Submitted by Emanuel Varela Cardoso (emanuel.varela@ufcg.edu.br) on 2018-06-28T22:23:24Z No. of bitstreams: 1 Leticia Seixas Prata da FONSECA.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) / Made available in DSpace on 2018-06-28T22:23:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Leticia Seixas Prata da FONSECA.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) Previous issue date: 2015-02-06 / Após alerta sanitário emitido pela Agencia Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) de não conformidades no silicone utilizado para fabricação de próteses mamárias da empresa Poly Implant Prothese (PIP), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou regulamentação estabelecendo a necessidade de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) segundo parâmetros de Portaria do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) para avaliação de conformidade para Implantes Mamários. Dentre outros requisitos foi estabelecida a obrigatoriedade de observação das condições descritas na referida portaria. Neste trabalho foram avaliadas amostras de próteses mamárias de silicone de um mesmo fabricante, com as mesmas especificações, variando apenas o número dos lotes. Observaram-se as características macroscópicas das amostras como variáveis para a realização de ensaios normatizados. Foram comparadas características das amostras como rugosidade, cor, consistência, deformação, aderência ao elastômero, adesividade do gel e comportamento mecânico das membranas quando submetidas ao ensaio de tração. Embora tenham sido avaliadas próteses com as mesmas especificações de fabrica, foram observadas diferenças nas características macroscópicas das amostras e na resistência à tração. Quando avaliados em conjunto, os dados demonstram discrepâncias nas características das amostras e inconformidades com as normas estabelecidas. / After health alert issued by the French Agency for Sanitary Safety of Health Products (AFFSAPS) of non-compliance in the silicone used for the manufacture of breast implants the company Poly Implant Prothese (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) has published regulations establishing certification requirement under the Brazilian System of Conformity Assessment (SBAC) within the parameters of Ordinance of the National Institute of Metrology, Quality and Technology (Inmetro) for conformity assessment to Breast Implants. Among other requirements the obligation to observe the conditions described in the said ordinance was established. In this work we were evaluated samples of silicone breast implants from the same manufacturer with the same specifications, varying only the number of lots. Were observed in the macroscopic characteristics of the samples as variable for performing standardized tests. Sample characteristics were compared as roughness, color, consistency, deformation, adhesion to the elastomer, gel adhesive and mechanical behavior of the membrane when subjected to tensile test. Although dentures have been evaluated with the same specifications of manufactures, differences were observed in macroscopic characteristics of the samples and tensile strength. When evaluated together, the data show differences in the characteristics of samples and noncompliance with established standards.