Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, 2015. / Esta dissertação elenca a produção de medicamentos e os gastos para os Componentes da Assistência Farmacêutica do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Farmacêuticos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, no período de 2003 a 2013. Destaca a produção de medicamentos dos laboratórios farmacêuticos oficiais. As informações foram obtidas junto ao Ministério da Saúde. Os Laboratórios Farmacêuticos Oficiais mesmo com a grande desigualdade tecnológica ainda existente nos processos e produtos conseguiram ampliar a capacidade produtiva para atender parte da demanda do elenco de medicamentos dos Componentes da Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde. No período pesquisado, alguns laboratórios oficiais conseguiram destaque na produção de medicamentos, como a FIOCRUZ, LAFEPE, FUNED, IQUEGO, LQFA, LFM e LQFAEX. No período de 2003 a 2013 o Ministério da Saúde adquiriu 9,9 milhões de unidades farmacêuticas para atender os Componentes da Assistência Farmacêutica dispensados no âmbito do Sistema Único de Saúde. Os laboratórios farmacêuticos oficiais fabricaram 6,6 milhões de unidades farmacêuticas. Os laboratórios nacionais (privados nacionais) foram responsáveis pela produção de 1,4 milhão de unidades e os laboratórios internacionais (estrangeiros) produziram 1,8 milhão de unidades farmacêuticas Os laboratórios farmacêuticos oficiais produziram mais para o Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS, tratamento das doenças crônico-degenerativas, Programa Nacional de Controle da Hanseníase, Programa Nacional de Alimentação e Nutrição, Programa Nacional do Controle da Tuberculose e para as Endemias Focais. Em relação aos Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os laboratórios nacionais foram os que mais produziram. Os laboratórios internacionais foram os que mais produziram para o Programa Multidroga-Resistência. / This dissertation analyzes the production of drugs for the Pharmaceutical Assistance components of the Ministry of Health, from 2003 to 2013. We highlight in particular the production of medicines official pharmaceutical laboratories. The information was obtained from the Ministry of Health. Even with the great inequality still existing technological processes and products of official laboratories, managed to expand production capacity to meet part of the demand of the drug Pharmaceutical Assistance components of the Ministry of Health. Between researched, some officers were able laboratories highlighted in the production of drugs such as FIOCRUZ, LAFEPE, FUNED, Iquego, LQFA, LFM and LQFAEX. In the period 2003-2013 the Ministry of Health acquired 9 million pharmaceutical units to meet the Pharmaceutical Assistance components provided under the SUS. Official laboratories manufactured 6 million pharmaceutical units. National Laboratories (Private) were responsible for the production of 1 million units and international laboratories have produced one million pharmaceutical units Officials pharmaceutical companies produced more for the National Program of Sexually Transmitted Diseases and AIDS, treatment of chronic diseases, Program National Leprosy Control, National Program for Food and Nutrition National Program for Tuberculosis Control and to Endemic Diseases Focal. Regarding Medication Specialized Pharmaceutical Assistance Component national laboratories were the most produced. International laboratories were the most produced for multidrug-resistance program.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Bioética, 2018. / Submitted by Fabiana Santos (fabianacamargo@bce.unb.br) on 2018-10-02T18:25:04Z No. of bitstreams: 1 2018_NilceuJoséOliveira.pdf: 1822277 bytes, checksum: 3c97379f435cb919078f30221ca3df59 (MD5) / Approved for entry into archive by Fabiana Santos (fabianacamargo@bce.unb.br) on 2018-10-08T23:46:26Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2018_NilceuJoséOliveira.pdf: 1822277 bytes, checksum: 3c97379f435cb919078f30221ca3df59 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-10-08T23:46:26Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2018_NilceuJoséOliveira.pdf: 1822277 bytes, checksum: 3c97379f435cb919078f30221ca3df59 (MD5) Previous issue date: 2018-10-08 / O Brasil, grande consumidor mundial de medicamentos, tem como proposta no campo da Saúde uma Assistência Farmacêutica que traga a universalidade e a integralidade no atendimento, bem como a busca de equidade no acesso. Neste caminho, encontram-se fortes interesses econômicos que tem o medicamento como bem econômico, numa proposta permanente de lucro financeiro. Este trabalho tem por objetivo investigar quais programas do Estado Brasileiro, dirigidos à produção e à distribuição de medicamentos, favorecem uma possível independência produtiva do país e o acesso universal a medicamentos. Da mesma forma, verifica se os programas examinados favorecem aos interesses públicos e privados nos componentes produtivos e de distribuição de medicamentos. Além disso, discorre acerca da efetivação das diretrizes normativas relativas aos programas estudados. Ao final produz uma reflexão bioética fundamentada em princípios da Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos da UNESCO sobre os resultados obtidos e avaliações realizadas. Os princípios da Responsabilidade Social e de Saúde e do Compartilhamento de Benefícios são considerados como referenciais, numa abordagem que leva em conta o contexto Latino-Americano e um conteúdo histórico relacionado. Assim, envolve um estudo documental descritivo e analítico sobre dados públicos de recursos financeiros e resultados de programas estatais federais que tratam de investimentos e incentivos a pesquisa, produção e distribuição de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro. Para a área de pesquisa e produção de medicamentos são verificados o Programa Pesquisa para o SUS, o Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica e o Programa Parceria do Desenvolvimento Produtivo. Para a área de distribuição de medicamentos é examinado o Programa Farmácia Popular do Brasil. Como resultados mais significativos evidenciam-se uma baixa produção em pesquisa e um favorecimento ao produtor e ao distribuidor privado de medicamento, em detrimento da existência de componentes públicos para a realização das atividades. O acesso ao medicamento, como consequência de processos que visam a equidade, a universalidade e integralidade não está garantido. Verifica-se que os princípios da Declaração estudados não estão contemplados na execução dos programas de Estado citados. Espera-se contribuir para uma permanente discussão sobre a Assistência Farmacêutica na busca de igualdade em direitos humanos e dignidade da vida, permeando os caminhos de uma Bioética comprometida com as transformações necessárias para uma sociedade ainda muito desigual. / Brazil, world's largest consumer of medicines, has as its proposal in the field of Health a Pharmaceutical Services that brings universality and integrality in care, as well as the search for equity in access. In this way, there are strong economic interests that have the medicine as economic good, in a permanent proposal of financial profit. The objective of this study is to investigate the Brazilian State programs aimed at the production and distribution of medicines, favoring a possible productive independence of the country and universal access to medicines. Likewise, it checks whether the programs examined favor public and private interests in the production and distribution of medicinal products. It is still verified the effectiveness of the normative guidelines regarding the programs studied. In the end, it produces a bioethical reflection based on principles of the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights of UNESCO on the results obtained and evaluations carried out. The principles of Social Responsibility and Health and Sharing of Benefits are considered as referential in an approach that takes into account the Latin American context and related historical content. Thus, it involves a descriptive and analytical documentary study on public data of financial resources and results of federal state programs that deal with investments and incentives for research, production and distribution of drugs within the Sistema Único de Saúde - SUS (Brazilian Unified Health System). The Programa Pesquisa para o SUS (Research Program for SUS), the Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica (Support Program for the Development of the Pharmaceutical Production Chain) and the Programa Parceria do Desenvolvimento Produtivo (Productive Development Partnership Program) are verified for the area of research and production of medicines. For the drug distribution area, the Programa Farmácia Popular do Brasil (Brazilian Popular Pharmacy Program) is examined. The most significant results are a low production in research and a favor to the producer and the private distributor of medicine, to the detriment of the existence of public components for carrying out the activities. Access to the product, because of processes aimed at equity, universality and completeness, is not guaranteed. The Declaration principles studied are not covered by the implementation of the State programs mentioned. It is hoped to contribute to a permanent discussion on Pharmaceutical Services in the search for equality in human rights and dignity of life. / Brasil, gran consumidor mundial de medicamentos, tiene como propuesta en el ámbito de la Salud una Asistencia Farmacéutica que traiga la universalidad y la integralidad en la atención, así como la búsqueda de equidad en el acceso. En este camino, se encuentran fuertes intereses económicos que tienen el medicamento como bien económico en una propuesta permanente de lucro financiero. Este trabajo tiene por objetivo investigar cuales programas del Estado Brasileño, dirigidos a la producción y distribución de medicamentos, favorecen una posible independencia productiva del país y el acceso universal a medicamentos. Del mismo modo, verifica si los programas examinados favorecen a los intereses públicos y privados en los componentes productivos y de distribución de medicamentos. Además, discurre acerca de la efectividad de las directrices normativas relativas a los programas estudiados. Al final produce una reflexión bioética fundamentada en los principios de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO sobre los resultados obtenidos y las evaluaciones realizadas. Los principios de la Responsabilidad Social y Salud y de Aprovechamiento Compartido de los Beneficios son considerados como referenciales, en un abordaje que lleva en cuenta el contexto latinoamericano y un contenido histórico relacionado. Así, envuelve un estudio documental descriptivo y analítico sobre los datos públicos de los recursos financieros y resultados de programas estatales federales que tratan de inversiones e incentivos a la investigación, producción y distribución de medicamentos en el ámbito del Sistema Único de Saúde – “Programa Único de Salud” (SUS) brasileño. Para el área de investigación y producción de medicamentos son verificados el Programa Pesquisa para o SUS –“Programa de Investigación para el SUS”, el Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica –“Programa de Apoyo al Desarrollo de la Cadena Productiva Farmacéutica”, y el Programa Parceria do Desenvolvimento Produtivo –“Programa Asociación del Desarrollo Productivo”. Para el área de distribución de medicamentos es examinado el Programa Farmácia Popular do Brasil –“Programa Farmacia Popular de Brasil”. Como resultados más significativos se evidencian una baja producción en investigación y un favorecimiento al productor y al distribuidor privado de medicamento, en detrimento de la existencia de componentes públicos para la realización de las actividades. El acceso al medicamento, como consecuencia de procesos que tienen por objetivo la equidad, la universalidad e integralidad, no está garantizado. Se verifica que los principios de la Declaración estudiados no están contemplados en la ejecución de los programas de Estado citados. Se espera contribuir a una permanente discusión sobre la Asistencia Farmacéutica en la búsqueda de igualdad en derechos humanos y dignidad de la vida, permeando los caminos de una Bioética comprometida con las transformaciones necesarias para una sociedad aún muy desigual.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Instituto de Ciências Sociais, Departamento de Antropologia, Programa de Pós-graduação em Antropologia Social, 2018. / Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq). / A experimentação farmacêutica em seres humanos, ou pesquisa clínica, configura-se como um instrumento fundamental para a produção de conhecimento científico e de tecnologias biomédicas, oferta de tratamentos e construção de políticas públicas de saúde. Entre o final das décadas de 1940 e 1980, a realização das etapas mais avançadas dos experimentos clínicos passou a se estruturar de modo crescente sob o método denominado de ensaio clínico randomizado internacional duplo-cego controlado (ECR). Desde então, este método vem amalgamando diversas práticas, interesses e valores de atores vinculados à academia, aos organismos internacionais, ao estado e à indústria farmacêutica. Esta última constitui a principal promotora de experimentos farmacêuticos atualmente, sendo suas atividades marcadas pela expatriação e terceirização das etapas de pesquisa para diferentes países. Considerando a estratégia de laboratórios multinacionais de contratação de empresas e centros de pesquisa brasileiros especializados na condução de protocolos experimentais na América Latina, esta tese tem como objetivo a descrição das etapas centrais desse modelo de pesquisa a partir do Brasil. Baseando-me em trabalho de campo com gestores públicos, profissionais da indústria de pesquisa clínica, pesquisadores e técnicos de centros de pesquisa e participantes dos experimentos no Brasil, este trabalho propõe uma narrativa localizada e crítica dos processos e procedimentos que configuram a experimentação farmacêutica organizada sob o método “padrão-ouro” do conhecimento biomédico. O eixo descritivo, analítico e crítico da tese é organizado sob a expressão “economias políticas da doença e da saúde”, a partir da qual identifico as constantes produções, reproduções e capitalizações de estados diversos de adoecimento e convalescença de populações e indivíduos brasileiros para a condução de ECRs. Essas economias políticas tanto orientam o afluxo de estudos para o país, quanto justificam ética, política e economicamente o envolvimento de brasileiros nesses empreendimentos científicos globais. / Pharmaceutical experimentation in human subjects, or clinical research, is a fundamental instrument for the production of scientific knowledge and biomedical technologies, the provision of treatments and the construction of public health policies. Between the late 1940s and 1980s, the more advanced stages of clinical research became increasingly structured under the so-called double-blind international randomized clinical trial (RCT). Since then, this method of investigation has amalgamated various practices, interests and values of actors linked to the academia, international organizations, national states and pharmaceutical industries. The latter is the main promoter of RCTs currently, and its activities are marked by the expatriation and outsourcing of research stages to different countries. Considering the strategy of multinational laboratories of hiring companies and research centers specialized in the conduction of experimental protocols in Latin America, this thesis aims to describe the central stages that constitute the RCTs conducted in Brazil. Based on fieldwork interactions with Brazilian public policy managers, professionals of the clinical trials industry, researchers and technicians from a research center and experimental subjects, this dissertation proposes a localized and critical narrative of the processes and procedures that configure pharmaceutical experiments organized under the “gold standard” of biomedical knowledge. The descriptive, analytical and critical axis of the dissertation is organized under the expression “political economies of disease and health”, through which I identify the constant production, reproduction and capitalization of different states of illness and convalescence of Brazilian populations and individuals for the conduction of RCTs. These political economies both guide the influx of clinical trials to the country and ethically, politically and economically justify the involvement of Brazilian subjects in such global research enterprises.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Economia, Administração e Contabilidade, Programa de Pós-Graduação em Administração, 2012. / Submitted by Albânia Cézar de Melo (albania@bce.unb.br) on 2012-05-10T15:04:51Z No. of bitstreams: 1 2012_SamaraHaddadSimoesMachado.pdf: 1221031 bytes, checksum: 113fcaa3e15027361acd66c1c40191f5 (MD5) / Approved for entry into archive by Marília Freitas(marilia@bce.unb.br) on 2012-05-11T15:40:25Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2012_SamaraHaddadSimoesMachado.pdf: 1221031 bytes, checksum: 113fcaa3e15027361acd66c1c40191f5 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-05-11T15:40:25Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2012_SamaraHaddadSimoesMachado.pdf: 1221031 bytes, checksum: 113fcaa3e15027361acd66c1c40191f5 (MD5) / A Política Nacional de Medicamentos (PNM), aprovada pela Portaria GM/MS no 3.916/98, implementou um novo paradigma de assistência farmacêutica básica, diante da necessidade de regulamentação específica na área de medicamentos do setor Saúde. A partir deste contexto foi proposto como objetivo para a pesquisa analisar o processo de formulação da referida política no âmbito do Governo Federal. Para atingi-lo, foram investigados os inúmeros fatores condicionantes ao processo e que influenciaram a formulação desta política nacional de saúde. Para a análise dos resultados, integrou-se ao trabalho algumas teorias aplicadas no campo da Administração Pública, como a teoria institucional, o modelo de análise do ciclo das políticas públicas, a teoria da dependência de recursos, a teoria de stakeholders e os conceitos relacionados à governança e processo decisório. Foi utilizado o método qualitativo de pesquisa, sob as perspectivas interpretativista e indutiva. Foram coletados quarenta e dois documentos relacionados ao tema de estudo e realizadas oito entrevistas com atores da sociedade, academia e governo. Os documentos formais e as entrevistas transcritas foram analisados a partir de trinta códigos criados com base no referencial teórico e análise preliminar dos documentos. Como resultados, foram identificados fatores demandantes pela política relacionados ao contexto histórico; foi descrito o método de formulação; foi realizada análise do conteúdo da política; foram levantados os atos legais relacionados e, por fim, foram apresentados os stakeholders envolvidos no processo. O presente trabalho contribuiu com a elucidação do método de formulação da Política Nacional de Medicamentos e a relação entre os fatores que afetaram e delinearam este processo, bem como com a proposta de um diagrama que apresenta os principais aspectos influentes sobre a formulação de uma política de saúde e as possíveis relações entre estes e o agente formulador. ______________________________________________________________________________ ABSTRACT / The National Drug Policy (PNM), approved by Decret GM/MS no 3.916/98, has implemented a new paradigm of basic pharmaceutical care beyond the need for specific regulation of medicines in the area of the Health Sector. From this context, a goal has been proposed for these research to analyze the process of formulation of the policy within the Federal Government. To achieve it, the numerous constraints to the process and factors that influenced the formulation of national health policy has been investigated. To analyze the results, joined the work some theories applied in the field of public administration such as institutional theory, the model cycle analysis of public policy, resource dependency theory, stakeholder theory and concepts related to governance and decision-making process. It was used the qualitative method, under the inductive and interpretive perspectives. Forty-two documents related to the topic of study were collected and interviews with eight players in society, academia and government were conducted. The formal documents and transcribed interviews were analyzed from thirty codes created based on the theoretical framework and preliminar analysis of the documents. As a result, plaintiffs were identified by political factors related to the historical context, the method of formulation has been described, the analysis of the contents of the policy was performed, related legal acts were raised and, finally, were presented the stakeholders involved. This work contributed to the elucidation of the method of formulation of National Drug Policy and the relationship between the factors that affect this process, as well as the proposal for a diagram that shows the main influential aspects on the formulation of health policy and the possible relations between these and the formulator agent.