Made available in DSpace on 2015-08-19T13:52:56Z (GMT). No. of bitstreams: 2 15.pdf: 2031861 bytes, checksum: 32edc08872af428837658b461b80f2a7 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A produção de medicamentos com qualidade, segurança, eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o fito de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Diante do papel estratégico em que o complexo fabril público de saúde está inserido, caracterizado pela necessidade de produção de medicamentos destinados ao tratamento de doenças negligenciadas, a Gestão da Qualidade dentro de um Laboratório Farmacêutico Oficial, fundamentada nas Boas Práticas de Fabricação e reconhecida pela Organização Mundial de Saúde é essencial para a exportação de seus medicamentos via organismos internacionais. No caso de Farmanguinhos/FIOCRUZ, maior laboratório de medicamentos da rede pública oficial, a busca pelo aprimoramento contínuo dos processos produtivos dos seus produtos, visa à obtenção de vantagens competitivas para a organização, por intermédio de sua entrada no mercado externo de medicamentos e destaque de sua posição estratégica no processo de cooperação internacional em saúde, expandindo o protagonismo da política externa nacional. Os objetivos deste trabalho foram identificar os principais requisitos técnicos recomendados pela Organização Mundial de Saúde e exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para o cumprimento e reconhecimento das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, e compará-los, de maneira crítica, em prol da obtenção da pré-qualificação de medicamentos. Os elementos de análise escolhidos foram divididos em tópicos e subtópicos, estabelecendo-se tabelas comparativas entre aOrganização Mundial de Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A metodologia empregada na pesquisa em questão é classificada como exploratória, uma vez que foi realizada uma abordagem abrangente acerca das regulamentações nacionais e dos guias da Organização Mundial de Saúde, por intermédio da seguinte técnica de coleta de dados: pesquisa bibliográfica e documental. Os resultados obtidos permitiram constatar o alinhamentoentre as recomendações da Organização Mundial de Saúde e as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e, por conseguinte, concluir a inserção da legislação nacional no cenário internacional, no tocante as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.Em seguida, foram traçados os principais entraves, recomendações e as perspectivas a serem inseridas ou redirecionadas, para que este projeto atenda às necessidades de Farmanguinhos. Pretende-se, com a elaboração desta proposta, contribuir com a Gestão Institucional de Farmanguinhos, em destaque, capacitá-la para obter a pré-qualificação da Organização Mundial de Saúde, promover uma reflexão ampla e servir de referência no âmbito da produção pública de medicamentos, fornecendo recomendações para a qualificação do complexo fabril estatal nacional, em consonância com as exigências regulatórias específicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e recomendações da Organização Mundial de Saúde. / The Production of medicines with quality, safety, efficiency is essential to meet national and international requirements, aiming at subsidizing pharmaceutical care within the public health. Given the strategic role that public health industrial complex is inserted, characterized by the need to produce drugs for the treatment of neglected diseases, Quality Management within a Pharmaceutical Laboratory Officer, based on Good Manufacturing Practices and recognized by the World Health Organization is essential to export their drugs via international organizations. Farmaguinhos/ FIOCRUZ, the biggest laboratory at the public network, searches for continuous improvement of its production processes, aiming to obtain competitive advantages for the organization, through its entry in the foreign market of medicines and highlighted strategic position in international health cooperation process, expanding the role of national foreign policy. The objectives of this study were to identify the main technical requirements recommended by the World Health Organization and enforced by the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA), for compliance and recognition of Good Manufacturing Practice for medicinal products and compare them critically, to obtain the prequalification of medicines. The elements chosen for analysis were divided into topics and subtopics, establishing comparative tables between the World Health Organization and ANVISA. The methodology used in the research is classified as exploratory, since a comprehensive approach on national regulations and the World Health Organization guidelines, through the following technical data collection, was performed: literature and documents. The results revealed the alignment between the recommendations of the World Health Organization and the requirements of ANVISA and therefore entering the national legislation in the international scenario with regard to Good Manufacturing Practice for medicinal products. Then we trace the main barriers, recommendations and perspectives to be inserted or redirected, so that this project meets the needs of Farmaguinhos. It is intended to contribute with the Institutional Management Farmaguinhos to obtain prequalification from the World Health Organization, to promote a broad reflection and serve as a reference under the public production medications, providing recommendations for the qualification of th e public factory complex, in line with the specific regulatory requirements of ANVISA and recommendations of the World Health Organization.