Made available in DSpace on 2014-10-09T12:54:38Z (GMT). No. of bitstreams: 0 / Made available in DSpace on 2014-10-09T14:07:47Z (GMT). No. of bitstreams: 0 / Este trabalho apresenta pesquisa relativa à gestão tecnológica aplicada ao estudo de viabilidade técnica e econômica da instalação de um irradiador multipropósito no Vale do Ribeira (SP). De um lado o trabalho apresenta as características regionais que indicam que o Vale do Ribeira se mostra a região menos desenvolvida economicamente do estado de São Paulo; de outro lado, a emergência da tecnologia da irradiação de alimentos, com resultados aceitos e recomendados pelas autoridades internacionais. A gestão tecnológica, a partir dos conceitos apresentados, procura unir essa realidade regional com a tecnologia disponível, na busca do desenvolvimento regional. Os procedimentos metodológicos aplicados incluem, além da pesquisa bibliográfica, a aplicação de pesquisas qualitativa e quantitativa, bem como a utilização de métodos estatísticos e econômicos. A principal conclusão deste estudo indica a viabilidade técnica e econômica do empreendimento, embora sejam recomendados mais estudos específicos sobre a irradiação de bananas e sobre a aceitação do consumidor brasileiro a alimentos irradiados. / Tese (Doutoramento) / IPEN/T / Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN/CNEN-SP

Made available in DSpace on 2014-10-09T12:32:36Z (GMT). No. of bitstreams: 0 / Made available in DSpace on 2014-10-09T14:10:06Z (GMT). No. of bitstreams: 1 03267.pdf: 2564353 bytes, checksum: 17a5e3fd6d69d57ed9339da8c448cbba (MD5) / Tese (Doutoramento) / IPEN/T / Instituto de Pesquisas Energeticas e Nucleares - IPEN/CNEN-SP

A irradiação do sangue humano é usada para evitar a TA-DECH (\"transfusão associada a doença do enxerto contra hospedeiro\"), um raro mas devastador efeito adverso dos leucócitos presentes em componentes de sangue de doadores. Normalmente esta prática de irradiação é executada para a eliminação física de leucócitos. A implementação de procedimentos permitirá que a dose apropriada, dentro de uma faixa de 25 Gy a 50 Gy, seja absorvida pelas bolsas de sangue coletadas em um banco de sangue. Os estudos para estabelecer os procedimentos de BPF (Boas Práticas de Fabricação) foram desenvolvidos baseados na norma ISO 11137 Esterilização de produtos médicos Requisitos para validação e controle de rotina Esterilização por radiação. Dois sistemas dosimétricos foram usados para o mapeamento de dose durante os estudos da qualificação do irradiador, carregamento de produto, validação de processo de irradiação e auditoria. O dosímetro CaSO4:Dy apresentou dificuldades em relação à incerteza na medição da dose, estabilidade, rastreabilidade e calibração. Os dosímetros PMMA e Gafchromic mostraram uma melhor performance e foram adotados para estudos de qualificação de irradiadores necessários para a implantação de BPF. Os testes de irradiação foram realizados em um irradiador Gammacell 220. Os procedimentos desenvolvidos podem ser adaptados para diferentes tipos de irradiadores gama, permitindo a implantação de um programa de garantia da qualidade e BPF para irradiação de sangue. / The irradiation of human blood is used to avoid the TA-GVHD (transfusion-associated graft-versus-host-disease), a rare but devastating adverse effect of leukocytes present in blood components for a immunocompetent transfusion recipients. Usually this irradiation practice is performed to a physical elimination of leukocytes. The implementation of the procedures will assure that the properly dose in a range of 25 Gy to 50 Gy will be delivered to the blood in the bag collected in a blood tissue bank. The studies of the procedures in order to establish a GMP (Good Manufacturing Practices) were developed under the guidelines of the standard ISO 11137 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Radiation sterilization. In this work, two dosimetric systems were used for dose mapping during the studies of irradiator qualification, loading pattern, irradiation process validation and auditing. The CaSO4:Dy dosimeter presented difficulties concerning to uncertainty on dose measurement, stability, traceability and calibration. The PMMA and Gafchromic dosimetric systems have shown a better performance and were adopted on studies of irradiators qualification that are necessary to implementation of GMP. The irradiation tests have been done in a Gammacell 220 irradiator. The developed procedures can be adapted for different kinds of gamma irradiators, allowing implanting a quality assurance program and a GMP for blood irradiation.

Ao se trabalhar com materiais para a área de saúde, uma das principais considerações é evitar possíveis contaminações, dada a natureza da sua aplicação. Dentre os métodos desenvolvidos para esterilização, a radiação ionizante tem sido amplamente empregada por inúmeros setores da área de saúde pela sua eficácia em eliminar contaminantes biológicos de diversas origens. A problemática da utilização da radiação ionizante em materiais de origem humana, contudo, vai além da questão de sua eficácia como esterilizante, incluindo as possíveis alterações na estrutura do material de escolha. Desta forma, no presente trabalho, buscou-se avaliar qual a extensão das alterações biomecânicas causadas pela radiação em tecidos ósseos. Mais especificamente avaliamos as alterações no módulo de elasticidade, tensão de ruptura e porcentagem de deformação que decorrem do processo de irradiação. Como modelo de eleição foram escolhidas réguas ósseas retiradas da diáfase de fêmures bovinos, simulando as condições de ossos humanos armazenados em Bancos de Tecidos Biológicos. Estas foram congeladas a -70ºC e expostas a doses crescentes de radiação gama (0, 12.5, 25 e 50 kGy). Durante o trabalho foi desenvolvido um sistema de cortes para obtenção de amostras precisas e homogêneas. Os resultados demonstram que há uma diferença significativa entre as características observadas com o aumento da dose de radiação. / In the production process of health care products, contamination must be considered as one of the principal hazards to be avoided. Among the developed methods for sterilization, ionizing radiation has largely been used by many sectors in health care area as it is efficient in eliminating biological contaminants of several origins. The difficulty of deploying ionizing radiation in materials of human origin, though, includes which possible alterations it might cause in human tissue. In the present work, the extension of the biomechanical alteration generated by radiation in bone tissue was evaluated by biomechanical methods. More specifically, we evaluated alterations to the elastic modulus, rupture tension and percentage of deformation that are thought to be a consequence of the sterilization process. As a research model, bovine femur struts obtained from the diaphysis were used. The struts were frozen in a temperature of -70 ºC and irradiated with crescent doses of gamma radiation (0, 12.5, 25 e 50 kGy). During this work, a cutting system to obtain precision samples to use in such essays was developed. As results show that there is a significant different between the analyzed characteristics in the different doses of radiation.

A irradiação do sangue humano é usada para evitar a TA-DECH (\"transfusão associada a doença do enxerto contra hospedeiro\"), um raro mas devastador efeito adverso dos leucócitos presentes em componentes de sangue de doadores. Normalmente esta prática de irradiação é executada para a eliminação física de leucócitos. A implementação de procedimentos permitirá que a dose apropriada, dentro de uma faixa de 25 Gy a 50 Gy, seja absorvida pelas bolsas de sangue coletadas em um banco de sangue. Os estudos para estabelecer os procedimentos de BPF (Boas Práticas de Fabricação) foram desenvolvidos baseados na norma ISO 11137 Esterilização de produtos médicos Requisitos para validação e controle de rotina Esterilização por radiação. Dois sistemas dosimétricos foram usados para o mapeamento de dose durante os estudos da qualificação do irradiador, carregamento de produto, validação de processo de irradiação e auditoria. O dosímetro CaSO4:Dy apresentou dificuldades em relação à incerteza na medição da dose, estabilidade, rastreabilidade e calibração. Os dosímetros PMMA e Gafchromic mostraram uma melhor performance e foram adotados para estudos de qualificação de irradiadores necessários para a implantação de BPF. Os testes de irradiação foram realizados em um irradiador Gammacell 220. Os procedimentos desenvolvidos podem ser adaptados para diferentes tipos de irradiadores gama, permitindo a implantação de um programa de garantia da qualidade e BPF para irradiação de sangue. / The irradiation of human blood is used to avoid the TA-GVHD (transfusion-associated graft-versus-host-disease), a rare but devastating adverse effect of leukocytes present in blood components for a immunocompetent transfusion recipients. Usually this irradiation practice is performed to a physical elimination of leukocytes. The implementation of the procedures will assure that the properly dose in a range of 25 Gy to 50 Gy will be delivered to the blood in the bag collected in a blood tissue bank. The studies of the procedures in order to establish a GMP (Good Manufacturing Practices) were developed under the guidelines of the standard ISO 11137 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Radiation sterilization. In this work, two dosimetric systems were used for dose mapping during the studies of irradiator qualification, loading pattern, irradiation process validation and auditing. The CaSO4:Dy dosimeter presented difficulties concerning to uncertainty on dose measurement, stability, traceability and calibration. The PMMA and Gafchromic dosimetric systems have shown a better performance and were adopted on studies of irradiators qualification that are necessary to implementation of GMP. The irradiation tests have been done in a Gammacell 220 irradiator. The developed procedures can be adapted for different kinds of gamma irradiators, allowing implanting a quality assurance program and a GMP for blood irradiation.

Ao se trabalhar com materiais para a área de saúde, uma das principais considerações é evitar possíveis contaminações, dada a natureza da sua aplicação. Dentre os métodos desenvolvidos para esterilização, a radiação ionizante tem sido amplamente empregada por inúmeros setores da área de saúde pela sua eficácia em eliminar contaminantes biológicos de diversas origens. A problemática da utilização da radiação ionizante em materiais de origem humana, contudo, vai além da questão de sua eficácia como esterilizante, incluindo as possíveis alterações na estrutura do material de escolha. Desta forma, no presente trabalho, buscou-se avaliar qual a extensão das alterações biomecânicas causadas pela radiação em tecidos ósseos. Mais especificamente avaliamos as alterações no módulo de elasticidade, tensão de ruptura e porcentagem de deformação que decorrem do processo de irradiação. Como modelo de eleição foram escolhidas réguas ósseas retiradas da diáfase de fêmures bovinos, simulando as condições de ossos humanos armazenados em Bancos de Tecidos Biológicos. Estas foram congeladas a -70ºC e expostas a doses crescentes de radiação gama (0, 12.5, 25 e 50 kGy). Durante o trabalho foi desenvolvido um sistema de cortes para obtenção de amostras precisas e homogêneas. Os resultados demonstram que há uma diferença significativa entre as características observadas com o aumento da dose de radiação. / In the production process of health care products, contamination must be considered as one of the principal hazards to be avoided. Among the developed methods for sterilization, ionizing radiation has largely been used by many sectors in health care area as it is efficient in eliminating biological contaminants of several origins. The difficulty of deploying ionizing radiation in materials of human origin, though, includes which possible alterations it might cause in human tissue. In the present work, the extension of the biomechanical alteration generated by radiation in bone tissue was evaluated by biomechanical methods. More specifically, we evaluated alterations to the elastic modulus, rupture tension and percentage of deformation that are thought to be a consequence of the sterilization process. As a research model, bovine femur struts obtained from the diaphysis were used. The struts were frozen in a temperature of -70 ºC and irradiated with crescent doses of gamma radiation (0, 12.5, 25 e 50 kGy). During this work, a cutting system to obtain precision samples to use in such essays was developed. As results show that there is a significant different between the analyzed characteristics in the different doses of radiation.

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