Submitted by Joana Azevedo (joanad@id.uff.br) on 2017-06-29T17:40:02Z No. of bitstreams: 1 Dissert Ana Carolina Felizardo Lima.pdf: 1609943 bytes, checksum: 8507dcda10086eb77a81018410234127 (MD5) / Rejected by Biblioteca da Escola de Engenharia (bee@ndc.uff.br), reason: Item rejeitado, pois a ficha catalográfica está fora do padrão. Atenciosamente, Catarina Ribeiro Bibliotecária BEE - Ramal 5992/5993/5994 on 2017-07-07T13:12:20Z (GMT) / Submitted by Joana Azevedo (joanad@id.uff.br) on 2017-07-26T19:37:01Z No. of bitstreams: 1 Dissert Ana Carolina Felizardo Lima.pdf: 1641149 bytes, checksum: ff9e077bbc5f7321ffad9983e9465431 (MD5) / Approved for entry into archive by Biblioteca da Escola de Engenharia (bee@ndc.uff.br) on 2017-07-28T14:42:57Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissert Ana Carolina Felizardo Lima.pdf: 1641149 bytes, checksum: ff9e077bbc5f7321ffad9983e9465431 (MD5) / Made available in DSpace on 2017-07-28T14:42:57Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissert Ana Carolina Felizardo Lima.pdf: 1641149 bytes, checksum: ff9e077bbc5f7321ffad9983e9465431 (MD5) / Para que um medicamento seja considerado apto ao comércio no Brasil e esteja disponível para a população, este precisa obter um registro no órgão regulador nacional, que é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nesta etapa de registro, a segurança, eficácia e qualidade do medicamento são avaliadas, visando garantir a saúde pública. Acredita-se que se a fase de desenvolvimento do medicamento for devidamente planejada e controlada, possibilitará a obtenção de produtos farmacêuticos com estas características e com custo reduzido, já que acarretará na diminuição de retrabalhos ou de possíveis necessidades de alterações pós-registro. A área de desenvolvimento farmacêutico de uma indústria farmacêutica pública do Rio de Janeiro hoje trabalha com aproximadamente metade de sua capacidade dedicada à projetos de redesenvolvimentos, o que representa um problema para a indústria, já que grande parte do tempo e do montante financeiro destinados ao desenvolvimento de produtos, acabam por ser reinvestidos em produtos que já foram ou são parte do portfólio da empresa, em detrimento da adesão de novos produtos. Trata-se de um alto custo em recursos materiais e humanos investidos em retrabalho. Esta pesquisa explicativa e aplicada objetivou esclarecer as causas da grande quantidade de projetos de redesenvolvimento e delinear propostas de ações corretivas para as principais, através do estudo de caso, documental e de campo, da aplicação de parte do método de análise e solução de problemas (MASP), de modo a reduzir a quantidade de redesenvolvimentos, e assim contribuir para a melhoria do processo e aumento da viabilidade de desenvolvimento de novos medicamentos. Essa pesquisa demonstrou que o método e as ferramentas escolhidas foram eficazes dentro do esperado. Através deles, foi possível evidenciar uma interligação entre as causas principais dos problemas levantados, um plano de ação foi proposto e sua viabilidade foi validada / A drug will be approved to trade in Brazil and be available to the population if it gets registry in the national regulator agency, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). At this registry step, the drugs will be evaluated for their safety, effectiveness and quality, in order to ensure the public health. It is believed that if the drug development is properly planned and controlled, it makes possible to obtain pharmaceutical products with these characteristics and low cost, because it will result in reduction of reworks and possibles changes needs after registry. The pharmaceutical development area in a pharmaceutical industry in Rio de Janeiro works nowadays with almost half of its capacity dedicated to redevelopment, which represents a problem to the organization, because of the time and financial amount that is reinvested in products that are, or have been, part of organization’s portfolio, instead of supporting new products. This is a high cost in human and material resources invested in rework. This explanatory and applied research aimed to clarify the causes of the large number of redevelopment projects and to outline proposals for corrective actions to the majors causes of redevelopment in the public pharmaceutical industry target of this study, through the application of analysis and troubleshooting method MASP, in order to reduce the amount of redevelopment projects, contribute to the process improvement and increase the feasibility of developing new drugs. This research has shown that the selected method and tools were effective as expected. Through them, it was possible to show an interconnection between the main causes of the problems raised, a plan of action was proposed and its feasibility was validated.