Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciência da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciência da Saúde, 2014. / Submitted by Jaqueline Ferreira de Souza (jaquefs.braz@gmail.com) on 2014-12-08T11:34:39Z No. of bitstreams: 1 2014_RicardoEccarddaSilva_Parcial.pdf: 1270918 bytes, checksum: c7ddf9ba76c4a83b12539c3c5da819fb (MD5) / Approved for entry into archive by Patrícia Nunes da Silva(patricia@bce.unb.br) on 2014-12-08T12:21:28Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2014_RicardoEccarddaSilva_Parcial.pdf: 1270918 bytes, checksum: c7ddf9ba76c4a83b12539c3c5da819fb (MD5) / Made available in DSpace on 2014-12-08T12:21:28Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2014_RicardoEccarddaSilva_Parcial.pdf: 1270918 bytes, checksum: c7ddf9ba76c4a83b12539c3c5da819fb (MD5) / Introdução: A pesquisa de novos medicamentos é uma estratégia importante para o desenvolvimento científico e tecnológico da nação e o conhecimento da realidade da pesquisa clínica brasileira é relevante para a tomada de decisão na construção da Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde. Objetivos: Analisar o perfil de ensaios clínicos de bases de dados do Sistema de Controle de Pesquisa Clínica (SCPC) e da Plataforma Internacional para registro de ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde (WHO International Clinical Trials Registry Platform - ICTRP) e pesquisas envolvendo seres humanos do Sistema Nacional sobre Ética em Pesquisa – SISNEP. Ainda, analisar registro de medicamentos do Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária (Datavisa) da Anvisa. Métodos: As bases da dados utilizadas: (i) Sistema de Controle de Pesquisa Clínica (SCPC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa no período de 2007 a 2012; (ii) Sistema Nacional sobre Ética em Pesquisa – SISNEP no período de 2007 a 2012; (iii) Plataforma Internacional para registro de ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde (WHO International Clinical Trials Registry Platform - ICTRP), no período de 2011 a 2012; (iv) Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária – Datavisa, no período de 2010 a 2012. Os aspectos avaliados: patrocinadores, insumos farmacêuticos estudados, doenças estudadas, número de projetos de pesquisa aprovados pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). A tabulação dos dados dos ensaios clínicos do SCPC e ICTRP foi realizada em planilha Excel, utilizando o recurso de tabela dinâmica. Para os dados dos estudos do SISNEP foi utilizado IBM SPSS® (Statistical Package for Social Sciences) versão 15.0 para descrição das frequências absolutas e relativas. Resultados: Os dados obtidos SISNEP mostram um aumento do número de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos aprovados por Comitês de Ética em Pesquisa (CEP’s) no Brasil. Em 2007 e 2011 foram aprovados, respectivamente, 18.160 e 125.743 projetos. Aproximadamente 50% dos CEP’s estão na região sudeste. Já 27% dos CEP’s estão concentrados no Estado de São Paulo. No Brasil a maioria dos estudos aprovados pela Anvisa é de cooperação estrangeira, envolvendo medicamentos sintéticos e sem participação de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC’s). As doenças mais frequentemente estudadas são o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e a neoplasia maligna da mama. O DM2 foi mais estudado nos Estados de São Paulo, Rio Grande do Sul e Ceará. Já a neoplasia maligna da mama foi mais estudada em São Paulo, Rio Janeiro e Rio Grande Sul. As pesquisas nacionais envolvem mais frequentemente doenças associadas à baixa mortalidade, como asma e varizes, ao passo que pesquisas de cooperação estrangeira abordam doenças associadas a maior mortalidade como as neoplasias malignas. As doenças consideradas negligenciadas ainda são pouco estudadas. Grande parte dos novos medicamentos registrados pela Anvisa não foi estudada na população Brasileira. A indústria nacional ainda é insipiente em inovação e está mais voltada ao desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos. Conclusão: O desenvolvimento das inovações radicais e incrementais possui expressiva participação estrangeira. Nos testes de novos insumos farmacêuticos ativos, a população brasileira geralmente não é selecionada para participação nos ensaios clínicos. Os registros desses medicamentos pela Anvisa acontece com os dados de outras populações. A validade externa, que é a capacidade de generalização dos dados para a população geral, é um aspecto importante a ser avaliado na análise de solicitação de registro. A capacidade de inovação do Brasil na área farmacêutica ainda é insipiente. / Introduction: The search for new drugs is an important strategy for scientific and technological development of the nation and the knowledge of the reality of Brazilian clinical research is relevant to decision making in the construction of the National Policy on Science, Technology and Innovation in Health. Objectives: To analyze the profile of clinical trials approved by the Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) and the clinical trials registered in the International Registry Platform for Clinical Trials of the World Health Organization (WHO International Clinical Trials Registry Platform - ICTRP. Moreover, to analyze data from research projects approved by the Research Ethics Committee in National Research Ethics System (SISNEP) and to analyze drugs registered by Anvisa from Products and Services System in Health Surveillance – Datavisa. Methods: The database used: (i) Clinical Research Control System (SCPC) - ANVISA in the period 2007-2012; (ii) National System of Research Ethics - SISNEP the period 2007-2012; (iii) International Platform for registration Clinical trials of the World Health Organization (WHO International Clinical Trials Registry Platform - ICTRP) in the period 2011-2012; (iv) Products and Services System in Health Surveillance – Datavisa, in the period 2010- 2012. The aspects evaluated were sponsors, studied drugs and diseases, number of research projects approved by the Research Ethics Committee (CEP). The tabulation of data from clinical trials of SCPC and ICTRP was performed on an Excel spreadsheet, using the PivotTable feature. To study data SISNEP the IBM ® SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 15.0 for description of absolute and relative frequencies were used. Results: The data obtained from the National Research Ethics System (SISNEP) show an increase in the number of research projects involving Human Subjects approved by Research Ethics Committee (CER's) in Brazil. In 2007 and 2011 were approved 18,160 and 125,743 projects, respectively.. Approximately 50% of CER’s are in the Southeast. Already 27% of CER’s are concentrated in São Paulo. In Brazil the majority of studies approved by ANVISA is foreign cooperation, involving synthetic drug and without participation of Contract Research Organizations (CRO's). The most studied diseases were diabetes mellitus type II and malignant neoplasm of breast. The diabetes mellitus type II has been more studied in the States of São Paulo, Rio Grande do Sul and Ceará. Malignant neoplasm of the breast has been more studied in São Paulo, Rio de Janeiro and Rio Grande do Sul. National research study more diseases with low mortality, like asthma, varicose veins and other. Foreign cooperation research study more diseases with high mortality such as neoplasms. Neglected diseases are still poorly studied in Brazil. Many of the new drugs registered by Anvisa has not been studied in the Brazilian population. National Industry is more conducive to the development of herbal medicines. Conclusion: The development of radical and incremental innovations has significant foreign participation. In tests of new drugs, the Brazilian population is generally not selected for participation in clinical trials. The registry of these drugs by Anvisa happens with data from other populations. External validity, which is the ability to generalize the data to the general population, it is important aspect to be evaluated in the registry request. The innovativeness of Brazil in the pharmaceutical area is still incipient.

Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2009. / Submitted by Jaqueline Ferreira de Souza (jaquefs.braz@gmail.com) on 2010-03-17T13:50:17Z No. of bitstreams: 1 2009_EmiliaVitoriaSilva.pdf: 1675776 bytes, checksum: 5b9fa7c12d9c8fc5e39b5564cf5d061b (MD5) / Approved for entry into archive by Lucila Saraiva(lucilasaraiva1@gmail.com) on 2010-04-12T23:24:39Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2009_EmiliaVitoriaSilva.pdf: 1675776 bytes, checksum: 5b9fa7c12d9c8fc5e39b5564cf5d061b (MD5) / Made available in DSpace on 2010-04-12T23:24:39Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2009_EmiliaVitoriaSilva.pdf: 1675776 bytes, checksum: 5b9fa7c12d9c8fc5e39b5564cf5d061b (MD5) Previous issue date: 2009 / Embora a Internet seja uma fonte informativa de fácil acesso e baixo custo, não há garantia da qualidade de seu conteúdo, sendo, por isso, importantes os estudos que avaliam as informações sobre saúde nela divulgadas. Este trabalho é um estudo infodemiológico analítico que tem como objetivo avaliar a qualidade das informações disponíveis em páginas da Internet, no Brasil, sobre o tratamento farmacológico da obesidade. Após a colheita da amostra por meio de ferramentas de busca Google e Altavista, foram aplicados dois instrumentos às páginas, um genérico, para analisar a presença dos critérios técnicos de qualidade (CTQ), e outro específico, para avaliar a acurácia e abrangência das informações. Estes instrumentos foram elaborados e validados especificamente para este trabalho. Predominantemente, as páginas avaliadas apresentavam baixa freqüência dos CTQ – 39% apresentavam autor do texto, 69% o nome da instituição responsável, 48% a data de elaboração do texto e 14% as referências utilizadas; nenhuma página mostrou a hierarquia das evidências. As notas relativas à presença dos CTQ variaram de -3 a 22, média de 9,4 e valor máximo possível de 36. Com relação à abrangência e acurácia das informações, os resultados também foram insatisfatórios: das 38 páginas avaliadas, 23 continham até um terço das informações consideradas importantes sobre o tratamento farmacológico da obesidade; as notas da acurácia variaram de -4 a 11, média de 2,82, com possibilidade de valor máximo de 30. Pôde-se concluir, a partir destes resultados, que as páginas da Internet, no Brasil, que disponibilizam informação sobre o tratamento farmacológico da obesidade têm baixa qualidade e não são adequadas como fonte de informação para o público leigo. Mais estudos infodemiológicos para avaliar páginas sobre outros temas são úteis para conhecer o panorama da qualidade da informação sobre saúde disponível na Internet brasileira. Os centros de informação sobre medicamentos (CIM), em parceria com as entidades profissionais da saúde, poderiam se encarregar desta avaliação. Conhecendo estes dados, os profissionais da saúde orientariam seus pacientes sobre onde encontrar informação de alta qualidade na rede. _________________________________________________________________________________________ ABSTRACT / An assessment of anti-obesity drug therapy information available on websites in Brazil Despite the convenience and low cost of access to the Internet, the quality of webpage contents cannot be guaranteed—hence the importance of studies aimed at evaluating healthrelated information shared through this medium. The purpose of the present analytical infodemiological study was to assess the quality of information on anti-obesity drug therapy available on websites in Brazil. Using the search engines Google and AltaVista, a sample of webpages was retrieved, to which two instruments were subsequently applied: one, more generic, investigated the presence of technical quality criteria (TQC), while the other, more specific, evaluated content accuracy and comprehensiveness. Both instruments were developed and validated for the present study. TQC frequency was low among most pages evaluated: only 39% of these stated authorship, 69% disclosed the institution responsible for publishing, 48% displayed the date of publication, and 14% referred to the supporting literature. No pages reported the hierarchy of evidence. The scores expressing the presence of TQC ranged from –3 to 22 (mean 9.4), with a potential maximum score of 36. The accuracy and comprehensiveness of information were unsatisfactory: among the 38 web pages evaluated, relevant information on anti-obesity drug therapy accounted for no more than onethird of the content in 23; accuracy scores ranged from –4 to 11 (mean 2.82), with a potential maximum score of 30. The results revealed that in Brazil webpages carrying information on anti-obesity drug therapy are of poor quality and are unsuitable as sources of information for the lay public. Further infodemiological studies designed to evaluate webpages addressing other health-related topics should widen the knowledge base on the quality of health information available online in Brazil. Such evaluation might be conducted by Drug Information Centers in partnership with healthcare professional organizations. The data thus obtained should aid healthcare professionals in providing guidance to patients seeking highquality information on the Internet.

Made available in DSpace on 2014-06-11T19:30:28Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2007-12-06Bitstream added on 2014-06-13T20:40:26Z : No. of bitstreams: 1 moreno_ah_dr_arafcf.pdf: 734221 bytes, checksum: 23d30186e23eb1eee2cdbb3e636c93ab (MD5) / Universidade Estadual Paulista (UNESP) / A ceftazidima é uma cefalosporina semi-sintética de terceira geração com grande atividade antibacteriana, muito usada no tratamento de infecções bacterianas freqüentes, incluindo espécies de Proteus e Pseudomonas aeruginosa e foi considerada fármaco de escolha para infecções graves causadas por espécies de Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Providencia, Serratia e Haemophylus. Entre elas, infecções biliares, ósseas e nas articulações, fibrose cística (infecções do trato respiratório), endoftalmites, infecções em pacientes imunodeprimidos (neutropênicos), meningite, peritonite, pneumonia, septicemia, infecções da pele (queimaduras e ulcerações) e infecções do trato urinário. As propriedades favoráveis da ceftazidima são penetração eficiente na parede celular bacteriana, resistência à degradação enzimática pelas bactérias, amplo espectro de atividade, toxicidade muito baixa, extensa penetração nos tecidos, estabilidade metabólica e baixa taxa de ligação a proteínas plasmáticas. A ceftazidima é de administração injetável como sal sódico ou em solução com arginina, sendo amplamente distribuída nos tecidos e fluidos; ela atravessa a placenta e é distribuída no leite materno. A penetração no humor aquoso do olho é relativamente boa após administração sistêmcia de ceftazidima. Há algumas evidências de que concentrações suficientes para terapia de infecções oculares causadas por microrganismos gram-positivos ou gram-negativos podem ser obtidas após administração sistêmica. Apesar de a ceftazidima ser bem estudada no que se refere à atividade terapêutica e comercialização, há somente um método oficial farmacopéico para sua quantificação por cromatografia líquida de lata eficiência. / Ceftazidime is a semisynthetic cephalosporin of the third generation with high antibacterial activity, widely used in the treatment of commonly-occurring bacterial infections, including indole-positive Proteus species and Pseudomonas aeruginosa and have been considered to be the drugs of choice for serious infections caused by Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Providencia, Serratia and Haemophylus species. They include biliarytract infections, bone and joint infections, cystic fibrosis (respiratory-tract infections), endophthalmitis, infections in immunocompromised patients (neutropenic patients), meningitis, peritonitis, pneumonia, septicaemia, skin infections (including burns, ulceration) and urinary-tract infections. The favorable properties of ceftazidime include efficient penetration of the bacterial cell wall, resistance to bacterial enzyme degradation, a broad spectrum of activity, very low toxicity, extensive tissue penetration, metabolic stability, and a low degree of serum protein binding. Ceftazidime is administrated by injection as the sodium salt or in solution with arginine and is widely distributed in body tissues and fluids; it crosses the placenta and is distributed into breast milk. Penetration into the aqueous humor of the eye is relatively good after systemic administration of ceftazidime. There is some evidence that concentrations sufficient for therapy of ocular infections due to gram-positive and certain gram-negative microorganisms can be achieved after systemic administration. Although ceftazidime has been studied in terms of therapeutic activity and commercialized, there is only one official pharmacopoeial monograph on its quantification by high performance liquid chromatography.