Made available in DSpace on 2015-08-19T13:52:56Z (GMT). No. of bitstreams: 2 15.pdf: 2031861 bytes, checksum: 32edc08872af428837658b461b80f2a7 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A produção de medicamentos com qualidade, segurança, eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o fito de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Diante do papel estratégico em que o complexo fabril público de saúde está inserido, caracterizado pela necessidade de produção de medicamentos destinados ao tratamento de doenças negligenciadas, a Gestão da Qualidade dentro de um Laboratório Farmacêutico Oficial, fundamentada nas Boas Práticas de Fabricação e reconhecida pela Organização Mundial de Saúde é essencial para a exportação de seus medicamentos via organismos internacionais. No caso de Farmanguinhos/FIOCRUZ, maior laboratório de medicamentos da rede pública oficial, a busca pelo aprimoramento contínuo dos processos produtivos dos seus produtos, visa à obtenção de vantagens competitivas para a organização, por intermédio de sua entrada no mercado externo de medicamentos e destaque de sua posição estratégica no processo de cooperação internacional em saúde, expandindo o protagonismo da política externa nacional. Os objetivos deste trabalho foram identificar os principais requisitos técnicos recomendados pela Organização Mundial de Saúde e exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para o cumprimento e reconhecimento das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, e compará-los, de maneira crítica, em prol da obtenção da pré-qualificação de medicamentos. Os elementos de análise escolhidos foram divididos em tópicos e subtópicos, estabelecendo-se tabelas comparativas entre aOrganização Mundial de Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A metodologia empregada na pesquisa em questão é classificada como exploratória, uma vez que foi realizada uma abordagem abrangente acerca das regulamentações nacionais e dos guias da Organização Mundial de Saúde, por intermédio da seguinte técnica de coleta de dados: pesquisa bibliográfica e documental. Os resultados obtidos permitiram constatar o alinhamentoentre as recomendações da Organização Mundial de Saúde e as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e, por conseguinte, concluir a inserção da legislação nacional no cenário internacional, no tocante as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.Em seguida, foram traçados os principais entraves, recomendações e as perspectivas a serem inseridas ou redirecionadas, para que este projeto atenda às necessidades de Farmanguinhos. Pretende-se, com a elaboração desta proposta, contribuir com a Gestão Institucional de Farmanguinhos, em destaque, capacitá-la para obter a pré-qualificação da Organização Mundial de Saúde, promover uma reflexão ampla e servir de referência no âmbito da produção pública de medicamentos, fornecendo recomendações para a qualificação do complexo fabril estatal nacional, em consonância com as exigências regulatórias específicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e recomendações da Organização Mundial de Saúde. / The Production of medicines with quality, safety, efficiency is essential to meet national and international requirements, aiming at subsidizing pharmaceutical care within the public health. Given the strategic role that public health industrial complex is inserted, characterized by the need to produce drugs for the treatment of neglected diseases, Quality Management within a Pharmaceutical Laboratory Officer, based on Good Manufacturing Practices and recognized by the World Health Organization is essential to export their drugs via international organizations. Farmaguinhos/ FIOCRUZ, the biggest laboratory at the public network, searches for continuous improvement of its production processes, aiming to obtain competitive advantages for the organization, through its entry in the foreign market of medicines and highlighted strategic position in international health cooperation process, expanding the role of national foreign policy. The objectives of this study were to identify the main technical requirements recommended by the World Health Organization and enforced by the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA), for compliance and recognition of Good Manufacturing Practice for medicinal products and compare them critically, to obtain the prequalification of medicines. The elements chosen for analysis were divided into topics and subtopics, establishing comparative tables between the World Health Organization and ANVISA. The methodology used in the research is classified as exploratory, since a comprehensive approach on national regulations and the World Health Organization guidelines, through the following technical data collection, was performed: literature and documents. The results revealed the alignment between the recommendations of the World Health Organization and the requirements of ANVISA and therefore entering the national legislation in the international scenario with regard to Good Manufacturing Practice for medicinal products. Then we trace the main barriers, recommendations and perspectives to be inserted or redirected, so that this project meets the needs of Farmaguinhos. It is intended to contribute with the Institutional Management Farmaguinhos to obtain prequalification from the World Health Organization, to promote a broad reflection and serve as a reference under the public production medications, providing recommendations for the qualification of th e public factory complex, in line with the specific regulatory requirements of ANVISA and recommendations of the World Health Organization.

Made available in DSpace on 2016-04-04T12:25:57Z (GMT). No. of bitstreams: 2 1.pdf: 922441 bytes, checksum: 2f3f2c16b385fd0c6f712826a8ee0514 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2015 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Os laboratórios farmacêuticos oficiais exercem papel fundamental na estratégica de políticas públicas, no desenvolvimento e na produção de medicamentos, sobretudo no acesso à saúde para a população brasileira. Desta forma, é imperativo a busca de uma gestão que favoreça à efetividade das atividades e processos no ambiente da indústria farmacêutica de forma a cooperar eficiente e eficazmente com o planejamento estratégico do laboratório. A presente dissertação aborda o catálogo de materiais como um potencial instrumento de transformação na utilização do setor de compras, em especial, de um laboratório farmacêutico público, na tomada de decisão, na celeridade e economicidade. Propõe uma metodologia de gestão da qualidade da informação do catálogo de materiais de consumo para subsidiar os compradores no que tange a descrição detalhada do item e suas especificações. O trabalho conceitua e evidencia a qualidade da informação e sua relevância agregando valores a serviços e produtos. Aponta para a necessidade de se trabalhar os dados informados no cadastramento do item transformando-o em uma informação segura e precisa na cadeia produtiva, sendo disponibilizada com qualidade àqueles que a utilizam, exigindo proficência para o desempenho dessa atividade. Essa tarefa requer muita responsabilidade e competência para sua realização com eficiência. O estudo de caso pretendeu detalhar a problemática da descrição do item desde a elaboração do pedido de compras, demonstrando através dos gráficos e tabelas o impacto causado pelo problema. Promover a gestão do catálogo de materiais é uma ação inovadora na Administração Pública e, como resultado, poderá transformar o catálogo de materiais em uma base valorosa para a cadeia de suprimentos sobretudo na missão de um laboratório oficial. / The official pharmaceutical laboratories engaged in key role in public policy, strategic development and production of medicines, especially in access to health for the Brazilian population. In this way, it is imperative that the search for a management that promotes the effectiveness of the activities and processes in the pharmaceutical industry environment in order to cooperate efficiently and effectively with the lab's strategic planning.The present dissertation deals with the catalog of materials as a potential instrument of transformation in the use of the industry purchase, in particular, of a pharmaceutical laboratory, in public decision-making, in speed and economy. Proposes a methodology for managing the quality of the information in the catalogue of consumables to subsidize buyers regarding the detailed description of the item and your specifications. The work conceptualizes and highlights the quality of information and its relevance by adding values to the services and products. Points to the need to work with the data reported in item name turning it into a safe and accurate information in the production chain, being provided with quality to those who use it, requiring proficência to the performance of this activity. This task requires a lot of responsibility and competence for its accomplishment with efficiency. The case study intended to detail the problems of description of the item from the shopping application, demonstrating through graphs and charts the impact caused by the problem. Promote the management of the catalog of materials is an innovative action in public administration and, as a result, you can transform the catalog of materials in a valuable basis for the supply chain especially in an official laboratory.

Made available in DSpace on 2011-05-04T12:36:31Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2009 / Esta dissertação apresenta a proposta de um modelo teórico-conceitual de gestão do processo de desenvolvimento de novos medicamentos, para aplicação na indústria farmacêutica pública, que visa contribuir para o aperfeiçoamento da Gestão Tecnológica e da Inovação doInstituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), de forma a possibilitar o alinhamento entre o desenvolvimento de novos medicamentos, o planejamento estratégico e as políticas institucional e de Governo. Inicialmente, é tecida uma abordagem sociológica, considerando as metas e diretrizes das políticas públicas de suporte à inovação e ao desenvolvimento econômico. O emprego do poder do Estado para alavancar o desenvolvimento de novas tecnologias e novas formas de organização da produção é exemplificado a partir da atuação de Farmanguinhos, e de seu papel na regulação do mercado farmacêutico nacional. As principais abordagens teóricas sobre processos de negócio, gestão de processo de desenvolvimento de produtos e gestão da inovação tecnológica na indústria farmacêutica são sistematizadas, o que permite a identificação de conceitos, características relevantes e das melhores práticas da área. Com base na análise empírica das práticas e dos documentos institucionais é apresentado um diagnóstico global do atual cenário da gestão do desenvolvimento de novos produtos, bem como da gestão tecnológica e da inovação em Farmanguinhos. As ações de cunho estratégico e o modelo proposto, se implantados em alguma extensão, poderão contribuir para a consolidação do papel do Instituto de Tecnologia em Fármacos como laboratório farmacêutico oficial e como centro de referência da pesquisa, do desenvolvimento e da produção farmacêutica brasileira. / This dissertation presents the proposal of a conceptual theoretical model of management of new medicines development process, for implementation in public pharmaceutical industry, which aims to contribute to the improvement of management of technology and innovation of the Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), so as to make possible the alignment between the development of new medicines, strategic planning, and the institutional and governmental policies. Initially, it is presented a sociological approach, considering the political goals and guidelines of public support to innovation and economic development. Employment of power of the State to drive the development of new technologies and new forms of organization of production is exemplified from Farmanguinhos’ work, and its role in national pharmaceutical market adjustment. The main theoretical approaches on business processes, management of product development process and of technological innovation in pharmaceutical industry are systematized, which allows the identification of concepts, relevant characteristics and the best practices in the area. Based on empirical analysis of practices and institutional documents is presented a comprehensive diagnosis of the current scenario in Farmanguinhos regarding new product development, technology and innovation management. The strategic actions and model proposed, if deployed in some extent, may contribute to the consolidation of the paper of the Instituto de Tecnologia em Fármacos as State-owned Pharmaceutical Laboratory, and reference centre of Brazilian research, development and pharmaceutical production.