Submitted by William Justo Figueiro (williamjf) on 2015-07-01T21:38:02Z No. of bitstreams: 1 03.pdf: 660026 bytes, checksum: 341bc771ba36286a3616510efbe11c5b (MD5) / Made available in DSpace on 2015-07-01T21:38:02Z (GMT). No. of bitstreams: 1 03.pdf: 660026 bytes, checksum: 341bc771ba36286a3616510efbe11c5b (MD5) Previous issue date: 2011 / CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / PROSUP - Programa de Suporte à Pós-Graduação de Instituições de Ensino Particulares / O presente trabalho tem por objetivo estudar, por uma perspectiva jurídica e bioética, o direito de acesso a medicamentos em fase de pós-pesquisa clínica farmacológica, e o dever de fornecimento. O problema ora enfrentado parte do momento em que a pesquisa é concluída, quando o patrocinador do estudo contabiliza e recolhe a medicação experimental remanescente, cessando o fornecimento do produto aos sujeitos de pesquisa, que, consequentemente, tem o tratamento paralisado. No caso destes sujeitos de pesquisa terem apresentado um quadro de melhora clínica ou terem auferido benefícios em razão do tratamento experimental, a suspensão do tratamento pode significar a ocorrência de danos à pessoa. Portanto, assevera-se que os sujeitos de pesquisa, em razão de sua participação no estudo, sucedida pelo alcance de benefícios com o tratamento experimental, detém o direito de acesso ao medicamento estudado em fase de pós-pesquisa clínica farmacológica. Partindose da constatação de que a relação de pesquisa dá origem a uma relação jurídica negocial tipicamente contratual entre os sujeitos de pesquisa, o patrocinador do estudo, o pesquisador responsável e a instituição de pesquisa, o dever de fornecimento de medicação em fase de pós-pesquisa clínica farmacológica constitui-se como uma obrigação post pactum finitum fundamentada na existência dos deveres pós-contratuais de solidariedade, proteção e lealdade, resultantes da boa-fé objetiva contratual. / El presente trabajo tiene por objetivo estudiar, por uma perspectiva jurídica y bioética, el derecho de acceso a medicamentos en fase de post investigación clínica farmacológica, y el deber de fornecimiento. El problema que se enfrenta parte del momento en que la investigación se ve concluída, cuando el patrocinador de la investigación contabiliza y recoge la medicación experimental remanente, interrumpiendo el fornecimiento del producto a los sujetos de investigación, que, consiguiente, tienen paralizado el tratamiento. En caso de estos sujetos de investigación presentaren un cuadro de mejoría clínica o que tengan auferido benefícios en razón del tratamiento experimental, la suspensión del tratamiento puede significar la ocurrencia de daños a la persona. Para tanto, se asegura que los sujetos de investigación, por ocasión de su participación en el estudio, sucedida por el alcance de benefícios con el tratamiento experimental, detienen el derecho de acceso al medicamiento estudiado en fase de post-investigación clínica farmacológica. Partiendo de la constactación de que la relación de investigación dá origen a una relación jurídica negocial tipicamente contractual entre los sujetos de investigación, el patrocinador del estudio, el investigador responsáble y la institución de investigación, el deber de fornecimiento de la medicación en la fase de post investigación clínica farmacológica constituyese como una obligación post pactum finitum fundamentada en la existencia de deberes post contractuales de solidariedad, protección y lealdad, resultantes de la buena-fé objetiva contractual.