Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Tecnologia, Departamento de Engenharia Mecânica, 2018. / Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES). / A confiabilidade do equipamento médico (EM) é um dos principais atributos exigidos pelos órgãos reguladores do sistema saúde, uma vez que o ambiente hospitalar apresenta características singulares. O processo de projeto de equipamentos médicos (PPEM) usados em ambientes hospitalares (como salas de cirurgias) deve observar, além dos requisitos dos clientes, os requisitos normativos legais de órgãos reguladores durante o projeto, características que afetam diretamente sua confiabilidade. O objetivo deste trabalho é apresentar uma sistematização de aplicação de confiabilidade em todas as fases do PPEM que podem antecipar o atendimento dos requisitos normativos e legais. Para tanto, é feita uma revisão literária acerca da aplicação de confiabilidade em EM, fases do PPEM e sobre os requisitos normativos e legais de órgãos reguladores do sistema de saúde para equipamentos médicos de Classe III e IV. Essa revisão evidenciou lacunas com relação aos métodos, ferramentas e momento de aplicação de confiabilidade no desenvolvimento de EM. Para preencher essas lacunas foi proposto um processo de aplicação de confiabilidade, fases de desenvolvimento de EM e a mescla dessas duas propostas junto com as normas e legislações aplicáveis. Por último, com o objetivo de mostrar sua aplicabilidade, todos estes métodos foram aplicados em um EM real, um eletrodo de radiofrequência do projeto Software of Intensive Ablation (SOFIA), desenvolvido na Universidade de Brasília. / The reliability of medical equipment is one of the main attributes required by the regulatory bodies of the health system, since the hospital environment has unique characteristics. The design process of medical equipment (processo de projeto de equipamentos médicos, PPEM) for hospital environments (such as surgery rooms) must observe, in addition to the requirements of customers, the legal regulatory requirements of regulatory bodies during the project, characteristics that directly affect its reliability. The objective of this work is to present a reliability application system in all phases of the PPEM that can anticipate the fulfillment of normative and legal requirements. To do so, a literary review on the application of reliability in medical equipment, on PPEM phases and on normative and legal requirements of health system regulators of Class III and IV medical equipment is made. This review evidenced gaps regarding the methods, tools and moment of reliability application in development of medical equipament. To fill these gaps, a process of application of reliability, phases of MS development and the combination of these two proposals together with the applicable norms and legislation were proposed. Finally, in order to show its applicability, all these methods were applied in a real medical equipament, a radiofrequency electrode of the Software of Intensive Ablation (SOFIA) project, developed at University of Brasilia.