Made available in DSpace on 2016-05-11T12:48:47Z (GMT). No. of bitstreams: 2 Mestrado_Carmen-Rocha.pdf: 731130 bytes, checksum: 29e960d43071e471b2297aea9814048e (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2008 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. / O ensaio de esterilidade é utilizado para avaliar a qualidade microbiológica de produtos farmacêuticos que requeiram esta característica. A Farmacopéia Brasileira recomenda a realização de até três testes para este ensaio e a caracterização dos contaminantes dos testes e do ambiente onde estes são realizados. Nesse estudo utilizamos a análise do perfil de fragmentação do DNA genômico por eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) para avaliar 72 amostras bacterianas provenientes de testes de esterilidade de dois imunobiológicos (A e B) e do controle ambiental da área limpa onde os testes são realizados. Vinte e quatro 24 amostras de Enterobacter cloaceae provenientes de ensaios de esterilidade de 10 lotes do imunobiológico A analisados no período de 1998 a 2007 apresentaram três grupos clonais a, b, c. Dois lotes foram considerados insatisfatórios segundo a interpretação do ensaio de esterilidade recomendada pela Farmacopéia Brasileira. O grupo clonal a foi encontrado na maioria dos lotes analisados e considerados satisfatórios e em um dos lotes considerados insatisfatórios pela Farmacopéia Brasileira. A espécie E. cloaceae não foi isolada do controle ambiental das áreas limpas onde são realizadas as análises. Os bastonetes Gram positivos esporulados (BGPE) analisados foram provenientes de testes de esterilidade do imunobiológico B e de áreas limpas identificados no período de 2005 a 2007. A análise das amostras de BGPE mostrou que apenas três grupos clonais estavam presentes em lotes diferentes. O grupo clonal 3 foi encontrado em dois lotes considerados insatisfatórios no ano de 2006 e o grupo clonal 14 nos lotes 22 e 23 produzidos no ano de 2007 e considerados satisfatórios. Apenas um grupo clonal, o 10 foi encontrado em amostras bacterianas provenientes do imunobiológico B e no controle ambiental. / The sterility test is applied to evaluate the microbiological quality of pharmaceutical products. The Brazilian Pharmacopoeia recommends up to three tests for this assay and the characterization of contaminants eventually isolated from the tests and the environment where the assay was performed. In this study, we used pulsed-field gel electrophoresis (PFGE) to evaluate 72 bacterial isolates from sterility tests of two imunobiologicals (A and B) and from clean room environments where the tests were carried out. Twenty four Enterobacter cloacae isolates from sterility tests of 10 batches of the immunobiological A, carried out on the period from 1998 to 2007, showed three clonal groups a, b and c. Two batches were considered unsatisfactory in according to interpretation of the sterility test recommended by Brazilian Pharmacopoeia. The clonal group a was found in the majority of the analyzed batches and one of the batch considered unsatisfactory by Brazilian Pharmacopoeia. This bacterial species was never isolated from clean room environments where tests are performed. Endospore-forming Gram positive rods (BGPE) were isolated from sterility tests of the immunobiological B and from clean room environments identified during 2005 to 2007. The analysis of the BGPE isolates showed only three clonal groups were present in different batches. The clonal group 3 was found in two batches considered unsatisfactory in 2006 and the clonal group 14, in the batches 22 and 23 produced in 2007 which were considered satisfactory. Only one clonal group, 10, was found in bacterial samples from immunobiological B and in clean room environmental. The PFGE analysis seems to be a valuable tool to assist the interpretation of sterility tests and to evaluate batches of products analyzed at INCQS/FIOCRUZ, allowing the release of safer results to support the procedures of the sanitary surveillance.