Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Durante el transcurso del último tiempo ha aumentado la exigencia en la normativa de productos farmacéuticos, más aún con la implementación de la bioequivalencia en Chile. Es por esto que la industria farmacéutica ha debido adaptarse y trabajar en equipo con las diferentes áreas, para lograr el objetivo de entrar al mercado con productos equivalentes terapéuticos. La práctica prolongada fue realizada en el área Nacional del Departamento de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Chile, durante la cual se desarrollaron las actividades cotidianas de un Químico Farmacéutico que se dedica al área regulatoria, entre las que se destacan revisión de la normativa vigente nacional respecto a temas de bioequivalencia, consolidación de documentación, ingreso de protocolos y estudios de bioequivalencia o bioexención, modificaciones al registro y registro de productos que requieran o no avalar la equivalencia terapéutica

Tesis para optar al grado de Magíster en Políticas Públicas / los últimos años, Chile ha impulsado la diversificación de su matriz energética con el fin de reducir su dependencia a los combustibles fósiles, proceso en el que una de las líneas de acción más relevante ha sido la promoción de la generación a partir de energías renovables no convencionales. Dentro de las fuentes de energías renovables no convencionales, la energía solar tiene un potencial innegable en el norte de nuestro país. Sin embargo, la preeminencia del estatuto constitucional que resguarda la actividad minera podría atentar contra el desarrollo de este tipo de energía. Las causas son básicamente dos: tanto la solicitud y posterior otorgamiento de concesiones mineras, ya sea de exploración o explotación, así como el régimen de servidumbres mineras asociadas a ellas incorporan un elemento de incertidumbre difícil de dimensionar para el inversionista energético, toda vez que se desconoce el real interés del concesionario minero para ejercer sus derechos reales y, en consecuencia, el acaecimiento de una posible negociación para asegurar el no entorpecimiento de la ejecución del proyecto energético. La incertidumbre antes descrita impacta directamente en el financiamiento del proyecto y atenúa el efecto positivo que la disminución de los costos de estas energías está experimentando, retardando, en consecuencia, su progreso. En definitiva, la inestabilidad que detenta el desarrollador energético en el ejercicio de sus derechos respecto del lugar de emplazamiento de la planta solar podría constituir un elemento que aumente los costos totales de los proyectos de inversión como consecuencia de su dificultad de financiamiento, desincentivado, en definitiva, su consolidación. Dado lo anterior, la presente tesis analiza y explica el régimen jurídico que engloba la actividad minera, para luego exponer las dificultades que dicho entramado implica en el avance de la energía solar, proponiendo, finalmente, soluciones de política pública para armonizar el desarrollo de ambas actividades económicas. La presente investigación se enmarcar dentro del proyecto Fondap "Solar Energy Research Center (SERC-Chile)" Nº15110019, Resolución Nº5899 de fecha 07-12-2012.

Memoria para optar al título de Ingeniera en Alimentos / El presente trabajo que fue realizado, en la sección de Proyectos de Ingeniería de la empresa de servicios industriales Induamericana, para determinar el grado de cumplimiento de los requisitos de la norma internacional ISO 9001:2008 y diseñar el sistema de gestión de la calidad (SGC) según dicha norma. En la etapa de investigación se reunió toda la información y documentación existente hasta el año 2011. Se elaboró una lista de chequeo para realizar el diagnóstico inicial y final de la empresa y determinar el número de no conformidades antes y después de la realización de este trabajo. Para subsanar las no conformidades diagnosticadas en la situación inicial y las no conformidades determinadas por Bureau Veritas en su visita a la empresa en el año 2011 (primer intento de implementación de sistema de gestión de la calidad), entre las que se cuentan falta del manual y la política de la calidad, objetivos de la calidad que no son medibles, falta de registros de revisiones por parte de la dirección, entre otras, se diseñó el sistema de gestión de la calidad, comenzando por elaboración de la documentación que dio forma al sistema de gestión de la calidad del presente trabajo. En la elaboración de la documentación se buscó realizar procedimientos y registros fáciles de usar para que sean verdaderas herramientas de apoyo al trabajo. Toda la documentación elaborada se encuentra disponible en el Anexo 1 de la presente memoria que incluye el manual de la calidad, procedimientos y formularios de registros. La evaluación final del SGC indicó que se logró solucionar las no conformidades correspondientes a la parte de documentación, con la elaboración del manual de la calidad, los procedimientos y los registros necesarios para su aplicación. Las no conformidades correspondientes a la implementación del sistema quedan como trabajo para la empresa cuando dicho proceso comience. Finalmente se logró el objetivo de desarrollar el sistema de gestión de la calidad con documentación útil para la empresa, que facilite su aplicación / The present study was done at the Engineering Projects section of an industrial services company Induamericana to determine the degree of accomplishment with the requirements of the international standard ISO 9001: 2008. In the research stage was gathered all the existing information and documentation in the year 2011 a checklist was developed for initial and final diagnosis of the company and determine the number of non-conformities met. To remedy nonconformities diagnosed at baseline and non-conformities determined by Bureau Veritas on a visit to the company in 2011 (first attempt to implement quality management system), including lack of a quality manual and a quality policy, quality objectives that are not measurable, absence of records of reviews by the management, among others, the quality management system was designed, starting with development of documentation that shaped the quality management system of the present study. In the documentation developing it was sought the production of easy to use procedures and records to be real tools to support their work. All documentation is made available in Annex 1 of this title memory it includes the quality manual, procedures, and record forms. The QMS final evaluation indicated that it achived to solve the nonconformities relating to the part of documentation, with the preparation of a quality manual, procedures and records necessary for application. Non-conformities relating to the implementation of the system stays as work for the company when that process begins. Finally was achieved the objective of develop the quality management system with useful documentation for the company to facilitate its application

The current Project explains the process of implementing ISO/IEC 29110 Generic Group Basic Profile standard in a Very Small Entity (VSE) which belongs to the Spanish-speaking Software development industry. The project also includes the creation and usage of proposed materials to perform the implementation. As part of the proposed materials, a set of Deployment Packages (DPs) originally elaborated by netcenter4vse, were translated to Spanish language. The new group of translated DPs were named as DP-B52 which purpose is to facilitate the implementation of the Basic Profile. It was decided to work with Peruvian Small Business BitPerfect, a Software consulting enterprise which perform its Software projects using Scrum framework in order to implement the standard. The entry conditions were verified to consider BitPerfect as a VSE. In a first attempt, to complement the actual processes of Project Management (PM) and Software Implementation (SI) and to generate the work products to use in projects in BitPerfect, documents of DP-B52 were used, but this had a negative impact against its current work methodology. Since PM and SI processes weren’t well defined in the VSE, difficulties emerged. Furthermore, not all work products had a corresponding template and the provided templates had additional content which wasn't necessary for VSE due to its agile nature. As an alternative option, questionnaires were created in order to obtain the details of the VSE current Software life cycle processes and align them to the standard specifications. Also, templates were created for the products that can be stored as documents or electronic records. These tasks were performed considering the VSE’s work methodology using Scrum and adding new elements to cover Basic Profile. The questionnaires were applied on BitPerfect and the definition of GP and SI processes was obtained, meeting the standard specifications. Also, the generated work product templates were more feasible to generate the products according to VSE working pace. Finally, the VSE achieved the conformance to the standard after generating the necessary evidence of the work products and to comply with the process activities and the process objectives in project COLE - Legal Consultation System. / El presente proyecto explica el proceso de implementación del estándar ISO/IEC 29110 Grupo Genérico Perfil Básico en una Pequeña Organización (PO) perteneciente al mercado hispanohablante de desarrollo de Software, así como la elaboración y uso de los materiales propuestos para ejecutar la implementación. Como parte de los materiales propuestos, se tradujeron al español un conjunto de Paquetes de Despliegue (PDs), los cuales fueron elaborados originalmente en inglés por organizaciones pertenecientes a netcenter4vse. El conjunto de PDs traducidos se denominó PD-B52 y tienen como propósito facilitar la implementación del Perfil Básico. Para la implementación del estándar, se decidió trabajar con la MYPE peruana BitPerfect, empresa consultora de Software que trabaja sus proyectos de Software utilizando el marco de trabajo ágil Scrum. Se verificó que esta empresa cumpla las condiciones de entrada para ser considerada una PO. En un inicio, se utilizaron los documentos de PD-B52 para complementar los procesos actuales de Gestión de Proyecto (GP) e Implementación de Software (IS), así como para la generación de los productos a utilizar en los proyectos, pero tuvo un impacto negativo contra la forma de trabajo de la PO. Las dificultades surgieron debido a que la PO no contaba con una definición de sus procesos de GP e IS. Además, no existían plantillas para todos los productos exigidos, y las plantillas existentes poseían secciones que la PO no utilizaba en sus proyectos debido a su naturaleza ágil. Se optó por la creación de cuestionarios que permiten obtener el detalle de los procesos actuales del ciclo de vida del Software de la PO y alinearlos a las directrices del estándar. Asimismo, se crearon plantillas para los productos evidenciables a través de documentos o registros electrónicos. Estas tareas se realizaron teniendo siempre en cuenta la forma de trabajo inicial de la PO en Scrum y añadiéndose elementos nuevos para que pudiera cumplir con la conformidad del Perfil Básico. Se aplicaron los cuestionarios sobre BitPerfect y se obtuvo la definición de los procesos de GP e IS, alineados a las directrices del estándar. Además, las plantillas generadas para los productos resultaban más factibles para generar los productos de acuerdo al ritmo de trabajo de la PO. Finalmente, se logró obtener la conformidad del estándar luego de generar la evidencia necesaria de los productos y cumplir con las actividades y objetivos de los procesos de GP e IS en el proyecto COLE - Sistemas de Consultas Legales.

Magíster en Alimentos, mención Gestión, Calidad e Inocuidad / Andes Control es un laboratorio chileno, acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025 por un organismo Alemán, por lo cual ha de cumplir tanto con los requisitos nacionales como con requisitos internacionales, velando por emplear un sistema de calidad dinámico que debe adaptarse a ambas realidades (internacional y nacional), sin descuidar su excelencia de calidad. Sus servicios principales están enfocados en el área de control de calidad de residuos de pesticidas y una nueva área relacionada con el control de fármacos y micotoxinas tanto en animales como en alimentos. Dentro de este contexto Andes Control busca un constante equilibrio en la calidad de sus servicios (tiempo, costo, buen servicio) y el acelerado crecimiento de la empresa perturba el equilibrio establecido de tal manera que el Sistema de Calidad implementado ha perdido su eficacia y efectividad. Para enfrentar todos estos cambios la empresa debe comprender que la calidad ha dejado de ser un asunto meramente técnico y debe comprender que parte del proceso se basa en saber administrar sus recursos y optimizar los que ya posee, es decir, debe buscar una administración de la calidad, a través de una organización eficiente. Ante este escenario, este trabajo apunta a evaluar los eventuales riesgos de las áreas primordiales del laboratorio y posteriormente, fortalecer todos los procesos que se observen débiles; con la finalidad de que el crecimiento del laboratorio no se vea afectado y el servicio ofrecido a los clientes sea siempre conforme. Este proceso de evaluación se realizará basándose en los principios de Quality Risk Management (QRM). Parte de este crecimiento, involucra la postulación del laboratorio y la oficina de su sede en Ecuador para obtener el reconocimiento oficial de análisis de residuos veterinarios en camarones y pescados bajo las exigencias del Instituto Nacional de Pesca (INP). Esto implica evaluar los aspectos técnicos y exigencias de Ecuador para el laboratorio e implementar a distancia directrices de ISO 17025 en los procesos relacionados con la prestación de servicios de análisis en esa sede. Finalmente, se espera que la implementación y utilización de herramientas de QRM permitan ser elementos que ayuden y potencien las directrices de un sistema de calidad ISO 17025 / Andes Control is a Chilean laboratory; it is accredited under ISO/IEC 17025 by a German Organism. Therefore it must fulfill the national as well as the international requirements using a dynamic quality system which should adapt to both realities (international and national), without forgetting to take care of its quality Excellency. Its main services are focused in the quality control of Pesticides Residues and a new area related to the control of Chemicals and Micotoxins in animals as well as in food. Andes Control, within this context, looks for a constant balance in the quality of its services (time, cost, good service) and the fast growth of the company affects the established Quality System such a way that has lost its effectiveness. The company must understand all these changes to face the fact that Quality stopped being a merely technical issue and must understand that part of the process is based on knowing how to administrate its resources and optimize those ones that already has, that means looking for an administration of Quality through an efficient organization. Under these circumstances, this work points to evaluate the eventual risks in the primordial (most important) areas of the laboratory and then strengthen all the process that have been weaken; with the purpose that the laboratory growth is not affected and that the service offered to the customer is always correct. This evaluation process will be done based on the Quality Risk Management (QRM). Part of this extension (growth) involves the laboratory application and the office headquarters in Ecuador to obtain an official recognition in order to analyze the veterinarian residues of shrimp and fish under the “Instituto Nacional de Pesca” (INP) requirements. This means that technical aspects and requirements from Ecuador for the laboratory must be evaluated and also some ISO 17025 directives must be established from the distance in the process related to the Analysis Service at this branch. Finally, it is hoped that the implementation and utilization of QRM implements (tools) help to become the elements that help and maximize the directives of an ISO 17025 Quality System

Tesis para optar al grado de Magíster en Marketing / Autor no autoriza acceso a texto completo de su documento / Este plan de Marketing ha sido desarrollado con la finalidad de aprovechar la coyuntura de la industria minera (baja en el precio del cobre1) e introducir, en Chile, un respirador de alta calidad adecuado a esa coyuntura, con el objetivo de lograr incrementar la participación en el segmento de respiradores reutilizables filtrantes de MSA. MSA es el líder mundial en el desarrollo, fabricación y suministro de productos de seguridad que protegen a las personas y las infraestructuras de las instalaciones. Muchos productos de MSA integran una combinación de electrónica, sistemas mecánicos y materiales avanzados para proteger a los usuarios contra las situaciones peligrosas o potencialmente mortales. Debido a la baja del precio del cobre2, reducción de personal en la industria minera3 y a la búsqueda de la reducción de costos de las compañías4, se ha configurado un escenario atractivo para la introducción de un respirador adecuado que le permitirá a MSA quitar participación de mercado a las demás marcas. Este plan de marketing está orientado a soportar ese objetivo. La primera parte del plan considera el análisis tanto externo como interno de las variables más importantes, posteriormente se definen los objetivos de marketing y comerciales y el desarrollo del plan, la definición de los mecanismos de control y finalmente el presupuesto que consideramos para el plan.

En el Perú, existe una proliferación significativa de apertura de Farmacias y Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la dispensación de medicamentos de calidad. Por esta razón, nos propusimos conocer los requisitos legales y voluntarios del servicio de dispensación, expendio y comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2008 en una Farmacia o Botica. La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los requisitos para un SGC. La presente monografía tiene por objetivo diseñar los manuales y procedimientos para dicha implementación, integrando los sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Dispensación (BPD) y las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). La metodología del trabajo consistió en determinar cinco fases consecutivas, identificando inicialmente las normas legales aplicables al servicio, la interacción de los procesos, la correspondencia de las BPD y BPA con la ISO 9001:2008; la identificación del alcance, los clientes, los proveedores, las exclusiones, la Política de la Calidad, los programas de gestión y las competencias del personal; para finalmente elaborar la documentación. Nuestros resultados indican el diseño de dos Manuales de Gestión, catorce Procedimientos de Gestión y una serie de documentos. Esto apertura un espacio de discusión para que a partir de trabajos adicionales se pueda identificar la correspondencia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación, Laboratorio, Distribución y de Seguimiento Farmacoterapéutico; así como, adelantarse a los cambios significativos de un SGC por cumplimiento de requisitos legales volubles en nuestro país. Todo lo anterior nos lleva a proponer que la implementación de los Manuales de Gestión y los Procedimientos de Gestión permitirán establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC del establecimiento; así como, cumplir con los requisitos legales establecidos por las instituciones reguladores, DIGEMID e INDECOPI, para evitar multas, cierres temporales e inclusive el deterioro de la imagen del establecimiento a la sociedad. Palabras clave: Sistema de Gestión de la Calidad, Farmacia, Botica, ISO 9001:2008, manual de gestión, procedimiento de gestión, implementación. / In Peru, there is a significant proliferation drugstores openings which doesn’t guarantee the storage and dispensation of quality drugs. For this reason, we decided to know the legal requirements and voluntary of service dispensing, sale and commercialization of pharmaceutical products, medical devices y health care products for a quality management system (QMS) ISO 9001:2008 in drugstores. ISO 9001:2008 is a voluntary international standard that specifies requirements for a QMS. The objective is to design manuals and procedures for implementation of the QMS – ISO 9001:2008 in the drugstores integrating quality system of Good Dispensing Practice (GDP) and Good Storage Practice (GSP). The methodology is to identify five consecutive stages, initially identified legal standards applicable to the service; interaction between the processes; correspondence between GDP, GSP and ISO 9001:2008, identify the scope, the customers, suppliers, exclusions, Quality policy, programs management and competence of personnel; finally produced the documents. Our results indicate the design of two Management Manuals, fourteen Management Procedures and a number of documents. This opened a space for discussion for additional works to identify the correspondence of Good Storage Practices, Dispensing, Distribution, Pharmacotherapeutic Plan; as well as, anticipate significant changes of QMS for compliance with legal requirements fickle in our country. All this leads us to propose that the implementation of the Management Manuals and Procedures Management will establish, document, implement, maintain and continuously improve the QMS of the organization; as well as, meet the legal requirements established by regulatory institutions, INDECOPI and DIGEMID, to avoid fines, temporary closure and even the deterioration of the organization image to society. Keywords: Quality management system, Drugstore, ISO 9001:2008, Management Manual, Management Procedure, implementation.

En el presente trabajo se dan las nociones básicas para la realización de estudios de Biodisponibidad y Bioequivalencia. Los estudios de biodisponibilidad permiten conocer la magnitud y velocidad de absorción del principio activo que alcanza la circulación sistémica mientras que los estudios de biodisponiblidad comparativa permiten evaluar la bioequivalencia, de dos medicamentos que contienen el mismo principio activo. Sobre la base del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica de los fármacos se puede establecer que para la demostración de la bioequivalencia de los medicamentos comprendidos en la clase 1 y clase 2, se recomiendan los perfiles de disolución; mientras que para la clase 3 y clase 4 se necesita, determinar la bioequivalencia mediante la medición de niveles séricos del fármaco. En el análisis farmacocinético los parámetros de interés son área bajo la curva de los niveles séricos del fármaco (ABC), concentración máxima (Cmax,) y tiempo para alcanzar la máxima concentración (tmax). Teniendo en cuenta los aspectos mencionados anteriormente se elaboró la lista de medicamentos incluidos en el Petitorío Nacional de Medicamentos Esenciales que requieren estudios de bioequivalencia para determinar su intercambiabilidad, encontrándose un total de 61 principios activos. Esta lista se realizó en base a aspectos como: riesgo sanitario, margen tera péutico y características farmacocinéticas del medicamento. Así mismo se elaboró un protocolo básico para la realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, en 1a que se indican las principales etapas para la realización de dichos estudios, también se propone el documento de Consentimiento libre e informado para los voluntarios. Finalmente se diseñó la Unidad para la realización de estudios de biequivalencia, se determinaron los perfiles de los profesionales que conforman el equipo multidisciplinario y se mencionan las diversas instalaciones con las que debe contar la unidad. / In the present work are given the basic notions for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies. The bioavailability studies allow to know the magnitude and rate of absortion of the active principle that reaches systemic circulation whereas the studies of comparative bioavailability allow to evaluate the bioequivalence of two medicines with the same active principle. On the base of System of Biopharmaceutical Classification of the drugs it is possible to establish that for demonstration of the bioequivalence of medicines included in the class 1 and class 2, the profiles of dissolution are recommended; whereas for class 3 and class 4 it is needed to determine the bioequivalence by means of measurement of seric levels of drug. Keeping in mind the aspects mentioned previously, it was taken of the list of medicines included in the National Petitory of Essential Medicines those that they would require bioequivalence studies to determine their interchangeability, being found a total of 61 active principles. This list devised in base to aspects as: sanitary risk, therapeutic margin and pharmacokinetic characteristics of the medicine. Likewise devised a basic protocol for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies, in which the main phases for their execution are indicated; also the document of free and reported consent for the volunteers is proposed. Finally a Unit for the execution of bioequivalence studies is proposed, the profiles of the professionals that would conform the multidisciplinary team are proposed and the diverse installations with the ones that should count the Unit are mentioned.

-- The advent of Internet and the globalization have modified the forms of communication in the world and the enterprises. All this has brought the search of facilities of communications permanents and secures with quality of service to improve the Internet The studies of the news networks with MPLS are in a process that consists in finding news focus to improve the quality of service and rerouting. This thesis consists in analyzing and simulates MPLS with DiffServ to demonstrate that the use of the L-LSP is a good solution to improve the throughput in the network. The other side, it proposes a new method for updating time to rerouting in the network uses OSPF. Finally, it does an analysis and simulation of the network behavior, in case of the fail a link. It is to say the resilence of the network. / se realiza; un estudio de las nuevas arquitecturas como IntServ, DiffServ, MPLS, un análisis y simulación el comportamiento de una red MPLS con Servicios Diferenciados con L-LSPs con múltiples rutas en una red. También se propone un algoritmo predictivo para la determinación del ancho de banda disponible para cada enlace en cada nodo de una red MPLS-DiffServ y establecer la mejor ruta de extremo a extremo, durante el periodo de actualización de datos de ancho de banda disponible usando el protocolo OSPF lo que permite mejorar el re-enrutamiento y finalmente se realiza un análisis de la red MPLS-DiffServ para el re-enrutamiento en caso de pérdida de un enlace.

Desde que el ser humano empezó a dar sus primeros pasos en este mundo ha existido la necesidad de interactuar y relacionarse, para lo cual, la construcción de caminos es, fue y será una de las herramientas principales para lograr esos objetivos. Esto se puede confirmar con lo estudiado por el Ing. Isaac Moreno Gallo experto en vías romanas, el cual asegura que la construcción de estos caminos dio lugar a pequeños núcleos de población que a lo largo del tiempo se convirtieron, en algunos casos, en pueblos o ciudades, como por ejemplo Briviesca, Tarragona y León, todos estos ubicados en España.