Submitted by Priscila Nascimento (pnascimento@icict.fiocruz.br) on 2013-01-03T12:29:40Z No. of bitstreams: 1 vinicius-pessanha.pdf: 1097097 bytes, checksum: 49b411720ede1d2270a30a02d8b7c9a1 (MD5) / Made available in DSpace on 2013-01-03T12:29:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 vinicius-pessanha.pdf: 1097097 bytes, checksum: 49b411720ede1d2270a30a02d8b7c9a1 (MD5) Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A acreditação de provedores de ensaios de proficiência (EP) é um instrumento legal de reconhecimento por uma entidade, do atendimento a requisitos previamente definidos, bem como a demonstração de competência na condução da avaliação do desempenho das instituições participantes, por meio de comparações interlaboratoriais. Para essa finalidade foi publicada em 2010 a ISO/IEC 17043 – Conformity Assessment – General Requirements for Proficiency Testing. Com o objetivo de implementar um modelo de Gestão da Qualidade na Divisão de Produção de Painéis Sorológicos (DIPPS) de Bio-Manguinhos/FIOCRUZ e a sua futura acreditação foi realizada a interpretação da norma ISO/IEC 17043 e uma análise qualitativa e quantitativa da aderência do Programa AEQ-Sorologia aos seus requisitos. Estes foram caracterizados como implementados, implementados parcialmente ou não implementados de acordo com as evidências de cumprimento observadas. Em seguida, foi proposto um Plano de Ação visando à implementação de todos os requisitos e o estabelecimento das etapas para a acreditação da DIPPS junto ao Inmetro. Apesar da norma ISO/IEC 17043 ser uma referência recente e ainda não implementada pelo Inmetro no Brasil, o Programa AEQ-Sorologia, coordenado pela DIPPS, demonstrou um bom índice de aderência à maioria dos requisitos dessa norma, considerando-se o total de itens implementados e parcialmente implementados. A acreditação da DIPPS proporcionará aos participantes do Programa AEQ-Sorologia evidências de que o mesmo é planejado e conduzido conforme procedimentos legais estabelecidos em normas e atende a padrões de qualidade definidos por regulamentos para a realização de testes com material biológico humano. Além disso, a integração da ISO/IEC 17043 permitirá a melhoria contínua do Sistema da Qualidade de Bio-Manguinhos por meio da ampliação de seu escopo normativo, contribuindo para a construção de um modelo referencial no campo de Gestão da Qualidade e para o aumento de sua auto-sustentabilidade. Após o cumprimento do Plano de Ação a próxima etapa a ser realizada será uma pré-auditoria visando a detecção e correção de possíveis não-conformidades, antes da solicitação da auditoria final do Inmetro. / The accreditation of proficiency testing (PT) providers is a legal instrument for the recognition by an entity's compliance with requirements previously defined, and the demonstration of competence in conducting the performance evaluation of participating institutions, by means of interlaboratory comparisons. For this purpose it was published in 2010 the ISO / IEC 17043 - Conformity Assessment - General Requirements for Proficiency Testing. Aiming to build a model of Quality Management at the Production Division of Serological Panels (DIPPS), Bio- Manguinhos/FIOCRUZ and its accreditation in the future it was performed the interpretation of ISO / IEC 17043 and a qualitative and quantitative analysis of the adhesion of the External Quality Assessment (AEQ) Program in Serology with its requirements. These were characterized as implemented, partially implemented or not implemented according to the evidence of compliance observed. It was then proposed an Action Plan aimed to implement all the requirements and the steps for the establishment of accreditation of the DIPPS by Inmetro. Although ISO / IEC 17043 is recent and not yet implemented by Inmetro in Brazil, the AEQ Program in Serology, coordinated by DIPPS showed a good adherence rate for most of the requirements of this standard, considering the total items implemented and partially implemented ones. The accreditation of DIPPS will provide the participants of the AEQ Program in Serology evidence that it is planned and conducted according to procedures established in legal standards and meets quality patterns set by regulations for carrying out tests with human biological material. Furthermore, the integration of the ISO / IEC 17043 will enable the continuous improvement of the Quality System of Bio-Manguinhos by expanding its scope of standards, helping to build a reference model in the field of quality management and for increasing its selfsustainability. After completion of the Action Plan the next step will be a pre-audit aimed at detecting and correcting potential non-conformities, before to request the final audit of Inmetro.

O crescimento do número de laboratórios acreditados na ISO 17025:2005, ocasionou, por consequência, um aumento na demanda de diversos serviços relacionados a manutenção destes tipos de sistema. Um Item de grande importância da norma ressalta a importância da garantia da qualidade de resultados de ensaio, uma maneira de se verificar isto é através da participação em um tipo de ensaio interlaboratorial conhecido como programa de ensaio de proficiência ou EP. Este tipo de serviços apresentou um crescimento considerável em sua demanda, especialmente no território nacional, devido a um requisito do próprio INMETRO presente na NIT DICLA-026, o qual exige que um laboratório participe de um EP para que o mesmo se torne elegível a obter a sua acreditação em ISO 17025:2005. Com o aumento em sua demanda, surge o interesse por parte dos provedores de ensaios de proficiência de otimizar seus processos sem que os requisitos da qualidade sejam comprometidos. Uma maneira de se atingir este objetivo é através da modernização de seus sistemas de armazenamento de informação e cálculos para um sistema computadorizado. Entretanto o mercado não apresenta ferramentas especialmente desenvolvidas para esta finalidade, e as utilizadas para isto não apresentam todas as características exigidas pelas normas ISO 17025:2005 e ISO 17043:2011 e, para serem utilizadas neste tipo de ambiente, exigem longos processos de avaliação e validação dos sistemas atuais. Em muitos casos o usuário é forçado a utilizar múltiplos softwares ao longo do processo, tornando todo o processo ainda mais passível de erros e, em casos extremos, gerando erros na apresentação de resultados finais. Portanto, surge a necessidade do desenvolvimento de uma ferramenta computacional especializada e desenvolvida com o foco neste tipo especifico de laboratório, atendendo aos requisitos normativos e trazendo características úteis para uma melhor otimização do processo. / The growth in the number of laboratories certified in the ISO 17025:2005 triggered, therefore, an increase in the demand for several services related to the maintenance of these kinds of systems. One very important topic in the standard emphasizes on the importance of the assurance of the quality of the result obtained, which may be verified by participating in a type of interlaboratory tests known as proficiency testing programs or PT. These types of services have grown considerably in demand., especially in the national territory, due to a requirement of INMETRO present on the standard NIT DICLA-026, which demands that laboratories take place on EP to become eligible for an accreditation in ISO 17025:2005. With its increase in demand, it becomes more interesting for proficiency test providers to optimize their systems all the while without compromising their quality, one of the ways of achieving this objective is through and upgrade on their information storage systems and calculation systems to a computerized one. However, the market does not feature specialized tools developed for this specific task, and the ones being used for this goal do not feature all of the characteristics required by the ISO 17025:2005 and ISO 17043:2011 standards, and, therefore, require a long process of evaluation and validation for being used in this type of environment. In a lot of cases its also common that the enterprise is forced to use multiple software\'s throughout the process, making the entire process more susceptible to mistakes and in extreme cases even generating mistakes that might be present on the end results sent to the client. Therefore, the necessity of developing a specialized computer tool arises, one developed focused specifically on these types of laboratories, complying with every requirement made by the standard and bringing with it useful features for a better optimization of the process.

O crescimento do número de laboratórios acreditados na ISO 17025:2005, ocasionou, por consequência, um aumento na demanda de diversos serviços relacionados a manutenção destes tipos de sistema. Um Item de grande importância da norma ressalta a importância da garantia da qualidade de resultados de ensaio, uma maneira de se verificar isto é através da participação em um tipo de ensaio interlaboratorial conhecido como programa de ensaio de proficiência ou EP. Este tipo de serviços apresentou um crescimento considerável em sua demanda, especialmente no território nacional, devido a um requisito do próprio INMETRO presente na NIT DICLA-026, o qual exige que um laboratório participe de um EP para que o mesmo se torne elegível a obter a sua acreditação em ISO 17025:2005. Com o aumento em sua demanda, surge o interesse por parte dos provedores de ensaios de proficiência de otimizar seus processos sem que os requisitos da qualidade sejam comprometidos. Uma maneira de se atingir este objetivo é através da modernização de seus sistemas de armazenamento de informação e cálculos para um sistema computadorizado. Entretanto o mercado não apresenta ferramentas especialmente desenvolvidas para esta finalidade, e as utilizadas para isto não apresentam todas as características exigidas pelas normas ISO 17025:2005 e ISO 17043:2011 e, para serem utilizadas neste tipo de ambiente, exigem longos processos de avaliação e validação dos sistemas atuais. Em muitos casos o usuário é forçado a utilizar múltiplos softwares ao longo do processo, tornando todo o processo ainda mais passível de erros e, em casos extremos, gerando erros na apresentação de resultados finais. Portanto, surge a necessidade do desenvolvimento de uma ferramenta computacional especializada e desenvolvida com o foco neste tipo especifico de laboratório, atendendo aos requisitos normativos e trazendo características úteis para uma melhor otimização do processo. / The growth in the number of laboratories certified in the ISO 17025:2005 triggered, therefore, an increase in the demand for several services related to the maintenance of these kinds of systems. One very important topic in the standard emphasizes on the importance of the assurance of the quality of the result obtained, which may be verified by participating in a type of interlaboratory tests known as proficiency testing programs or PT. These types of services have grown considerably in demand., especially in the national territory, due to a requirement of INMETRO present on the standard NIT DICLA-026, which demands that laboratories take place on EP to become eligible for an accreditation in ISO 17025:2005. With its increase in demand, it becomes more interesting for proficiency test providers to optimize their systems all the while without compromising their quality, one of the ways of achieving this objective is through and upgrade on their information storage systems and calculation systems to a computerized one. However, the market does not feature specialized tools developed for this specific task, and the ones being used for this goal do not feature all of the characteristics required by the ISO 17025:2005 and ISO 17043:2011 standards, and, therefore, require a long process of evaluation and validation for being used in this type of environment. In a lot of cases its also common that the enterprise is forced to use multiple software\'s throughout the process, making the entire process more susceptible to mistakes and in extreme cases even generating mistakes that might be present on the end results sent to the client. Therefore, the necessity of developing a specialized computer tool arises, one developed focused specifically on these types of laboratories, complying with every requirement made by the standard and bringing with it useful features for a better optimization of the process.