O controle metrológico de equipamentos utilizados nos ambientes de saúde é essencial para a garantia dos resultados relatados. No Brasil, há a ausência de laboratórios de calibração habilitados a realizar o controle metrológico desses equipamentos. Deste modo, neste trabalho propõe-se uma metrologia de implementação de um laboratório de calibração de equipamentos médico-hospitalares. Para concretização da proposta, fundamentou-se nos requisitos da norma da ABNT NBR/IEC 17025, oficialmente adotada pelo INMETRO, em outras publicações específicas voltadas à calibração de equipamentos médico-hospitalares, e nos critérios de habilitação de laboratórios estabelecidos pela ANVISA. Como resultados da pesquisa, encontram-se: um roteiro base para implementação de laboratórios de calibração de equipamentos médico-hospitalares, como expressão da metodologia desenvolvida; uma sistematização para o cálculo de incerteza da medição; um modelo de procedimento de calibração voltado à calibração de esfigmomanômetros; e indicadores de desempenho para o laboratório. O resultado da implementação da metodologia apresentada permite ao laboratório postulante garantir sua acreditação junto ao INMETRO e à ANVISA, por meio de uma abordagem que envolve a definição da área de atuação do laboratório, de suas políticas e seus responsáveis, documentação necessária e encaminhamento do pedido de solicitação de acreditação. Desta maneira, o processo rumo à qualificação de laboratórios de calibração de equipamentos médico-hospitalares será atingido, contribuindo para o preenchimento da lacuna da qualidade voltada aos ambientes de saúde. / Metrological control of health-care environmental equipment is essential for the assurance of their results. In Brazil, there is a lack of specific laboratories able to perform metrological control of such equipment. The purpose of this research is to introduce a methodology to establish the infrastructure and laboratory calibration modus operandi for medical equipment. The developed proposal is based on the requirements of ABNT NBR ISO/IEC 17025 standard, officially adopted by INMETRO, besides other specific publications about medical equipment management, and laboratories certification criteria established by ANVISA. The achieved results are: a guideline for the establishment of a medical equipment uncertainly measurement; a calibration procedure for sphygmomanometers; and performance indicators for the laboratory. The resultant methodology allows the laboratory candidate to reach its accreditation goal up to INMETRO and ANVISA, with an approach which covers the definition of the laboratory area, its politics and responsibilities, documentation and accreditation requirements. Then, the process to obtain the qualification of a calibration laboratory will be reached, fulfilling the existing gap in the quality system of health-care environment.

O controle metrológico de equipamentos utilizados nos ambientes de saúde é essencial para a garantia dos resultados relatados. No Brasil, há a ausência de laboratórios de calibração habilitados a realizar o controle metrológico desses equipamentos. Deste modo, neste trabalho propõe-se uma metrologia de implementação de um laboratório de calibração de equipamentos médico-hospitalares. Para concretização da proposta, fundamentou-se nos requisitos da norma da ABNT NBR/IEC 17025, oficialmente adotada pelo INMETRO, em outras publicações específicas voltadas à calibração de equipamentos médico-hospitalares, e nos critérios de habilitação de laboratórios estabelecidos pela ANVISA. Como resultados da pesquisa, encontram-se: um roteiro base para implementação de laboratórios de calibração de equipamentos médico-hospitalares, como expressão da metodologia desenvolvida; uma sistematização para o cálculo de incerteza da medição; um modelo de procedimento de calibração voltado à calibração de esfigmomanômetros; e indicadores de desempenho para o laboratório. O resultado da implementação da metodologia apresentada permite ao laboratório postulante garantir sua acreditação junto ao INMETRO e à ANVISA, por meio de uma abordagem que envolve a definição da área de atuação do laboratório, de suas políticas e seus responsáveis, documentação necessária e encaminhamento do pedido de solicitação de acreditação. Desta maneira, o processo rumo à qualificação de laboratórios de calibração de equipamentos médico-hospitalares será atingido, contribuindo para o preenchimento da lacuna da qualidade voltada aos ambientes de saúde. / Metrological control of health-care environmental equipment is essential for the assurance of their results. In Brazil, there is a lack of specific laboratories able to perform metrological control of such equipment. The purpose of this research is to introduce a methodology to establish the infrastructure and laboratory calibration modus operandi for medical equipment. The developed proposal is based on the requirements of ABNT NBR ISO/IEC 17025 standard, officially adopted by INMETRO, besides other specific publications about medical equipment management, and laboratories certification criteria established by ANVISA. The achieved results are: a guideline for the establishment of a medical equipment uncertainly measurement; a calibration procedure for sphygmomanometers; and performance indicators for the laboratory. The resultant methodology allows the laboratory candidate to reach its accreditation goal up to INMETRO and ANVISA, with an approach which covers the definition of the laboratory area, its politics and responsibilities, documentation and accreditation requirements. Then, the process to obtain the qualification of a calibration laboratory will be reached, fulfilling the existing gap in the quality system of health-care environment.