Syftet med uppsatsen är att kartlägga behovet av en testbädd för telemedicinska produkter och att analysera krav som medicintekniska företag ställer på en testbäddsmiljö för samverkan med sjukvården. Målet har varit att konkretisera resultatet i en kommersialiseringsplan för Karolinska Testbädd för Telemedicin och eHälsa, vid Medicinsk Teknik på Karolinska Universitetssjukhuset. Vid genomförandet av undersökningen har totalt 19 intervjuer och ytterligare 6 telefonintervjuer genomförts med dels representanter från medicintekniska företag och sjukvården och dels med samarbetsstrukturer för medicinsk teknik och möjliga finansiärer. En enkätundersökning har genomförts för att kvantifiera resultatet från intervjuerna. Webbutskick har gjorts till 279 företag med verksamhet inom områdena medicinsk teknik, IT och telekom. Uppsatsen beskriver hur den kliniska forskningen inom området medicinsk teknik har förändrats de senaste decennierna och hur situationen ser ut idag. Utmaningar som den svenska hälso- och sjukvården står inför presenteras, som demografiska förändringar, ökade sjukvårdskostnader, dyrare behandlingsmetoder och färre kommersialiserade innovationer inom medicinsk teknik.  Omständigheter som påverkar produktutveckling för hälso- och sjukvården belyses, dels genom den regulatoriska gränsdragningen mellan IT-produkter och medicintekniska produkter och dels utifrån en genomgång av forskning inom produkt- och tjänsteutveckling och utifrån de frågor kring hur företag bedriver produktutveckling som ställts i intervjuerna och i webbenkäten. Resultatet visar att företagen i högsta grad är beroende av samarbete med sjukvården i olika faser av sin produktutvecklingsprocess och att flera företag uttrycker ett behov av en testbäddsstruktur. Företagen samarbetar med vården framförallt för att det möjliggör att utveckla mer vårdanpassade produkter. Samarbete med vården ger kortare utvecklingstider och därmed minskade utvecklingskostnader. Det förenklar även arbetet med validering av produkters funktionalitet. Flera företag har utarbetade samarbeten direkt in på vårdavdelningar, medan andra i dagsläget saknar nödvändiga samarbetsstrukturer. Studien har identifierat ett flertal företag som visat intresse för ett samarbete med Testbädden och ytterligare ett antal som har önskat att få mer information om vad Testbädden kan erbjuda. I kommersialiseringsplanen föreslås Karolinska Testbädd för Telemedicin och eHälsa fokusera på sin nisch samt vidareutveckla den kompetens som företagen saknar. Testbädden bör arbeta vidare med att utveckla både externa kontakter och den interna samverkansorganisationen på Karolinska för att möjliggöra effektiva, smidiga och kvalitativa samarbeten mellan företag och sjukhusets avdelningar. / The purpose is to study the demand for a testbed for telemedicine and to analyze the medical device-developing companies’ requirements on the testbed’s facilities when collaborating with the healthcare sector in their product development. The study’s aim is to result in a commercialization plan for Karolinska Testbed for telemedicine and eHealth, at the department of Biomedical Engineering at Karolinska University Hospital. During the study, 19 interviews and 6 telephone-interviews has been held with people from the medical device industry, hospitals, potential funders and collaboration structures which foster medical device development. A web-survey has been sent to 279 companies within the fields of medical technologies, IT and telecom, to quantify the results from the interviews. The study describes how the clinical research on medical technologies has changed over the last decades and what the situation is like today. Present and forthcoming challenges to the Swedish health care system is presented, like demographic changes, increasing healthcare-costs, expensive treatments and the scarcity of medical device innovations being commercialized. Obstacles affecting the medical device development are studied, including the regulatory differences between IT and medical devices. An analysis of the research on product and service development is also looked at from the perspectives on how the medical device companies develop their products, which is derived from both interviews and the web-survey. The result shows that medical device companies rely upon the ability to collaborate with the hospitals in different phases of their product development process and that there is an extensive need for a testbed structure amongst companies. The companies that collaborate with hospitals do it primarily because it makes their products more adaptive to functioning in the settings of healthcare, time to market and development costs can be decreased and it facilitates the process when validating the functionality of their products. Several companies have their ways of collaborating with hospital wards whilst others explicitly lack indispensable collaboration structures. The study has identified some companies which have shown interest in collaborating with Testbed Karolinska for telemedicine and eHealth and other ones whom wish to receive more information on what the testbed can offer them. In the commercialization plan it is suggested that Karolinska Testbed for telemedicine and eHealth shall focus on their niche and elaborate the competency which the companies doesn’t have. It is also suggested that the Testbed continues the work with developing the internal organization within Karolinska to enable efficient, flexible and qualitative collaboration between companies and the clinics at Karolinska University Hospital.

Medicinteknisk utrustning (MT) har en stor och avgörande roll i dagens samhälle för att kunna utföra en patientsäker sjukvård. De senaste tekniska framstegen har försett sjukvården med otaliga skräddarsydda MT-produkter för olika behov som uppstår vid behandling av patienterna. Trots detta har vissa hälso- och sjukvårdssektorer särskilda behov som inte kan tillgodoses genom marknadens utbud. När en sådan situation uppstår, tillåter regelverket sjukvårdsverksamheter att utveckla egentillverkade produkter eller modifiera befintlig MT-utrustning för att lösa det specifika sjukvårdsproblemet. Egentillverkning av en MT-produkt är en reglerad process i enlighet med EU-förordning om MT-produkter MDR (EU 2017/745) artikel 5.5. Detta regelverk säkerställer en patientsäker och kvalitetssäkrad MT-utrustning för intern användning inom sjukvårdsverksamheten.  Karolinska Universitetssjukhuset (Karolinska) som är Nordens största sjukhus har, i enlighet med regelverket, tagit fram egna interna riktlinjer för egentillverkning av MT-produkter. Covid-19-pandemin har aktualiserat att tillämpa dessa rutiner i praktiken. Karolinska har vårdat ett stort antal Covid-19-patienter med svåra respiratoriska symptom som har krävt ett särskilt omhändertagande bland annat på intensivvårdsavdelningen (IVA).  Ett av de mest förekommande kirurgiska ingreppen på IVA-patienter under denna period har varit trakeotomi. På grund av de stora svårigheter som uppstår med att flytta patienten till vanlig operationssal har öron-näsa-halsenheten (ÖNH) på Karolinska, som ansvarar för alla kirurgiska trakeotomier på sjukhuset, behövt utföra operationen på patienten i IVA-sängen. För att utföra en mer patientsäker på-plats-operation och förbättra denna ohållbara arbetsmiljö har ÖNH-kirurger önskat och sökt ett mobilt operationsbord som kan dockas till de olika IVA-sängtyperna som finns på sjukhuset. Eftersom detta operationsbord inte fanns att köpa på marknaden har MT-mekaniska verkstaden på Karolinska utvecklat en prototyp av trakeotomibordet som uppfyller ÖNH-kirurgernas specifika behov.  I detta arbete undersöktes egentillverkning av MT-produkter inom Karolinska i samband med utveckling av trakeotomibordet. I detta avseende studerades hela processen som krävs av regelverket och Karolinskas interna föreskrifter, från behovsanalys och definition av MT-produkten till kvalitetssäkring och riskhanteringen som garanterar en godkänd MT-utrustning för intern användning inom Karolinska Universitetssjukhuset. / Medical devices have a crucial role in performing a high-quality healthcare with patient safety in focus. Recent technological advances have provided healthcare systems with countless customized medical products for the various needs that arise in the treatment of patients. Despite this, some health care sectors have special needs that cannot be met by the market supply. In such circumstances, the regulations allow healthcare providers to develop in-house production or modify existing medical equipment to solve the specific need of the medical staff. In-house production of a medical device is a detailed regulated process defined in accordance with MDR (EU 2017/745) Article 5 (5). This regulatory framework ensures a patient-safe and quality-assured medical equipment for internal use within the healthcare.  Karolinska University Hospital (Karolinska), which is the Nordic region's largest hospital, follows the regulatory praxis for in-house production of medical devices. These praxes were put into use during the Covid-19 pandemic. Karolinska had to take care of many Covid-19 patients with severe respiratory symptoms who required special care, including intensive care unit (ICU).  One of the most common surgical procedures on ICU patients during this period was tracheotomy. Due to the complications that occur in moving patients to regular operating theatre, the ear-nose-throat unit (ENT) at Karolinska, which is responsible for all surgical tracheotomies at the hospital, has had to perform operations directly on ICU beds.  To improve the quality of the operations and the surgeon's work condition, the Karolinska ENT have sought a mobile operating table with ability to be docked to various ICU beds, available at the hospital. Since this medical equipment was not available on the market, the medical engineering workshop at Karolinska has developed a prototype of the tracheotomy table that meets the specific needs of ENT surgeons. This project studies the in-house production of a medical device at Karolinska through examining the development of tracheostomy table’s prototype by medical engineering workshop. In this respect, the regulatory requirements that approve the tracheostomy table for internal use within Karolinska University Hospital, are studied.