Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Bioética, 2017. / Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2018-03-09T18:14:37Z No. of bitstreams: 1 2017_IsisLaynnedeOliveiraMachado.pdf: 419432 bytes, checksum: d72db7054c7e17387ecfdc542fc4385f (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br) on 2018-03-12T16:06:38Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2017_IsisLaynnedeOliveiraMachado.pdf: 419432 bytes, checksum: d72db7054c7e17387ecfdc542fc4385f (MD5) / Made available in DSpace on 2018-03-12T16:06:39Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2017_IsisLaynnedeOliveiraMachado.pdf: 419432 bytes, checksum: d72db7054c7e17387ecfdc542fc4385f (MD5) Previous issue date: 2018-03-12 / Este trabalho apresenta uma análise acerca do princípio da dignidade da pessoa humana, no que tange ao acesso judicial a medicamentos não autorizados no Brasil. Revisa a evolução de tal princípio nas constituições brasileiras, até chegar à Constituição de 1988. Discorre e adota como referencial para essas apreciações as acepções constantes na Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da Organização das Nações Unidas. Objetiva estudar até que ponto o Estado pode intervir na livre vontade de pessoas utilizarem medicamentos cuja comercialização e consumo não são autorizados no Brasil; e em que aspectos a interferência estatal pode afrontar a dignidade humana. Adotando como estudo de caso o acesso a produtos à base de Canabidiol no Brasil, o texto traça um histórico acerca de como o assunto ganhou notoriedade a partir de 2014 e discorre sobre o processo de regulamentação realizado no País. A abordagem do princípio da dignidade da pessoa humana é realizada especificamente a partir do contraponto entre dois de seus desdobramentos: a autonomia e a vulnerabilidade; não adentrando em temáticas inerentes aos Direitos Humanos. Ciente das diversas vertentes bioéticas, o estudo toma como fonte a Bioética de Intervenção, cujo escopo ultrapassa questões estritamente biomédicas, considerando os aspectos sociais, culturais, políticos e econômicos da vida. Aspirando uma vida saudável, pessoas buscam o melhor tratamento possível para alcançar o maior nível de saúde e bem estar. Contudo, diante de novos medicamentos lançados e indiscriminadamente divulgados pela mídia, a busca autônoma pela saúde pode converter-se em um risco. Nesse contexto, a bioética se mostra um espaço adequado para discussão acerca de como o princípio da dignidade da pessoa humana pode ser invocado tanto para garantir o direito das pessoas às melhores formas de tratamento disponíveis, como também para protegê-las, quando a decisão é tomada em estado de fragilidade. Desse modo, o estudo contribui para o crescente debate acerca da regulamentação estatal que atenda às reais expectativas da população, no que tange ao acesso a determinados medicamentos, preservando-as, entretanto, de riscos inerentes ao uso dos mesmos. / This paper presents an analysis about the principle of human dignity, concerning the judicial access to unauthorized medications in Brazil. It reviews the evolution of this principle in Brazilian Constitutions, until the 1988 Constitution. It discusses and adopt as reference to these appreciations the meanings in the Universal Declaration on Bioethical and Human Rights from the United Nations. It intends to study the limits of the state intervention on people’s free will of using medications whose trade and consume are forbidden in Brazil; and in which aspects this intervention can confront human dignity. Taking as a case study the access to cannabidiol-based products in Brazil, the text describe an historical about how this subject gained notoriety from 2014 and discusses the regulatory process carried out in the country. The approach on the principle of human dignity is achieved specifically from the counterpoint between two of its consequences: the autonomy and vulnerability, not entering into the themes inherent to Human Rights. Aware of the diverse bioethical branches, this study uses as a source the Bioethical Intervention, whose scope exceeds strictly biomedical topics, considering social, cultural, politics and economic aspects of life. Intending a healthy life, people seek the best treatment possible to obtain the highest level of health and welfare. However, with releasing of new medications, which are indiscriminately spread by the media, seek by self for health can become a risk. In that context, the bioethics shows itself as a proper place for discussion about how the principle of human dignity can be invoked both, for granting people’s right to the best ways of available treatment, and also to protect them, when the decision is made in a fragile state. Thus, the study is valuable for the growing debate about the government regulation that meets the population’s real needs, when it comes to the access to certain medications, preserving them, however, from risks inherent to their use.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2014. / Submitted by Larissa Stefane Vieira Rodrigues (larissarodrigues@bce.unb.br) on 2014-12-15T16:37:36Z No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana(raquelviana@bce.unb.br) on 2014-12-15T19:17:32Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-12-15T19:17:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) / O trabalho apresenta uma análise comparativa entre a legislação brasileira para a produção e controle de medicamentos hemoderivados e as normas dos países membros MERCOSUL, Comunidade Europeia e Estados Unidos da América. Deste ponto, foi verificada uma alternativa para o regulamento brasileiro com a proposição de modificações e revisões na legislação brasileira em vigor, com o objetivo de suprimir deficiências diagnosticadas. Além disso, um modelo de monografia para hemoderivados foi proposto. Como método de pesquisa, foi organizada uma busca ativa nos sites eletrônicos dos respectivos órgãos reguladores de cada país ou blocos econômicos com técnica de palavras chaves no idioma específico de cada site e algumas combinações entre elas. Considera-se que os principais pontos da legislação brasileira que precisam ser avaliados e revisados com o objetivo de aprimoramento e ampliação são: a remoção de detalhes relativos aos processos fabris e controles em processo, bem como seus critérios de avalição, pois poderá tornar-se um impeditivo ao desenvolvimento de novas tecnologias; a unificação das informações relativas aos testes para produto terminado e suas especificações na farmacopeia brasileira; a definição da classificação do plasma para a fabricação de hemoderivados; a avaliação da aplicabilidade dos testes in vitro; os pontos de entrada de medicamentos hemoderivados no Brasil podem ser definidos em legislação específica da área da Anvisa que cuida das fronteiras brasileiras; a compilação oficial das alterações das normas estando disponível ao setor regulado, evitando erros de interpretação e equívocos; além da criação de guias orientativos. ___________________________________________________________________________________ ABSTRACT / This work implements comparative analysis to examine the regulations for the production and control of blood products on the pharmaceutical sectors of Brazil, MERCOSUL, European Community and the United States. From this perspective, an alternative to the Brazilian regulation was suggested by reviewing and amending the current Brazilian legislation to address shortcomings. In addition, a monograph sketch for blood products was proposed. As a research method, an active search on the websites of each regulatory agency was conducted using keywords on their respective mother language and some combinations between them. These are the main points on Brazilian’s regulation that need to be evaluated and revised to broaden and improve it: the removal of detailed descriptions of production and control of the standard, as well as its evaluation criteria, because it could become an obstacle to the development of new technologies; the harmonization of information relating to testing for finished product and its specifications in the Brazilian Pharmacopoeia; the definition of classification of plasma to manufacture blood products; the evaluation of testing applicability in vivo; the border entry points in Brazil for blood products medications can be defined in specific legislation by the responsible sector at ANVISA; the official compilation of regulation changes so it can be available to the regulated sector, preventing misunderstandings and misconceptions the establishment of guidelines.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2017. / Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2017-08-07T15:55:39Z No. of bitstreams: 1 2017_KelenCarineCostaSoares.pdf: 3032511 bytes, checksum: 58528365e7d49ba18c13ec31a07165f9 (MD5) / Approved for entry into archive by Raquel Viana (raquelviana@bce.unb.br) on 2017-09-13T22:43:22Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2017_KelenCarineCostaSoares.pdf: 3032511 bytes, checksum: 58528365e7d49ba18c13ec31a07165f9 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-09-13T22:43:22Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2017_KelenCarineCostaSoares.pdf: 3032511 bytes, checksum: 58528365e7d49ba18c13ec31a07165f9 (MD5) Previous issue date: 2017-09-13 / O estudo comparativo, exigido no Brasil, para registro das formulações tópicas genéricas é o estudo de equivalência farmacêutica. Este estudo avalia apenas os parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos medicamentos, o que não garante aos medicamentos genéricos o mesmo grau de eficácia e segurança que o medicamento referência. A primeira parte deste trabalho apresenta um levantamento dos produtos tópicos dermatológicos registrados no Brasil até 2013 e avalia os estudos realizados para o seu registro, em comparação com o que é previsto na literatura e legislações internacionais. O levantamento das formulações dermatológicas de uso tópico, registradas no Brasil, foi realizado através da base de dados i-Helps e do sistema DATAVISA. Foi verificado o registro de 1573 formulações de uso tópico contendo um único fármaco e 647 formulações contendo fármacos em associação. Das 1573 formulações simples, 900 são de uso dermatológico. Dessas 900 formulações, 708 são registradas como genéricas ou similares, sendo os glicocorticóides a classe farmacêutica mais expressiva. Na segunda parte do trabalho, as formulações em creme e pomada de um glicocorticóide (propionato de clobetasol) foram avaliadas por meio dos estudos de equivalência farmacêutica, estudos de liberação e permeação in vitro. O estudo de equivalência realizado, conforme preconizado na legislação Brasileira vigente, demonstrou que todas as formulações genéricas estudadas, com exceção de um creme, são equivalentes ao medicamento referência. Porém, os estudos de liberação e permeação in vitro demonstram que há uma grande diferença entre as formulações. A grande quantidade de formulações tópicas registradas como genéricos e similares, a quantidade de estudos encontrados na literatura demonstrando bioinequivalência de medicamentos tópicos, bem como os estudos realizados neste trabalho, evidenciam a grande importância de uma rediscussão da legislação e a inclusão de um maior número de testes para determinação da bioequivalência entre produtos tópicos dermatológicos. / The comparative study, required in Brazil, for registration of generic topical formulations is the pharmaceutical equivalence study. This study evaluates only the physical chemical parameters and microbiological aspects of the formulations, which does not guarantee to generic product the same efficacy and safety as the reference medicine. The first part of this work presents a data collection of topical dermatological products registered in Brazil up to 2013 and evaluates the studies performed for its registration, in comparison with what is predicted in the literature and international legislation. The data collection was done using two different programs, i-Helps and DATAVISA. It was observed that there are 1573 medicines with only one drug and 647 medicines with drugs in association. From single medicines, 900 are for dermatological use and 708 are registered as generic or similar, with glucocorticoids being the most expressive pharmaceutical class. At the second part of the work, the cream and ointment formulations of a glucocorticoid (clobetasol propionate) were evaluated through pharmaceutical equivalence studies, in vitro release and in vitro permeation studies. The equivalence study, as recommended by current legislation Brazilian showed that all generic formulations studied, with the exception of a cream, are equivalent to the reference product. However, in vitro release and permeation studies demonstrate that there is a large difference beTween the formulations. The large number of topical formulations registered as generic and similar, the number of studies found in the literature demonstrating bioinequivalence of topical drugs, and the studies carried out in this study, evidence the importance of a re-discussion of the legislation and the inclusion of different tests for determination of bioequivalence among topical dermatological products.

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, 2013. / Submitted by Jaqueline Ferreira de Souza (jaquefs.braz@gmail.com) on 2014-08-12T12:08:32Z No. of bitstreams: 1 2013_LoreLamb_Parcial.pdf: 1944044 bytes, checksum: c17685b878e607168694a98685528f26 (MD5) / Approved for entry into archive by Patrícia Nunes da Silva(patricia@bce.unb.br) on 2014-08-14T11:14:28Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2013_LoreLamb_Parcial.pdf: 1944044 bytes, checksum: c17685b878e607168694a98685528f26 (MD5) / Made available in DSpace on 2014-08-14T11:14:28Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2013_LoreLamb_Parcial.pdf: 1944044 bytes, checksum: c17685b878e607168694a98685528f26 (MD5) / Este estudo se propõe a analisar o conjunto de discussões sobre Assistência Farmacêutica ocorridas no período de 1997 a 2010 no âmbito do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), a fim de compreender as contribuições da entidade na estruturação dessa área no SUS, bem como destacar seus principais avanços e desafios. Trata-se de um estudo qualitativo, na modalidade de estudo de caso, que tem como base a pesquisa de documentos produzidos no CONASS e realização de seis entrevistas semiestruturadas realizadas com gestores estaduais que foram dirigentes do CONASS no período abrangido pela pesquisa. As entrevistas foram analisadas com auxílio do software Analyse Lexicale par Contexte d’um Ensemble de Segments de Texte (ALCESTE), que utiliza a análise lexical para identificar o conteúdo essencial do texto. Para analisar os documentos utilizou-se a análise de conteúdo temática. Esta evidenciou a importância dos temas relacionados à Assistência Farmacêutica na pauta dos debates realizados no CONASS, com destaque para as questões que abrangiam a organização, o financiamento e a aquisição dos medicamentos de dispensação em caráter excepcional. As discussões sobre Assistência Farmacêutica refletiram o dinamismo característico do processo de estruturação e implementação de políticas públicas, influenciadas que são pelo contexto social, econômico e político. Na análise das entrevistas identificou-se dois eixos temáticos. O primeiro, denominado 'o mercado como indutor da incorporação de tecnologias e da cultura de consumo' é constituído por duas classes: a classe 1 que trata do poder do mercado, e a classe 3 que aborda o consumo como fenômeno cultural. O segundo eixo temático ‘gestão da Assistência Farmacêutica nas Secretarias Estaduais de Saúde’, é constituído pela classe 2 que aborda a organização e financiamento da Assistência Farmacêutica, pela classe 4, que trata do acesso a medicamentos e pela classe 5, a judicialização e as responsabilidades das instâncias gestoras. A contribuição do CONASS foi evidenciada ao se cotejar os temas por ele discutidos e encaminhados com a legislação relacionada à estruturação da Assistência Farmacêutica, que aponta ser o CONASS um ator técnico e político relevante na implementação da Assistência Farmacêutica no SUS. Conclui-se que o CONASS, ao discutir a temática, considera os múltiplos aspectos e a complexidade inerente à área, o que indica deter acúmulo teórico-prático em relação ao tema. Todavia, ressalta-se os desafios a serem enfrentados pela entidade, que se dão nos campos técnico, político e social. Entre esses, ressalta-se a necessidade de criar estratégias para: fortalecer a regulação do complexo médico industrial da saúde; a concessão de registro de medicamentos considerando a necessidade sanitária do país; a inserção da Assistência Farmacêutica como parte integrante da atenção à saúde com desenvolvimento de estratégias para incorporar suas ações na rede de atenção à saúde; identificar ações que minimizem a judicialização da saúde; e, com participação social, desenvolver estratégias para promover o uso racional dos medicamentos. ________________________________________________________________________________ ABSTRACT / This study aimed to describe and analyze the discussions about the pharmaceutical services that were held by CONASS (National Council of Health Secretaries) between 1997 and 2010. It also aims at understanding its contribution for the structuring of this area within the Brazilian Unified Health System (SUS), as well as to highlight its major progress and challenges. This is a qualitative study based on the research of documents produced by CONASS and on six semi-structured interviews with state secretaries who were in senior positions at CONASS during the studied period. The interviews were analyzed by means of the software Lexicale par Analyse d'un Ensemble Contexte Segments of Texte (ALCESTE), which uses the lexical analysis to identify the core content of the text, while the documents were examined under the thematic content analysis. The results evidenced the importance of themes related to pharmaceutical services in the agenda of the CONASS discussions, emphasizing aspects related to the organization, financing, and acquisition of high cost drugs dispensed on exceptional circumstances. It was observed that the discussions about pharmaceutical services reflected the dynamism that is characteristic of the process of structuring and implementing public policies, which are influenced by the social, economic, and political contexts. The analysis of the interviews fostered the identification of two fundamental themes. The first one, entitled ‘The market as inductor of technology incorporation and consume culture,’ encompasses two classes: Class 1, related to the market power, and Class 3, concerning consume as a cultural phenomenon. The second fundamental theme, ‘Pharmaceutical services management in the State Health Departments,’ is constituted by Class 2, related to the organization and financing of pharmaceutical services; Class 4, concerning the access to the drugs; and Class 5, judicialization and accountability of the management instances. The contribution of CONASS was evidenced by the contrast between the themes discussed and referred within its scope and the legislation related to the structuring of the pharmaceutical services in SUS, which point towards to CONASS as a relevant technical and political actor for the implementation of pharmaceutical services in SUS. It is concluded that CONASS, when discussing the pharmaceutical services, takes into account the multiple aspects and the complexity that are inherent to the field, indicating that it possesses theoretical and practical knowledge related to the theme. However, the challenges to be faced by CONASS in the technical, political, and social fields are highlighted. Among these challenges, the following ones are underscored: the need to strengthen the regulation of the health medical-industrial complex; the granting of drugs registration considering the sanitary need of the country; the insertion of pharmaceutical services as part of the health care, with the development of strategies to incorporate its actions to the health care network; the identification of actions that minimize the judicialization of health; and, with social participation, the development of strategies to promote the rational use of drugs.

Dissertação (mestrado) - Pontifícia Universidade Católica do Paraná, Curitiba, 2010 / Bibliografia: f. 162-171 / O estudo da Política de Medicamentos no Brasil, considerando seus aspectos econômicos e seus aspectos sociais, demonstra que a assistência farmacêutica pública brasileira atravessa grave crise, refletida no crescente número de demandas judiciais por meio / The study of Medicine's political at Brasil, considering it's economical and social aspects shows that the brazilian public pharmaceutical assistance is in serious crisis, reflected by the increasing number of claims which involves gratuitous medicine's c