Made available in DSpace on 2016-05-19T13:10:56Z (GMT). No. of bitstreams: 2 vinicius_klein_icict_mest_2015.pdf: 2865237 bytes, checksum: 5ea3db37c5d7728cfbfa50155d032058 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Na última década o fortalecimento da produção nacional de insumos em saúde tornou-se uma questão estratégica para o Governo Federal. Paralelamente à indução da pesquisa de novos medicamentos, vacinas e insumos diagnósticos, o Ministério da Saúde (MS), em conjunto com outros organismos governamentais, está investindo no desenvolvimento e na ampliação da pesquisa clínica. A exemplo do que vem sendo proposto e implementado para a área de pesquisa e desenvolvimento de insumos em saúde, uma das estratégias utilizadas é o estímulo à colaboração entre grupos de pesquisa clínica de diferentes instituições. Neste sentido, em 2005, com o apoio do MS se deu a criação da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC). A presente dissertação parte do estudo empírico da Rede Nacional de Pesquisa Clínica, analisando primeiramente a política de editais de financiamento e a formação de grupos de pesquisa para em seguida observar as articulações políticas e técnicas em seu interior através dos relatos de dois pesquisadores envolvidos. O objetivo foi o de verificar se os arranjos constituídos pela RNPC possibilitam a ampla colaboração entre seus participantes por intermédio de recursos de informação e comunicação. A metodologia empregada dividiu-se em duas partes: a primeira destinada ao levantamento de dados da Plataforma Lattes, do Diretório dos Grupos de Pesquisa e das Chamadas Públicas em pesquisa clínica realizadas por CNPq e Finep A segunda parte do estudo ocupou-se em entrevistar dois coordenadores da RNPC de forma a analisar as ações dos pesquisadores, dentro deste arranjo. Os dados obtidos revelam que os editais de fomento lançados não têm atendido plenamente os objetivos desta política de formação da rede. É reconhecida, por parte dos pesquisadores, a colaboração como essencial para o desenvolvimento de estudos clínicos e as TIC\2019s são usadas amplamente nestas interações. Todavia, conclui-se que para que a rede cumpra seus objetivos sejam necessárias novas estratégias de financiamento capazes de estimular a cooperação para fortalecimento da pesquisa clínica, bem como o seguimento de uma política de informação que inclua a construção e implementação de indicadores mais adequados à colaboração em rede e à disseminação de seus resultados / In the last decade the strengthening of national pr oduction of health inputs has become a strategic issue for the Federal Government. At the same time the induction of research of new drugs, vaccines and supplies diagnostics, the Minis try of Health, together with other government agencies, are investing in the developme nt and expansion of clinical research. Similar to what is being proposed and implemented i n the area of research and development of health inputs, one of the strategies used is to encourage collaboration between clinical research groups from different institutions. In thi s regard, in 2005, with the support of MS took the creation of the National Network of Clinic al Research (RNPC). This work comes from the empirical study of the National Clinical R esearch Network, first analyzing funding notices policy and the formation of research groups to then observe the political and technical joints inside through the reports of two researcher s involved. The objective was to verify that the arrangements made by the RNPC enable broad coll aboration among its participants through information and communication resources. Th e methodology was divided into two parts: the first aimed at data collection the Latte s Platform, Directory of Research Groups and Public calls for clinical research carried out by C NPq and Finep. The second part of the study held in interviewing two RNPC coordinators in order to analyze the actions of researchers within this arrangement. The data obtained show tha t launched promotion notices have not fully met the objectives of this network constructi on policy. It is recognized by researchers, collaboration as essential to the development of cl inical studies and ICT are widely used in these interactions. However, it is concluded that f or the network to meet your goals is needed new financing strategies to encourage cooperation t o strengthen clinical research, as well as the follow-up of an information policy that include s the construction and implementation of the most appropriate indicators collaborative netwo rking and dissemination of their results.

Submitted by Fabiana Gonçalves Pinto (benf@ndc.uff.br) on 2015-12-02T19:00:17Z No. of bitstreams: 1 Cristiane Damasceno de Oliveira Chalita.pdf: 1554570 bytes, checksum: b0a9525909da6d60b1d5c83ed5f21fd8 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-12-02T19:00:17Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Cristiane Damasceno de Oliveira Chalita.pdf: 1554570 bytes, checksum: b0a9525909da6d60b1d5c83ed5f21fd8 (MD5) Previous issue date: 2013 / Mestrado Acadêmico em Ciências do Cuidado em Saúde / O Estudo refere-se à discussão da atuação dos coordenadores de ensaio clínico, voltada para suas competências profissionais. Teve como objetivos: Identificar o perfil dos profissionais que atuam como coordenadores de ensaios clínicos; Descrever as atividades que os coordenadores de ensaios clínicos desenvolvem; Elencar as competências dos coordenadores de ensaios clínicos para realizarem suas atividades. Tratou-se de uma pesquisa qualitativa descritiva exploratória do tipo estudo de caso, realizada com 13 coordenadores de Ensaio Clínico dos Centros de Pesquisa Clínica do INCA e do HUAP. A coleta de dado deu-se através de entrevistas semi-estruturadas e questionário sócio-demográfico. Os dados obtidos foram transcritos, formatados e analisados através do software Alceste, que decompôs o texto em unidades menores que foram dividas em quatro classes, integradas em duas categorias, na qual uma aborda questões relacionadas ao desenvolvimento do trabalho do coordenado e a outra aborda questões específicas dessa profissional. Os resultados apontaram que esses profissionais são em sua maioria mulheres que possuem formação superior em enfermagem. Dentre todas as atividades, destacou-se as assistenciais juntamente com a preocupação da garantia do tratamento integral dos sujeitos, salientando a gestão do cuidado na prática desse profissional. Em relação ao perfil de competências, foram evidenciadas como necessárias para o desenvolvimento eficaz do trabalho do CEC a negociação, a atenção à saúde, a comunicação, a administração e a tomada de decisão, competências essas fundamentas pelo saber fazer desses profissionais. Através da maior valorização do conhecimento, das habilidades e atitudes desses profissionais, visando identificar pessoas com maior potencial de crescimento, flexibilidade e pensamento estratégico, fica garantido o maior sucesso no desenvolvimento dos protocolos de Pesquisa Clínica e consequentemente maior sucesso no avança científico da saúde do País. / The study refers to practice of coordinator clinical research focused on their professional skills. Objectives: Identify the profile of coordinator clinical research; Describe the activities that coordinators develop; List the skills of coordinators clinical research to conduct their activities. This was an exploratory descriptive qualitative research case study type, performed 13 coordinators Centres of Clinical Research INCA and HUAP. The collection of data was made through semi-structured interviews and questionnaire socio-demographic. The data were transcribed, analyzed and formatted to Alceste software, this software decompose the text in smaller units that were divided into four classes, Integrated into two categories, one addresses issues related to the development of the coordinators work of the other addresses specific issues this professional. The results showed that these professionals are mostly women who have a graduation in nursing. Among all the activities, stood out assistance activities along with the concern of ensuring integral treatment of the subject emphasizing the managed care practice these professional. Were found this skills: negotiation, attention health, communication, administration and decision-making, supported by professional practice. Through greater appreciation of knowledge, skills and attitudes to identify people with potential greater growth, flexibility and strategic thinking is guaranteed greater success in the development of Clinical Research Protocols and hence most successful scientific advances in the health of the country.

Ensaios Clínicos controlados e randomizados representam um pilar para a medicina baseada em evidência e, para que estes sejam confiávéis, a condução deve se basear nos princípios e padrões estabelecidos pelas Boas Práticas em Pesquisa Clínica (BPC). Segundo as BPC, o investigador e sua equipe são responsáveis pela execução do estudo e, por isso, precisam ser qualificados por treinamentos. Deste modo, visto a diversidade de pesquisadores, ambiente heterogêneo para recrutamento e potencial técnico dos profissionais de saúde da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo foi desenvolvido e validado o conteúdo de um questionário para avaliação de conhecimento em BPC. Por meio de levantamento bibliográfico, tradução e consulta com especialistas em Pesquisa Clínica, as temáticas do questionário foram estruturadas em três dimensões principais: guia de BPC, legilação brasileira quanto à participação de seres humanos em pesquisa e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Dentro destas dimensões foram trabalhados os domínios: conceito BPC; princípios das BPC; responsabilidades; eventos adversos; controle de dados; Resoluções brasileiras 466/12, 441/11 e 251/97; princípios éticos; e, TCLE quanto a populações vulneráveis, pessoas com incapacidade, crianças, pacientes críticos, ressarcimento e indenização. A avaliação da validade de conteúdo, conforme relevância e representatividade, foi definida por meio do Indice de Validação de Conteúdo (CVI). As afirmações formuladas, verdadeiras ou falsas, foram validadas por seis juízes, com experiência em Pesquisa Clínica, conforme grau de relevância, clareza da informação (texto e estrutura), e se concordavam com a resposta. O instrumento foi estruturado por meio do site SurveyMonkey e foi desenhado questionário demográfico para que fosse possível a caracterização da amostra investigada. Na sequência foi realizado estudo piloto com uma amostra da população alvo e, executou-se o refinamento do instrumento por meio da análise das respostas e avaliação textual. Por fim, o questionário validado contém uma pergunta em que declara o consentimento para a pesquisa, doze perguntas para caracterizar o perfil da amostra e 34 questões de conhecimento em BPC e Bioética conforme dimensão e domínios préestabelecidos. Tal instrumento será utilizado para compor o plano de Gestão do Conhecimento da Unidade de Pesquisa Clínica, de modo a identificar falhas de conhecimento em BPC e bioética e, consequentemente, gerar dados para melhorar os treinamentos rotineiramente realizados pela Unidade / Controlled and randomized clinical trials represent a mainstay for evidencebased medicine and, for these to be reliable, their conduct should be based on the principles and standards established by Good Clinical Practice (GCP). The GCP recognizes that the investigator and the team of individuals at a trial site are responsible for the execution of the trial and, therefore, must be qualified by training. Thus, considering the diversity of researchers, heterogeneous environment for recruitment and technical potential of the health professionals of the Ribeirão Preto Medical School of the University of São Paulo, a questionnaire was developed and had its content validated to evaluate knowledge in GCP. Through literature review and consultation with clinical trials experts, the questionnaire themes were structured into three main dimensions: GCP guideline, Brazilian laws involving human research and Informed Consent Form (ICF). Within these dimensions were worked the domains: concept BPC; principles of GCP; responsibilities; adverse events; data management; Brazilian Resolutions; ethical principles; and, ICF regarding vulnerable subjects, people with disabilities, children, critical patients, compensation and reparation. The assessment of content validity, according to relevance and representativeness, was defined through the Content Validation Index (CVI). The statements formulated, as true or false, were validated by six judges, with experience in Clinical Trials, according to degree of relevance, textual and structural clarity of information, agreement with the question. The instrument was structured through the SurveyMonkey site and a demographic questionnaire was designed to allow the characterization of the sample to be investigated. A pilot study was carried out with a sample of the target population, and the refinement of the instrument was performed through the analysis of the responses and textual evaluation. Finally, the validated questionnaire contains a question in which it declares consent for the research, twelve questions to characterize the profile of the sample and 34 questions of knowledge in GCP and Bioethics according to the pre-established dimensions and domains. Such instrument will be used to compose the Knowledge Management plan of the Clinical Trial Unit, in order to identify knowledge gaps in GCP and bioethics and, consequently, providing data to improve the training regularly performed by the Unit

Nossa pesquisa tem origem no amplo campo da relação da psicanálise com a universidade. A partir do reconhecimento que essa relação é marcada por impasses, mas também por potencialidades, restringimos o foco da nossa pesquisa para as possibilidades de pesquisa clínica em psicanálise. O momento seguinte foi dedicado a fazer um levantamento das metodologias de escrita a partir de material clínico, resultando em encontrar cinco. A construção do caso de Pierre Fédida, a construção do caso de Carlo Viganò, a escrita da clínica de Simone Rickes, o traço do caso de Dumézil e o fato clínico de Czermak. Decidimos aprofundar nossa investigação nas duas últimas metodologias citadas por sua potencialidade teórica e de formação na psicanálise, mas curiosamente apresentando uma escassez de publicações. Logo, apresentamos exemplos de casos clínicos escritos a partir dessas metodologias e comentamos suas similaridades, diferenças, limites e potencialidades. Finalmente destacamos o modo de fazer operar a clínica com a teoria. Sublinhamos como a noção de ficção como operador a partir do real que é a clínica se oferece como suporte para fazer os conceitos como ferramentas. A partir da clínica, podemos construir um caso, escrever fazendo contorno no real, apreender um traço, propor um fato clínico. Consideramos que são essas ferramentas teóricas que permitem que operemos no campo abstrato, trabalhando hipóteses para tocar o que é de certa forma inacessível na clínica e assim produzimos e colhemos os efeitos da psicanálise. / Our research has its origin in the broad field of psychoanalysis's relationship with the university. From the recognition that this relationship is marked by impasses, but also by potentialities, we restrict the focus of our research to the possibilities of clinical research in psychoanalysis. The next moment was dedicated to make a survey of the writing methodologies with clinical material, resulting in finding five. The construction of the case of Pierre Fédida, the construction of the case of Carlo Viganò, the writing of the clinic of Simone Rickes, the trait of the case of Dumézil and the clinical fact of Czermak. We decided to deepen our research in the last two methodologies cited for their theoretical potential and formation in psychoanalysis, but curiously they presented a shortage of publications. Therefore, we present examples of clinical cases written from these methodologies and comments on their similarities, differences, limits and potentialities. Finally we highlighted the way of making operate the clinic with theory. We emphasized how the notion of fiction as an operator of the Real that is a support for the use of concepts as tools. With the clinic, we can build a case, we can write as making the counter of the Real, apprehend a trait, and also propose a clinical fact. We believe that it is these theoretical tools that allow us to operate in the abstract field, working hypotheses to touch what is in some way inaccessible in the clinic and thus we produce and reap the effects of psychoanalysis.

Centros de pesquisa clínica (CPC) devem ter infraestrutura adequada, equipe treinada e gerenciamento de processos bem definidos, para atender as particularidades dos projetos científicos, as Boas Práticas Clínicas (BPC), e as diretrizes e normas nacionais e internacionais que regem este ambiente. Um sistema de gestão da qualidade é fator primordial para o sucesso de um CPC durante a condução de ensaios clínicos. Neste contexto, a ANVISA instituiu em 2009 a Instrução Normativa nº 4 (IN4) que dispõe sobre o guia de Inspeção em BPC. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um questionário eletrônico capaz de medir o desempenho dos centros participantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) em uma auditoria de qualidade baseada nas BPC. Avaliamos a correlação do nosso instrumento com o guia de inspeção em BPC disposto na IN4 ANVISA e estudamos a influência de um gerente de qualidade em relação ao cumprimento aos requisitos. Foi realizado um estudo transversal nos 32 centros participantes da RNPC, por meio da aplicação de um questionário eletrônico, legitimado por uma validação de conteúdo. As questões foram agrupadas em três domínios (infraestrutura, estrutura organizacional (EO) e processos). Os dados foram pontuados de acordo com o cumprimento (1) ou não cumprimento (0) em BPC. As questões do nosso questionário foram arbitrariamente correlacionadas aos itens da IN Nº 4, atribuímos (0) ponto às questões conformes e (1) para não conforme. Esta correlação foi realizado por meio de coeficiente de correlação de postos de Spearman. O índice de cumprimento para atendimento aos itens críticos e maiores (ICCM) foi calculado para cada domínio usando a equação ICCM = -1 * (Escore IN4) + valor total escore para dado domínio e comparado usando ANOVA não-paramétrica. Os dados foram agrupados de acordo com a presença ou ausência de um gerente de qualidade no centro de pesquisa e os escores foram comparados usando o teste de Mann-Whitney, com P valor <0.05. 27 centros responderam ao questionário (84,4%). Nosso instrumento representa aproximadamente 40% dos itens do roteiro de inspeção da IN4 ANVISA. A pontuação obtida com o questionário correlaciona-se significativamente ao escore correspondente à IN4/ANVISA (r-=0,95, -0,89 a -0,98, CI95%, P<0.0001). A mediana do ICCM foi menor que 75% em todos os domínios estudados. Apenas 14,81% dos centros contam com a presença de um gerente de qualidade. A presença de um gerente de qualidade foi associada ao melhor desempenho nos domínios infraestrutura e estrutura organizacional (P<0.05). O instrumento desenvolvido para medir o desempenho em BPC apresenta alta correlação com a Instrução Normativa Nº 4 ANVISA e poderia ser utilizado para auditoria interna de qualidade. A IN4/ANVISA mostrou ser muito rigorosa e todos os centros participantes da RNPC apresentaram pelo menos uma não conformidade em itens críticos ou maiores. A presença de um gerente de qualidade pode ajudar a melhorar o desempenho em qualidade em centros de pesquisa clínica / Clinical research centers (CRC) must have an adequate infrastructure, trained staff and well defined management process in order to conduct scientific clinical research protocols with distinct demands and to fulfill the regulatory rules including good clinical practices (GCP) and national or international additional regulatory rules. A quality management system plays a significant role in the success or failure of a CRC in conducting clinical trials. In this context, the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA), published in 2009 a guide regarding quality audits in the CRC (The Normative Statute #4 of the Agência Nacional de Vigilância Sanitária - IN4 ANVISA). The aim of this study was to develop and validate an electronic questionnaire to measure how CRC that is part of the National Clinical Research Network (Rede Nacional de Pesquisa Clínica/RNPC) performed in a quality audit, using as a source document the GCP. We also evaluated the correlation between our instrument and IN4/ANVISA guide and studied the influence of a quality manager on the level of compliance with quality requirements. It was a transversal study that evaluated 32 CRC of the RNPC. They fulfilled an electronic questionnaire, validated by contend valid index. The questions were divided into tree domains (infrastructure (I), organization structure (OS), focused on human resources and process (P)). Data were scored according compliance (1) or non-compliance (0) with GCP. The questions between our questionnaire where arbitrary related to IN4/ANVISA guide and scored as non-conformity (1) or conformity (0). The correlation of the two measurements above was done using a Spearman rank method. The critical and major non-conformities index (ICCM) obtained with IN4/ANVISA score was calculated for each study domain using the equation ICCM=-1*score + maximal domain score and compared using non-parametric ANOVA. Data were grouped according the presence or absence of a CRC quality manager and the scores compared using Mann-Whitney rank test. The P valor was set to <0.05. Results: 27 CRCs answered the questionnaire (84,4%). Our instrument covered around 40% of all items checked by IN4/ANVISA inspection quality guide. The score obtained with our questionnaire significantly correlates with IN4/ANVISA score (r-=0,95, -0,89 to -0,98, CI95%, P<0.0001). The median of ICCM was lesser than 75% for all domain studied. Only 14,8 % of CRCs had a quality manager. The presence of a quality manager was associated with best performance in infrastructure and OS scores studied (P<0.05). The instrument designed to measure performance GCP showed high correlation with IN4/ANVISA guide and could be used to perform the internal quality audit. The IN4/ANVISA guide showed to be very strict and all CRC presented at least one critical or major quality non-conformities. The presence of quality manager could help CRC improve quality performance

Submitted by Gentil Jeorgina (jeorgina@icict.fiocruz.br) on 2013-10-09T15:53:27Z No. of bitstreams: 1 Michele Machado.pdf: 1086838 bytes, checksum: a2c31437606e3ced399726509d25d459 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-10-09T15:53:27Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Michele Machado.pdf: 1086838 bytes, checksum: a2c31437606e3ced399726509d25d459 (MD5) Previous issue date: 2012 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / A presente investigação contemplou questões fundamentais para se refletir sobre os novos e diferentes paradigmas de produção compartilhada de conhecimento. Trata-se da interação entre ciência e sociedade. Dentro desta perspectiva, a investigação aponta um esforço coletivo para pensar o acesso à informação como um direito do cidadão. Assim alguns questionamentos nortearam o desenvolvimento desta dissertação no âmbito da divulgação e acesso aos resultados das pesquisas clínicas para os voluntários. A partir destas questões, pretendeu-se identificar e descrever interações entre pesquisadores e voluntários de pesquisas clínicas realizadas no Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (IPEC) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), sob a perspectiva do acesso à informação e potencial produção compartilhada de conhecimento. O tema em questão torna-se relevante na medida em que se apresenta como uma nova alternativa de diálogo e aproximação entre os participantes que são voluntários das pesquisas clínicas no IPEC, e os pesquisadores que realizam essas pesquisas. Optou-se pela metodologia qualitativa, utilizando duas técnicas: entrevistas individuais e Grupo Focal. Diante dos resultados encontrados, acredita-se que um maior envolvimento dos voluntários, com trocas de informações e diálogo ao longo do desenvolvimento da pesquisa, possa gerar mudanças no comportamento desses cidadãos. Outro resultado mencionado pelos entrevistados foi o investimento na elaboração de material impresso, como folderes, cartilhas e cartazes com a participação deles, como uma estratégia de envolvimento e de inserção no contexto da pesquisa clínica. Acredita-se que o desenvolvimento de trabalhos desta natureza contribua para a promoção da saúde através de ações coletivas, onde os cidadãos possam se constituir participantes ativos das decisões da vida social. / The present investigation included key issues to reflect on the different paradigms and new production sharing knowledge. It is the interaction between science and society. Within this perspective, the investigation points to a collective effort to think about access to information as a citizen's right. So some questions guided the development of this dissertation in the dissemination and access to the results of clinical trials for volunteers. From these questions, we sought to identify and describe interactions between researchers and volunteers of clinical research conducted at the Institute Evandro Chagas clinical research of Oswaldo Cruz Foundation, from the perspective of access to information and potential production of shared knowledge. The subject in question becomes relavant in that it presents itself as a new alternative and approximation between participants who are volunteers of clinical research in Instituto and researchers who perform these researches. We opted for given the results found, it is believed to involve the volunteers with information exchange and dialogue throughout the development of research can generate changes in behavior of those citizens. Another result mentioned by respondents were invested in the preparation of printed material as brochures, booklets and posters with their participation, as an engagement estratetgy involvement and inclusion in the context of clinical research. It is believed that the development work of this nature contribute to the promotion of health through collective action where citizens can constitute active participants in the decisions of social life.

Centros de pesquisa clínica (CPC) devem ter infraestrutura adequada, equipe treinada e gerenciamento de processos bem definidos, para atender as particularidades dos projetos científicos, as Boas Práticas Clínicas (BPC), e as diretrizes e normas nacionais e internacionais que regem este ambiente. Um sistema de gestão da qualidade é fator primordial para o sucesso de um CPC durante a condução de ensaios clínicos. Neste contexto, a ANVISA instituiu em 2009 a Instrução Normativa nº 4 (IN4) que dispõe sobre o guia de Inspeção em BPC. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um questionário eletrônico capaz de medir o desempenho dos centros participantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) em uma auditoria de qualidade baseada nas BPC. Avaliamos a correlação do nosso instrumento com o guia de inspeção em BPC disposto na IN4 ANVISA e estudamos a influência de um gerente de qualidade em relação ao cumprimento aos requisitos. Foi realizado um estudo transversal nos 32 centros participantes da RNPC, por meio da aplicação de um questionário eletrônico, legitimado por uma validação de conteúdo. As questões foram agrupadas em três domínios (infraestrutura, estrutura organizacional (EO) e processos). Os dados foram pontuados de acordo com o cumprimento (1) ou não cumprimento (0) em BPC. As questões do nosso questionário foram arbitrariamente correlacionadas aos itens da IN Nº 4, atribuímos (0) ponto às questões conformes e (1) para não conforme. Esta correlação foi realizado por meio de coeficiente de correlação de postos de Spearman. O índice de cumprimento para atendimento aos itens críticos e maiores (ICCM) foi calculado para cada domínio usando a equação ICCM = -1 * (Escore IN4) + valor total escore para dado domínio e comparado usando ANOVA não-paramétrica. Os dados foram agrupados de acordo com a presença ou ausência de um gerente de qualidade no centro de pesquisa e os escores foram comparados usando o teste de Mann-Whitney, com P valor <0.05. 27 centros responderam ao questionário (84,4%). Nosso instrumento representa aproximadamente 40% dos itens do roteiro de inspeção da IN4 ANVISA. A pontuação obtida com o questionário correlaciona-se significativamente ao escore correspondente à IN4/ANVISA (r-=0,95, -0,89 a -0,98, CI95%, P<0.0001). A mediana do ICCM foi menor que 75% em todos os domínios estudados. Apenas 14,81% dos centros contam com a presença de um gerente de qualidade. A presença de um gerente de qualidade foi associada ao melhor desempenho nos domínios infraestrutura e estrutura organizacional (P<0.05). O instrumento desenvolvido para medir o desempenho em BPC apresenta alta correlação com a Instrução Normativa Nº 4 ANVISA e poderia ser utilizado para auditoria interna de qualidade. A IN4/ANVISA mostrou ser muito rigorosa e todos os centros participantes da RNPC apresentaram pelo menos uma não conformidade em itens críticos ou maiores. A presença de um gerente de qualidade pode ajudar a melhorar o desempenho em qualidade em centros de pesquisa clínica / Clinical research centers (CRC) must have an adequate infrastructure, trained staff and well defined management process in order to conduct scientific clinical research protocols with distinct demands and to fulfill the regulatory rules including good clinical practices (GCP) and national or international additional regulatory rules. A quality management system plays a significant role in the success or failure of a CRC in conducting clinical trials. In this context, the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA), published in 2009 a guide regarding quality audits in the CRC (The Normative Statute #4 of the Agência Nacional de Vigilância Sanitária - IN4 ANVISA). The aim of this study was to develop and validate an electronic questionnaire to measure how CRC that is part of the National Clinical Research Network (Rede Nacional de Pesquisa Clínica/RNPC) performed in a quality audit, using as a source document the GCP. We also evaluated the correlation between our instrument and IN4/ANVISA guide and studied the influence of a quality manager on the level of compliance with quality requirements. It was a transversal study that evaluated 32 CRC of the RNPC. They fulfilled an electronic questionnaire, validated by contend valid index. The questions were divided into tree domains (infrastructure (I), organization structure (OS), focused on human resources and process (P)). Data were scored according compliance (1) or non-compliance (0) with GCP. The questions between our questionnaire where arbitrary related to IN4/ANVISA guide and scored as non-conformity (1) or conformity (0). The correlation of the two measurements above was done using a Spearman rank method. The critical and major non-conformities index (ICCM) obtained with IN4/ANVISA score was calculated for each study domain using the equation ICCM=-1*score + maximal domain score and compared using non-parametric ANOVA. Data were grouped according the presence or absence of a CRC quality manager and the scores compared using Mann-Whitney rank test. The P valor was set to <0.05. Results: 27 CRCs answered the questionnaire (84,4%). Our instrument covered around 40% of all items checked by IN4/ANVISA inspection quality guide. The score obtained with our questionnaire significantly correlates with IN4/ANVISA score (r-=0,95, -0,89 to -0,98, CI95%, P<0.0001). The median of ICCM was lesser than 75% for all domain studied. Only 14,8 % of CRCs had a quality manager. The presence of a quality manager was associated with best performance in infrastructure and OS scores studied (P<0.05). The instrument designed to measure performance GCP showed high correlation with IN4/ANVISA guide and could be used to perform the internal quality audit. The IN4/ANVISA guide showed to be very strict and all CRC presented at least one critical or major quality non-conformities. The presence of quality manager could help CRC improve quality performance

Submitted by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2015-04-22T19:38:24Z No. of bitstreams: 1 Diss MP. Flavia Sobral. 2006.pdf: 524512 bytes, checksum: ffd1d5d9470f3bb882424f3049d10512 (MD5) / Approved for entry into archive by Maria Creuza Silva (mariakreuza@yahoo.com.br) on 2015-04-22T19:38:44Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Diss MP. Flavia Sobral. 2006.pdf: 524512 bytes, checksum: ffd1d5d9470f3bb882424f3049d10512 (MD5) / Made available in DSpace on 2015-04-22T19:38:44Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Diss MP. Flavia Sobral. 2006.pdf: 524512 bytes, checksum: ffd1d5d9470f3bb882424f3049d10512 (MD5) / O processo de pesquisa e desenvolvimento é fundamental para a obtenção de medicamentos seguros e eficazes. Isso traz à Vigilância Sanitária uma responsabilidade significativa no controle desse processo já que a ela compete a eliminação, diminuição ou prevenção de riscos à saúde. Esta dissertação teve como objetivo a proposição de um guia para a condução de estudos não clínicos de segurança necessários ao desenvolvimento de medicamentos antineoplásicos. As informações obtidas na etapa não clínica darão subsídios às Pesquisas Clínicas podendo minimizar os riscos da exposição da droga a humanos. Os antineoplásicos foram escolhidos devido à importância epidemiológica das neoplasias e a toxicidade inerente a esses produtos. O guia foi criado baseando-se em documentos de agências reconhecidas pela vigilância sanitária de medicamentos (FDA, EMEA), instituições de harmonização (ICH, OECD) e de interesse na área (NCI, WHO). Realizou-se também uma análise das recomendações das regulações nacionais que tratavam do assunto. O guia teve um aspecto operacional citando, por exemplo, os estudos que devem ser realizados, a espécie animal indicada, em que fase da Pesquisa Clínica deverão estar finalizados. Pôde-se perceber certa harmonização dos guias internacionais e evidente preocupação com a avaliação risco benefício para o desenvolvimento dos antineoplásicos.

Made available in DSpace on 2016-12-01T19:18:51Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Elisa.pdf: 12379652 bytes, checksum: 5731477969e3b7e1d1e9447a8da4b75a (MD5) Previous issue date: 2011-05-30 / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior / More and more, global medicines and health product industries are turning their attention to developing countries such as Brazil, to carry out research in new health technology development. The practice of Clinical Trials in Brazil has been spreading since the 1990 s and besides scientific knowledge, this activity requires, in no less an important way, administrative knowledge, primarily strategic management of services and relationship with various stakeholders. Within this framework, the objective of this study is to analyze the process of strategic formulation of Coris Centro de Pesquisa Clínica. This study is characterized by qualitative approach, a case study, with descriptive and exploratory method, using primary and secondary data and with semi-structured scripted interviews. The results showed that the strategic formulation in Coris Centro de Pesquisa Clínica does not always occur in a deliberate and intentional way, it can occur in answer to necessities identified in the environment and in an emergent way. Furthermore, the results of the research reveal a great influence from stakeholders in the process of formulation and adaption of the clinical Trial organization strategy, directly influenced by these results / As indústrias globais de medicamentos e produtos para saúde têm cada vez mais voltado sua atenção para países em desenvolvimento, como o Brasil, para a realização de pesquisas de novas tecnologias para saúde. A prática de Pesquisa Clínica no Brasil vem se difundindo desde a década de 90 e tal atividade requer além de conhecimento científico, de forma não menos importante, o conhecimento administrativo, primando por uma gestão estratégica dos serviços, assim como pelo relacionamento com os diversos atores envolvidos no processo, os stakeholders. Cotejando este quadro, o objetivo desta pesquisa foi analisar o processo de formulação da estratégia do Coris Centro de Pesquisa Clínica. Este estudo caracteriza-se como de abordagem qualitativa, delineamento de estudo de caso, com método descritivo e exploratório, uso de dados primários e secundários e teve como técnica de investigação entrevistas com roteiro semi-estruturado. Os resultados demonstraram que a formulação da estratégia em um Centro de Pesquisa Clínica nem sempre ocorre de modo deliberado e intencional, podendo ocorrer em resposta às necessidades identificadas no ambiente e de modo emergente. Os resultados da pesquisa ainda revelaram a grande influência dos stakeholders no processo de formulação e adaptação da estratégica na organização, influenciando diretamente nos seus resultados

Orientador: Rui Seabra Ferreira Junior / Resumo: Os patrocinadores de pesquisas clínicas necessitam de um grande cuidado no recrutamento de participantes da pesquisa, em razão de seu estado de vulnerabilidade neste cenário. Neste sentido, os pesquisadores devem seguir aspectos fundamentais na condução dos protocolos de pesquisa como seguimento dos padrões nacionais e internacionais de boas práticas clínicas em pesquisa (BPCs). A comunicação de novas pesquisas utiliza de grandes veículos bem como propaganda direcionada para o recrutamento de voluntários ou sujeitos de pesquisa. O conhecimento e desenvolvimento de estratégias adequadas de recrutamento promovem melhor desempenho nas inclusões dos estudos clínicos, possibilitando ganho de tempo e dinheiro pelos patrocinadores do estudo, bem como, maior probabilidade de participação destes pacientes. Apesar disto, questões éticas e que protejam os pacientes são de extrema importância para se evitar a exploração destas pessoas que muitas vezes são humildes e de baixa renda. No Brasil, a resolução nº 251 de 1997 do Conselho Nacional de Saúde – Ministério da Saúde destaca a necessidade de descrever claramente as formas de recrutamento. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), em seu Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), apresenta entre vários pontos, a avaliação da vulnerabilidade dos participantes de pesquisa, a garantia de liberdade de decisão à participação, a necessidade do desenho científico claro apresentando susceptibilidade aos riscos e possib... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo) / Abstract: Clinical research sponsors need great care in recruiting research participants because of their vulnerability in this scenario. Researchers should follow key aspects for the smooth conduct of research protocols as a follow-up of national and international standards of good clinical practice in research (GCPR). The communication of new researches uses large vehicles as well as targeted advertising for the recruitment of volunteers or research subjects. The knowledge and development of adequate strategies promote better performance in the inclusion of clinical studies, improvement save time and money on the sponsors of study, as well as a higher probability of participation in these patients. Despite this, ethical issues and patient protection are of the utmost importance to avoid the exploitation of these people who are often humble and low-income. In Brazil, Resolution No. 251 of 1997 of the Health National Council - Ministry of Health highlights the need to describe clearly the forms of recruitment. The National Commission for Research Ethics (Conep), in its Operational Manual for Research Ethics Committees (CEP), presents, among several points, the evaluation of the vulnerability of research subjects, the guarantee of freedom of decision to participation, the need of the clear scientific design presenting susceptibility to the risks and possibility of benefits and feasibility of the execution of the protocol. Guideline - guide, is a set of statements, directions or principl... (Complete abstract click electronic access below) / Mestre