En 1989, el Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN) inició la producción de radioisótopos en el Perú, desde entonces se han incorporado rogresivamente radiofármacos marcados con yodo, tecnecio, y otros radioisótopos a la medicina nuclear. En el 2010, una empresa privada (Ciclotrón Perú S.A.) inicia la producción de los radiofármacos para tomografía por emisión de positrones (radiofármacos PET) y actualmente el Seguro Social del Perú (EsSalud) ha adquirido un ciclotrón para iniciar la producción de radiofármacos PET en el año 2013. Estos acontecimientos han motivado a proponer un “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones”, así como su implementación integrado con un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008. Los radiofármacos deben cumplir con las regulaciones aplicables a los medicamentos establecidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos, y Drogas (DIGEMID) y las referidas al uso de materiales radiactivos establecidos por el Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN) mediante la Oficina Técnica de la Autoridad Nacional (OTAN). El diseño del “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones” presenta tres etapas: recopilación y revisión de la regulación nacional aplicable a la fabricación de radiofármacos, revisión y análisis de documentos internacionales y elaboración del manual. Así mismo, se plantea una serie de etapas que permitan la implementación del “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones” integrado con un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008, que permitirá minimizar costos, burocracia, documentación, etc., en favor del mantenimiento y mejora continua de toda la organización, garantizado la obtención de un medicamento seguro, eficaz y de calidad. Palabras clave: Buenas Prácticas de Manufactura, radiofármacos para tomografía por emisión de positrones, Sistema de Gestión de Calidad. / --- In 1989, the “Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN)” started the production of radioisotopes in Peru since been progressively incorporated iodine-labeled radiopharmaceuticals, technetium, and other radioisotopes for nuclear medicine. In 2010, a private company (Ciclotrón Perú S.A.) starts the production of radiopharmaceuticals for positron emission tomography (PET radiopharmaceuticals) and now, Social Security of Peru (EsSalud) has acquired a cyclotron to initiate the production of PET radiopharmaceuticals in 2013. These developments have motivated to propose a "Good Manufacturing Practices Manual for Positron Emission Tomography Radiopharmaceuticals" as well as it implementation integrated with the ISO 9001:2008 Quality Management System. Radiopharmaceuticals should comply with regulations applicable to medicines established by the Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) and rules on the use of radioactive materials established by the Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN) through the Oficina Técnica de la Autoridad Nacional (OTAN). The design of the "Good Manufacturing Practices Manual for Positron Emission Tomography Radiopharmaceuticals" presents three stages: compilation and review of national regulations applicable to the manufacture of radiopharmaceuticals, review and analysis of international documents and manual elaboration. Likewise raises a number of stages for the implementation of the Good Manufacturing Practices Manual for Positron Emission Tomography Radiopharmaceuticals integrated with the ISO 9001:2008 Quality Management System, which will minimize costs, bureaucracy, documentation, etc., in favor of the maintenance and continuous improvement throughout the organization, ensured the development of a drug safe, effective and quality. Keywords: Good Manufacturing Practices, radiopharmaceuticals for positron emission tomography, Quality Management System.

Establece la relación del valor de la eficiencia de los cristales con la cuantificación del SUV. El estudio es de tipo observacional, cuantitativo, longitudinal, prospectivo y de nivel relacional. Se realizaron 50 controles de calidad obteniendo el ECF diario, así como el SUVmáx., temperatura ambiental, temperatura del gantry y humedad relativa en la mañana, medio día y tarde diariamente. Proceso realizado en PET SCAN PERÚ – CAMN durante el año 2018. Los valores del Factor de la Eficiencia de los Cristales (ECF) están entre 2,775 y 2,803. El Valor de Captación Estándar (SUVmáx.) varía entre 0,9921 y 1,0869. La temperatura ambiental se localiza en el rango de 17,67 °C y 21, 07 °C. Los valores de la temperatura del gantry se ubican entre 34,67 y 36,67. Mientras que la humedad relativa está entre 39,33% y 52%. Se concluye que existe correlación inversamente proporcional entre el Factor de la Eficiencia de los Cristales (ECF) y el Valor de Captación Estándar (SUVmáx.), por lo cual, se sugiere continuar con los controles de calidad diario. Además, la temperatura influye indirectamente al SUV máx. / Tesis

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Determina el nivel de calidad de imagen que se obtiene al optimizar la actividad administrada en pacientes que se realizaron gammagrafía ósea MDP-Tc99m en pacientes de 18 a 65 años, se diseñó un estudio de tipo descriptivo retrospectivo en el que se evaluaron las imágenes digitales de 33 pacientes que acudieron al área de Medicina Nuclear de la Clínica Jesús del Norte entre los meses de noviembre del 2011 y mayo del presente año. El Médico Nuclear así como el Tecnólogo Médico se encargaron de verificar si los datos obtenidos de las historias clínicas así como las mediciones de la relación señal/fondo eran correctas, las cuales luego fueron analizadas mediante el prueba no paramétrica “Chi cuadrado” en el programa informático SPSS V15.0. Tenemos que el nivel actividad administrada en los pacientes Clínica Jesús Del Norte en su mayoría se encuentra en un nivel normal con un 69.697%, seguido de un 24.242% que se encuentra en un nivel adecuado y finalmente un 6.0606% en un nivel alto de actividad. Pudiendo concluir que la optimización de actividad administrada a los pacientes en su mayoría se encuentra en el nivel normal por lo tanto las imágenes finales pueden ser utilizadas con fines de diagnóstico. / Tesis