A irradiação do sangue humano é usada para evitar a TA-DECH (\"transfusão associada a doença do enxerto contra hospedeiro\"), um raro mas devastador efeito adverso dos leucócitos presentes em componentes de sangue de doadores. Normalmente esta prática de irradiação é executada para a eliminação física de leucócitos. A implementação de procedimentos permitirá que a dose apropriada, dentro de uma faixa de 25 Gy a 50 Gy, seja absorvida pelas bolsas de sangue coletadas em um banco de sangue. Os estudos para estabelecer os procedimentos de BPF (Boas Práticas de Fabricação) foram desenvolvidos baseados na norma ISO 11137 Esterilização de produtos médicos Requisitos para validação e controle de rotina Esterilização por radiação. Dois sistemas dosimétricos foram usados para o mapeamento de dose durante os estudos da qualificação do irradiador, carregamento de produto, validação de processo de irradiação e auditoria. O dosímetro CaSO4:Dy apresentou dificuldades em relação à incerteza na medição da dose, estabilidade, rastreabilidade e calibração. Os dosímetros PMMA e Gafchromic mostraram uma melhor performance e foram adotados para estudos de qualificação de irradiadores necessários para a implantação de BPF. Os testes de irradiação foram realizados em um irradiador Gammacell 220. Os procedimentos desenvolvidos podem ser adaptados para diferentes tipos de irradiadores gama, permitindo a implantação de um programa de garantia da qualidade e BPF para irradiação de sangue. / The irradiation of human blood is used to avoid the TA-GVHD (transfusion-associated graft-versus-host-disease), a rare but devastating adverse effect of leukocytes present in blood components for a immunocompetent transfusion recipients. Usually this irradiation practice is performed to a physical elimination of leukocytes. The implementation of the procedures will assure that the properly dose in a range of 25 Gy to 50 Gy will be delivered to the blood in the bag collected in a blood tissue bank. The studies of the procedures in order to establish a GMP (Good Manufacturing Practices) were developed under the guidelines of the standard ISO 11137 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Radiation sterilization. In this work, two dosimetric systems were used for dose mapping during the studies of irradiator qualification, loading pattern, irradiation process validation and auditing. The CaSO4:Dy dosimeter presented difficulties concerning to uncertainty on dose measurement, stability, traceability and calibration. The PMMA and Gafchromic dosimetric systems have shown a better performance and were adopted on studies of irradiators qualification that are necessary to implementation of GMP. The irradiation tests have been done in a Gammacell 220 irradiator. The developed procedures can be adapted for different kinds of gamma irradiators, allowing implanting a quality assurance program and a GMP for blood irradiation.

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Made available in DSpace on 2014-10-09T12:42:18Z (GMT). No. of bitstreams: 0 / Made available in DSpace on 2014-10-09T14:00:08Z (GMT). No. of bitstreams: 0 / O desenvolvimento e calibração de um sistema dosimétrico de rotina baseado no fotodiodo comercial e de baixo custo (SFH 206) é apresentado neste trabalho. A sonda dosimétrica foi projetada para operar sem tensão de polarização no modo de corrente direta. As radiações foram realizadas no irradiador Panorâmico de Cobalto-60 no intervalo de taxas de dose de 8,1 Gy/h a 125 Gy/h. As fotocorrentes geradas no diodo, para cada taxa de dose, foram registradas utilizando um eletrômetro digital e foram armazenadas durante todo o tempo de exposição. A resposta em corrente do diodo foi medida em função do tempo de exposição em intervalos de 1 Gy até 200 Gy para doses acumuladas de até 15 kGy. Neste intervalo, a resposta em dose do diodo, em função da carga gerada pela dose, foi linear com coeficiente de correlação melhor que 0,998. Estes resultados foram comparados com os obtidos com filmes Gafchromic frequentemente utilizados em dosimetria de rotina. Para monitorar possíveis danos de radiação gama produzidos no diodo, as sensibilidades em corrente e em carga foram medidas em função da dose absorvida. Para doses até 15 kGy, não foi observado qualquer dano de radiação o que confirma a boa reprodutibilidade de resposta do diodo, melhor do que 3 %. Finalmente, devido aos pequenos erros experimentais ( 5% ) e boa resolução espacial do diodo, foi possível medir a dose de trânsito devida ao movimento da fonte radioativa de Cobalto-60 bem como a distribuição da taxa de dose no Irradiador Panorâmico. / Tese (Doutoramento) / IPEN/T / Instituto de Pesquisas Energeticas e Nucleares - IPEN-CNEN/SP