Made available in DSpace on 2014-09-24T12:58:27Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 159.pdf: 1510026 bytes, checksum: 9d2e002a5ab5a5c9bd9f4ae1124a1f79 (MD5) Previous issue date: 2004 / O presente estudo analisa o processo de registro de medicamentos-instrumento de controle da vigilância sanitária -a partir dos resultados do "Programa de Validação do Processo de Registros de Medicamentos" (Programa Z), realizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no período de janeiro de 2000 a julho de 2002. Os resultados aqui apresentados são frutos de avaliações efetuadas nos relatórios emitidos pelo Programa Z sobre as divergências detectadas entre os medicamentos registrados no órgão sanitário competente e os medicamentos efetivamente comercializados. Também foram utilizadas entrevistas realizadas com técnicos do setor responsável pela concessão de registros de medicamentos no Ministério da Saúde. Foram consolidados e analisados os resultados de 3.657 registros de medicamentos, referentes a quatro indústrias farmacêuticas de grande porte, que tiveram seus registros revisados pela Anvisa. Nesse conjunto, foram identificadas 7.743 irregularidades, sendo 28 por cento (2.145) relacionadas a deficiências administrativas e 72 por cento (5.598) relacionadas a deficiências de ordem técnica. O trabalho aponta as insuficiências e fragilidades no sistema de vigilância sanitária de medicamentos, decorrentes das precariedades técnicas e administrativas da concessão e atualização do registro sanitário de medicamentos.

Made available in DSpace on 2014-07-28T18:09:58Z (GMT). No. of bitstreams: 2 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 116.pdf: 1356327 bytes, checksum: be79ab2e79362b06e440aaf115bd4b8e (MD5) Previous issue date: 2007 / Made available in DSpace on 2014-12-22T16:56:33Z (GMT). No. of bitstreams: 2 116.pdf: 1356327 bytes, checksum: be79ab2e79362b06e440aaf115bd4b8e (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2007 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / O registro sanitário de produtos é uma importante ferramenta de controle e proteção à saúde.Verifica-se, entretanto, que muitos produtos são registrados como alimentos ou cosméticos, apesar de utilizados pela população devido às suas ações terapêuticas, popularmente conhecidas. O objetivo desta dissertação é comparar as diferentes formas de enquadramento sanitário de produtos de origem natural como alimento, medicamento e cosmético. Foi conduzida uma análise retrospectiva, no período de 2000 a 2005, em três bases de dados: sítio eletrônico da ANVISA, DATA VISA e I-HELPS, a fim de quantificar quais os produtos de origem natural possuíam registro como alimento ou cosmético e tinham processos de registro como medicamento. Como resultado, encontrou-se os seguintes produtos com interface na área de alimento e medicamento: óleo de fígado de bacalhau, óleo de peixe, Allium sativus, Pauliniacupana, lecitina de soja, gelatina, Saccharomyces cerevisiae, Oenothera biennis e Plantagoovat. Foram contabilizados 627 processos de registro de alimentos e 90 de medicamentos.Foram aceitas 539 solicitações de registro como alimento (86 por cento) e 296 encontram-se vigentes.Foram aprovadas 60 solicitações de registro como medicamento (67 por cento dos registros concedidos) e 34 estão válidos. Na interface entre cosmético e medicamentos foram encontrados produtos com os seguintes ativos: Amica montana, Aloe vera, Calendula officinalis, Virginiana Hamamelis, Symphytum officinale e própolis. Foram contabilizados 1103 processos como cosmético e apenas 50 como medicamento. Foram deferidas 942 solicitações de registro de cosméticos (85 por cento) e 908 estão vigentes. Foram aceitos 25 registros como medicamento (50 por cento) e13 encontram-se válidos. Observa-se desta forma que há uma entrada muito maior de processos de registro em outras categorias do que na de medicamentos.

Made available in DSpace on 2014-05-29T12:01:45Z (GMT). No. of bitstreams: 4 license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) 0000032.pdf: 21807201 bytes, checksum: ea1fe45a2c7675c26b517aefd8ee5d13 (MD5) 0000032.pdf.txt: 732006 bytes, checksum: 88bd5f4270e14bfe0501986c9a20f67d (MD5) 0000032.pdf.jpg: 1244 bytes, checksum: bed18dd8f3f23319c5372b443076d2ef (MD5) Previous issue date: 2013 / Os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados são produtos derivados de plantas medicinais com uso terapêutico oficializado no país.Diante disso, estes produtos devem ser objeto de extenso controle sanitário.Entretanto, a avaliação científica dos produtos terapêuticos derivados de plantas medicinais ainda é um desafio, incluindo a pesquisa clínica. O objetivo geral deste trabalho foi analisar criticamente o embasamento técnico-científico do registro de produtos terapêuticos industrializados derivados de plantas medicinais no Brasil. A análise incluiu os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados com uso oficializado pelo Ministério da Saúde e teve como ênfase os requisitos para comprovação científica da eficácia e da segurança que constam da regulamentação sanitária, a abrangência e a pertinência dos estudos pré-clínicos e clínicos referido sem monoias de plantas medicinais e a qualidade dos ensaios clínicos realizados com esses produtos. De acordo com os resultados encontrados a regulamentação do processo de registro dos medicamentos fitoterápicos não apresenta as mesmas exigências técnicas comparado aos critérios exigidos para o registro de medicamentos quimicamente definidos. Além disso, foi observado um padrão facilitador para o registro de medicamentos fitoterápicos, através da simplificação do registro para produtos que não apresentam boa qualidade de evidência científica para dar suporte ao seu uso terapêutico, tanto em monoias de plantas medicinais como em ensaios clínicos publicados. / Dessa forma, o controle sanitário destes produtos ainda está em processo de estruturação. Enquanto estes produtos não forem avaliados cientificamente de forma adequada através de pesquisas pré clínicas e clínicas, e enquanto existir um processo de regulamentação facilitador da entrada destes produtos no mercado e, conseqüentemente da incorporação destes produtos no Sistema Único de Saúde, estes serão disponibilizados ao consumidor sem a garantia da sua eficácia e da sua segurança, perpetuando a ausência de controle sanitário adequado da área e contrariando os princípios básicos de toda política de medicamentos: o acesso seguro, a qualidade e o uso racional.

Made available in DSpace on 2016-05-16T12:49:48Z (GMT). No. of bitstreams: 2 495.pdf: 21807201 bytes, checksum: ea1fe45a2c7675c26b517aefd8ee5d13 (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2013 / Os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados são produtos derivados de plantas medicinais com uso terapêutico oficializado no país.Diante disso, estes produtos devem ser objeto de extenso controle sanitário.Entretanto, a avaliação científica dos produtos terapêuticos derivados de plantas medicinais ainda é um desafio, incluindo a pesquisa clínica. O objetivo geral deste trabalho foi analisar criticamente o embasamento técnico-científico do registro de produtos terapêuticos industrializados derivados de plantas medicinais no Brasil. A análise incluiu os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados com uso oficializado pelo Ministério da Saúde e teve como ênfase os requisitos para comprovação científica da eficácia e da segurança que constam da regulamentação sanitária, a abrangência e a pertinência dos estudos pré-clínicos e clínicos referido sem monografias de plantas medicinais e a qualidade dos ensaios clínicos realizados com esses produtos. De acordo com os resultados encontrados a regulamentação do processo de registro dos medicamentos fitoterápicos não apresenta as mesmas exigências técnicas comparado aos critérios exigidos para o registro de medicamentos quimicamente definidos. Além disso, foi observado um padrão facilitador para o registro de medicamentos fitoterápicos, através da simplificação do registro para produtos que não apresentam boa qualidade de evidência científica para dar suporte ao seu uso terapêutico, tanto em monografias de plantas medicinais como em ensaios clínicos publicados. / Dessa forma, o controle sanitário destes produtos ainda está em processo de estruturação. Enquanto estes produtos não forem avaliados cientificamente de forma adequada através de pesquisas pré clínicas e clínicas, e enquanto existir um processo de regulamentação facilitador da entrada destes produtos no mercado e, conseqüentemente da incorporação destes produtos no Sistema Único de Saúde, estes serão disponibilizados ao consumidor sem a garantia da sua eficácia e da sua segurança, perpetuando a ausência de controle sanitário adequado da área e contrariando os princípios básicos de toda política de medicamentos: o acesso seguro, a qualidade e o uso racional.