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Les enjeux de sécurité de la prescription hors AMM : l’exemple du baclofène dans l’alcoolodépendance / The challenges of prescription safety without marketing approvals : the example of baclofen in alcohol dependenceAuffret, Marine 12 July 2017 (has links)
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Prescription de médicament hors autorisation de mise sur le marché : fondements, limites, nécessités et responsabilités / Off-label drug prescribing : grounds, limits, needs and responsibilitiesDebarre, Jean-Michel 30 March 2016 (has links)
La prescription de médicament hors AMM est légitime quand elle s’appuie sur les connaissances médicales acquises ou validées au moment de la proposition de soins, lors du colloque singulier patient-médecin. L’AMM d’un médicament ne représente qu’un sous-ensemble de connaissances médicales, sans cesse changeantes, qui ne peut être regardée comme le référentiel idoine de la prescription d’un médicament, à la fois sur un plan médical et sur un plan juridique. La démocratie sanitaire est particulièrement inachevée dans la gestion européenne ou nationale de l’AMM d’un médicament. / The off-label drug prescribing is legitimate when it is based on accepted or validated medical knowledge at the time of the proposal care during the patient-physician singular interview. The marketing authorization of a drug represents only a fraction of medical knowledge, constantly changing, which can not be considered as a suitable reference document of drug prescribing, both from a medical and legal aspect. Health democracy is particularly incomplete in the European or national management of the drug marketing authorization.
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