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Orientador: Ademir Jose Petenate / Dissertação (mestrado profissional) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Mecanica / Made available in DSpace on 2018-08-05T03:25:16Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Runha_FernandaPedrosa_M.pdf: 7308543 bytes, checksum: 83aa552ad922b1d1bb47d21d799a79d5 (MD5) Previous issue date: 2005 / Resumo: Este trabalho visou a aplicação do método seis sigma (DMAIIC) para o estudo do processo de análise dos registros de não conformidades de uma indústria farmacêutica. Seu objetivo foi desenvolver uma sistemática para estudo destes registros e identificação das áreas ou processos de maiores riscos quanto ao não cumprimento da especificação ou da legislação, como também definir indicadores preditivos que alertem quanto à ocorrência de não conformidades futuras. As inspeções regulatórias têm focado muito sua atenção na verificação da forma como as investigações de registros de desvios são realizadas nas indústrias. Porém, estas investigações e as ações corretivas tomadas para cada não conformidade são, muitas vezes, emergenciais e de pouca efetividade. O uso do FMEA para análise dos registros de não conformidade mostrou-se uma ferramenta apropriada para transformar os dados em informação e priorizar as áreas que, se tratadas seguindo um ciclo completo de melhoria, acarretam em impacto significativo na redução dos riscos e dos gastos envolvidos com o processo produtivo. Os resultados do FMEA plotados em cartas permitiram também uma análise do nível de risco médio que a empresa está trabalhando e do impacto que os projetos de melhoria estão tendo na redução destes riscos. A análise dos dados permitiu também que fossem definidos indicadores preditivos apropriados para a prevenção de problemas durante a fase de desenvolvimento dos processos / Abstract: This project used the Six Sigma methodology (DMAIIC) to study the process to analyse non-conformances records in phannaceutical companies. The aim ofthis project was to develop a systematic process to study these records and identify the areas or processes with highest risks of compliance and to develop predictive indicators in order to prevent future non-conformances. Regulatory inspections have been focused their attention analysing non-conformances investigation reports. Although, most of the time, these investigations and their corrective actions are emergency actions with low effectiveness. The FMEA tool used to analyse those records presented to be an appropriate tool to tum data into knowlodge and identify priority areas that, if threated following the whole improvement cycle process, will cause an expressive reduction of the risks and expenses. The FMEA results plotted on a control chart also allowed the analysis of the average risk of the company and the impact of the improvements projects on the risk reduction. The data analysis also allowed to establish appropriated predictive indicators to prevent future problems during process development phase / Mestrado / Gestão da Qualidade Total / Mestre em Engenharia Mecânica