In collaboration with the Karolinska University Hospital, this research was carried out with the aim of executing a consequence analysis of the new regulation (EU) 2017/746. The consequences of the regulation regarding access, distribution, manufacturing and in-house production of in vitro diagnostic products were examined for various departments at the Karolinska University Hospital. This was investigated through an extensive literature study and interviews that were conducted digitally and through email. Of the departments examined, attention was drawn to the fact that only Lab & Primary Health Care and the Karolinska University Laboratory were affected by the new regulation. The availability of products may be affected as a consequence of the new requirements for risk classification and the notified bodies. If the manufacturer does not meet the new requirements, this may lead to a shortage of materials and products, which can affect Lab & Primary Care and the Karolinska University Laboratory. Lab & Primary Health Care will be affected by the requirements for distribution in the new regulation if they decide to distribute new in vitro diagnostic products to other businesses. The Karolinska University Laboratory has a production that they currently CE mark according to the old directive and an in-house production. In order for the Karolinska University Laboratory to continue its own production, it is required that they meet the requirements imposed on in-house production in the new regulation. With continued CE marking of the products, they will be classified as manufacturers and need to meet its requirements. In summary, it can be stated that both Lab & Primary Health Care and the Karolinska University Laboratory have three paths to go; distribute, produce in-house or manufacture in vitro diagnostic products. Depending on the decision they make, they are classified differently according to the new regulation (distributors, in-house manufacturers or manufacturers) and thus have different requirements to follow. / I samarbete med Karolinska Universitetssjukhuset utfördes denna studie med målet att genomföra en konsekvensanalys av det nya regelverket (EU) 2017/746. Regelverkets konsekvenser gällande tillgång, distribution, tillverkning och egentillverkning av in vitro-diagnostik produkter undersöktes för olika enheter inom Karolinska Universitetssjukhuset. Detta undersöktes genom en omfattande litteraturstudie och intervjuer som utfördes digitalt och via mail. Av de enheter som granskades uppmärksammades att endast Lab & Primärvård och Karolinska Universitetslaboratoriet påverkades av den nya lagstiftningen. Tillgången på produkter kan komma att påverkas som en konsekvens av de nya kraven på riskklassificering och på de anmälda organen. Om tillverkaren inte uppfyller de nya kraven kan detta leda til brist på material och produkter, vilken kan påverka Lab & Primärvård samt Karolinska Universitetslaboratoriet. Lab & Primärvård kommer beröras av kraven för distribution i den nya förordningen om de beslutar att distribuera nya in vitro-diagnostik produkter till andra verksamheter. Karolinska Universitetslaboratoriet har en tillverkning som de i dagsläget CE-märker enligt det gamla direktivet samt en egentillverkning. För att Karolinska Universitetslaboratoriet ska fortsätta sin egentillverkning krävs det att de uppfyller kraven som ställs på egentillverkare i nya regelverket. Vid fortsatt CE-märkning av produkterna kommer de att klassas som tillverkare och behöver uppfylla dess krav. Sammanfattningsvis kan det konstateras att både Lab & Primärvård och Karolinska Universitetslaboratoriet har tre vägar att gå; distribuera, egentillverka eller tillverka in vitro-diagnostik produkter. Beroende på beslutet de fattar klassas de olika enligt det nya regelverket (distributörer, egentillverkare eller tillverkare) och har därmed olika krav att följa.

The current regulation for Medical Devices (MDR) entered into force on 26 May 2021, which has entailed major changes to relevant legislation for in-house production of medical devices in healthcare. The relevance for updating existing, or the development of new standards is currently not well documented and determined and the aim of this report is to make recommendations for how the development of standards may be improved and how departments of medical technology (DMT) in practice apply standards at in-house production of medical devices. The sub-areas that are dealt with in in-house production are reprocessing of single use devices, 3D printing and medical technology software. How standards are used to support departments of medical technology in manufacturing in these areas is described and analyzed in this report. Information for the study was collected through semi-structural interviews with several DMTs and relevant authorities. The information was analyzed, discussed, and compared with previous research. The use of standards varied between DMTs, but all interviewees used standards to some extent. The study concluded that there was an interest from DMTs and a potential need to update existing standards and the production of new standards to meet DMT’s needs. / Nuvarande förordning för medicintekniska produkter (MDR) trädde i kraft den 26 maj 2021, vilket har inneburit stora förändringar på relevant lagstiftning för egentillverkning av medicintekniska produkter inom sjukvården. Relevansen för uppdatering av existerande, alternativt utveckling av nya standarder är i nuläget ej väl dokumenterat och klarlagt och målet med denna rapport är att komma med rekommendationer för hur utveckling av standarder kan förbättras samt hur medicintekniska avdelningar (MTA) i praktiken applicerar sig av standarder vid egentillverkning av medicintekniska produkter. De delområden som behandlas inom egentillverkning är reprocessing av engångsartiklar, 3D-printing och medicinteknisk mjukvara. Hur standarder används som stöd av MTA vid tillverkning inom dessa områden beskrivs och analyseras i denna rapport. Information för studien insamlades genom semi-strukturella intervjuer med flera MT-avdelningar och relevanta myndigheter.Informationen analyserades, diskuterades och jämfördes med tidigare forskning. Användandet av standarder varierade mellan MTA, men alla intervjuade använde standarder i någon utsträckning. Det framkom i studien både ett intresse för uppdatering av existerande standarder och framställning av nya standarder för att bemöta MTAs behov.

Medicinteknisk utrustning (MT) har en stor och avgörande roll i dagens samhälle för att kunna utföra en patientsäker sjukvård. De senaste tekniska framstegen har försett sjukvården med otaliga skräddarsydda MT-produkter för olika behov som uppstår vid behandling av patienterna. Trots detta har vissa hälso- och sjukvårdssektorer särskilda behov som inte kan tillgodoses genom marknadens utbud. När en sådan situation uppstår, tillåter regelverket sjukvårdsverksamheter att utveckla egentillverkade produkter eller modifiera befintlig MT-utrustning för att lösa det specifika sjukvårdsproblemet. Egentillverkning av en MT-produkt är en reglerad process i enlighet med EU-förordning om MT-produkter MDR (EU 2017/745) artikel 5.5. Detta regelverk säkerställer en patientsäker och kvalitetssäkrad MT-utrustning för intern användning inom sjukvårdsverksamheten.  Karolinska Universitetssjukhuset (Karolinska) som är Nordens största sjukhus har, i enlighet med regelverket, tagit fram egna interna riktlinjer för egentillverkning av MT-produkter. Covid-19-pandemin har aktualiserat att tillämpa dessa rutiner i praktiken. Karolinska har vårdat ett stort antal Covid-19-patienter med svåra respiratoriska symptom som har krävt ett särskilt omhändertagande bland annat på intensivvårdsavdelningen (IVA).  Ett av de mest förekommande kirurgiska ingreppen på IVA-patienter under denna period har varit trakeotomi. På grund av de stora svårigheter som uppstår med att flytta patienten till vanlig operationssal har öron-näsa-halsenheten (ÖNH) på Karolinska, som ansvarar för alla kirurgiska trakeotomier på sjukhuset, behövt utföra operationen på patienten i IVA-sängen. För att utföra en mer patientsäker på-plats-operation och förbättra denna ohållbara arbetsmiljö har ÖNH-kirurger önskat och sökt ett mobilt operationsbord som kan dockas till de olika IVA-sängtyperna som finns på sjukhuset. Eftersom detta operationsbord inte fanns att köpa på marknaden har MT-mekaniska verkstaden på Karolinska utvecklat en prototyp av trakeotomibordet som uppfyller ÖNH-kirurgernas specifika behov.  I detta arbete undersöktes egentillverkning av MT-produkter inom Karolinska i samband med utveckling av trakeotomibordet. I detta avseende studerades hela processen som krävs av regelverket och Karolinskas interna föreskrifter, från behovsanalys och definition av MT-produkten till kvalitetssäkring och riskhanteringen som garanterar en godkänd MT-utrustning för intern användning inom Karolinska Universitetssjukhuset. / Medical devices have a crucial role in performing a high-quality healthcare with patient safety in focus. Recent technological advances have provided healthcare systems with countless customized medical products for the various needs that arise in the treatment of patients. Despite this, some health care sectors have special needs that cannot be met by the market supply. In such circumstances, the regulations allow healthcare providers to develop in-house production or modify existing medical equipment to solve the specific need of the medical staff. In-house production of a medical device is a detailed regulated process defined in accordance with MDR (EU 2017/745) Article 5 (5). This regulatory framework ensures a patient-safe and quality-assured medical equipment for internal use within the healthcare.  Karolinska University Hospital (Karolinska), which is the Nordic region's largest hospital, follows the regulatory praxis for in-house production of medical devices. These praxes were put into use during the Covid-19 pandemic. Karolinska had to take care of many Covid-19 patients with severe respiratory symptoms who required special care, including intensive care unit (ICU).  One of the most common surgical procedures on ICU patients during this period was tracheotomy. Due to the complications that occur in moving patients to regular operating theatre, the ear-nose-throat unit (ENT) at Karolinska, which is responsible for all surgical tracheotomies at the hospital, has had to perform operations directly on ICU beds.  To improve the quality of the operations and the surgeon's work condition, the Karolinska ENT have sought a mobile operating table with ability to be docked to various ICU beds, available at the hospital. Since this medical equipment was not available on the market, the medical engineering workshop at Karolinska has developed a prototype of the tracheotomy table that meets the specific needs of ENT surgeons. This project studies the in-house production of a medical device at Karolinska through examining the development of tracheostomy table’s prototype by medical engineering workshop. In this respect, the regulatory requirements that approve the tracheostomy table for internal use within Karolinska University Hospital, are studied.