Submitted by Maria Medeiros (maria.dilva1@ufcg.edu.br) on 2018-07-09T15:49:08Z No. of bitstreams: 1 LETÍCIA SEIXAS PRATA DA FONSECA - DISSERTAÇÃO (PPGCEMat) 2015.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) / Made available in DSpace on 2018-07-09T15:49:08Z (GMT). No. of bitstreams: 1 LETÍCIA SEIXAS PRATA DA FONSECA - DISSERTAÇÃO (PPGCEMat) 2015.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) Previous issue date: 2015-02-06 / Após alerta sanitário emitido pela Agencia Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) de não conformidades no silicone utilizado para fabricação de próteses mamárias da empresa Poly Implant Prothese (PIP), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou regulamentação estabelecendo a necessidade de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) segundo parâmetros de Portaria do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) para avaliação de conformidade para Implantes Mamários. Dentre outros requisitos foi estabelecida a obrigatoriedade de observação das condições descritas na referida portaria. Neste trabalho foram avaliadas amostras de próteses mamárias de silicone de um mesmo fabricante, com as mesmas especificações, variando apenas o número dos lotes. Observaram-se as características macroscópicas das amostras como variáveis para a realização de ensaios normatizados. Foram comparadas características das amostras como rugosidade, cor, consistência, deformação, aderência ao elastômero, adesividade do gel e comportamento mecânico das membranas quando submetidas ao ensaio de tração. Embora tenham sido avaliadas próteses com as mesmas especificações de fabrica, foram observadas diferenças nas características macroscópicas das amostras e na resistência à tração. Quando avaliados em conjunto, os dados demonstram discrepâncias nas características das amostras e inconformidades com as normas estabelecidas. / After health alert issued by the French Agency for Sanitary Safety of Health Products (AFFSAPS) of non-compliance in the silicone used for the manufacture of breast implants the company Poly Implant Prothese (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) has published regulations establishing certification requirement under the Brazilian System of Conformity Assessment (SBAC) within the parameters of Ordinance of the National Institute of Metrology, Quality and Technology (Inmetro) for conformity assessment to Breast Implants. Among other requirements the obligation to observe the conditions described in the said ordinance was established. In this work we were evaluated samples of silicone breast implants from the same manufacturer with the same specifications, varying only the number of lots. Were observed in the macroscopic characteristics of the samples as variable for performing standardized tests. Sample characteristics were compared as roughness, color, consistency, deformation, adhesion to the elastomer, gel adhesive and mechanical behavior of the membrane when subjected to tensile test. Although dentures have been evaluated with the same specifications of manufactures, differences were observed in macroscopic characteristics of the samples and tensile strength. When evaluated together, the data show differences in the characteristics of samples and noncompliance with established standards.

Submitted by Emanuel Varela Cardoso (emanuel.varela@ufcg.edu.br) on 2018-06-28T22:23:24Z No. of bitstreams: 1 Leticia Seixas Prata da FONSECA.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) / Made available in DSpace on 2018-06-28T22:23:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Leticia Seixas Prata da FONSECA.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) Previous issue date: 2015-02-06 / Após alerta sanitário emitido pela Agencia Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) de não conformidades no silicone utilizado para fabricação de próteses mamárias da empresa Poly Implant Prothese (PIP), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou regulamentação estabelecendo a necessidade de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) segundo parâmetros de Portaria do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) para avaliação de conformidade para Implantes Mamários. Dentre outros requisitos foi estabelecida a obrigatoriedade de observação das condições descritas na referida portaria. Neste trabalho foram avaliadas amostras de próteses mamárias de silicone de um mesmo fabricante, com as mesmas especificações, variando apenas o número dos lotes. Observaram-se as características macroscópicas das amostras como variáveis para a realização de ensaios normatizados. Foram comparadas características das amostras como rugosidade, cor, consistência, deformação, aderência ao elastômero, adesividade do gel e comportamento mecânico das membranas quando submetidas ao ensaio de tração. Embora tenham sido avaliadas próteses com as mesmas especificações de fabrica, foram observadas diferenças nas características macroscópicas das amostras e na resistência à tração. Quando avaliados em conjunto, os dados demonstram discrepâncias nas características das amostras e inconformidades com as normas estabelecidas. / After health alert issued by the French Agency for Sanitary Safety of Health Products (AFFSAPS) of non-compliance in the silicone used for the manufacture of breast implants the company Poly Implant Prothese (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) has published regulations establishing certification requirement under the Brazilian System of Conformity Assessment (SBAC) within the parameters of Ordinance of the National Institute of Metrology, Quality and Technology (Inmetro) for conformity assessment to Breast Implants. Among other requirements the obligation to observe the conditions described in the said ordinance was established. In this work we were evaluated samples of silicone breast implants from the same manufacturer with the same specifications, varying only the number of lots. Were observed in the macroscopic characteristics of the samples as variable for performing standardized tests. Sample characteristics were compared as roughness, color, consistency, deformation, adhesion to the elastomer, gel adhesive and mechanical behavior of the membrane when subjected to tensile test. Although dentures have been evaluated with the same specifications of manufactures, differences were observed in macroscopic characteristics of the samples and tensile strength. When evaluated together, the data show differences in the characteristics of samples and noncompliance with established standards.

Made available in DSpace on 2010-04-20T20:08:13Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2000-03-17T00:00:00Z / O trabalho trata dos aspectos institucionais relacionado às tecnologias de medição. Aborda principalmente os impactos gerados pelas mudanças nas relações econômicas e nos padrões de gestão de organizações privadas e públicas no Brasil, dos anos noventa. Analisa o papel do Inmetro, as diretrizes do Plano Nacional de Metrologia e a participação da comunidade metrológica neste cenário. Aponta as oportunidades e os riscos do novo quadro de relações entre o Estado e o mercado, e suas implicações no que tange à política metrológica nacional.

A partir de um alerta internacional emitido pelas autoridades sanitárias francesas no ano de 2010 com respeito a altas taxas de ruptura de implantes mamários da marca Poly Implant Prothèse (PIP), a Agência de Vigilância Sanitária brasileira (ANVISA) suspendeu a importação, distribuição, comércio e uso destes implantes no país. Visando manter a qualidade destes produtos no mercado brasileiro, a partir de março de 2012 – conforme publicado pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) – foi instituída a certificação compulsória dos implantes mamários e em seguida definidos os ensaios através dos quais os implantes mamários devem ter sua conformidade avaliada, sendo esses ensaios mecânicos e químicos. Este trabalho apresenta o desenvolvimento de equipamentos e metodologia para avaliação da conformidade de dois ensaios mecânicos em implantes mamários: ensaio de fadiga e ensaio de resistência ao impacto. Duas normas foram utilizadas para o processo de acreditação: ISO 14607 – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements, e ABNT NBR ISO 14607 – Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes mamários – Requisitos particulares. Os equipamentos utilizados foram desenvolvidos e construídos ao longo do desenvolvimento deste estudo e os testes foram realizados em implantes mamários da marca PIP obtidos junto a ANVISA. A primeira etapa consistiu em organizar os documentos necessários para acreditação junto ao INMETRO e, após, ensaios os ensaios foram realizados. Ao todo trinta e cinco implantes foram ensaiados – 31 na primeira parte do trabalho e 04 na segunda – e analisados em lupa para verificação de defeitos causados pelos testes como: fraturas, cortes, alteração de forma, entre outros. Os equipamentos e metodologia desenvolvida atendem os requisitos de ambas as normas e permitem avaliação de conformidade de próteses mamárias comercializadas no país, no que diz respeito ao ensaio de fadiga e resistência ao impacto. / Due an international alert issued by French authorities in 2010 regarding high rupture rate of breast implants related to Poly Implant Prothèse (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency has suspended the importation, distribution, commercialization and use of these implants into Brazil. In order to maintain the quality of these products in Brazilian market, on March 2012 – according published by National Institute of Metrology – it has been decided for compulsory certification of breast implants and then defined the tests through which these products have to be submitted for its conformity assessment, being these mechanical and chemical tests. This dissertation evaluates the development and methodology for conformity assessment of two mechanical tests on breast implants: fatigue and impact resistance test. The process was based on two standards: ISO 14607 and ABNT NBR ISO – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements. The equipment used was developed in the laboratory during the realization of this study and the tests were performed on implants produced by PIP provided by National Sanitary Surveillance Agency. It started with the organization of the documents to be sent to National Institute of Metrology, in order to ask the accreditation and then tests were performed. Thirty five implants were tested – 31 on first part of the work and 04 on the second one – and then analyzed to detect any anomaly that could be considered a defect such as: rupture, cuts, shape alteration, etc. The equipment and methodology has met the requirements from both standards and enable conformity assessment of breast implants commercialized in Brazil, regarding to fatigue and impact resistance tests.

A partir de um alerta internacional emitido pelas autoridades sanitárias francesas no ano de 2010 com respeito a altas taxas de ruptura de implantes mamários da marca Poly Implant Prothèse (PIP), a Agência de Vigilância Sanitária brasileira (ANVISA) suspendeu a importação, distribuição, comércio e uso destes implantes no país. Visando manter a qualidade destes produtos no mercado brasileiro, a partir de março de 2012 – conforme publicado pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) – foi instituída a certificação compulsória dos implantes mamários e em seguida definidos os ensaios através dos quais os implantes mamários devem ter sua conformidade avaliada, sendo esses ensaios mecânicos e químicos. Este trabalho apresenta o desenvolvimento de equipamentos e metodologia para avaliação da conformidade de dois ensaios mecânicos em implantes mamários: ensaio de fadiga e ensaio de resistência ao impacto. Duas normas foram utilizadas para o processo de acreditação: ISO 14607 – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements, e ABNT NBR ISO 14607 – Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes mamários – Requisitos particulares. Os equipamentos utilizados foram desenvolvidos e construídos ao longo do desenvolvimento deste estudo e os testes foram realizados em implantes mamários da marca PIP obtidos junto a ANVISA. A primeira etapa consistiu em organizar os documentos necessários para acreditação junto ao INMETRO e, após, ensaios os ensaios foram realizados. Ao todo trinta e cinco implantes foram ensaiados – 31 na primeira parte do trabalho e 04 na segunda – e analisados em lupa para verificação de defeitos causados pelos testes como: fraturas, cortes, alteração de forma, entre outros. Os equipamentos e metodologia desenvolvida atendem os requisitos de ambas as normas e permitem avaliação de conformidade de próteses mamárias comercializadas no país, no que diz respeito ao ensaio de fadiga e resistência ao impacto. / Due an international alert issued by French authorities in 2010 regarding high rupture rate of breast implants related to Poly Implant Prothèse (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency has suspended the importation, distribution, commercialization and use of these implants into Brazil. In order to maintain the quality of these products in Brazilian market, on March 2012 – according published by National Institute of Metrology – it has been decided for compulsory certification of breast implants and then defined the tests through which these products have to be submitted for its conformity assessment, being these mechanical and chemical tests. This dissertation evaluates the development and methodology for conformity assessment of two mechanical tests on breast implants: fatigue and impact resistance test. The process was based on two standards: ISO 14607 and ABNT NBR ISO – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements. The equipment used was developed in the laboratory during the realization of this study and the tests were performed on implants produced by PIP provided by National Sanitary Surveillance Agency. It started with the organization of the documents to be sent to National Institute of Metrology, in order to ask the accreditation and then tests were performed. Thirty five implants were tested – 31 on first part of the work and 04 on the second one – and then analyzed to detect any anomaly that could be considered a defect such as: rupture, cuts, shape alteration, etc. The equipment and methodology has met the requirements from both standards and enable conformity assessment of breast implants commercialized in Brazil, regarding to fatigue and impact resistance tests.

A partir de um alerta internacional emitido pelas autoridades sanitárias francesas no ano de 2010 com respeito a altas taxas de ruptura de implantes mamários da marca Poly Implant Prothèse (PIP), a Agência de Vigilância Sanitária brasileira (ANVISA) suspendeu a importação, distribuição, comércio e uso destes implantes no país. Visando manter a qualidade destes produtos no mercado brasileiro, a partir de março de 2012 – conforme publicado pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) – foi instituída a certificação compulsória dos implantes mamários e em seguida definidos os ensaios através dos quais os implantes mamários devem ter sua conformidade avaliada, sendo esses ensaios mecânicos e químicos. Este trabalho apresenta o desenvolvimento de equipamentos e metodologia para avaliação da conformidade de dois ensaios mecânicos em implantes mamários: ensaio de fadiga e ensaio de resistência ao impacto. Duas normas foram utilizadas para o processo de acreditação: ISO 14607 – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements, e ABNT NBR ISO 14607 – Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes mamários – Requisitos particulares. Os equipamentos utilizados foram desenvolvidos e construídos ao longo do desenvolvimento deste estudo e os testes foram realizados em implantes mamários da marca PIP obtidos junto a ANVISA. A primeira etapa consistiu em organizar os documentos necessários para acreditação junto ao INMETRO e, após, ensaios os ensaios foram realizados. Ao todo trinta e cinco implantes foram ensaiados – 31 na primeira parte do trabalho e 04 na segunda – e analisados em lupa para verificação de defeitos causados pelos testes como: fraturas, cortes, alteração de forma, entre outros. Os equipamentos e metodologia desenvolvida atendem os requisitos de ambas as normas e permitem avaliação de conformidade de próteses mamárias comercializadas no país, no que diz respeito ao ensaio de fadiga e resistência ao impacto. / Due an international alert issued by French authorities in 2010 regarding high rupture rate of breast implants related to Poly Implant Prothèse (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency has suspended the importation, distribution, commercialization and use of these implants into Brazil. In order to maintain the quality of these products in Brazilian market, on March 2012 – according published by National Institute of Metrology – it has been decided for compulsory certification of breast implants and then defined the tests through which these products have to be submitted for its conformity assessment, being these mechanical and chemical tests. This dissertation evaluates the development and methodology for conformity assessment of two mechanical tests on breast implants: fatigue and impact resistance test. The process was based on two standards: ISO 14607 and ABNT NBR ISO – Non - active surgical implants – Mammary implants – Particular Requirements. The equipment used was developed in the laboratory during the realization of this study and the tests were performed on implants produced by PIP provided by National Sanitary Surveillance Agency. It started with the organization of the documents to be sent to National Institute of Metrology, in order to ask the accreditation and then tests were performed. Thirty five implants were tested – 31 on first part of the work and 04 on the second one – and then analyzed to detect any anomaly that could be considered a defect such as: rupture, cuts, shape alteration, etc. The equipment and methodology has met the requirements from both standards and enable conformity assessment of breast implants commercialized in Brazil, regarding to fatigue and impact resistance tests.

Submitted by SBI Biblioteca Digital (sbi.bibliotecadigital@puc-campinas.edu.br) on 2017-03-10T19:12:54Z No. of bitstreams: 1 MAURO MASSANORI MIYASHIRO.pdf: 2380997 bytes, checksum: fc2d550825d50d0a996842532845e496 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-03-10T19:12:54Z (GMT). No. of bitstreams: 1 MAURO MASSANORI MIYASHIRO.pdf: 2380997 bytes, checksum: fc2d550825d50d0a996842532845e496 (MD5) Previous issue date: 2017-02-09 / Light Emmiting Diode ? LED. Efici?ncia energ?tica. Portaria n? 144/2015. INMETRO. Fator de pot?ncia. Fluxo luminoso. Efici?ncia energ?tica. The objective of this study was to evaluate the energy efficiency of LED light bulbs (Light Emitting Diode) commercialized in the Brazilian market in the period of 2015/2016 and the development of a low cost test system to measure the mains voltage, current, consumption and power factor of LED lamp. For the evaluation of the LED lamps, the equipment available in the laboratories of the Eldorado Research Institute was used, and as a reference, the requirements established by Ordinance No. 144/2015 of the Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - INMETRO, published on March 13, 2015. This Ordinance made it mandatory for manufacturers and importers to certify LED bulbs as of February 26, 2016. In order to carry out this work, a set of LED lamps from different manufacturers was acquired in the retail market to be subjected to functional tests of consumption of energy (watts), power factor (PF), luminous flux (lumens) and luminous efficiency (lumens/watt). The data obtained were compared with the nominal values declared by the manufacturers, as specified in the INMETRO ordinance. The results show that 11% of the samples failed in the energy consumption test and 83% failed in the power factor test. The developed test system was validated comparing its measurements with the results obtained in the tests carried out in INMETRO certified laboratory. Through this work it was possible to have an overview of the energy efficiency of LED bulbs currently commercialized in the country. / O presente trabalho teve como objetivo avaliar a efici?ncia energ?tica de l?mpadas com tecnologia LED (Light Emitting Diode) comercializadas no mercado brasileiro no per?odo de 2015/2016 e o desenvolvimento de um sistema de teste de baixo custo para medir a tens?o da rede el?trica, a corrente, o consumo e o fator de pot?ncia de l?mpada LED. Para a avalia??o das l?mpadas LED foram utilizados os equipamentos dispon?veis nos laborat?rios do Instituto de Pesquisas Eldorado e como refer?ncia os requisitos estabelecidos pela Portaria n? 144/2015 do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - INMETRO, publicada em 13 de mar?o de 2015. Esta Portaria tornou obrigat?ria para fabricantes e importadores a certifica??o das l?mpadas LED a partir de 26 de fevereiro de 2016. Para a realiza??o deste trabalho foi adquirido no mercado de varejo um conjunto de l?mpadas LED de diferentes fabricantes para serem submetidos a testes funcionais de consumo de energia (watts), fator de pot?ncia (FP), fluxo luminoso (lumens) e efici?ncia luminosa (lumens/watt). Os dados obtidos foram comparados com os valores nominais declarados pelos fabricantes conforme especificado na portaria do INMETRO. Os resultados demonstram que 11% das amostras falharam no teste de consumo de energia e 83% falharam no teste de fator de pot?ncia. O sistema de teste desenvolvido foi validado comparando suas medi??es com os resultados obtidos nos testes realizados em laborat?rio certificado pelo INMETRO. Atrav?s deste trabalho foi poss?vel ter um panorama amostral da efici?ncia energ?tica das l?mpadas LED comercializadas atualmente no pa?s.