Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Hoy en día, a pesar de vivir un mundo globalizado en el que la distancia ya no es un impedimento para comunicarse y realizar transacciones, siguen existiendo diferencias importantes entre cada comunidad y el ámbito farmacéutico no es ninguna excepción. Diversos reglamentos y exigencias rigen para cada país cuando se trata del registro sanitario de medicamentos, así también como distintas entidades regulatorias pertenecientes a cada país, con las que se debe tratar al momento de exportar un producto farmacéutico. El objetivo principal de este trabajo, fue efectuar un proyecto piloto de armonización y disponibilidad de la información necesaria, para elaborar un dossier de registro para productos farmacéuticos, para formas farmacéuticas sólidas (específicamente comprimidos) en diferentes filiales de Laboratorios Andrómaco S. A. en el extranjero. Una vez planteada la unificación de documentos (dossier-master), se procedió a cargar la información a la plataforma Webtop Documentum, para la disponibilidad de la misma en línea. Lo anterior tiene por objetivo lograr la agilización y optimización del trámite de registro. Los resultados mostraron que se fue capaz de identificar las similitudes y diferencias en los requisitos técnicos exigidos por cada país para comprimidos y, con base en eso, crear una serie de documentos unificados. Estos dossieres-master fueron planteados tomando en cuenta la compatibilidad (tanto en la cantidad como en el formato), en la documentación pedida por los diferentes países. En cuanto a la plataforma on-line Webtop Documentum; se está utilizando actualmente de forma exitosa para subir dossieres de registro (tanto nacionales como de filiales); sin embargo los dossieres-master no han sido cargados, ya que su disposición depende de otros procesos que requieren más tiempo

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / Considerando el constante crecimiento del comercio exterior, del cual la industria farmacéutica es un activo participante, este trabajo surgió debido a la necesidad de tener acceso a información actualizada, detallada y de fácil comprensión respecto a los requerimientos para registrar y renovar especialidades farmacéuticas en Chile y en los países a los cuales Laboratorio Chile exporta medicamentos. Dentro de estos requerimientos, uno de los más críticos a la hora de elaborar un dossier es el Estudio de Estabilidad, razón por la cual también se analizó en este informe. Para elaborar este trabajo se revisaron y analizaron los reglamentos que norman el registro sanitario en los países de interés y posteriormente se consolidó esta información en diversas plantillas. Además de analizar las diversas normativas que regulan el registro sanitario de medicamentos, durante la práctica prolongada se prestó soporte al Departamento de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Chile, a través de la actualización del Procedimiento Operativo Estándar de solicitud de registro sanitario en el extranjero y de la elaboración de Dossiers para solicitar, renovar y/o modificar registros sanitarios. Durante la práctica prolongada se elaboraron plantillas con los requerimientos para registrar y renovar productos farmacéuticos. Además, se desarrollaron planillas con los requisitos para llevar a cabo estudios de estabilidad. Éstas permitieron acceder a información actualizada, detallada y de fácil comprensión, lo que ha facilitado la elaboración de dossiers. Considerando los cambios normativos que se producen en los diversos países es fundamental estar en constante estudio de la normativa actual y las variaciones sobre ésta

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente trabajo se realizó en el Instituto de Salud Pública, ANAMED, en el Subdepartamento de registro, y comprende un plan para actualizar el registro de productos biotecnológicos. El cambio en la legislación nacional y el asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos biotecnológicos que ingresan al país hacen necesario el realizar un seguimiento a dichos productos, con el fin de determinar que producto debe actualizar su registro sanitario. Para esto se realizó una investigación documental en diversas agencias regulatorias a nivel mundial y en las bases de datos pertenecientes a ANAMED. Con esta investigación se pudo determinar cuántos productos que cuentan con registro en nuestro país presentan datos insuficientes bajo la legislación actual, por lo que no se puede asegurar su calidad como producto biotecnológico, también se desarrolló un plan de actualización, priorizando los medicamentos a los que el estado debe garantizar su acceso y los que realmente se comercializan en el país. En este momento se está llevando a cabo la actualización de estos productos en ANAMED, basado en los datos recopilados en esta investigación, con esto se asegurará que los medicamentos biotecnológicos que lleguen a manos de la población serán seguros y eficaces

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las empresas farmacéuticas que se encuentran presentes en numerosos mercados a nivel regional y global buscan el correcto mantenimiento de sus registros sanitarios, a partir de esta necesidad, nace este trabajo. La práctica profesional prolongada se realizó en el departamento de asuntos regulatorios de Laboratorio Chile, en la sub-área de exportaciones, y se genera en base a esta necesidad. Laboratorio Chile, hasta antes del inicio de este trabajo, contaba con una cantidad considerable de registros sanitarios de los cuales no se tenía certeza de su estatus, por lo que se procedió a su revisión y actualización. En primer lugar se recopilaron los requerimientos de modificación del registro sanitario de todos los países a los cuales laboratorio chile exporta, posterior a esto, se procedió a someter las variaciones del registro sanitario cuando correspondiera. Las variaciones estudiadas y actualizadas en las que se enfocó este trabajo, fueron las que se consideran más críticas para la mantención de la calidad del registro, estas son principalmente, el cambio de periodo de eficacia, cambio de la fórmula cualicuantitativa, cambio de fabricante de producto terminado y el cambio de material de envase primario. Al tener los requerimientos para someter las modificaciones, se envió la documentación para efectuar las variaciones deseadas. Debido al tiempo reducido del trabajo de la práctica prolongada, no se pudo obtener la resolución de los trámites sometidos, por lo que además, se desarrolló un eficiente seguimiento de los registros sometidos para su variación. Se dejó señalado cuál fue la documentación enviada, el tipo de modificación sometida y a qué país se envió, optimizando los archivos internos del departamento de asuntos regulatorios de Laboratorio Chile

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El buen manejo de la documentación y sistemas de almacenamiento de documentos tanto en forma física como electrónica, son claves para el mantenimiento de un Registro Sanitario de Producto Farmacéutico en el área regulatoria, además de ser lineamientos que se especifican en las Buenas Prácticas Regulatorias. Se realizó la creación de herramientas operativas que permitieran dilucidar de forma global el estado regulatorio de los productos, ayuden a establecer planes de acción y posibiliten una mantención, acceso expedito y seguro de un Registro Sanitario, herramientas que son necesarias en un departamento de múltiples actividades. Los planes de acción consistieron en realizar modificaciones y actualizaciones al registro sanitario de diversos productos de la división Pharma de Novartis. Estas modificaciones una vez aprobadas, permitieron lograr la conformidad en materia de regulación global propia de la compañía y fundamentalmente la regulación nacional. Además, se realizó la primera etapa de admisibilidad para el registro simplificado de un producto farmacéutico ya registrado pero esta vez, con nuevo fabricante, según lo estipulado en el artículo N°69 del DS N°3/2010. Este trámite resultó en primera instancia inadmisible por falta de antecedentes, sin embargo luego de la aclaración por parte de Dirección Técnica, se pudo continuar con el proceso de registro

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente escrito corresponde a la Unidad de Práctica Prolongada realizada durante seis meses, en el Área de Asuntos Regulatorios del Laboratorios SAVAL, bajo la responsabilidad de la Directora de Asuntos Regulatorios Andrea Reyes D. y la Químico Farmacéutico Natalia Sánchez U. El Área de Asuntos Regulatorios tiene la función de elaborar, revisar y corregir los diferentes documentos que deben ser presentados, tanto a la Autoridad Sanitaria de Chile (ISP-ANAMED), como a las autoridades de los países a los cuales exporta sus productos, con la finalidad de registrar productos y mantener vigente los registros sanitarios, de acuerdo a la reglamentación legal de cada país. Para facilitar y organizar de manera óptima la información de todos los registros sanitarios, el área regulatoria está dividida en dos partes; Registro Internacional y Registro Nacional. Esta última, tiene la finalidad de presentar todas las tramitaciones a la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), basándose en los requerimientos descritos en la legislación chilena. Con el propósito de realizar de manera práctica y teórica las diferentes tramitaciones realizadas en el Área de Registro Nacional, se desarrolló un plan de trabajo considerando las principales prestaciones que se realizan, tales como los registros sanitarios, renovaciones y modificaciones al registro de productos farmacéuticos. Además, se realizaron las actualizaciones de la información contenida en el sistema informático de Saval (SAP), Vademécums y entrega de monografía para la Página Web del Laboratorios SAVAL

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Este informe corresponde al trabajo realizado en cumplimiento de lo instruido en la unidad de práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico (QF), el cual se realizó por un período de seis meses en Laboratorios Saval, a cargo de la QF Andrea Reyes Donoso, Directora del Área de Asuntos Regulatorios y Jasmín Arribada, QF encargada del Área de Registros Nacionales. El plan de trabajo se desarrolló con una inducción al área de registros del laboratorio. Posteriormente se entrenó en las prestaciones de la web del ISP, con la finalidad de alinear las actividades de registro que necesita la compañía y de acuerdo a la forma en que se someten las distintas prestaciones. Dentro de las prestaciones realizadas se encuentran: Registro de Producto por procedimiento Ordinario o Simplificado, Modificaciones al registro sanitario (fórmula, especificaciones al producto terminado, metodología analítica, periodo de eficacia, folletos de información al profesional y al paciente) y Renovaciones al registro sanitario. Se realizaron actividades de elaboración y preparación de dossier, de acuerdo a los requerimientos necesarios para solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico. Se instruyó sobre el ingreso práctico de prestaciones realizadas al sistema SAP (sistema informático del Laboratorio), con fines de trazabilidad y comunicación fluida entre las diferentes áreas del laboratorio

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En el contexto de la globalización de la industria farmacéutica la Conferencia de Armonización Internacional (ICH) que funciona bajo el amparo de las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica procedente de Europa, Estados Unidos y Japón ha trabajado en el desarrollo del Documento Técnico Común (CTD) que es un formato para la presentación normalizada de la documentación para el expediente de registro de productos farmacéuticos, organizada en cinco módulos. El módulo 1 con la información regional; el módulo 2 con los resúmenes y revisiones ; y los módulos 3, 4 y 5 que avalan, respectivamente, la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Con el objetivo de su implementación en nuestro país y como primer paso para lograrlo, este trabajo realiza una comparación del contenido del CTD con los requerimientos expuestos en el DS.3/10 para la solicitud de registro sanitario de productos farmacéuticos evidenciando que las principales diferencias se encuentran en el Módulo 3 y están relacionadas con las nuevas tecnologías usadas en el desarrollo de productos farmacéuticos. Por lo que la propuesta incluye ítems relevantes para la evaluación del fármaco y la adopción del formato como asunto primordial para obtener los beneficios de CTD

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Los productos cosméticos están regulados en Chile por el reglamento nacional de productos cosméticos aprobado por el Decreto Supremo N° 239 del año 2002. Dicho reglamento establece las bases para su fabricación, importación y comercialización, operaciones que cuentan con diferentes requisitos dependiendo del tipo de producto cosmético o su finalidad. El Instituto de Salud Pública (en adelante ISP) es el organismo nacional encargado del otorgamiento de registros e inscripciones de estos productos, asegurando la calidad, seguridad y eficacia de los mismos. Los cosméticos clasificados por el reglamento como “cosméticos de higiene, bajo riesgo y odorizantes” previo a su comercialización deben ser declarados ante el ISP por el establecimiento elaborador o importador, según corresponda, el cual, a su vez, debe estar debidamente registrado para tal fin en el ISP. En el período de junio a noviembre de 2013 se llevó a cabo una unidad de práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico, en el estudio Carey Ltda., con el objetivo de realizar la inscripción de un establecimiento en el registro nacional de establecimientos elaboradores e importadores de productos cosméticos de higiene, bajo riesgo y odorizantes y la posterior declaración de 10 productos odorizantes destinados a ser comercializados en Chile por dicho establecimiento. El trabajo se realizó principalmente a través del sistema informático GICONA del ISP, considerando todos los aspectos técnicos y legales requeridos para dar cumplimiento al objetivo general de la realización de la práctica

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / El presente trabajo corresponde a una Unidad de Práctica Prolongada, la cual se desarrolló en el área internacional de Asuntos Regulatorios de Laboratorios SAVAL S.A. durante un período de seis meses. El área de asuntos regulatorios de una empresa farmacéutica, representa el nexo entre la compañía y la autoridad reguladora nacional e internacional. El profesional perteneciente a esta área se encarga de presentar todos los documentos solicitados por la autoridad reguladora correspondiente, con el objetivo de realizar aquellas gestiones relacionadas al registro sanitario de un producto farmacéutico. Por tal motivo, debe existir un completo y actualizado conocimiento de la normativa y reglamentación vigente a nivel nacional e internacional. El objetivo de este trabajo, fue implementar las actividades correspondientes al registro sanitario en el área internacional de asuntos regulatorios, con el propósito de cumplir el plan de registros, renovaciones y modificaciones internacionales. Para ello, se realizó una investigación de la normativa y reglamentación complementaria exigida por la autoridad reguladora en Chile, y luego se comparó con la documentación solicitada en la legislación vigente de Bolivia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana y Uruguay, países a los cuales Laboratorios SAVAL exporta sus productos. El análisis de las normativas exigidas por las autoridades reguladoras de cada país permitió la actualización del check list de requisitos para el registro sanitario, renovación y modificación de este. Además, se llevó a cabo el cumplimiento del Plan de modificaciones EXPO 2016 de Laboratorios SAVAL