Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las empresas farmacéuticas que se encuentran presentes en numerosos mercados a nivel regional y global buscan el correcto mantenimiento de sus registros sanitarios, a partir de esta necesidad, nace este trabajo. La práctica profesional prolongada se realizó en el departamento de asuntos regulatorios de Laboratorio Chile, en la sub-área de exportaciones, y se genera en base a esta necesidad. Laboratorio Chile, hasta antes del inicio de este trabajo, contaba con una cantidad considerable de registros sanitarios de los cuales no se tenía certeza de su estatus, por lo que se procedió a su revisión y actualización. En primer lugar se recopilaron los requerimientos de modificación del registro sanitario de todos los países a los cuales laboratorio chile exporta, posterior a esto, se procedió a someter las variaciones del registro sanitario cuando correspondiera. Las variaciones estudiadas y actualizadas en las que se enfocó este trabajo, fueron las que se consideran más críticas para la mantención de la calidad del registro, estas son principalmente, el cambio de periodo de eficacia, cambio de la fórmula cualicuantitativa, cambio de fabricante de producto terminado y el cambio de material de envase primario. Al tener los requerimientos para someter las modificaciones, se envió la documentación para efectuar las variaciones deseadas. Debido al tiempo reducido del trabajo de la práctica prolongada, no se pudo obtener la resolución de los trámites sometidos, por lo que además, se desarrolló un eficiente seguimiento de los registros sometidos para su variación. Se dejó señalado cuál fue la documentación enviada, el tipo de modificación sometida y a qué país se envió, optimizando los archivos internos del departamento de asuntos regulatorios de Laboratorio Chile

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Antecedentes: La Ley de Fármacos es la modificación del código sanitario a los libros IV y VI, la cual se aprueba y entra en vigencia el 14 de febrero del 2014, dando un tiempo de marcha blanca de 6 meses para su implementación. Los temas que abarca esta reglamentación son amplios, por tanto, lo que se analizará en esta investigación será referente a sólo tres tópicos: publicidad, fraccionamiento y prescripción. Objetivo: Analizar la Ley de Fármacos y su impacto en la Industria Farmacéutica, con el fin de evaluar la forma de implementar dicha norma y/o proponer modificaciones para su mejor implementación. Desarrollo y Análisis: -No se puede realizar publicidad a medicamentos de venta bajo receta médica sólo a aquéllos de venta directa. -Se prohíben los incentivos de cualquier índole a dispensadores y prescriptores. -Al prescribir algún medicamento, éste debe llevar su nombre de fantasía e incluir el nombre genérico siempre y cuando cuente con bioequivalencia. -Se puede realizar fraccionamiento dentro de las farmacias para dar dosis justas de tratamiento, los envases deben asegurar la inviolabilidad del producto. Conclusiones y Recomendaciones: La implementación de la ley de fármacos está en proceso, llevando a la industria a una serie de cambios referente a los tres tópicos en estudio. Referente a publicidad la industria debe apuntar todo el foco ahora a la promoción respecto a productos bajo receta médica. El fin de la receta médica apunta a la intercambiabilidad, para que esto ocurra los profesionales deben estar informados para no entregar información errada a la población. Por último el fraccionamiento no es viable mientras no exista una norma técnica que establezca la forma y el cómo se desarrollará el proceso, ya que hoy en día las farmacias no están capacitadas para dicha labor (infraestructura, capacitación del personal)