Submitted by Maria Medeiros (maria.dilva1@ufcg.edu.br) on 2018-07-09T15:49:08Z No. of bitstreams: 1 LETÍCIA SEIXAS PRATA DA FONSECA - DISSERTAÇÃO (PPGCEMat) 2015.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) / Made available in DSpace on 2018-07-09T15:49:08Z (GMT). No. of bitstreams: 1 LETÍCIA SEIXAS PRATA DA FONSECA - DISSERTAÇÃO (PPGCEMat) 2015.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) Previous issue date: 2015-02-06 / Após alerta sanitário emitido pela Agencia Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) de não conformidades no silicone utilizado para fabricação de próteses mamárias da empresa Poly Implant Prothese (PIP), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou regulamentação estabelecendo a necessidade de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) segundo parâmetros de Portaria do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) para avaliação de conformidade para Implantes Mamários. Dentre outros requisitos foi estabelecida a obrigatoriedade de observação das condições descritas na referida portaria. Neste trabalho foram avaliadas amostras de próteses mamárias de silicone de um mesmo fabricante, com as mesmas especificações, variando apenas o número dos lotes. Observaram-se as características macroscópicas das amostras como variáveis para a realização de ensaios normatizados. Foram comparadas características das amostras como rugosidade, cor, consistência, deformação, aderência ao elastômero, adesividade do gel e comportamento mecânico das membranas quando submetidas ao ensaio de tração. Embora tenham sido avaliadas próteses com as mesmas especificações de fabrica, foram observadas diferenças nas características macroscópicas das amostras e na resistência à tração. Quando avaliados em conjunto, os dados demonstram discrepâncias nas características das amostras e inconformidades com as normas estabelecidas. / After health alert issued by the French Agency for Sanitary Safety of Health Products (AFFSAPS) of non-compliance in the silicone used for the manufacture of breast implants the company Poly Implant Prothese (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) has published regulations establishing certification requirement under the Brazilian System of Conformity Assessment (SBAC) within the parameters of Ordinance of the National Institute of Metrology, Quality and Technology (Inmetro) for conformity assessment to Breast Implants. Among other requirements the obligation to observe the conditions described in the said ordinance was established. In this work we were evaluated samples of silicone breast implants from the same manufacturer with the same specifications, varying only the number of lots. Were observed in the macroscopic characteristics of the samples as variable for performing standardized tests. Sample characteristics were compared as roughness, color, consistency, deformation, adhesion to the elastomer, gel adhesive and mechanical behavior of the membrane when subjected to tensile test. Although dentures have been evaluated with the same specifications of manufactures, differences were observed in macroscopic characteristics of the samples and tensile strength. When evaluated together, the data show differences in the characteristics of samples and noncompliance with established standards.

Submitted by Maria Medeiros (maria.dilva1@ufcg.edu.br) on 2018-07-10T12:32:58Z No. of bitstreams: 1 PÉRICLES VITÓRIO SERAFIM FILHO - DISSERTAÇÃO (PPGCEMat) 2015.pdf: 2732272 bytes, checksum: f9246e9f76ba0abd4b6bbc275b9d09c4 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-07-10T12:32:58Z (GMT). No. of bitstreams: 1 PÉRICLES VITÓRIO SERAFIM FILHO - DISSERTAÇÃO (PPGCEMat) 2015.pdf: 2732272 bytes, checksum: f9246e9f76ba0abd4b6bbc275b9d09c4 (MD5) Previous issue date: 2015-08-31 / Os implantes mamários caracterizam-se como dispositivos médicos que são usados para aumentar o tamanho dos seios ou para reconstruir a mama após mastectomia ou corrigir uma anomalia congênita. Sabe-se que desvio no processo produtivo de implantes mamários e o tempo de uso podem reduzir as propriedades do produto final e favorecer risco de agravos à saúde da população. Desta forma, este trabalho objetivou avaliar as propriedades físicas, químicas, biológicas e mecânicas de próteses mamárias de silicone explantadas. Os parâmetros de avaliação basearam-se na norma NBR 14 760 – 2001. Foram analisadas nove amostras de próteses mamárias de silicone texturizadas, com diferentes tempos de uso e os ensaios foram realizados em triplicata. Os ensaios de caracterização utilizados foram Microscopia Óptica - MO, Espectroscopia na Região do Infravermelho com Transformada de Fourier (FTIR), Coesividade do Gel, Ensaio Mecânico (Resistência a Tração) e Citotoxicidade. No ensaio de MO verificou-se padrões diversos de texturizações para as próteses, mas não foram observadas alterações significativas que comprometesse a qualidade das próteses mamárias, bem como nos espectros de FTIR. Baseado nos resultado obtidos no ensaio de coesividade do gel pode-se afirmar que apenas a amostra C não se encontra em conformidade com a norma International Standard ISO 14607. Nos resultados do Ensaio Mecânico, as amostras A, B, F, G e H encontraram-se em não conformidade com a norma. Os testes de citotoxicidade mostraram que as próteses analisadas estão em conformidade com a norma. Desta forma conclui-se que as amostras A, B, C, F, G e H estão fora dos parâmetros exigidos pelas normas vigentes e que o tempo de uso destas pode ter influenciado nestes resultados, sugerindo-se a continuidade de estudos considerando essa variável. / Breast implants are characterized as medical devices that are used to increase the size of breasts or to reconstruct the breast after mastectomy or to correct a congenital anomaly. It is known that deviations in the production process of breast implants and the use of time can reduce the properties of the final product and favor risk of harm to health. Thus, this study aimed to evaluate the physical, chemical, biological and mechanical properties of silicone breast implants explanted. The evaluation criteria were based on NBR 14 760 - 2001 were analyzed nine samples of textured silicone breast implants with different operating times and the assays were performed in triplicate. Characterization tests used were Microscopy Optica - MO, Infrared Spectroscopy in the Region Fourier Transform (FTIR), cohesiveness gel, Mechanical Test (Tensile Strength) and cytotoxicity. In the MO of study there are several standards for texturing the prosthesis, but no significant changes were observed that could compromise the quality of breast implants, as well as in FTIR spectra. Based on the results obtained in the gel assay cohesiveness, it can be stated that only sample C is not in accordance with International Standard ISO 14607.Nos results of mechanical testing, samples A, B, F, G and H found in noncompliance with the standard. Cytotoxicity tests showed that the prostheses are analyzed in accordance with the standard. Thus it is concluded that the samples A, B, C, F, G and H are out of the parameters required by current standards and that the time of use these may have influenced these results, suggesting continuing studies considering this variable .

Submitted by Emanuel Varela Cardoso (emanuel.varela@ufcg.edu.br) on 2018-06-28T22:23:24Z No. of bitstreams: 1 Leticia Seixas Prata da FONSECA.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) / Made available in DSpace on 2018-06-28T22:23:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Leticia Seixas Prata da FONSECA.pdf: 1243293 bytes, checksum: 891b96b492cd9c5893bfc592ad82f05e (MD5) Previous issue date: 2015-02-06 / Após alerta sanitário emitido pela Agencia Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) de não conformidades no silicone utilizado para fabricação de próteses mamárias da empresa Poly Implant Prothese (PIP), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou regulamentação estabelecendo a necessidade de certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) segundo parâmetros de Portaria do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) para avaliação de conformidade para Implantes Mamários. Dentre outros requisitos foi estabelecida a obrigatoriedade de observação das condições descritas na referida portaria. Neste trabalho foram avaliadas amostras de próteses mamárias de silicone de um mesmo fabricante, com as mesmas especificações, variando apenas o número dos lotes. Observaram-se as características macroscópicas das amostras como variáveis para a realização de ensaios normatizados. Foram comparadas características das amostras como rugosidade, cor, consistência, deformação, aderência ao elastômero, adesividade do gel e comportamento mecânico das membranas quando submetidas ao ensaio de tração. Embora tenham sido avaliadas próteses com as mesmas especificações de fabrica, foram observadas diferenças nas características macroscópicas das amostras e na resistência à tração. Quando avaliados em conjunto, os dados demonstram discrepâncias nas características das amostras e inconformidades com as normas estabelecidas. / After health alert issued by the French Agency for Sanitary Safety of Health Products (AFFSAPS) of non-compliance in the silicone used for the manufacture of breast implants the company Poly Implant Prothese (PIP), the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) has published regulations establishing certification requirement under the Brazilian System of Conformity Assessment (SBAC) within the parameters of Ordinance of the National Institute of Metrology, Quality and Technology (Inmetro) for conformity assessment to Breast Implants. Among other requirements the obligation to observe the conditions described in the said ordinance was established. In this work we were evaluated samples of silicone breast implants from the same manufacturer with the same specifications, varying only the number of lots. Were observed in the macroscopic characteristics of the samples as variable for performing standardized tests. Sample characteristics were compared as roughness, color, consistency, deformation, adhesion to the elastomer, gel adhesive and mechanical behavior of the membrane when subjected to tensile test. Although dentures have been evaluated with the same specifications of manufactures, differences were observed in macroscopic characteristics of the samples and tensile strength. When evaluated together, the data show differences in the characteristics of samples and noncompliance with established standards.

Submitted by Emanuel Varela Cardoso (emanuel.varela@ufcg.edu.br) on 2018-07-26T22:44:22Z No. of bitstreams: 1 CRISTIANE AGRA PIMENTEL – DISSERTAÇÃO (UAEMa) 2016.pdf: 1843438 bytes, checksum: 753df6133976145dbe21cffc31c69065 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-07-26T22:44:22Z (GMT). No. of bitstreams: 1 CRISTIANE AGRA PIMENTEL – DISSERTAÇÃO (UAEMa) 2016.pdf: 1843438 bytes, checksum: 753df6133976145dbe21cffc31c69065 (MD5) Previous issue date: 2016-02-16 / Os biomateriais produzidos para serem aplicados como dispositivos médicos devem atender a exigências de qualidade, segurança e eficácia. Dentre estes, se inclui as próteses mamárias. A padronização de processos em laboratórios de ensaios responsáveis pela certificação destes biomateriais a partir da implantação de normas específicas tem impacto importante na segurança e qualidade do processo e no desempenho estratégico dos laboratórios. Neste contexto, este trabalho tem como objetivo realizar um diagnóstico no processo de acreditação do Laboratório CERTBIO na norma NBR ISO/IEC 17025:2005 para avaliação das próteses mamárias. Também será realizado um estudo detalhado do ensaio de determinação da matéria volátil quanto ao desempenho dos fornecedores e validação do método de ensaio. Em termos metodológicos foi realizado um estudo de caso de natureza descritiva e exploratória. Os resultados demonstram que a implantação da norma supracitada associada a um sistema de gestão no processo de certificação de próteses mamárias no CERTBIO, promoveu a redução no prazo de entrega dos resultados de ensaio, maior padronização dos processos, maior satisfação do cliente externo e melhor controle no processo de aquisição de suprimentos. Além disso, nos estudos da parte técnica, comprovou-se que apesar de todos os fornecedores terem atendido à especificação do ensaio de determinação de matéria volátil, o de número 1 foi extremamente melhor quanto à performance nos resultados. Enquanto que na validação de método, recomendou-se continuar analisando gel e membrana. Dessa forma, pôde-se comprovar que após o processo de acreditação o laboratório CERTBIO se tornou uma referência internacional em biomateriais, além da excelência em qualidade e confiabilidade nos serviços executados. / Biomaterials produced to be applied as medical devices must attend the requirements of quality, safety and efficacy. In this context includes breast implants. The standardization processes in laboratories responsible for the certification of these biomaterials through the implementation of specific rules have major impact on process quality and safety and strategic performance of laboratories. Thus, this study aims to conduct a diagnosis at CERTBIO Laboratory to have an accreditation process on breast implants in the standard ISO / IEC 17025: 2005. An addition study at technical part was conducted to see the performance of suppliers at volatile material determination and validation the method of this test. In terms of methodology we conducted a case study of descriptive and exploratory nature. The results demonstrate that the implementation of the above requirement associated with a management system in the certification process of breast implants in CERTBIO, promoted the reduction in the delivery performance, greater standardization of processes, greater customer satisfaction and better control the supply procurement process. Moreover, in the part of technical studies, it was shown that all suppliers have attended to the determination of volatile matter test specification, but the number 1 was extremely better performance as to the results; however it did not see any difference between these variances. While the validated test of this method, recommended to continue analyzing gel and membrane. Thus, it could be proved that after accreditation process, the CERTBIO laboratory has become an international reference in biomaterials , as well as excellence in quality and reliability of the services performed.