En la presente memoria se informan los resultados del comportamiento electroquímico y espectrofotométrico del complejo de inclusión formado por la interacción de bentazona con β-ciclodextrina (β-CD) y sulfobutileter-β-ciclodextrina (SBE-β-CD) en solución, y una evaluación espectroscópica (IR) de la formación del complejo en estado sólido. El estudio en solución se efectuó en medio acuoso haciendo uso de técnicas electroquímicas como voltametría de pulso diferencial (VPD) y voltametría cíclica (VC) y técnica espectrofotométrica UV-visible. Bentazona presentó una respuesta anódica correspondiente a su oxidación electroquímica en medio acuoso (buffer fosfato 0,1M). La intensidad de corriente disminuyó a medida que aumentó la concentración de las ciclodextrinas (CDs) lo que evidenció la formación de un complejo de inclusión. La variación de la corriente asociada a la concentración de las CDs permitió obtener las constantes de formación del complejo de inclusión Por espectrofotometría UV-Visible se determinó el aumento de solubilidad de bentazona en presencia de las CDs que resultó ser de 1,8 y 8,6 veces para β-CD y SBE-β-CD, respectivamente. Por medio de espectroscopía IR se observó una disminución en la intensidad de las señales correspondientes a la bentazona cuando interactúa con las CDs pudiendo evidenciar la formación del complejo de inclusión. Bentazona mostró una menor afinidad por la β-CD, lo que se refleja en los valores inferiores de constante de formación y solubilidad en comparación con la SBE-β-CD.

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / La validación de la metodología de análisis se define como: “el proceso por el cual se establece mediante estudios de laboratorio, que las características de desempeño del método analítico cumplen con los requerimientos para la aplicación analítica propuesta”, de ahí la importancia que tiene para un laboratorio realizar estudios de validación. Las validaciones se pueden agrupar según un enfoque experimental en validación prospectiva y concurrente, y según el análisis de datos históricos en validación retrospectiva y revalidación periódica y después de cambios. La validación realizada en este trabajo es según el enfoque experimental una validación Concurrente, que es la que se realiza durante la producción normal de un lote. En esta práctica en el Instituto Laboratorio Farmacéutico Labomed para optar al titulo de Químico Farmacéutico se realizaron la validación Concurrente de la metodología analítica de cuatro productos farmacéuticos: Doxium® cápsulas por Espectrofotometría, B- Laboterol® crema y Labosalic® loción por Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia (HPLC). Para realizar validación se comienza con la recopilación de la información sobre cada producto, se revisa el registro sanitario, validación, revisión de los POS de validación y corrección de ellos, características y funcionamiento del equipo a utilizar. Luego del desarrollo experimental de los parámetros analíticos se evalúan los resultados obtenidos y se plantean discusiones acerca de este trabajo realizado. La conclusión final es que las técnicas analíticas de los productos farmacéuticos aquí validados son: lineales, exactas, precisas, sensibles, selectivas y robustas. El trabajo de práctica prolongada en el laboratorio farmacéutico tuvo una duración de seis meses, en los cuales además de realizar el trabajo de validación de la metodología analítica de los productos mencionados anteriormente, se realizó el análisis diario del agua desmineralizada que se extraía de un pozo de propiedad del laboratorio para luego tratarla y utilizarla tanto en los ensayos analíticos como en la producción de sus productos. De este análisis se emitía el Boletín de Análisis del Agua Desmineralizada en el cual se informaba el parámetro, el método, la especificación y los resultados obtenidos. Los parámetros evaluados diariamente eran los estipulados por la USP 24, dentro de los cuales están pH, cloruros, sulfatos, límites de amonio, calcio, dióxido de carbono, sustancias oxidables y sólidos totales. También se realizaron pruebas pilotos para comprimidos de nifedipino de 10 y 20 mg Las pruebas pilotos consistieron en realizar el pesaje de las materias primas de la nueva formulación, continuando con el mezclado de ellas y llevar la mezcla hasta la comprimidora rotatoria y así obtener los comprimidos de nifedipino, los cuales posteriormente se pesaron para ver si estaban dentro de su rango de peso y se almacenaron para su posterior análisis. Además se realizó la prueba de limpieza a la comprimidora después de su limpieza habitual, analizando el agua de limpieza por espectrofometría UV la cual debe ser menor en 10 ppm en partículas

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Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / El presente trabajo aborda lo investigado durante la práctica profesional en el Instituto Farmacéutico Labomed, específicamente validaciones de metodologías analíticas, las cuáles forman parte del programa de validaciones del departamento de Control de Calidad. En la elección de las metodologías analíticas de los productos farmacéuticos a validar se ocuparon las dos técnicas analíticas más utilizadas en laboratorio (Cromatografía Líquida de alta definición (HPLC) y Espectrofotometría (UV-Visible). En el trabajo de práctica se realizan validaciones prospectivas, analizando los parámetros estadísticos que contempla la USP: exactitud, precisión, linealidad y selectividad que corresponde a la categoría I, además se analizaron los parámetros de sensibilidad (límite de detección y límite de cuantificación) y robustez. Los productos farmacéuticos seleccionados fueron aquellos que estaban en el programa de validaciones del laboratorio. Para la técnica por HPLC se validó la metodología analítica de Naxelan® comprimidos de 100 mg. Finalmente, para la técnica por Espectrofotometría UV-Vis se validó la metodología analítica de Sereprid® comprimidos. El estudio contempla el desarrollo y evaluación estadística de los parámetros analíticos, para concluir que las técnicas analíticas son validadas en los productos farmacéuticos estudiados. La utilidad del trabajo, consiste en que al validar las técnicas analíticas de dichos productos farmacéuticos, obtendremos un alto grado de seguridad de tener productos que cumplen con la calidad esperada. Además, permite evaluar detalles y excepciones que se puedan presentar en una validación o nueva metodología analítica