors in a specific market. The results of this study related to the Brazilian pharmaceutical market, demonstrates that leading drugs reacts positively in relation to price variance when losing market share for generic and similar brands. On the other hand, a fierce competition among similar and generic brands leads their price to go down and its dispersion relatively to the leader price tends to go up. / O objetivo desse trabalho é avaliar o comportamento da variável preço para os medicamentos líderes de mercado no Brasil após a entrada de concorrentes similares e posteriormente a instituição dos medicamentos genéricos no Brasil. Segundo estudos realizados no mercado norte-americano, os medicamentos originais reagiriam à entrada de concorrentes genéricos de forma positiva no que se refere à variação de seu preço de comercialização. Dessa forma, os medicamentos originais se concentrariam nos segmentos de mercado mais inelásticos e com menor sensibilidade a possíveis alterações no seu preço de venda. Tal comportamento contradiz a intuição econômica comum de que a entrada de novos concorrentes em um mercado levaria a redução de preços por parte da empresa dominante. Os resultados desse trabalho, sobre o mercado farmacêutico brasileiro, indicam que as marcas líderes respondem positivamente em relação a aumento de seus preços quando da perda de participação de mercado para marcas seguidoras como genéricos e similares. Por outro lado, quando da presença de um aumento de competição entre as marcas seguidoras, se verifica uma diminuição de preços dessas marcas e um aumento da dispersão relativa dos preços das marcas seguidoras em relação à marca líder.