Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Durante los meses de junio del año 2013 a enero del año 2014 se llevó a cabo una unidad de práctica prolongada en Recetario Magistral Endovenoso S.A., el cual corresponde a una farmacia con una Central de Mezclas Endovenosas en la que se elaboran nutriciones parenterales y preparados oncológicos. Este tipo de preparados son elaborados en base a una fórmula magistral, están destinados a pacientes crónicos y críticamente enfermos y poseen las más estrictas normas de elaboración debido a su vía de administración y efecto en el organismo. Tomando en consideración lo crítico de estos preparados, es de suma importancia contar con un sistema de gestión de la calidad dentro de esta Central de Mezclas Endovenosas y es por ello que a través de esta unidad de práctica prolongada se presentaron distintas herramientas de calidad para la mejora continua de los procesos, las cuales corresponden a los análisis de causa raíz y análisis de riesgo para la generación de acciones correctivas y preventivas pertinentes. Se realizó los análisis de causa raíz a los reclamos y desvíos clasificados como mayores y críticos que ocurrieron durante el año 2013, empleando la metodología de los mapas mentales o la metodología de los cinco ¿por qué? dependiendo del caso. Suma a lo anterior la ejecución de los análisis de riesgo GMP en el caso de que los reclamos o desvíos fueran considerados como críticos. Finalmente, se realizó un análisis de riesgo FMEA modificado a dos de los procesos en los que, en base a los reclamos recibidos durante el año 2013, fue mayor la necesidad de mejora

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las regulaciones sanitarias alrededor de todo el mundo exigen que las metodologías analíticas empleadas en el control de calidad de medicamentos estén validadas. El cumplimiento de las 8 características de desempeño fundamentales de una validación - exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez - permiten asegurar que la metodología a emplear durante el control de calidad es la idónea para el producto y que los resultados arrojados son confiables. Merck, Sharp & Dohme (MSD) es una compañía farmacéutica transnacional estadounidense, con amplia presencia a nivel mundial que en nuestro país se desempeña como importador de sus productos. Cada lote que ingresa al país viene aprobado en su control de calidad por la planta manufacturera, sin embargo la regulación chilena exige la realización de control de calidad local a toda importación de medicamentos. Para cumplir con este requerimiento y evitar una revalidación completa, se recurre a la “transferencia de metodologías analíticas” la cual permite calificar un laboratorio distinto al originador en la ejecución de una o más metodologías, asegurando que los resultados obtenidos por el laboratorio externo son también confiables. En este caso particular se analiza la transferencia de las metodologías analíticas necesarias para la ejecución de los test requeridos, por el Instituto de Salud Pública, para el control de calidad local de un producto que contiene 2 principios activos, uno de liberación convencional y otro de liberación modificada, ambos dentro del mismo comprimido. Se siguieron todos los pasos necesarios para completar el proceso, comenzando con la instauración del protocolo de transferencia y terminando con el reporte final que aprobó al laboratorio externo para la realización de los análisis, al cumplir los parámetros requeridos. Por otro lado, el mecanismo utilizado para transferir estos métodos fue el test comparativo, el cual es realizado entre muestras homogéneas, y que permite verificar que la precisión inter-laboratorio se encuentre dentro de rangos aceptables

La presente tesis, trata sobre el uso de la metodología Six Sigma para la optimización de un área de mantenimiento de planta. Al estar usando como referencia una metodología los capítulos que aquí se presentan siguen el esquema DMAMC, donde se Define el problema, se Mide el proceso, se Analiza la causa raíz, se Mejora el proceso y por ultimo se Controla el mismo por medio de indicadores de gestión. En la etapa de Medir se implementan diferentes ganancias rápidas al proceso; esto no implica que la metodología haya cumplido su objetivo, six sigma busca mejorar aquellas causas raíz que no están a la simple vista de las personas que trabajan en el área o gerencia. Por ultimo la presente tesis propone mejoras así como los controles que deben de llevarse en el área de mantenimiento de planta. Es aquí donde se ve el compromiso de la gerencia y la jefatura del área con el proyecto ya que de ellos depende que las mejoras y el control caminen y den paso a la optimización del proceso. / Tesis

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En el presente trabajo, se darán a conocer una serie de casos ocurridos dentro de un laboratorio cosmético maquilador, en temas competentes a la labor del área de Control de Calidad. Estos casos fueron seleccionados por representar algún tipo de problema en la línea de producción normal del laboratorio, así como por representar algún tipo de falta en cuanto al Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Además se presenta una pequeña introducción sobre el área de Control de Calidad de un laboratorio, dando a conocer características que éstos deben tener en su mayoría, como materiales usados, los registros que deben llevar, entre otros. En cuanto a los casos analizados, estos abarcaron tanto insumos, como materias y también fabricación de graneles, siendo este último punto, el que produjo la mayor cantidad de incidentes. En cada uno de estos, se explicará cómo se detectó el problema, cómo se buscaron las posibles causas de éste, cómo se identificó en concreto, cómo se buscó una solución adecuada, como se aplicó dicha solución y el resultado final obtenido. Se compararan y se discutirán los resultados obtenidos antes y después de que se haya aplicado una solución al problema. Asimismo, se darán a conocer recomendaciones, asociadas al Sistema de Aseguramiento de la Calidad, con el fin de que estas situaciones no vuelvan a ocurrir, y a su vez, reflejar la importancia que tiene que este sistema sea aplicado en su plenitud

Aborda la problemática que presenta el laboratorio químico de la empresa Fosfatos del Pacífico S.A., ya que no cuenta con un sistema de gestión de calidad que permita asegurar la continuidad de sus operaciones y a su vez, lograr la calidad requerida a lo largo de todas sus actividades, controlando y monitoreando cada una de ellas. Desarrolla un Plan de Implementación de Sistema de Gestión de Calidad soportada en la norma NTP-ISO/IEC 17025:2006. Propone mejoras en las actividades internas (procedimientos de trabajo) y externas de la empresa (encuesta de satisfacción) con un enfoque basado en la mejora continua de los procesos. Adapta las actividades actuales a los requisitos requeridos por Norma Técnico Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2006, relacionados a los laboratorios de ensayo y calibración. / Tesis

El presente trabajo de Tesis, tiene como objetivo principal detectar las adulteraciones de los combustibles de uso común en el parque automotor peruano. El trabajo consta de once capítulos, donde él capitulo N°5 permite ver las variaciones de la calidad del combustible uso motor cuando son adulterados, además nos da una visión de cómo sería detectar adulteraciones de combustibles mediante pruebas de laboratorio. Las pruebas de calidad fueron desarrollados en el Laboratorio de Refinería Conchan de PETROLEOS DEL PERU – PETROPERU S.A., y los combustibles evaluados fueron solicitados de la Planta de Ventas de esa refinería. Para detectar adulteraciones de gasolinas y diesel N°2 con Kerosene y de gasolinas con solventes N°1 y N°3; se evaluó cinco marcadores en el Kerosene; a fin de determinar su efectividad en la detección de adulteraciones, dentro de la que se selecciono a los marcadores N°2 y N°3 (Dyeguard Green MCPP-10 y Dyeguard Invisible GreenII respectivamente) por ser efectivos en la detección, finalmente se indica el costo aproximado por marcar semestralmente el Kerosene y los solventes N°1 y N°3. No se puede determinar la rentabilidad del proyecto (análisis VAN y TIR); debido a que no hay utilidades para la empresa, si no que, lo que se percibe es un bien intangible. Seguidamente se propone tres opciones para detectar las adulteraciones entre gasolinas (las de mayor octanaje con las de menor octanaje), siendo la tercera opción (cambiar de coloración a las gasolinas), la más recomendable, pues permitirá el no uso de algún marcador /trazador en la gasolina de 84 octanos, que es la que mayormente se utiliza para adulterar a las de mayor octanaje.

En la presente tesis, se evaluaron diferentes formulaciones de comprimidos de clorfenamina de 4 mg obtenidos por compresión directa, diseñadas con el objetivo de lograr una formulación que cumpla con los parámetros establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos XXVIII para el control de la calidad del producto terminado. A partir de cuatro excipientes principales diseñados para su utilización en compresión directa, se desarrollaron ocho formulaciones iniciales evaluándose en sus mezclas todas sus propiedades farmacotécnicas las cuales pueden clasificarse como Estáticas: tamaño y forma de las partículas, distribución granulométrica, densidad aparente, Dinámicas entre ellas la fluidez y la compresibilidad, se seleccionaron dos excipientes de compresión directa como los idóneos para nuestro desarrollo, con los cuales se realizaron dos formulaciones a diferentes porcentajes (lactosa monohidratada y celulosa microcristalina). Entre estas dos formulaciones, la denominada Fórmula A cumplió con los parámetros de calidad establecidos. Los resultados obtenidos en los diferentes materiales de empaque primario (Cloruro de polivinilo ámbar y Cloruro de polivinilideno ámbar) en el estudio de estabilidad a largo plazo de los comprimidos fabricados a escala semiindustrial demostraron que hasta 1 año posterior a la fabricación, éstas cumplen con las especificaciones establecidas en la Farmacopea, lo cual permite pasar a la fase de escalamiento a nivel industrial. / -- Various formulations of chlorpheniramine 4 mg tablets were evaluated by direct compression, designed with the purpose of obtaining a formulation that fulfills the parameters of the Pharmacopeia of the United States XXVIII for the control of the quality of the finished product. Starting from four direct compression excipients, eight initial formulations were developed being evaluated in their mixtures all their pharmacotechnical properties which can be classified as: static size and particles shape, particle size distribution, apparent and dynamic density among them the fluidity and the compressibility. Two excipients of direct compression were selected as suitable for our development from which two formulations to different percentages with the selected (lactose monohydrate and microcrystalline cellulose) excipients. Among these two formulations, the denominated Formula A fulfilled the established parameters of quality. The results obtained in the different materials of primary packing (polyvinyl chloride and polyvinylidene chloride both amber) in the long term study of stability of the tablets manufactured to scale semi industrial demonstrated that up to 1 later year to the production, these fulfill the specifications settled down in the Pharmacopeia, which let to pass to the phase of the scale up at industrial level.

Se desarrolló una preformulación de Clorhidrato de Diltiazem 60mg, en la que se evaluó las propiedades tanto del principio activo como de los posibles excipientes a ser usados. Los comprimidos fueron elaborados mediante el método de compresión directa, considerando durante el proceso propiedades físicas tales como dureza y friabilidad. Se preparó dos ensayos piloto con la misma fórmula cuali-cuantitativa, a ambos se realizaron estudios de estabilidad acelerada en dos empaques primarios cada uno que fue aluminio blister PVC ámbar de 250 micras y PVC/PVdC ámbar de 250/60 micras. De acuerdo a los resultados obtenidos en el estudio de estabilidad se procedió con la monitorización de la fabricación de los lotes a nivel industrial y el ingreso de uno de ellos para estudios de estabilidad acelerada, para lo cual se decidió usar el empaque primario de mayor conveniencia, aluminio blister PVC ámbar de 250 micras. Así mismo, para demostrar la similitud del comportamiento de nuestra formulación, se utilizó el concepto de los factores de similitud y diferencia respecto de un producto de referencia, en lo que concierne a perfil de disolución. Finalmente, con los resultados obtenidos tanto en el perfil de disolución como de los estudios de estabilidad realizados se determina que la formulación desarrollada para Diltiazem 60mg tabletas, cumple con las especificaciones establecidas en los libros oficiales vigentes. / -- A preformulation was developed studying the active ingredient properties and the possible excipients. Tablets were prepared by a direct compression method, considering during the process physical properties such as hardness and friability. Two formulations were developed with the same characteristics, accelerated stability studies were developed for both of the formulations using two different primary packing materials each: amber polyvinyl chloride of 250 micras and amber polyvinylidene chloride of 250/60 micras. According to the results, we carried out the manufacturing and monitoring of three industrial batches, doing stability studies for one of them, using as the primary packing for the industrial batch amber polyvinyl of 250 micras. Therefore, to demonstrate the similarity in the behaviour of our formulation, we used the factors of similitude and difference regarding a reference product, concerning the dissolution profile. Finally all the results obtained indicate that the developed formulation fulfills the parameters of the current Pharmacopeia.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente informe fue desarrollado bajo el marco de la práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico, en un clúster de servicios compuesto por cinco empresas ligadas a la prestación de servicios, por un periodo de tiempo de seis meses. La unidad de práctica tuvo como objetivo diseñar y desarrollar mejoras en el sistema de calidad de una de las empresas del clúster, Centro de Servicios de Análisis de Laboratorio Spa (CSLab) e implementar un área de ventas exclusiva en clúster de servicios. El desarrollo de las mejoras en el Centro de Servicios se basó principalmente en las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y en una inspección realizada por el Instituto de Salud Pública (ISP) y para la implementación del área de ventas se basó en material relacionado a marketing, venta y trabajo en equipo. Las mejoras implementadas en el sistema de calidad de CSLab se dividieron en 3 categorías: autorización de funcionamiento, laboratorio y el personal. Por otro lado el trabajo desarrollado en el área de ventas también se dividió en 3 categorías: equipo de trabajo, Customer Relationship Management (CRM) y campañas. En relación al sistema de calidad del Centro de Servicios, se obtuvo la autorización de funcionamiento por el ISP, junto con ello se diseñó documentación relacionada al manejo de las muestras que están en el laboratorio, a los equipos del laboratorio, al sector de lavado, entre otros, de acuerdo a las BPL y según lo solicitaba el ISP. En relación al área de ventas, se logró implementar el área dentro del periodo de la unidad de práctica. Asimismo, se generó un equipo de trabajo consistente y se hizo uso de una herramienta de gestión de venta. Además, se desarrollaron campañas de ventas que permitieron evaluar el trabajo desarrollado por el área de ventas

Tesis presentada a la Universidad de Chile para optar al grado de Magíster en Alimentos mención Gestión, Calidad e Inocuidad de los Alimentos / La presente investigación, corresponde a la evaluación, diseño e implementación de programas pre-requisitos (PPR) para el establecimiento de un futuro programa HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) en una empresa elaboradora de jugos cold-pressed no pasteurizados ubicada en la Región Metropolitana, Chile. Para ello, se realizó una auditoría en planta para evaluar el grado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (BPM) mediante la contrastación con los requisitos de la lista de chequeo basada en lo planteado por la Subsecretaría de Salud Pública. Además, se revisó el sistema documental (POE y POES) y se efectuaron análisis microbiológicos de producto final, superficies y manipuladores para tener antecedentes iniciales. En relación al grado de implementación de las BPM de acuerdo a la lista de chequeo utilizada, se obtuvo un porcentaje de cumplimiento de 39,47% e incumplimiento de un factor crítico lo que clasificó a la planta como insuficiente. Dentro de las áreas auditadas la mejor evaluada fue infraestructura, dependencias e instalaciones con 65,6% y la peor evaluada fue capacitación con 0%. No se encontraron POE ni POES redactados ni implementados. Los análisis microbiológicos de producto final, manos de manipuladores y superficies resultaron insatisfactorios en función a los estándares planteados. La evaluación de la implementación de los PPR sugeridos, además de la incorporación de la tecnología de altas presiones hidrostáticas, dio como resultado una mejora significativa en la lista de chequeo de BPM (superando el 70% mínimo y cumpliendo con los factores críticos), POE y POES redactados e implementados, análisis microbiológico de producto final acorde al Reglamento Sanitario de los Alimentos, análisis en manos de manipuladores y superficies acorde con las normas establecidas en la empresa, y personal capacitado