Submitted by Priscila Nascimento (pnascimento@icict.fiocruz.br) on 2012-11-30T12:31:09Z No. of bitstreams: 1 beatriz-cyranka.pdf: 1720638 bytes, checksum: c436adb348584d5a5a8213fccdef6ea6 (MD5) / Made available in DSpace on 2012-11-30T12:31:09Z (GMT). No. of bitstreams: 1 beatriz-cyranka.pdf: 1720638 bytes, checksum: c436adb348584d5a5a8213fccdef6ea6 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Novas tecnologias, como o sistema isolador para ensaios de esterilidade vieram a contribuir com a incorporação de um melhor desempenho destes ensaios no controle de qualidade das indústrias farmacêuticas.Este trabalho teve como objetivo a verificação do processo de biodescontaminação dentro do sistema isolador de Bio-Manguinhos, utilizado como agente esterilizante o gás de peróxido de hidrogênio. Foram utilizadas como biocarga para redução de contaminação microbiológica três concentrações dos microrganismos, Candida albicansATCC 10231, Clostridium sporogenesATCC 11437 eMicrococcus luteusATCC 9341, impregnadas em discos de filtro de celulose. Os estudos de cinética de crescimento dos microrganismos foram realizados para um melhor entendimento do seumetabolismo, bem como aspectos gerais de crescimento que contribuíram para ressaltar que a Candida albicans inicia sua fase exponencial de crescimento na segunda hora do cultivo e finaliza esta etapa na sexta hora do cultivo, com produção máxima de células viáveis, fato observado também no microrganismo Micrococccus luteus. Para o cultivo doClostridium sporogenes o crescimento foi mais lento com uma curva de crescimento com 60 horas de cultivo total. A produção de maior número de células para o Clostridiumfoi alcançada na vigésima quarta hora de cultivo, assim como a maior produção de esporos. Foi estabelecida, ao longo da curva de crescimento, a relação entre densidade ótica e número de células viáveis, relação essa importante para o estabelecimento das condições do estudo em relação à biocarga empregada de cada microrganismo no momento do desafio no sistema isolador. A capacidade de descontaminação avaliada dentro do sistema isolador com o biocida peróxido de hidrogênio revelou o tempo de exposição ao gás de 10 minutos, como resultado final satisfatório apresentando redução total da carga microbiana com destruição total das células viáveis, assim como as formas esporuladas do Clostridium sporogenes. Desta forma conclui-se que o peróxido de hidrogênioé um biocida de eficácia comprovada, nas variáveis deste estudo e o processode descontaminação no sistema isolador de Bio-Manguinhos é compatível comsua atividade finalística na produção de insumos para a saúde. / New technologies such as isolator system for sterility tests came to help with the incorporation of a better performance of these kinds of tests in quality control of pharmaceutical companies. This study aimed to verify the decontamination process within the system isolator of Bio-Manguinhos, usinghydrogen peroxide gas as a sterilizing agent. Three concentrations of microorganisms were used as bioburden for the microbiological contamination reduction, Candida albicansATCC 10231, Clostridium sporogenesATCC 11437 and Micrococcus luteusATCC 9341, impregnated in cellulose filter discs. Studies of growth kinetics of microorganisms were carried out to a better understanding of theirmetabolism, as well as general aspects of growth that contributed to emphasize that the Candida albicansbegins its exponential growth phase in the second hour of cultivation and this step ends at the sixth hour cultivation, with maximum yield of viable cells, this was also observed in the Micrococcus luteusmicroorganism. For the Clostridium sporogenescultivation, growth was slower with a 60 hours growth curve of total culture. The production of more cells for Clostridiumwas achieved in the twenty-fourth hour of cultivation, as well as the maximum spores production. It was established along the growth curve the relationship between optical density and numberof viable cells, this relationship was important to establish the conditions of the study related to the bioburden of each microorganism used to challenge the isolator system. The decontamination capacity evaluated within the isolator system with the hydrogen peroxide biocide showed that the gas exposure time of 10 minutes wassatisfactory demonstrating total reduction of the microbial load with total destruction of viable cells, as well as the sporulated forms of Clostridium sporogenes. Thus it is concluded that hydrogen peroxide is a proved effective biocide, in the variables of this study and decontamination process in the Bio-Manguinhos insulator system is compatible with its main activity in the production of health supplies.