Orientador: Vera Lúcia da Silveira Nantes Button / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Elétrica e de Computação / Made available in DSpace on 2018-08-19T17:47:06Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Viviani_CarlosAlessandroBassi_M.pdf: 2757752 bytes, checksum: d214acf48f75ac539aed913dc8547646 (MD5) Previous issue date: 2011 / Resumo: Hoje boa parte dos equipamentos eletromedicos (EEM) possui algum tipo de controle realizado por software; esse controle pode ser restrito a um ou mais subsistemas do equipamento, ou ainda ser total. A partir do momento em que o software representa papel fundamental no controle de EEM ele deixa de ser um risco intrinseco do equipamento e deve ser analisado com o mesmo rigor e criterio da analise do hardware do equipamento. A analise rigorosa dos equipamentos e concentrada no funcionamento do hardware em si e nao esta associada aos sistemas de controle, que sao feitos por softwares de controle. Uma quantidade significativa de software critico e desenvolvida por pequenas empresas, principalmente na industria de dispositivos medicos. Esse trabalho teve como objetivo primario apresentar uma proposta de metodologia para organizar o processo de teste do software de controle dos EEM, bem como definir toda a documentacao necessaria para a gerencia desse processo de teste tomando como base a norma IEEE 829:2008. Essa metodologia, que prioriza a realizacao de testes sistematicos, podera ser empregada para a verificacao e validacao dos softwares de controle de qualquer tipo de EEM, e esta dividida em duas partes fundamentais: Processo de Teste e Geracao de Documentos. Essa metodologia foi aplicada em um monitor cardiaco hospitalar comercial a fim de valida-lo e, como isso, pode garantir que o equipamento atendeu os requisitos do fabricante e principalmente da norma ao qual ele esta sujeito, e dessa forma considerou o equipamento seguro para uso clinico do ponto de vista da seguranca do software. A obtencao de todo o conteudo necessario para o processo de teste foi feita atraves do manual de utilizacao do EEM, das especificacoes tecnicas apontadas pelo fabricante e das especificacoes definidas na norma especifica do EEM que estao sujeitos a certificacao compulsoria prevista na Resolucao no. 32 da ANVISA. Como resultado dessa pesquisa foi gerado um conjunto de documentos, baseados na IEEE 829:2008, que foram utilizados desde o planejamento dos testes ate o registro dos resultados. Esses documentos sao: 1) Plano de Teste, que e uma modelagem detalhada do fluxo de trabalho durante o processo de teste; 2) Especificacao do Projeto de Teste, que refina a abordagem apresentada no Plano de Teste e identifica as funcionalidades e caracteristicas que foram testadas pelo projeto e por seus testes associados; 3) Especificacao dos Casos de Teste, que definiu os casos de teste, incluindo dados de entrada, resultados esperados, acoes e condicoes gerais para a execucao do teste; 4)Especificacao do Procedimento de Teste, que especificou os passos para executar um conjunto de casos de teste; 5) Diario de Teste, apresentou os registros cronologicos dos detalhes relevantes relacionados a execucao dos testes; 6) Relatorio de Incidente de Teste, documentou os eventos que ocorreram durante a atividade de teste e que precisaram de uma analise posterior; e 7) Relatorio resumo de Teste, apresentou, de forma resumida, os resultados das atividades de teste associadas com uma ou mais especificacoes de projeto de teste e realizou as avaliacoes baseadas nesses resultados. Dessa forma, como objetivos secundarios, foram apresentados os processos e os agentes envolvidos na certificacao de EEM no Brasil e no mundo. Na literatura foram encontrados diversos problemas com os EEM devidos, principalmente, a erros encontrados em seu software de controle. A partir dessas observacoes foram apresentados os reguladores de EEM no Brasil e como e feito o processo de certificacao, comercializacao e vigilancia pos-venda destes produtos. Para apontar os problemas que sao encontrados e documentados referentes aos EEM foi apresentado o conceito de recall e tambem como esse processo ocorre no Brasil e no mundo. A partir desta problematica foram apresentadas as normas aplicadas ao desenvolvimento de software englobando desde o processo de qualidade ate o processo final de teste onde o software de fato sera validado a fim de garantir que novos problemas relacionados aos equipamentos nao voltem a ocorrer. Como resultado primario deste trabalho teve-se a geracao dos documentos que serviram como base para o processo de teste, desde seu planejamento ate a execucao e o registro das atividades de teste. Essa documentacao consistiu em um modelo macro que podera ser aplicado em qualquer EEM. A partir da documentacao proposta pode-se realizar sua aplicacao em um monitor cardiaco hospitalar para sua verificacao (estudo de caso). Os testes funcionais aplicados aos sistemas embarcados do monitor cardiaco puderam ser considerados eficazes em diversas condicoes de uso simuladas, normais e tambem criticas ou que poderiam apresentar algum risco aos usuarios dos equipamentos. Esse estudo resultou em uma importante contribuicao para a organizacao do processo de verificacao e validacao de software de controle de EEM. A aplicacao desta proposta no monitor cardiaco sob teste pode realizar sua verificacao e validacao do ponto de vista de qualidade do software de controle, uma vez que nao apresentou defeitos, apenas um tipo uma falha considerada leve o que qualifica tal monitor cardiaco como apto para utilizacao segura / Abstract: Today a great part of electromedical equipments (EME) have some kind of control performed by software. This control can be restrict to one or more subsystems of the equipment or yet be total. Since software became a key factor in the EME control it represents an intrinsic risk and must be analyzed with the same accuracy and criterion of the equipment's hardware analysis. The rigorous analysis of the equipments is concentrated in the functioning of the hardware itself and is not associated to the software control systems. A significant amount of critical software is developed by small enterprises mainly in the EME industry. This study had as main goal to present a methodology proposal to organize the process of EME control software test as well as to define all necessary documentation for the management of this test process using the standard IEEE 829:2008. As a secondary goal of this work, the processes and agents involved in the EME certification in Brazil and in the world were reported. Several EME malfunctioning problems especially due to mistakes found in their control software were found in literature. Brazilian EME regulators and how the process of certification, commercialization and post-market surveillance of the medical products are done, were also reported. To point the problems found and documented regarding EME, the concept of recall was presented and also how this process occurs in Brazil and in the world. The proposed methodology, which prioritizes the achievement of systematic tests, can be used for verification and validation of any kind of EME control software and was divided in two fundamental parts: test process and generation of documents. The methodology was applied to a commercial hospital heart monitor in order to validate it and therefore to guarantee that the equipment has complied with the manufacture's requirements and with the standard it is subjected to. This way the equipment can be considered safe for clinical use from the software's security point of view. Some characteristics data and technical specifications, necessary for the test process, were obtained through the EME user manual and pointed by the manufacturer and EME standard specification, which are subject to compulsory certification provided by the ANVISA Brazilian resolution number 32. As a result of this research a set of documents was produced, based on the IEEE 829:2008 standard and were used from the test planning until the results record. Those documents are: 1) Test plan - detailed modeling of workflow during the test process. 2) Specification of test project - refines the approach presented in the test plan and identifies the functionalities and characteristics tested by project and associated tests. 3) Specification of test cases - specified steps to execute a set of test cases. 5) Test board - presented the chronological records of relevant details related to test execution. 6) Test incident report - documents the events occurred during the test activity that needed later analysis and 7) Test summary report - resumes briefly the results of test activities associated to one or more test project specifications and performed evaluations based on these results. As a primary result of this work there was the production of documents that were the basis for the testing process, from planning to execution and recording of test activities. This documentation consisted of a macro model that can be applied to any EME and it was used to test a hospital heart monitor. The functional tests applied to the heart monitor embedded systems were considered effective in various simulated situations, normal and critical or that could represent a risk to users of the equipment. This study resulted in an important contribution to the organization of the process of verification and validation of EME control software. The implementation of the proposed methodology on the heart monitor test was able to perform verification and validation from the point of view of control software and it was considered safe to be used since only a light kind of failure was observed / Mestrado / Engenharia Biomedica / Mestre em Engenharia Elétrica e de Computação

INTRODUÇÃO: pacientes com doença renal crônica em diálise apresentam elevada mortalidade anual, principalmente decorrente de eventos cardiovasculares, com destaque para morte súbita cardíaca (MSC). Os eventos arrítmicos (EA) são considerados os principais responsáveis pela MSC, tornando relevante a sua avaliação. Dispositivos cardíacos modernos como o looper implantável, que tem capacidade de monitorar o ritmo cardíaco por longo período de tempo e diagnosticar EA, podem contribuir na estratificação de risco desta população. OBJETIVOS: avaliar a taxa de ocorrência dos EA em candidatos a transplante renal com looper implantável e identificar fatores associados; determinar a significância prognóstica dos EA na MSC e mortalidade total; avaliar eficiência diagnóstica do looper e o papel da diálise. MÉTODOS: estudo clínico observacional, prospectivo e aberto que incluiu cem candidatos a transplante renal, em hemodiálise e com alto risco para transplante (idade >=50 anos, DM ou doença cardiovascular). Entre junho/2009 e janeiro/2010, os pacientes foram submetidos ao implante do looper para detecção dos EA e seguimento clínico de um ano. A idade média do grupo foi 59 anos; 65% homens; 97% hipertensos, 70% diabéticos, 34% com infarto prévio e tempo médio de 53,8 meses em hemodiálise. O diagnóstico dos EA seguiu protocolo específico e foram descritos todos os eventos clínicos fatais e não fatais. A estatística incluiu: análise descritiva dos EA, associação destes com variáveis exploratórias pelos testes de qui-quadrado, exato de Fischer, t-Student, Mann-Whitney e regressão logística stepwise selection para análise multivariada (p<0,05). RESULTADOS: foram diagnosticados 5075 EA em 98 pacientes em seguimento médio de 425 dias. A taxa de ocorrência dos EA na casuística foi: bradiarritmias (25%), arritmias supraventriculares (94%) e arritmias ventriculares (79%). Os EA mais comuns foram: taquicardia sinusal (39%) e atrial não sustentada (27%), extrassístoles ventriculares e atriais isoladas (16% e 5,4%) e taquicardia ventricular não sustentada (TVNS - 5,3%). Foram preditores para ocorrência dos EA: duração intervalo PR (p=0,0008; OR=1,05; IC-95%=1,02-1,08) e QT longo (p=0,002; OR=7,28; IC- 95%=2,01-26,35) para bradiarritmias; duração intervalo QTc (p=0,022; OR=1,02; IC-95%=1,01-1,04) e presença de insuficiência cardíaca (p=0,034; OR=9,87; IC- 95%=1,17-82,79) para arritmias ventriculares e dilatação ventricular esquerda (p=0,041; OR=2,83; IC-95%=1,01-7,96) para TVNS. Ocorreram 35 eventos clínicos não fatais, 14 transplantes renais e 18 óbitos. Dentre os óbitos, 38,9% foram cardiovasculares súbitos: quatro arritmogênicos, um IAM e dois indeterminados. Não houve associação entre EA e eventos fatais; fibrilação atrial e bradiarritmias tiveram associação significativa com eventos não fatais. O mecanismo de morte (arritmogênico) foi elucidado pelo looper em quatro pacientes com MSC; um paciente apresentou bloqueio atrioventricular e necessitou de marca-passo. A taxa de EA foi superior no período intradiálise em comparação ao interdiálise (p<0,001). CONCLUSÕES: neste estudo, que avaliou a monitorização cardíaca prolongada com looper implantável em candidatos a transplante renal, a taxa de ocorrência de EA foi elevada; foram preditores dos EA: a duração intervalo PR e presença de QT longo para bradiarritmias, duração intervalo QTc e insuficiência cardíaca para arritmias ventriculares e dilatação ventricular para TVNS; a taxa de mortalidade foi elevada, com importante contribuição da MSC; não houve associação entre EA e mortalidade total ou súbita; houve associação entre as bradiarritmias e a fibrilação atrial com a ocorrência de eventos não fatais; os EA foram mais frequentes no período intradiálise; o looper implantável foi eficiente na elucidação diagnóstica, com poucas complicações. / INTRODUCTION: chronic kidney disease patients undergoing dialysis have a high annual mortality rate, mainly due to cardiovascular disease. Sudden cardiac death (SCD), attributed to arrhythmic mechanisms, is considered the major cause of these high death rates. The implantable loop recorder (ILR), a modern cardiac device has the ability for long-term cardiac rhythm monitoring and diagnosing arrhythmic events (AE), which in fact may contribute to the risk stratification of this population. OBJECTIVES: this study was designed to evaluate the incidence and predictors of AE in renal transplant candidates with ILR; to determine the prognostic significance of AE in SCD and all-cause mortality, evaluate the diagnostic effectiveness of ILR and the role of dialysis. METHODS: a prospective, open, observational clinical study was conducted, including one hundred renal transplant candidates undergoing hemodialysis, at high risk for transplantation (age >=50 years, diabetes or cardiovascular disease). Between June/2009 and January/2010, patients received an ILR for detection of AE with a one-year follow-up. Mean age of the group was 59 years; 65% were men; 97% hypertensive, 70% diabetic, 34% had previous myocardial infarction and mean hemodialysis time was 53.8 months. The diagnosis of AE followed specific protocol and all fatal and non-fatal clinical events were described. The statistical analysis included: descriptive analysis of AE, an association between these events and exploratory variables by chi-square tests, Fisher exact test, Student\'s t test, Mann-Whitney test and logistic regression using stepwise selection for multivariate analysis (p<0.05). RESULTS: during mean follow-up of 425 days, 5075 AE were diagnosed by ILR in 98 patients. The rate of occurrence of EA in this patients was: bradyarrhythmias (25%), supraventricular arrhythmias (94%) and ventricular arrhythmias (79%). The most common AE were: sinus tachycardia (39%), nonsustained atrial tachycardia (27%), isolated premature ventricular beats (16%), isolated premature atrial beats (5.4%) and nonsustained ventricular tachycardia (NSVT - 5.3%). Predictors for the occurrence of AE were: duration of PR interval (p=0.0008; OR=1.05; 95%CI=1.02-1.08) and long QT (p=0.002; OR=7.28; 95%CI=2.01-26.35) for bradyarrhythmia; duration of QTc interval (p=0.022; OR=1.02; 95%CI=1.01-1.04) and presence of heart failure (p=0.034; OR=9.87; 95%CI=1.17-82.79) for ventricular arrhythmia and left ventricular dilatation (p=0.041; OR=2.83; 95%CI=1.01-7.96) for NSVT. There were 35 non-fatal clinical events, 14 renal transplantations and 18 deaths during follow-up. Regarding causes of death, 38.9% were due to sudden cardiovascular event: four were arrhythmogenic, one resulted from acute myocardial infarction and two were indeterminate. There was no association between AE and all cause or sudden mortality; bradyarrhythmias and atrial fibrillation were associated with the occurrence of non-fatal clinical events. The mechanism of death (arrhythmogenic) was elucidated by ILR in four patients with SCD; one patient had atrioventricular block and required pacemaker insertion. The rate of AE was higher in the intradyalitic period compared to interdialytic (p <0.001). CONCLUSIONS: in this study, which evaluate long-term cardiac rhythm monitoring with ILR in renal transplant candidates, the incidence of AE was high; predictors for the occurrence of AE were: duration of PR interval and presence of long QT for bradyarrhythmia, duration of QTc interval and heart failure for ventricular arrhythmia and left ventricular dilatation for NSVT; mortality rate was high and SCD made an important contribution. There was no association between AE and all-cause mortality and SCD; bradyarrhythmias and atrial fibrillation were associated with non-fatal events; the EA rate was higher at intradialytic period; the ILR was efficient in elucidating diagnoses and had few complications.

INTRODUÇÃO: pacientes com doença renal crônica em diálise apresentam elevada mortalidade anual, principalmente decorrente de eventos cardiovasculares, com destaque para morte súbita cardíaca (MSC). Os eventos arrítmicos (EA) são considerados os principais responsáveis pela MSC, tornando relevante a sua avaliação. Dispositivos cardíacos modernos como o looper implantável, que tem capacidade de monitorar o ritmo cardíaco por longo período de tempo e diagnosticar EA, podem contribuir na estratificação de risco desta população. OBJETIVOS: avaliar a taxa de ocorrência dos EA em candidatos a transplante renal com looper implantável e identificar fatores associados; determinar a significância prognóstica dos EA na MSC e mortalidade total; avaliar eficiência diagnóstica do looper e o papel da diálise. MÉTODOS: estudo clínico observacional, prospectivo e aberto que incluiu cem candidatos a transplante renal, em hemodiálise e com alto risco para transplante (idade >=50 anos, DM ou doença cardiovascular). Entre junho/2009 e janeiro/2010, os pacientes foram submetidos ao implante do looper para detecção dos EA e seguimento clínico de um ano. A idade média do grupo foi 59 anos; 65% homens; 97% hipertensos, 70% diabéticos, 34% com infarto prévio e tempo médio de 53,8 meses em hemodiálise. O diagnóstico dos EA seguiu protocolo específico e foram descritos todos os eventos clínicos fatais e não fatais. A estatística incluiu: análise descritiva dos EA, associação destes com variáveis exploratórias pelos testes de qui-quadrado, exato de Fischer, t-Student, Mann-Whitney e regressão logística stepwise selection para análise multivariada (p<0,05). RESULTADOS: foram diagnosticados 5075 EA em 98 pacientes em seguimento médio de 425 dias. A taxa de ocorrência dos EA na casuística foi: bradiarritmias (25%), arritmias supraventriculares (94%) e arritmias ventriculares (79%). Os EA mais comuns foram: taquicardia sinusal (39%) e atrial não sustentada (27%), extrassístoles ventriculares e atriais isoladas (16% e 5,4%) e taquicardia ventricular não sustentada (TVNS - 5,3%). Foram preditores para ocorrência dos EA: duração intervalo PR (p=0,0008; OR=1,05; IC-95%=1,02-1,08) e QT longo (p=0,002; OR=7,28; IC- 95%=2,01-26,35) para bradiarritmias; duração intervalo QTc (p=0,022; OR=1,02; IC-95%=1,01-1,04) e presença de insuficiência cardíaca (p=0,034; OR=9,87; IC- 95%=1,17-82,79) para arritmias ventriculares e dilatação ventricular esquerda (p=0,041; OR=2,83; IC-95%=1,01-7,96) para TVNS. Ocorreram 35 eventos clínicos não fatais, 14 transplantes renais e 18 óbitos. Dentre os óbitos, 38,9% foram cardiovasculares súbitos: quatro arritmogênicos, um IAM e dois indeterminados. Não houve associação entre EA e eventos fatais; fibrilação atrial e bradiarritmias tiveram associação significativa com eventos não fatais. O mecanismo de morte (arritmogênico) foi elucidado pelo looper em quatro pacientes com MSC; um paciente apresentou bloqueio atrioventricular e necessitou de marca-passo. A taxa de EA foi superior no período intradiálise em comparação ao interdiálise (p<0,001). CONCLUSÕES: neste estudo, que avaliou a monitorização cardíaca prolongada com looper implantável em candidatos a transplante renal, a taxa de ocorrência de EA foi elevada; foram preditores dos EA: a duração intervalo PR e presença de QT longo para bradiarritmias, duração intervalo QTc e insuficiência cardíaca para arritmias ventriculares e dilatação ventricular para TVNS; a taxa de mortalidade foi elevada, com importante contribuição da MSC; não houve associação entre EA e mortalidade total ou súbita; houve associação entre as bradiarritmias e a fibrilação atrial com a ocorrência de eventos não fatais; os EA foram mais frequentes no período intradiálise; o looper implantável foi eficiente na elucidação diagnóstica, com poucas complicações. / INTRODUCTION: chronic kidney disease patients undergoing dialysis have a high annual mortality rate, mainly due to cardiovascular disease. Sudden cardiac death (SCD), attributed to arrhythmic mechanisms, is considered the major cause of these high death rates. The implantable loop recorder (ILR), a modern cardiac device has the ability for long-term cardiac rhythm monitoring and diagnosing arrhythmic events (AE), which in fact may contribute to the risk stratification of this population. OBJECTIVES: this study was designed to evaluate the incidence and predictors of AE in renal transplant candidates with ILR; to determine the prognostic significance of AE in SCD and all-cause mortality, evaluate the diagnostic effectiveness of ILR and the role of dialysis. METHODS: a prospective, open, observational clinical study was conducted, including one hundred renal transplant candidates undergoing hemodialysis, at high risk for transplantation (age >=50 years, diabetes or cardiovascular disease). Between June/2009 and January/2010, patients received an ILR for detection of AE with a one-year follow-up. Mean age of the group was 59 years; 65% were men; 97% hypertensive, 70% diabetic, 34% had previous myocardial infarction and mean hemodialysis time was 53.8 months. The diagnosis of AE followed specific protocol and all fatal and non-fatal clinical events were described. The statistical analysis included: descriptive analysis of AE, an association between these events and exploratory variables by chi-square tests, Fisher exact test, Student\'s t test, Mann-Whitney test and logistic regression using stepwise selection for multivariate analysis (p<0.05). RESULTS: during mean follow-up of 425 days, 5075 AE were diagnosed by ILR in 98 patients. The rate of occurrence of EA in this patients was: bradyarrhythmias (25%), supraventricular arrhythmias (94%) and ventricular arrhythmias (79%). The most common AE were: sinus tachycardia (39%), nonsustained atrial tachycardia (27%), isolated premature ventricular beats (16%), isolated premature atrial beats (5.4%) and nonsustained ventricular tachycardia (NSVT - 5.3%). Predictors for the occurrence of AE were: duration of PR interval (p=0.0008; OR=1.05; 95%CI=1.02-1.08) and long QT (p=0.002; OR=7.28; 95%CI=2.01-26.35) for bradyarrhythmia; duration of QTc interval (p=0.022; OR=1.02; 95%CI=1.01-1.04) and presence of heart failure (p=0.034; OR=9.87; 95%CI=1.17-82.79) for ventricular arrhythmia and left ventricular dilatation (p=0.041; OR=2.83; 95%CI=1.01-7.96) for NSVT. There were 35 non-fatal clinical events, 14 renal transplantations and 18 deaths during follow-up. Regarding causes of death, 38.9% were due to sudden cardiovascular event: four were arrhythmogenic, one resulted from acute myocardial infarction and two were indeterminate. There was no association between AE and all cause or sudden mortality; bradyarrhythmias and atrial fibrillation were associated with the occurrence of non-fatal clinical events. The mechanism of death (arrhythmogenic) was elucidated by ILR in four patients with SCD; one patient had atrioventricular block and required pacemaker insertion. The rate of AE was higher in the intradyalitic period compared to interdialytic (p <0.001). CONCLUSIONS: in this study, which evaluate long-term cardiac rhythm monitoring with ILR in renal transplant candidates, the incidence of AE was high; predictors for the occurrence of AE were: duration of PR interval and presence of long QT for bradyarrhythmia, duration of QTc interval and heart failure for ventricular arrhythmia and left ventricular dilatation for NSVT; mortality rate was high and SCD made an important contribution. There was no association between AE and all-cause mortality and SCD; bradyarrhythmias and atrial fibrillation were associated with non-fatal events; the EA rate was higher at intradialytic period; the ILR was efficient in elucidating diagnoses and had few complications.