Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:27Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 159.pdf: 1510026 bytes, checksum: 9d2e002a5ab5a5c9bd9f4ae1124a1f79 (MD5) Previous issue date: 2004 / O presente estudo analisa o processo de registro de medicamentos-instrumento de controle da vigilância sanitária -a partir dos resultados do "Programa de Validação do Processo de Registros de Medicamentos" (Programa Z), realizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no período de janeiro de 2000 a julho de 2002. Os resultados aqui apresentados são frutos de avaliações efetuadas nos relatórios emitidos pelo Programa Z sobre as divergências detectadas entre os medicamentos registrados no órgão sanitário competente e os medicamentos efetivamente comercializados. Também foram utilizadas entrevistas realizadas com técnicos do setor responsável pela concessão de registros de medicamentos no Ministério da Saúde. Foram consolidados e analisados os resultados de 3.657 registros de medicamentos, referentes a quatro indústrias farmacêuticas de grande porte, que tiveram seus registros revisados pela Anvisa. Nesse conjunto, foram identificadas 7.743 irregularidades, sendo 28 por cento (2.145) relacionadas a deficiências administrativas e 72 por cento (5.598) relacionadas a deficiências de ordem técnica. O trabalho aponta as insuficiências e fragilidades no sistema de vigilância sanitária de medicamentos, decorrentes das precariedades técnicas e administrativas da concessão e atualização do registro sanitário de medicamentos.