Submitted by Geandra Rodrigues (geandrar@gmail.com) on 2018-06-15T15:02:22Z No. of bitstreams: 1 leticiaalonsodoespiritosanto.pdf: 12879467 bytes, checksum: d51042a439f69a8e77d50c33a71acca2 (MD5) / Approved for entry into archive by Adriana Oliveira (adriana.oliveira@ufjf.edu.br) on 2018-06-27T14:00:46Z (GMT) No. of bitstreams: 1 leticiaalonsodoespiritosanto.pdf: 12879467 bytes, checksum: d51042a439f69a8e77d50c33a71acca2 (MD5) / Approved for entry into archive by Adriana Oliveira (adriana.oliveira@ufjf.edu.br) on 2018-06-27T14:01:09Z (GMT) No. of bitstreams: 1 leticiaalonsodoespiritosanto.pdf: 12879467 bytes, checksum: d51042a439f69a8e77d50c33a71acca2 (MD5) / Made available in DSpace on 2018-06-27T14:01:10Z (GMT). No. of bitstreams: 1 leticiaalonsodoespiritosanto.pdf: 12879467 bytes, checksum: d51042a439f69a8e77d50c33a71acca2 (MD5) Previous issue date: 2018-05-16 / Após a segunda guerra mundial, ocorreu o desenvolvimento do valor da dignidade da pessoa humana, havendo uma reconfiguração dos paradigmas éticos da ordem internacional. Houve um processo de constitucionalização em âmbito mundial e o modelo de estado constitucional expandiu-se, consagrando a dignidade humana como valor jurídico universal e imanente ao ser humano. O novo modelo de estado desencadeou a expansão das garantias e fomentou o acesso aos direitos tidos como essenciais à garantia dessa dignidade, decorrendo, por conseguinte, o fenômeno da judicialização, já que as demandas não atendidas tornaram-se pleitos recorrentes nos tribunais. O Pós-Positivismo representa esse momento de redefinições, servindo de fundamento teórico ao presente trabalho. Afastada a ideia de uma Constituição meramente programática, oportunizou-se uma maior atuação do Poder Público na prestação de serviços essenciais em caráter universal. Abriu-se o ensejo para se questionar a quem incumbe assegurar essa prestação, de maneira a avaliar a competência do Poder Judiciário para determinar o fornecimento de tratamentos ou serviços a partir do princípio da separação de poderes, bem como acerca da reserva do possível. A ANVISA foi criada com o fim de proteger a saúde da população, mas nem todos os medicamentos possivelmente aptos a alcançar este fim constam em seu rol de aprovados. As situações dos tratamentos experimentais e dos não aprovados pelo órgão competente nacional são um ponto complexo do tema e o objeto do presente estudo. No Brasil, é editada, pelo Ministério da Saúde, uma lista de medicamentos e procedimentos que devem ser fornecidos gratuitamente, a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME. Todavia, mesmo sendo esta lista atualizada periodicamente, permanecem os vários questionamentos acerca da sua suficiência e adequação para o suprimento das demandas de saúde. Alguns casos de negativa de oferta de medicamentos não registrados pela ANVISA tornaram-se emblemáticos, como a fosfoetanolamina sintética e os medicamentos derivados da cannabis sativa, sendo o primeiro considerado tratamento em fase experimental e, o último, tratamento novo não registrado. O problema reside em saber os limites do que deve ser assegurado. Partiu-se da hipótese de que as diretrizes constitucionais possuem força normativa e estão dispostas para assegurar o mínimo existencial a todos os cidadãos que estão a ela submetidos, sendo plenamente aplicáveis. Este entendimento encontra lastro teórico no Pós-positivismo, a partir das construções de Dworkin (2002) e Alexy (2013) sobre a normatividade dos princípios e a máxima da proporcionalidade do segundo. Sob a metodologia de análise dedutiva, a pesquisa desenvolveu-se a partir da conceituação do que seriam os medicamentos experimentais, do que vêm entendendo a doutrina e a jurisprudência sobre sua concessão, bem como das diretrizes normativas nacionais. Objetivou-se, com fulcro nas submáximas da proporcionalidade, compreender se é razoável que o ente público negue a prestação dos tratamentos experimentais concebidos em ambas as espécies — tratamento em fase experimental e tratamento novo não registrado - aos indivíduos que deles careçam e até em que medida. Para alcançar os objetivos do estudo, além do referencial teórico supramencionado, foram estudados artigos e decisões do Supremo Tribunal Federal. As normas atinentes à saúde possuem caráter aberto, o que confere ao aplicador o poder-dever de interpretação no momento da aplicação, observado o seu compromisso com a justiça e a equidade. Uma relação de medicamentos e insumos gera previsibilidade ao orçamento público, entretanto, não pode obstar à previsão de integralidade do sistema, caso seja demonstrada a ineficácia dos tratamentos fornecidos a uma situação especial. A busca da intervenção judicial visa o alcance da igualdade substancial preconizada constitucionalmente, tendo o trabalho apresentado parâmetros para estas decisões. / After World War II, the development of the value of the dignity of the human person occurred, with a reconfiguration of the ethical paradigms of the international order. There was a process of constitutionalisation worldwide and the constitutional state model expanded, consecrating human dignity as a universal and immanent legal value to the human being. The new state model triggered the expansion of guarantees and fostered access to the rights considered essential to guarantee this dignity, resulting in the phe-nomenon ofjudicialization, since the unmet demands became recurring lawsuits in the courts. Post-positivism represents this moment of redefinition, serving as a theoretical foundation for the present work. Once the idea of a purely programmatic Constitution has been withdrawn, there has been a greater role for the Public Power in the provision of essential universal services. The opportunity was opened to question who is responsible for ensuring this benefit, in order to evaluate the jurisdiction of the Judiciary to determine the provision of treatment or services based on the principie of separation ofpowers, as well as the reservation of the possible. ANVISA was created in order to protect the health of the population, but not ali medicines possibiy able to achieve this are included in its approved list. The situations of experimental treatments and those not approved by the competent national body are a complex point of the theme and the object of the present study. In Brazil, the Ministry of Health publishes a list of medicines and procedures that must be provided free of charge, the National List of Essential Medicines - RENAME. However, even though this list is updated periodically, the various questions remain about its adequacy and suitability for the fulfillment of health demands. Some cases of negative supply of drugs not registered by ANVISA have become emblematic, such as synthetic phosphoethanolamine and cannabis sativa drugs, the former being considered experimental treatment and the latter, unrecorded new treatment. The problem lies in knowing the limits ofwhat must be ensured. It was hypothesized that constitutional directives have normative force and are arranged to ensure the existential minimum to ali citizens who are submitted to it, being fully applicable. This understanding finds theoretical balance in Post-positivism, from the constructions of Dworkin (2002) and Alexy (2013) on the normativity of the principies and the maximum of the proportionaiity of the second. Under the methodology of deductive analysis, the research developed from the conceptualization of what would be the experimental drugs, from which they have understood the doctrine and jurisprudence about its concession, as weli as the national normative guidelines. The objective of this study was to understand whether it is reasonable for the pubiic body to deny the provision of experimental treatments designed in both species - experimental treatment and new unrecorded treatment - to those individuais who lack them and even measure. To reach the objectives of the study, in addition to the aforementioned theoretical framework, articles and decisions of the Federal Supreme Court were studied. Health norms have an open character, which gives the applicator the power-duty of interpretation at the time of application, observing their commitment to justice and equity. list of medicines and inputs generates predictability to the public budget, however, it can not present the system from being predicted if the ineffectiveness of the treatments provided to a special situation is demonstrated. The search for judicial intervention aims at the achievement of the substantial equality advocated constitutionally, and the work presented parameters for these decisions.

Behandlingar inom hälso- och sjukvården måste överensstämma med kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet (VBE) för att erbjudas patienter enligt svensk rätt. Däremot underställs inte medicinsk forskning som avser människor kravet på VBE eftersom behandlingar som ges till människor inom ramen för forskning inte har beprövats i samma utsträckning som behandlingar inom hälso- och sjukvården och anses såldes inte lika effektiv och säker. Behandlingar inom ramen för forskning får i stället utföras på människor efter ett godkännande av Etikprövningsmyndigheten i enlighet med lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (EPL).  Experimentella behandlingsmetoder har inget uttryckligt lagstöd i svensk rätt men tillämpas i den medicinska praktiken; det handlar om metoder utöver gängse behandlingspraxis som syftar till att ge bot eller lindring till en enskild patient. Sådana behandlingsmetoder uppfyller inte kravet på VBE men anses inte heller omfattas av EPL. Metoderna är således oreglade men motiveras med hjälp av medicinska normer. Att utöva vård inom hälso- och sjukvården som inte lever upp till kravet på VBE är ansvarsgrundande, men enligt nödrätten i 24:4 brottsbalken (BrB) kan utövandet av experimentella behandlingsmetoder innebära ansvarsfrihet vid skuldfrågan. Således finns det utrymme att utföra oreglerade experimentella behandlingar utan att ställas till svars om patienter kommit till skada, eller till och med avlidit.  Det nuvarande rättsliga systemet skiljer med andra ord på människor som utgör patienter och människor som undergår medicinsk forskning och benämns som forskningspersoner. Den kliniska forskningen är däremot inte sällan beroende av vårdens resurser samt strukturer och den grupp som oftast rekryteras till forskningsstudier är just patienter. I praktiken kan alltså en patient också vara en forskningsperson. Hälso- och sjukvårdslagstiftningen skall således vara tillämpbar på en patient som dessutom genomgår forskning och som också enligt EPL utgör en forskningsperson, men varken författningstext eller förarbeten till aktuella regelverk klargör varandras samexistens och således skapas ett juridiskt ingenmansland.  Enligt internationella konventioner om mänskliga rättigheter som Sverige förbundit sig till får ingen utsättas för vetenskapliga och medicinska ingrepp utan ett frivilligt och informerat samtycke. Den svenska rätten är däremot inte förenlig med internationell rätt eftersom det är möjligt att enligt EPL forska på människor utan inhämtandet av ett informerat samtycke.  Patienter och forskningspersoner är en sårbar grupp eftersom sjukdom och nedsatt hälsa inte sällan försvagar oss. Det kan handla om människor som på olika sätt har en nedsatt funktionsförmåga. Patienter och forskningspersoner kan således ha svårt att ta tillvara sina egna intressen och det kan innebära att det kan vara svårt att förstå risker och konsekvenser som är förenade med olika ingrepp. Legala ställföreträdare som kan ta beslut i frågor som rör en annan människas vård och behandling om denne inte själv är kapabel till att ta ett beslut saknas i svensk rätt, vilket också strider mot traktat som Sverige har ingått.  Den svenska hälso- och sjukvårdslagstiftningen är dessutom inte en rättighetsbaserad lagstiftning vilket innebär att enskilda inte kan gå till domstol och få sina rättigheter prövade. Enskildas enda rättsliga möjlighet är i sådana fall att söka anhängiggöra svensk domstol genom åberopandet av Europakonventionen (EKMR) genom 3:4 Skadeståndslagen (SkL), under förutsättningen att rättigheter enligt konventionen har överträtts. Det kan alltså ifrågasättas om människor som genomgår medicinska behandlingar i Sverige innehar adekvata rätts- och skyddsmekanismer och om det rättsliga systemet på ett tillfredsställande sätt skyddar och respekterar människors rätt till ett fritt och informerat samtycke.